医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布...医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。展开更多
医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一的识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,也是目前医疗器械监管领域的热点。零部件直接标记(direct part mark,DPM)是一种永久性条码标记技术,与其他常见的条...医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一的识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,也是目前医疗器械监管领域的热点。零部件直接标记(direct part mark,DPM)是一种永久性条码标记技术,与其他常见的条码符号标签相比,DPM具有适应恶劣环境、抗磨损、抗污染、寿命长等特点,能够满足医疗器械全生命周期的数据采集、质量监管和追溯管理需求。该项技术是实现UDI永久性标记的重要手段,是医疗器械条码标识的发展趋势。本研究拟结合我国实施UDI的推进情况,系统分析DPM二维条码标记在医疗器械上应用时数据载体、标记方式等的选择,总结经验并提出医疗器械直接标记的改进建议,以期为与DPM技术融合的二维条码标准化提升提供前期研究基础,为我国精准开展和推进实施UDI工作提供技术支撑与参考。展开更多
文摘医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。
文摘医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一的识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,也是目前医疗器械监管领域的热点。零部件直接标记(direct part mark,DPM)是一种永久性条码标记技术,与其他常见的条码符号标签相比,DPM具有适应恶劣环境、抗磨损、抗污染、寿命长等特点,能够满足医疗器械全生命周期的数据采集、质量监管和追溯管理需求。该项技术是实现UDI永久性标记的重要手段,是医疗器械条码标识的发展趋势。本研究拟结合我国实施UDI的推进情况,系统分析DPM二维条码标记在医疗器械上应用时数据载体、标记方式等的选择,总结经验并提出医疗器械直接标记的改进建议,以期为与DPM技术融合的二维条码标准化提升提供前期研究基础,为我国精准开展和推进实施UDI工作提供技术支撑与参考。
