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WS/T403-2012在自建生化检测系统室内质控中的应用研究 被引量：1
1
作者 万祥辉 杨细媚 +4 位作者 刘国芳 银天娇 文灿 王春阳 邹学森 《实验与检验医学》 CAS 2020年第5期882-885,891,共5页
目的探讨优化自建生化检测系统室内质控(IQC)效果,以达到IQC同时监测检测系统精密度和正确度的目的。方法利用卫生部室间质评(EQA)控制品验证和评价本室室内质控项目靶值的合格性,以20次不同浓度水平的EQA控制品测定结果在WS/T403-2012... 目的探讨优化自建生化检测系统室内质控(IQC)效果,以达到IQC同时监测检测系统精密度和正确度的目的。方法利用卫生部室间质评(EQA)控制品验证和评价本室室内质控项目靶值的合格性,以20次不同浓度水平的EQA控制品测定结果在WS/T403-2012规定的B%范围内且与靶值差异无统计学意义的状态下建立的室内质控靶值为合格。在建立了合格室内质控靶值的基础上,通过规范IQC检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值,将各项目CV控制在WS/T403-2012规定的室内质控变异系数(CV)范围内。再利用EQA和6西格玛(σ)质量管理来评价IQC运行效果。结果2017年至2018年卫生部室间质评WS/T403-2012规定的常规生化项目全部合格,并且项目的CV值和西格玛值得到了显著改善;WS/T403-2012中未规定的项目,按照此方法执行也获得了较好的CV值。结论本研究建立的室内质控方法和策略能够将项目的CV值和总误差(TE)控制在WS/T403-2012要求的范围内,实现利用室内质控同时监测自建生化检测系统精密度和正确度的目的,并且对于WS/T403-2012没有规定的项目同样适用。 展开更多
关键词 ws/t403-2012 室内质控 正确度 自建生化检测系统
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ISO 15189全面质量管理体系下临床生免项目分析质量标准的转化和应用 被引量：2
2
作者 郭胜利 郭丽丽 +10 位作者 李守霞 孙彩霞 王志宏 田佩玉 刘付杰 杨建峰 薛会敏 张鹏 马思思 杨骁 王丽琼 《标记免疫分析与临床》 2025年第5期1048-1056,共9页
目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》在日常检验工作中的正确使用。方法依据国家卫生行业标准,结合医学实验室认可相关文件、国家卫生健康委临床检验中心推荐标准、京津冀... 目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨WS/T 403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》在日常检验工作中的正确使用。方法依据国家卫生行业标准,结合医学实验室认可相关文件、国家卫生健康委临床检验中心推荐标准、京津冀鲁区域医疗机构临床检验结果互认实验室精密度及重现性要求等文件,并参考目前实验室可实现的分析质量水平以及工作实践经验,梳理并转化为实验室生免项目分析质量标准,总结其实际应用方法及案例分析。结果根据生物学变异结合本实验室实际质量水平,对临床生免领域中103个项目的分析质量要求(TEa、CV、Bias)进行了设定、梳理、分析、评估,最终转化为《检验科生化免疫定量项目分析质量要求一览表》,分别满足不同检验活动的要求。结论根据生物学变异设定的分析质量要求分3个等级(优、中、低),可共同用于方法性能评价;实验室分析质量要求可用于室内质量控制、性能验证、结果比对、不确定度评定等活动的管理;指导日常工作涉及的不同检验活动,提高实验室检验质量和能力。 展开更多
关键词 ISO 15189 质量管理体系 ws/t 403-2024 分析质量要求 转化和应用
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同系列不同型号血细胞分析仪的可比性评估 被引量：7
3
作者 任晓艳 何超 +3 位作者 杨银芳 张磊 李琳 李燕平 《检验医学与临床》 CAS 2016年第5期666-668,共3页
目的评估同系列不同型号血细胞分析仪检测结果间的可比性。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 407-2012《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》,统计Sysmex系列四种不同型号血细胞分析仪6个月室内质控结果估计白细胞(WBC)、... 目的评估同系列不同型号血细胞分析仪检测结果间的可比性。方法参照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 407-2012《医疗机构内定量检测结果的可比性验证指南》,统计Sysmex系列四种不同型号血细胞分析仪6个月室内质控结果估计白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)、血细胞比容(HCT)五项指标检测结果的不精密度,分别计算各仪器两个水平质控品各指标的均值和变异系数,确定比对样本浓度。以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许总误差(TEa)为可接受标准,同时结合不同质控水平在不同仪器间总变异系数,确定样本的重复检测次数,进行比对试验,从而计算比对偏差。结果四台仪器的五项指标在不同质控水平的长期变异系数(CV),最大CV与最小CV比值均小于2;各检测系统检测结果的比对偏差均小于分析质量要求。结论四台血细胞分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT五项指标结果间具有可比性。 展开更多
关键词 血细胞分析仪 比对试验 ws/t 407-2012指南
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生化室内质控变异系数的分析 被引量：4
4
作者 王宏碧 刘云华 +3 位作者 徐荣 罗苏 朱有根 巢玲 《实验与检验医学》 CAS 2016年第2期183-184,207,共3页
目的了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平,找出与行业标准的差距,不断改进,以提高室内质量控制和检验质量水平。方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数,分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值,与卫生行业... 目的了解我科常规生化项目的室内质控不精密度水平,找出与行业标准的差距,不断改进,以提高室内质量控制和检验质量水平。方法将21个生化常规项目一年的室内质控实测累积变异系数,分别列出最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值,与卫生行业标准规定的《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》要求进行比较。结果 TBI、DBI、ALB、AST、ALP、GGT、GLU、CHO、TG、K、Na、Cl、UA、CRE共14项的CV值符合行业标准允许CV值的要求。TP、Ca水平1、2和ALT水平2的最小CV值、50%分位数CV值、最大CV值均大于卫生行业标准允许CV值;LDH、BUN水平1、2和AMY、Mg水平2的50%分位数CV值、最大CV值均大于行业标准允许CV值。结论变异系数反应室内质控的不精密度,依据卫生行业标准WS/T403-2012作室内质控参数设置的参考,有利于室内质量控制的统一和正确评估,有利于提高室内质量控制和检验质量。 展开更多
关键词 ws/t403-2012 不精密度 变异系数CV 最小CV值 50%分位数CV值 最大CV值
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两种比对方法在不同血细胞分析仪间比对验证中的应用
5
作者 周后钢 谭浩 +1 位作者 毛安华 龙洪森 《医学信息（医学与计算机应用）》 2014年第26期212-213,共2页
目的探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。方法分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小... 目的探讨WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南在不同血细胞分析仪间比对验证的效果及优缺点。方法分别用WS/T 407-2012指南与EP9-A2指南对本院雅培CD3700和雅培Ruby两台血细胞分析仪间白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)和血小板计数(PLT)进行可比性分析,比较两种方法的比对效果及方法的优缺点。结果两种比对方案均提示CD3700和Ruby之间WBC、RBC、Hb和高值PLT结果具有可比性,而低值PLT可比性不理想。结论两种方法比对效果基本一致,但各具优缺点。实验室应根据具体情况选用比对方案。 展开更多
关键词 血细胞分析仪 比对 ws/t 407-2012指南 EP9-A2指南
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