UDI在医用耗材精细化管理中的应用进展

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作者 周联增 《中国医疗设备》 2025年第6期159-163,共5页

随着医院信息化管理需求的提升,传统医用耗材管理中存在的手工录入效率低、追溯困难、数据孤岛等问题日益凸显,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)作为实现“一物一码”全生命周期管理的核心技术,成为破解医院精细化管... 随着医院信息化管理需求的提升,传统医用耗材管理中存在的手工录入效率低、追溯困难、数据孤岛等问题日益凸显,医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)作为实现“一物一码”全生命周期管理的核心技术,成为破解医院精细化管理瓶颈的关键。本文对UDI在国内外的相关法规和应用现状,以及UDI在医院医用耗材精细化资质管理、订单管理、库存管理、使用管理、追溯管理中的应用进行综述,以期为医院信息化和精细化管理,以及医用耗材的全生命周期管理和发展提供参考。 展开更多

关键词 udi编码 udi系统 精细化管理 医用耗材 全生命周期

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基于.NET平台的UDI码标签打印软件设计

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作者 刘汉旭 林婉玲 +1 位作者 陈灿钿 黄仕凰 《工业控制计算机》 2025年第3期72-74,共3页

医疗器械企业需要考虑客户需求、法规和标签设计要求。国内常见的打印软件如Bartender和UDI打印软件并非为企业量身定制,无法校验UDI码信息和其他重要信息,导致在生产过程中容易出现错误。为解决UDI标签问题,企业需设计一款基于.NET平... 医疗器械企业需要考虑客户需求、法规和标签设计要求。国内常见的打印软件如Bartender和UDI打印软件并非为企业量身定制,无法校验UDI码信息和其他重要信息,导致在生产过程中容易出现错误。为解决UDI标签问题,企业需设计一款基于.NET平台的定制化UDI码标签打印软件,支持批量打印并连接企业数据库核对信息;通过功能性测试和稳定性测试,最终发布了该打印软件并投入使用。该软件的人性化设计,能确保UDI码标签信息准确无误,并提高打印作业效率。 展开更多

关键词 udi码 C# .NET 标签打印软件 数据库

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高值医用耗材UDI智能追溯管理应用分析 被引量：5

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作者 唐文娟 舒慧宇 +1 位作者 王宜威 徐骏 《中国医疗设备》 2024年第10期132-138,共7页

目的解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理。方法通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”... 目的解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理。方法通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”,可计费耗材UDI编码与医院信息系统计费编码对码,实现耗材在入库、存储、发放、计费等院内流转时基于UDI编码的全流程可追溯管理。结果采用UDI编码管理后耗材追溯更快捷、精准,工作人员用于管理医用耗材各环节(申请、领取、盘库、计费)的时间显著缩短,植入性高值医用耗材计费错误率显著降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码逐步推广的过程中对现行赋码环节逐步替代,最终实现全流程可追溯,且各管理时间显著缩短,计费准确性显著提高,可为耗材集采工作的科学开展、真正实现耗材合理性使用评价及DRGs单病种计费的统一管理提供数据支持。 展开更多

关键词 医疗器械唯一标识 智能追溯 三码合一 耗材管理 全流程管理 高值医用耗材

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正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念 被引量：22

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作者 岳伟 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第4期288-292,共5页

阐述了医疗器械唯一性标识与医疗器械编码间的不同概念。回顾了医疗器械编码的历史。提出了建立医疗器械编码的作用、原则和方法,及其与医疗器械命名、分类、分类目录、唯一性标识的关系。对如何建立我国医疗器械编码制度提出了建议。

关键词 医疗器械 编码 标识

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医院高值耗材UDI编码识别关键技术研究与应用 被引量：3

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作者 张秋军 王亮 张杰 《河北省科学院学报》 CAS 2022年第4期37-41,共5页

本文分析了目前我国医院高值耗材UDI编码识别现状,提出了高值耗材编码数据库设计思路,采用与UDI体系兼容的标准化的耗材目录字典与编码识别算法,以生产厂家的标准产品注册证信息为依据,为国家UDI统一编码耗材信息化管理提供了成熟的系... 本文分析了目前我国医院高值耗材UDI编码识别现状,提出了高值耗材编码数据库设计思路,采用与UDI体系兼容的标准化的耗材目录字典与编码识别算法,以生产厂家的标准产品注册证信息为依据,为国家UDI统一编码耗材信息化管理提供了成熟的系统技术基础与应用基础;介绍了医院耗材综合管理信息系统的建设和应用情况,该系统兼顾成本效率与质量管控,解决了高值耗材工作环节多、管理繁杂、易出错、可追溯性查等难题,智能精准识别耗材原始出厂自带条形码,实现了全业务流程可溯可控。 展开更多

关键词 高值耗材 udi编码识别 关键技术

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区块链技术融合UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计研究 被引量：3

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作者 付子乾 田建军 张娟 《河北省科学院学报》 CAS 2022年第5期20-24,共5页

在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直... 在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直是个重大的难题,本文通过分析区块链技术和UDI编码特性将区块链技术融合UDI编码建设医疗器械供应链追溯监管系统,提出了以药监部门为节点权限的联盟链体系,构建了基于区块链的医疗器械产品追溯监管系统架构和系统模块,并对系统架构、模块功能和系统进行了详细的分析论述。 展开更多

关键词 区块链技术 udi编码 医疗器械产品 追溯监管 设计研究

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医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究 被引量：7

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作者 易力 邵玉波 余新华 《中国医药导刊》 2020年第10期742-747,共6页

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),... 医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的“身份证”,包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。 展开更多

关键词 医疗器械唯一标识 udi系统法规体系和组织架构 udi发码机构

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医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探 被引量：5

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作者 李杨 郭媛媛 +6 位作者 张政波 刘靓 王小蕊 刘亚芝 赵宇 张锋 宋铮铮 《中国医疗设备》 2021年第2期4-7,17,共5页

目的推进医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)在医疗机构或企业的落地应用,助力医用耗材的精细化管理。方法利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库,通过建立"UDI公... 目的推进医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)在医疗机构或企业的落地应用,助力医用耗材的精细化管理。方法利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库,通过建立"UDI公共服务平台"的计算机系统,对医疗机构或企业的数据进行DI的对码及不规范数据的规范化转换。同时,增加或改造医疗机构或企业数据字典的字段内容。结果实现医疗机构或企业数据字典的DI数据对应,确保医用耗材数据唯一性,并规范医疗机构或企业现有数据字典内容,为医用耗材的供应链精细化合规管理打下数据基础。结论UDI公共服务平台的模型探索,有助于推进UDI在医疗机构的导入与深度应用,为我国各类型医疗机构导入UDI提供有效助力,也为监管机构更好地服务医疗机构,提供示范和借鉴经验。 展开更多

关键词 医用耗材数据字典 udi数据 对码 数据规范化

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基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究 被引量：7

9

作者 李海波 李庆岱 《中国医疗器械杂志》 2017年第2期133-136,共4页

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编... 该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。 展开更多

关键词 唯一器械标识 udi GS1编码 医疗器械 udi数据载体

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全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识” 被引量：4

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作者 姚辰 《中国医药导刊》 2020年第10期748-752,共5页

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,医疗器械国际性的通用语言;医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉... 医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,医疗器械国际性的通用语言;医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”,探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴。 展开更多

关键词 医疗器械 医疗器械唯一标识 医疗器械唯一标识系统 赋码 识读

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UDI全球化进程中小微企业快速实施UDI模式探索 被引量：1

11

作者 赵晓青 贺勇慎 《中国医药导刊》 2023年第3期239-242,共4页

2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(UDI)实施的要求及未实施面临的法律责任,对医疗器械生产企业全面实... 2022年3月10日,国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(UDI)实施的要求及未实施面临的法律责任,对医疗器械生产企业全面实施UDI提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业,本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状,分析小微企业实施UDI难点,结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对UDI实施的法规要求及UDI赋码实施的先进手段,提出利用医疗器械行业力量,强化UDI示范引领作用并整合资源,助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施UDI,并探索UDI赋码制度的自我完善,为国内小微企业实施UDI提供经验及思路。 展开更多

关键词 udi 小微企业 整合资源 赋码制度

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基于UDI的医用耗材全流程追溯系统优化研究

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作者 孟莎 曹扬 《信息与电脑》 2025年第22期199-201,共3页

研究围绕医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建医用耗材全流程追溯系统,解决编码体系不兼容、低值耗材管理难、数据规范缺失及多码冲突等问题。文章介绍UDI编码体系及全球统一编码(Global Standards 1,GS1)构成,设... 研究围绕医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建医用耗材全流程追溯系统,解决编码体系不兼容、低值耗材管理难、数据规范缺失及多码冲突等问题。文章介绍UDI编码体系及全球统一编码(Global Standards 1,GS1)构成,设计含系统架构、供应商平台、精益管理系统与追溯功能的优化方案,搭建多节点数据平台,采用微服务架构与区块链技术,实现医用耗材生产、流通、使用全流程数据联通。应用层面完成基础资料管理、耗材流转、患者端追溯与UDI的深度整合,为突破医用耗材追溯难题、推进UDI系统应用提供技术路径。 展开更多

关键词 udi 医用耗材 全流程追溯 微服务架构 GS1编码

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基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台构建 被引量：7

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作者 吴丹 汪鹏飞 +1 位作者 井赛 袁静 《中国医疗设备》 2023年第8期112-116,共5页

目的 在医疗耗材成为医疗资源消耗的主要成本中心的大环境下,根据医疗耗材运行特点,实现医疗耗材全流程可追溯的智能化、精细化管理,提高其管理效益。方法 构建基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台,借用UDI编码等信息化技术对医疗耗材流... 目的 在医疗耗材成为医疗资源消耗的主要成本中心的大环境下,根据医疗耗材运行特点,实现医疗耗材全流程可追溯的智能化、精细化管理,提高其管理效益。方法 构建基于一码溯源的医疗耗材SPD管理平台,借用UDI编码等信息化技术对医疗耗材流程进行优化改造与重建,实现耗材在计划请领、流转、使用、盘点的全生命周期闭环可追溯,并通过数据分析与挖掘工具对SPD运营数据进行整合、建模展示,辅助智能决策。结果 基于一码溯源的医疗耗材SPD精细化管理平台启用后,耗材准备时间、请领响应时间、计费时间均明显缩短(P<0.001),计费正确率从95.91%提升至99.26%(P<0.001),耗材用量显著减少(P<0.001)。结论 该平台优化了耗材管理流程,在减少差错率的前提下,提升了耗材管理效率,保证医疗耗材始终处于最佳待用状态,并具有快速的响应速度和调配功能,能够改善医疗耗材管理粗放、运转得不到有效监控的问题。 展开更多

关键词 医疗耗材SPD管理平台 udi编码 一码溯源 流程重建 智能决策

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