美国FDA《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》介绍

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作者 孙雷 王亦琳 +3 位作者 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 《中国兽药杂志》 2025年第7期22-29,共8页

2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为... 2022年5月美国FDA发布了新修订的CVM GFI#3《食品动物用新兽药人类食品安全性评价一般原则》,本文从简介、法律依据、人类食品安全性评价概述、微生物食品安全、毒理学和残留化学等方面对其进行详细介绍,并就部分内容进行讨论,希望能为我国新兽药研发和评审工作提供参考。 展开更多

关键词 美国fda CVM GFI#3 食品动物用新兽药 人类食品安全性评价 一般原则

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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的普拉替尼不良事件信号挖掘与分析

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作者 苏珊 刘加葳 +2 位作者 王春敏 陈芳伟 白霖皓 《安徽医药》 2025年第7期1478-1484,I0015,共8页

目的 挖掘并分析普拉替尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全使用普拉替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第4季度至2023年第4季度的普拉替尼的ADE报告,采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(P... 目的 挖掘并分析普拉替尼上市后的药物不良事件(ADE)信号,为临床安全使用普拉替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2020年第4季度至2023年第4季度的普拉替尼的ADE报告,采用报告比值比(ROR)、比例报告比值比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)法和多项伽马-泊松压缩估计法(MGPS)进行数据挖掘与分析。结果 共检测到ADE风险信号83个,累及19个系统和器官分类(SOC)。发生例次较多的ADE信号与药品说明书基本一致,如高血压、乏力、白细胞计数降低等;临床需重点关注的新的ADE风险信号主要有血降钙素升高、心肌坏死标志物升高、乙型肝炎、肺结核等。结论 对于普拉替尼发生例次较高且已载入药品说明书的ADE(如高血压、乏力、白细胞计数降低等),在用药前应做好充分评估,尤其是伴有基础高血压的病人;对于信号强度高的、新的ADE信号,如血降钙素升高、心肌坏死标志物增加、乙型肝炎、肺结核等,临床医生及药师应高度警惕,用药过程中若发现相关症状,应及时做好鉴别诊断,积极治疗,以保证病人用药安全。 展开更多

关键词 药品不良事件 药物相关性副作用和不良反应 普拉替尼 信号挖掘 美国fda不良事件报告系统(FAERS) 药物警戒

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美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析 被引量：2

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作者 孙雷 李丹 +4 位作者 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 《中国兽药杂志》 2024年第7期66-74,共9页

介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研... 介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研发和审评工作有一定的指导意义。 展开更多

关键词 美国fda 兽药 上市许可 新批准兽药 分析

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2013年下半年美国FDA批准药物简介

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作者 汤仲明 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 2014年第1期125-130,共6页

2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不... 2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个。本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等。并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件。 展开更多

关键词 新药批准 美国fda 新分子实体 新生物制品 作用机制 适应证 不良反应

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美国FDA哨点系统的应用及启示 被引量：11

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作者 王琳琳 杨悦 王淑玲 《中国药物警戒》 2019年第2期81-87,共7页

目的介绍美国FDA哨点系统相关内容及应用案例,为我国医药产品的安全性监测提供参考。方法通过介绍美国FDA哨点系统的背景、组织框架、安全风险信号的要素与评估过程,并以肾素-血管紧张素-醛固酮系统相关药物与血管性水肿信号的评估为例... 目的介绍美国FDA哨点系统相关内容及应用案例,为我国医药产品的安全性监测提供参考。方法通过介绍美国FDA哨点系统的背景、组织框架、安全风险信号的要素与评估过程,并以肾素-血管紧张素-醛固酮系统相关药物与血管性水肿信号的评估为例,为我国建立完整的电子数据库监测系统提供参考。结果与结论在借助中国医院药物警戒系统(CHPS)平台的基础上,继续扩大哨点监测范围与哨点单位数量,积极开展不良反应的主动监测。同时,探索并开发新的数据管理模式,为数据的处理与分析提供支持。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局(fda) 哨点系统 血管性水肿

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FDA判断公司医疗产品的交流信息是否符合药品说明书的基本原则与实例

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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2017年第9期1241-1247,共7页

美国食品药品管理局(FDA)于2017年1月发布了"符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则",该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书(即是否在说明书允许的范围内)的... 美国食品药品管理局(FDA)于2017年1月发布了"符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则",该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书(即是否在说明书允许的范围内)的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 医疗产品 交流信息 指导原则 药品应用 药品说明书

原文传递

美国FDA数据标准项目研究及对我国的启示 被引量：1

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作者 成照根 黄璜 林梦瑶 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第20期2438-2444,共7页

目的:研究美国FDA的数据标准项目,为我国药品数据标准建设提供借鉴。方法:通过分析美国FDA数据标准项目的治理组织机构和政策体系,总结其数据标准开发模式和开发流程的相关经验,并对我国相应的药品数据标准建设提出建议。结果与结论:美... 目的:研究美国FDA的数据标准项目,为我国药品数据标准建设提供借鉴。方法:通过分析美国FDA数据标准项目的治理组织机构和政策体系,总结其数据标准开发模式和开发流程的相关经验,并对我国相应的药品数据标准建设提出建议。结果与结论:美国FDA数据标准项目的组织机构是以FDA的首席科学家办公室为领导,数据标准咨询委员会统筹协调,药品评审与研究中心下辖的数据标准委员会具体负责,FDA下辖的其他监管中心和办公室多元参与的组织构架。该项目是由数据标准战略、数据标准项目行动计划、数据标准目录、数据标准项目沟通计划等4个子系统构成。数据标准战略是FDA根据美国联邦法律法规、其自身和医药行业对数据标准的需求状况以及数据标准的重要性程度等提出的数据标准开发战略目标;通过数据标准项目行动计划将战略目标细化为具体的项目;这些项目严格遵循“数据标准开发流程”分季度逐步推进,新的数据标准将被纳入《数据标准目录》;同时,FDA通过数据标准项目沟通计划强化与内外部利益相关者的沟通合作。建议我国借鉴美国FDA数据标准项目建设经验,通过建立医疗卫生数据标准项目管理模式,强化内外部利益相关者参与、建立数据标准委员会,制定数据标准目录,为医药行业提供明确、统一的数据标准等方式,推动我国药品数据标准的建设。 展开更多

关键词 美国fda 数据标准 数据标准战略 数据标准项目

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美国FDA药品监管体系发展分析 被引量：9

8

作者 杨牧 王晓 赵红菊 《中国药事》 CAS 2019年第3期337-343,共7页

目的:为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法:介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论:美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相... 目的:为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法:介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论:美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。 展开更多

关键词 美国药品监管体系 fda 检查 改革

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美国FDA的新药临床试验申请和药品审批 被引量：6

9

作者 谭燕 《上海医药》 CAS 2019年第3期64-66,77,共4页

美国FDA的"研究新药申请"为新药临床试验申请,新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责。本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA... 美国FDA的"研究新药申请"为新药临床试验申请,新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责。本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA的审评资源,并提出了对我国临床试验申请审批的借鉴建议。 展开更多

关键词 美国fda 新药 临床试验

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2011—2016年美国FDA向中国制药公司发出警告信的综合分析 被引量：6

10

作者 聂少勇 《药学进展》 CAS 2017年第9期710-716,共7页

2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA... 2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题。分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法。 展开更多

关键词 美国fda 警告信 质量管理

原文传递

从美国FDA 2010年度医疗器械相关企业单位抽查警告信看cGMP违规行为 被引量：1

11

作者 王智 《中国医疗器械信息》 2011年第9期22-26,共5页

公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方... 公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析。 展开更多

关键词 美国fda 警告信 CGMP 21 CFR 820

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美国食品药品管理局(FDA)对药品说明书中老年用药信息的要求及启示 被引量：5

12

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2021年第2期305-313,共9页

美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体,便于操作。而我... 美国食品药品管理局(FDA)于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体,便于操作。而我国尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则,期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助,对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 药品说明书 老年用药信息 “老年用药”项目 指导原则

原文传递

美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施 被引量：9

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作者 康俊生 耿全强 《中国医疗器械信息》 2007年第7期29-35,共7页

介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品的要求和规定,包括医疗器械的上市前管理要求和上市后的监管规定。并提出了促进我国医疗器械产品出口的建议。

关键词 美国食品和药物管理局(fda) 医疗器械 要求 措施

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基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素

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作者 张旭升 王晓骏 +3 位作者 王丽 任秀丽 沈承武 卢翠翠 《山东医药》 CAS 2024年第30期14-18,共5页

目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。 展开更多

关键词 药品不良反应 四环素 米诺环素 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统

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FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示 被引量：1

15

作者 王慧明 徐萍蔚 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第5期951-958,共8页

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和... 美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局(fda) 眼用制剂 质量评价 微生物学 可见颗粒物 杂质和降解产物 容器密封系统(CCS)

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FDA对进口具有辐射电子产品的要求及应对措施(下) 被引量：1

16

作者 康俊生 《信息技术与标准化》 2006年第8期57-59,共3页

关键词 电子产品 辐射 fda 产品标签 性能标准 生产商 制造商

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美国FDA对相关特殊物品的进出口监管及海关通关流程概述

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作者 符丽媛 孙涛 +3 位作者 翁琦 盛祝毅 姜志凤 吴海磊 《口岸非传统安全学刊》 2024年第1期11-14,31,共5页

本文针对我国药械相关特殊物品监管体系有待完善这一问题,采用对美国政府官方网站的原始材料进行翻译整理研究的方法,系统阐述美国食品药品监督管理局的组织架构、监管职能、对特殊物品的进口验证以及出口认证制度,对中美药监及海关对... 本文针对我国药械相关特殊物品监管体系有待完善这一问题,采用对美国政府官方网站的原始材料进行翻译整理研究的方法,系统阐述美国食品药品监督管理局的组织架构、监管职能、对特殊物品的进口验证以及出口认证制度,对中美药监及海关对于进口特殊物品监管的不同进行比对,并提出提升药物、疫苗、诊断试剂相关关键原料辅料、中间产物、原液等物品进口手续的可操作性,以促进生物医药产业发展、通过联合监管等形式完善进出口监管、形成新型中美药监、海关合作关系的启示。 展开更多

关键词 美国 fda 特殊物品 进出口监管

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FDA对药品说明书适应症项目的要求 被引量：1

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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2018年第11期1933-1940,共8页

美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了"人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)"。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目... 美国食品药品管理局(FDA)于2018年7月发布了"人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则(草案)"。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 药品说明书 适应症和应用项目 使用限制 指导原则

原文传递

美国FDA有关药品紧急授权的做法与启示

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作者 韩丹 高文 +3 位作者 王璐暖 孙蕊 郭明明 舒丽芯 《药学实践与服务》 CAS 2024年第12期533-536,共4页

目的本文旨在通过深入分析美国食品药品监督管理局(FDA)在药品紧急使用授权方面的实践,为我国药品特别审批制度的完善提供有益参考。方法回顾性分析了美国FDA在2020年1月至2023年6月期间新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)治疗药物的紧急... 目的本文旨在通过深入分析美国食品药品监督管理局(FDA)在药品紧急使用授权方面的实践,为我国药品特别审批制度的完善提供有益参考。方法回顾性分析了美国FDA在2020年1月至2023年6月期间新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)治疗药物的紧急使用授权决策过程。结果在COVID-19流行期间,FDA共批准了15个COVID-19治疗药物和4个COVID-19疫苗的紧急使用授权,包括上市药品扩大适应证、试验药物紧急使用授权、紧急使用授权后撤销、紧急使用授权后上市等情形。FDA采取了一系列加快药物审批的措施,包括利用已有的临床试验数据、省略动物药效实验、合并临床试验阶段、采用替代性终点指标等。结论FDA在药品紧急使用授权方面的一些做法,特别是将监管科学方法引入紧急使用授权中,并对紧急使用授权的药品制定主动监测机制等,值得我国借鉴。建议参考FDA在药品紧急使用授权制度方面的经验,进一步优化和完善我国的药品特别审批制度。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 COVID-19 紧急使用授权 药品特别审批

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美国FDA致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案介绍

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作者 萧惠来 《中国药事》 CAS 2024年第8期969-974,共6页

目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管。方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则。结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的... 目的:促进我国对致幻药精神心理疾病治疗应用的开发、研究和监管。方法:在美国食品药品管理局(FDA)网站,查寻新近发布的相关指导原则并详细而具体地介绍该指导原则。结果与结论:展示了FDA于2023年6月发布的“致幻药临床研究考虑要点的行业指导原则草案”的具体内容,为开发用于治疗精神心理疾病(例如精神障碍、物质使用障碍)的致幻药提出了一些临床研究的一般考虑因素,以确保符合伦理要求以及试验完整性和结果可靠性。指导原则按专业领域分别讨论了致幻药与临床研究相关的化学、生产和控制;非临床试验;临床药理学;滥用可能性评估和临床试验方面面临的特殊问题。该指导原则对我国开展这方面的工作具有重要参考价值。 展开更多

关键词 美国食品药品管理局 致幻药 精神心理疾病 临床研究 指导原则

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