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高效液相色谱法测定Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇含量的不确定度评定
1
作者 和文志 江宜恒 +5 位作者 非成瑞 王思捷 申雪 杨欢 刘勤 吴凡 《化学分析计量》 2025年第5期126-131,共6页
利用高效液相色谱法测定Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇含量,对测定结果的不确定度进行评定。根据测量过程建立数学模型,对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇含量测定过程中不确定度来源进行分析,计算合成相对标准不确定... 利用高效液相色谱法测定Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇含量,对测定结果的不确定度进行评定。根据测量过程建立数学模型,对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇含量测定过程中不确定度来源进行分析,计算合成相对标准不确定度和扩展不确定度。2-苯氧乙醇的质量浓度在0.2~0.8 mg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数为0.9995。Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇质量浓度表示为(4.70±0.40)mg/mL(k=2,置信水平为95%)。高效液相色谱法测定Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中2-苯氧乙醇的不确定度主要来源于标准溶液配制、样品溶液稀释、标准曲线拟合、样品重复测量等过程,其中标准溶液配制和样品溶液稀释过程对测定结果的不确定度贡献较大,在实验过程中应予以重点控制。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 高效液相色谱法 2-苯氧乙醇 不确定度
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)中2-苯氧乙醇含量气相色谱检测方法的建立及验证
2
作者 程宾 和文志 +1 位作者 江宜恒 王莉 《中国生物制品学杂志》 2025年第4期457-461,共5页
目的建立用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,sIPV)(Vero细胞)中2-苯氧乙醇含量的气相色谱法(gas chromatography,GC),并进行验证,以期为生物制品中2-苯氧乙醇含量的检测提供可靠的方法。方法采... 目的建立用于检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,sIPV)(Vero细胞)中2-苯氧乙醇含量的气相色谱法(gas chromatography,GC),并进行验证,以期为生物制品中2-苯氧乙醇含量的检测提供可靠的方法。方法采用聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)GC柱(30 m×0.25 mm×0.25μm)进行2-苯氧乙醇含量检测。色谱条件:载气为氮气,进样量为1μL,分流比为1∶10,载气流速为1 mL/min;程序升温:起始柱温为90℃,以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持10 min,采用火焰离子化检测器(flame ionization detector,FID)采集信号。验证方法的线性范围、重复性、准确性及专属性。分别采用建立的方法及高效液相色谱法(high performance liquid chro-matography,HPLC)检测3批sIPV(Vero细胞)中2-苯氧乙醇含量,并进行比较。结果对照品溶液在0.2~1.0 mg/mL浓度范围内,与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为:y=4021.44 x+97.07,R2=0.998;6份供试品溶液中2-苯氧乙醇含量RSD<2.0%;9份供试品的高、中、低浓度加样回收率均在90%110%范围内;对照品及供试品溶液均于9.1 min处可见2-苯氧乙醇色谱峰,阴性样品未见该色谱峰,对供试品无干扰。GC及HPLC法检测3批供试品中2-苯氧乙醇含量均值分别为(4.990±0.175)和(4.986±0.122)mg/mL,差异无统计学意义(t=0.0456,P=0.9678)。结论建立的GC法具有良好的重复性、准确性及专属性,有望成为替代HPLC的新方法。 展开更多
关键词 2-苯氧乙醇 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 气相色谱法
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二代测序技术在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)生产质量控制中的应用
3
作者 李丰茂 罗志宇 +1 位作者 邹江龙 喻刚 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第9期1109-1114,1121,共7页
目的将二代测序(next generation sequencing,NGS)技术应用至Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine,sIPV)生产质量监控中,以期确保疫苗的安全性和批间一致性。方法将脊髓灰质炎病毒(pol... 目的将二代测序(next generation sequencing,NGS)技术应用至Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(Sabin strain inactivated poliomyelitis vaccine,sIPV)生产质量监控中,以期确保疫苗的安全性和批间一致性。方法将脊髓灰质炎病毒(poliovirus,PV)Sabin株Ⅰ型、Ⅱ型和Pfizer株Ⅲ型工作种子批分别接种至生物反应器微载体培养的单层Vero细胞上,33℃培养3~4 d,获得疫苗代次病毒液,每个型别制备3批。提取各型别工作种子批毒种和疫苗代次病毒液RNA,用NGS技术分析基因突变频率、神经毒力决定位点、突变热点及批间一致性。结果3种型别PV工作种子批毒种经培养后,Sabin株Ⅱ型和Pfizer株Ⅲ型比Sabin株Ⅰ型更易发生突变,非编码区神经毒力决定位点突变频率明显上升(t=3.21~5.83,P均<0.05),编码区神经毒力决定位点突变频率变化较小(t=1.29~2.34,P均>0.05)或明显下降(t=6.01~9.62,P均<0.05);Sabin株Ⅱ型毒株的nt869位点及Pfizer株Ⅲ型毒株的nt2493位点各发生1个突变热点,突变方式均为C→T,其中nt2493既是神经毒力决定位点,也是突变热点。3种型别各3批疫苗代次病毒液均具有良好的批间一致性,基因组VP1区域各核酸位点突变频率批间拟合R2为0.947~0.995。结论NGS技术可高效检测sIPV生产过程中PV基因组的突变,且稳定可靠,可用于该疫苗的质量控制。 展开更多
关键词 二代测序 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 质量控制 突变频率
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品的建立 被引量：9
4
作者 英志芳 江征 +4 位作者 蔡玮 周健 王剑锋 徐康维 李长贵 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2018年第1期52-54,58,共4页
目的制备Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品,并进行协作标定及稳定性检测。方法委托中国医学科学院医学生物学研究所按照国家批准工艺制备分装三价候选国家标准品,并考察其均匀性;组织5家实验室采用统一的D抗原ELISA检测方法对... 目的制备Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品,并进行协作标定及稳定性检测。方法委托中国医学科学院医学生物学研究所按照国家批准工艺制备分装三价候选国家标准品,并考察其均匀性;组织5家实验室采用统一的D抗原ELISA检测方法对候选标准品协作标定,确定D抗原标示值,并对其稳定性进行初步检测。结果候选标准品分装精度变异系数(CV)为0.21%;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型CV值分别为7.39%、6.21%、7.75%;Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型在不同实验室间D抗原含量的CV值分别为4.03%~5.90%、3.48%~4.00%、3.03%~4.53%,抗原含量均一性良好;确定Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型最终标准品效价分别为180、191、243 DU/m L。将标准品于4及-20℃放置4个月,3个血清型的D抗原含量均未发生较大变化;25℃放置约7周时,各血清型D抗原含量才出现下降趋势;37℃放置1周时开始下降,尤以Ⅰ型最为明显。结论制备的候选标准品满足国家生物标准物质的要求,可应用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗体外效力检测。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原 标准品
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗毒种的遗传稳定性 被引量：5
5
作者 邓燕 朱云 +8 位作者 梁海孝 杨璐洁 罗娜 王虓宇 王海 杨卉娟 徐明珏 杨净思 孙明波 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2016年第4期342-347,353,共7页
目的分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（inactivated poliomyelitis vaccine,sabin strain,s IPV）毒种（亚主种子、工作种子）及疫苗代次病毒（SO＋4）的遗传稳定性。方法比较疫苗株SabinⅠ、Ⅱ型及PfizerⅢ型亚主种子、工作种子及疫苗... 目的分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（inactivated poliomyelitis vaccine,sabin strain,s IPV）毒种（亚主种子、工作种子）及疫苗代次病毒（SO＋4）的遗传稳定性。方法比较疫苗株SabinⅠ、Ⅱ型及PfizerⅢ型亚主种子、工作种子及疫苗代次病毒的感染性滴度及D抗原含量的变化情况,并对上述病毒进行全基因组测序。结果各代次Sabin株病毒滴度均维持在7.62-8.62 lg CCID50/ml,D抗原含量均维持在30-128 DU/ml。与Gen Bank上登录的SabinⅠ（AY184219.1）、Ⅱ（AY184220.1）、Ⅲ型（AY184221.1）减毒株原始种子（SO）基因序列相比,Sabin株亚主种子（SO＋2）、工作种子（SO＋3）及疫苗代次病毒（SO＋4）均未出现碱基突变。结论 s IPV毒种及疫苗代次病毒的全基因序列与原始种子相比,均未发生变化,毒力均一,遗传性状方面保持了较好的稳定性。 展开更多
关键词 sabin株 脊髓灰质炎灭活疫苗 全基因组测序 遗传稳定性
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞残余DNA荧光定量PCR检测方法及其相应质量标准的建立 被引量：5
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作者 江征 刘悦越 +7 位作者 朱文慧 沈泓 李炎 郭航炜 王剑锋 英志芳 王晓娟 李长贵 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期981-985,991,共6页
目的建立与国际接轨的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strain,sIPV)Vero细胞残余DNA荧光定量PCR(q-PCR)检测方法及相应质量标准。方法按照《中国药典》三部(2020版)通则3407第三法,选择通... 目的建立与国际接轨的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliovirus vaccine made from Sabin strain,sIPV)Vero细胞残余DNA荧光定量PCR(q-PCR)检测方法及相应质量标准。方法按照《中国药典》三部(2020版)通则3407第三法,选择通则建议的Vero细胞核酸引物和探针,通过优化磁珠法提取核酸以及PCR反应体系和条件,采用q-PCR法Vero细胞DNA定量国家标准品,对sIPV产品进行线性范围、精密度和回收率验证。在此基础上,与国内5家sIPV生产研究企业和2家省药检院协作开展适用性验证的研究,并对检测结果进行统计分析,建立q-PCR法检测sIPV成品Vero细胞DNA残留量的可接受限度标准。结果优化的q-PCR方法在0.002~200 pg/μL范围内呈良好的线性关系,R2=0.999;精密度验证结果试验内、试验间变异系数分别为16.7%和27%;样品回收率在50%~150%范围内,RSD≤30%,符合《中国药典》三部(2020版)通则3407第三法相关要求。协作研究各企业sIPV成品Vero细胞DNA残留量平均为0.07~7.8 pg/剂,检测结果最大值<50 pg/剂,各实验室显示出良好的适用性;用q-PCR法检测已知50 pg Vero细胞核酸标准品(杂交法用),共获得55个有效检测值,统计计算结果为50.00 pg(95%CI:44.00~56.01 pg),与理论值差异无统计学意义(P>0.05)。结论成功建立了sIPV产品适用的Vero细胞残余DNA q-PCR检测方法,该方法具有良好的适用性,可用于sIPV成品的质量评价,限度标准定为不高于50 pg/剂具有可行性。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 VERO细胞 残余DNA 荧光定量PCR
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吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗的免疫持久性 被引量：4
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作者 叶慧 李洪哲 +8 位作者 郑惠文 陈梦娇 邓燕 许秀雯 刘小畅 俞泽煦 周海军 孙明波 杨净思 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2017年第5期449-454,共6页
目的观察不同剂量配比及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTa P-Hep B-s IPV)免疫大鼠后的免疫持久性。方法以中、低剂量s IPV与铝佐剂相互配伍的不同配方设计4个DTa P-Hep B-s IPV实验... 目的观察不同剂量配比及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTa P-Hep B-s IPV)免疫大鼠后的免疫持久性。方法以中、低剂量s IPV与铝佐剂相互配伍的不同配方设计4个DTa P-Hep B-s IPV实验组,即中剂量含铝佐剂s IPV组(A组)、中剂量不含铝佐剂s IPV组(B组)、低剂量含铝佐剂s IPV组(C组)、低剂量不含铝佐剂s IPV组(D组),并设各组分相应的对照组和上市联合疫苗的参考组。以已完成3剂DTa P-Hep B-s IPV全程基础免疫的Wistar大鼠为研究对象,在全程基础免疫后第1、2、4、7、10、12个月釆血,检测各组大鼠血清中各组分抗体阳性率及抗体水平(GMT值)。结果基础免疫后观察全程,A组各型别脊灰病毒中和抗体阳性率持续保持在100%,B组为90%~100%,C组为80%~100%,D组为55.6%~100%。A、C组所诱导的各型别脊灰病毒中和抗体GMT均高于同等剂量不含铝佐剂的B、D组,且均达到或超过参考组;B、D组所诱导的Ⅰ型脊灰病毒中和抗体GMT均低于同等剂量的相应对照组,但Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体GMT均能达到同等剂量相应对照组的水平。各组百白破抗体阳性率在观察全程均为100%,GMT与对照组相比总体上差异无统计学意义(P>0.05)。全程基础免疫后第12个月,乙肝抗体阳性率B组为70%、乙肝对照组为55.6%、A组为50%、C组为42.9%、D组和上市疫苗参考组均为30%,各组Anti-HBs Ag水平两两相比差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 s IPV中剂量含铝佐剂的DTa P-Hep B-s IPV所诱导的各组分抗体水平较稳定持久,可作为未来疫苗配比的参考。 展开更多
关键词 吸附无细胞百日咳 白喉 破伤风 乙型肝炎 sabin株灭活脊髓灰质炎 免疫持久性
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吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗加强免疫效果及安全性评价 被引量：3
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作者 李洪哲 郑惠文 +6 位作者 陈梦娇 邓燕 许秀雯 叶慧 刘小畅 孙明波 杨净思 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第1期6-12,18,共8页
目的评价不同剂量配比及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTaP-HepB-sIPV)免疫大鼠后加强免疫效果及安全性。方法以中、低剂量与铝佐剂相互配伍的不同sIPV配方设计4个DTaP-HepB-sIPV联... 目的评价不同剂量配比及制备工艺的吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗(DTaP-HepB-sIPV)免疫大鼠后加强免疫效果及安全性。方法以中、低剂量与铝佐剂相互配伍的不同sIPV配方设计4个DTaP-HepB-sIPV联合疫苗实验组,即中剂量含铝佐剂sIPV组(A组)、中剂量不含铝佐剂sIPV组(B组)、低剂量含铝佐剂sIPV组(C组)、低剂量不含铝佐剂sIPV组(D组),并设相应各组分的对照组和Infanrix hexaTM疫苗参考组。以已完成3剂基础免疫的Wistar大鼠为实验动物,在全程免疫第16个月接种1剂次加强免疫,进行安全性评价,并比较加强免疫前后各组大鼠血清中各组分抗体水平、中和抗体几何平均滴度(GMT)及阳转率,同时观察加强免疫对大鼠外周血中淋巴细胞的影响。结果加强免疫后未观察到不良反应,大鼠接种部位未见红肿、硬结、溃烂等现象,且各组大鼠体重维持稳定。加强免疫后30 d,各组大鼠各型别脊灰病毒中和抗体均为阳性,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率A组分别为100%、71.4%、85.7%,B组分别为71.4%、85.7%、100%,C组分别为80%、80%、100%,D组分别为71.4%、100%、85.7%;A组诱导的各型别脊灰病毒中和抗体GMT均高于B组,且可达到或超过参考组;B、D组诱导产生的各型脊灰病毒中和抗体GMT均能达到同等剂量相应对照组水平。加强免疫后,各组百白破各组分抗体GMT有5~106倍增长,联合疫苗实验组GMT与对照组相比,总体上差异无统计学意义(P>0.05)。加强免疫后,乙肝抗体阳转率乙肝对照组为66.7%,B组为55.6%,C组为50%,A组为16.7%,D组为14.3%,参考组为0%;各组Anti-HBsAg水平有不同程度的升高,但两两相比,各组差异均无统计学意义(P>0.05)。结论DTaPHepB-sIPV具有良好的安全性,sIPV中剂量含铝佐剂的DTaP-HepB-sIPV联合疫苗所诱导的各抗体水平更加稳定持久,可作为未来疫苗最佳配比的参考。 展开更多
关键词 吸附无细胞百日咳 白喉 破伤风 乙型肝炎 sabin株灭活脊髓灰质炎 加强免疫 安全性
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无针皮内免疫接种Sabin IPV疫苗的安全性及免疫原性研究 被引量：3
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作者 朱文勇 蔡玮 +8 位作者 王东宝 杨伟 孙溢 胡文著 宋绍辉 李卫东 廖国阳 陈洪波 马磊 《病毒学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期394-399,共6页
全球消灭脊髓灰质炎野病毒后,必须全面使用脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)才能维持无脊灰状态,然而IPV成本较高,难以满足全球需要。皮内免疫途径能够降低Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(Inactivated pol... 全球消灭脊髓灰质炎野病毒后,必须全面使用脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)才能维持无脊灰状态,然而IPV成本较高,难以满足全球需要。皮内免疫途径能够降低Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)(Inactivated poliovirus vaccine derived from Sabin strains,sIPV)的抗原量,本研究将评估无针皮内免疫sIPV的安全性及免疫原性。本研究采用中国医学科学院医学生物学研究所生产的sIPV进行1/5(0.1 ml)剂量无针皮内免疫接种Wistar大鼠,并设计全剂量肌肉免疫对照组以及无针皮内免疫阴性对照组,按0月、1月、2月基础免疫程序,于免疫前及每剂免疫后第30 d采血,检测血清中和抗体水平,评价免疫原性,并通过观察大鼠的皮肤刺激反应及豚鼠的全身过敏反应,评价安全性。Wistar大鼠3剂免疫后,1/5剂量皮内免疫组与全剂量肌肉免疫组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率均达到100%,各型别中和抗体几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)均远高于1∶8保护水平。大白鼠接种疫苗后体重增加,皮肤刺激试验及全身过敏反应试验结果表明无针皮内免疫sIPV具有良好的安全性。本研究结果表明sIPV疫苗无针皮内注射免疫安全、有效,并可降低sIPV的抗原量,可为全球消灭脊髓灰质炎提供可负担得起的疫苗。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV) 皮内免疫 安全性 免疫原性
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Sabin株和野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗在恒河猴体内不同免疫方案的比较 被引量：2
10
作者 杨卉娟 陈俊英 +7 位作者 和占龙 李华 杨耀云 叶君 岳俊 孙强明 施海晶 马绍辉 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2013年第6期750-753,共4页
目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)和野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(Wild strain inactivated poliovirus vaccine,wIPV)在恒河猴体内不同免疫方案的免疫原性。方法将25只恒河猴随机分... 目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin strain inactivated poliovirus vaccine,sIPV)和野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(Wild strain inactivated poliovirus vaccine,wIPV)在恒河猴体内不同免疫方案的免疫原性。方法将25只恒河猴随机分为5组:sIPV组(免疫3剂sIPV)、sIPV/口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(oral attenuated poliovirus vaccine,OPV)组(免疫2剂sIPV后,再免疫2剂OPV)、wIPV组(免疫3剂wIPV)、wIPV/OPV组(免疫2剂wIPV后,再免疫2剂OPV)和对照组(免疫3次稀释液M199),每组5只。OPV口服接种,IPV和M199经上臂三角肌处肌肉注射,2剂间免疫间隔时间为1个月。首次免疫前和每剂免疫后1个月采血,分离血清,采用微量中和试验法测定血清中抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体效价。结果除对照组外的4个试验组全程免疫结束后,恒河猴血清中均可检出较高水平的中和抗体,且所有恒河猴血清中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体全部阳转。Ⅰ型和Ⅲ型抗体免疫应答中,接种sIPV的2个试验组中和抗体水平高于接种wIPV的2个试验组(P<0.05);Ⅱ型免疫应答中,接种wIPV的2个试验组中和抗体水平高于接种sIPV的2个试验组(P<0.05)。采用wIPV/OPV序贯免疫,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体免疫应答均可获得与单独接种wIPV同样的效果;而采用sIPV/OPV序贯免疫,Ⅰ型抗体免疫应答效果低于单独接种sIPV,Ⅱ型抗体水平差异无统计学意义(P>0.05),Ⅲ型抗体第4剂免疫后水平也有所上升。结论 sIPV和wIPV在恒河猴体内均可诱导良好的免疫应答,初步证实了IPV/OPV序贯免疫的可行性,为今后免疫策略的制定提供了一定的实验依据。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎 灭活疫苗 sabin株 野毒株 序贯免疫 中和抗体
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第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定 被引量：2
11
作者 江征 朱文慧 +5 位作者 宋彦丽 刘婷 张雪子 英志芳 王剑锋 李长贵 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期712-716,共5页
目的对第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量国际标准品进行国际协作标定。方法13家协作单位分别采用NIBSC提供的统一检测方法及各单位自建方法,对以野毒株生... 目的对第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量国际标准品进行国际协作标定。方法13家协作单位分别采用NIBSC提供的统一检测方法及各单位自建方法,对以野毒株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliolyelitis vaccine,cIPV)D抗原含量国际标准品12/104及其替代参考物质08/143、来自不同制造商的两种sIPV候选标准品17/130、17/160及其他3个sIPV样品进行D抗原含量检测,并分析试验有效性和实验室内、实验室间结果的一致性。结果无论采用何种方法,以sIPV候选标准品为参考标准时,有效试验的比例均较以12/104为参考标准时更高,且实验室内的变异度总体较低,D抗原含量几何平均值(geometric mean,GM)在实验室间有较好的一致性。结论两种sIPV候选标准品均适合作为国际标准,但17/160在试验有效性及实验室内、实验室间的一致性略好,选定为第1代sIPV D抗原含量检测的国际标准品。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 sabin株 D抗原 国际标准品 ELISA法
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗对大鼠的免疫效果 被引量：2
12
作者 邱丰 李映波 +7 位作者 丁士磊 罗振武 宋霞 杨卉娟 张新文 陈俊英 姜述德 廖国阳 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2007年第11期829-830,840,共3页
目的比较不同浓度Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)3针免疫大鼠的中和抗体效价,为确定Sabin IPV的最佳免疫方案提供参考。方法用不同浓度的Sabin IPV对52只Wistar大鼠进行3针免疫,每针间隔1个月,每次免疫后30d采血并分离血清,采用... 目的比较不同浓度Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin IPV)3针免疫大鼠的中和抗体效价,为确定Sabin IPV的最佳免疫方案提供参考。方法用不同浓度的Sabin IPV对52只Wistar大鼠进行3针免疫,每针间隔1个月,每次免疫后30d采血并分离血清,采用微量中和试验测定血清中抗脊髓灰质炎病毒3个型的中和抗体效价。结果大鼠经3针Sabin IPV免疫后,其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒中和抗体的几何平均滴度均显著上升,2针免疫后抗体阳转率已经达到100%,且原倍疫苗与稀释疫苗免疫大鼠后,产生的中和抗体水平差异有显著意义。结论Sabin IPV在大鼠中有良好的免疫效果,经3针免疫可产生高水平的中和抗体。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 sabin株 免疫效果 阳转率 中和抗体
暂未订购
Wistar大鼠皮内免疫Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的免疫持久性及加强免疫效果研究 被引量：2
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作者 马磊 寸怡娜 +8 位作者 苏敏 宋绍辉 蔡玮 周健 欧阳圣洁 刘婧 胡文著 李卫东 廖国阳 《病毒学报》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期6-11,共6页
脊髓灰质炎野毒株消灭后,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(Oral polio vaccine,OPV)将被停止使用,脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)将全面替代OPV,但IPV成本过高,难以满足全球需要。皮内免疫可以降低Sabin株脊髓灰质... 脊髓灰质炎野毒株消灭后,口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(Oral polio vaccine,OPV)将被停止使用,脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine,IPV)将全面替代OPV,但IPV成本过高,难以满足全球需要。皮内免疫可以降低Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Inactivated poliovirus vaccine derived from Sabin strain,sIPV)的免疫剂量,本研究将观察sIPV疫苗皮内免疫大鼠后的免疫持久性及加强免疫效果。本研究采用sIPV,设皮内免疫组、全剂量肌肉免疫组和皮内免疫阴性对照组,接种Wistar大鼠,于3剂基础免疫程序完成后第1个月、12个月采血;第12个月采血后加强免疫1剂,并于加强免疫1个月后采血。中和试验检测各血清抗脊灰病毒中和抗体效价,评价皮内免疫sIPV的免疫持久性及加强免疫效果。Wistar大鼠3剂基础免疫后1个月,1/5、1/3剂量皮内免疫组与全剂量肌肉免疫组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率均达到了100%,各型别中和抗体几何平均滴度(Geometric mean titer,GMT)均远高于1∶8保护水平。基础免疫后12个月,sIPV全剂量组各型阳转率均维持在80%以上,1/10剂量皮内免疫组在50%以上,1/5剂量皮内免疫组维持在70%以上,1/3剂量皮内免疫组维持在80%以上,除1/10剂量组Ⅱ型外其余各组各型别GMT均维持在1∶8以上。加强免疫后1个月,1/5剂量皮内免疫组、1/3剂量皮内免疫组及全剂量组的Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型各组中和抗体阳转率均达到100%,并能够诱导产生远高于1∶8的抗体水平。本研究结果显示sIPV疫苗皮内免疫具有良好的免疫持久性及加强免疫效果。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质灭活疫苗(sIPV) 皮内免疫 免疫持久性 加强免疫 WISTAR大鼠
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量检测标准化可行性方案的探讨 被引量：2
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作者 江征 朱文慧 +3 位作者 朱秀娟 刘桂秀 刘婷 李长贵 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2020年第10期1176-1180,共5页
目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量检测标准化的可行性方案。方法采用NIBSC提供的统一检测方法及协作单位的自建方法,分别以野毒株生产的第3代传统脊髓... 目的探讨Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量检测标准化的可行性方案。方法采用NIBSC提供的统一检测方法及协作单位的自建方法,分别以野毒株生产的第3代传统脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliomyelitis vaccine,cIPV)D抗原国际标准品12/104、第4代cIPV国际标准品替代参考物质08/143和协作单位自建sIPV参考品为协作标准,对不同制造商提供的7个sIPV样品抗原含量进行检测,并比较分析。结果以12/104为协作标准采用统一方法检测sIPV样品的结果实验室间差异最小,采用自建方法检测结果差异最大,且无效试验的比例较高;以sIPV参考品为协作标准时,两种方法的试验有效性和结果的一致性均有所提升。结论建立sIPV专属国际标准品,采用实验室自建方法是sIPV D抗原含量检测国际标准化的最适方案。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎灭活疫苗 sabin株 D抗原 ELISA法 标准化 国际协作
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Doo-Sabin细分模式的尖锐特征造型 被引量：5
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作者 李涛 周来水 刘浩 《计算机辅助设计与图形学学报》 EI CSCD 北大核心 2006年第6期760-766,共7页
通过推广准均匀二次B样条的节点插入算法,对边界面、折痕面、角点面等特征面给出新的细分规则,从而使Doo-Sabin细分模式可以表示边界、折痕、角点、刺点等尖锐特征,且特征处不受拓扑结构的限制·在特征附近进行了连续性分析,所得到... 通过推广准均匀二次B样条的节点插入算法,对边界面、折痕面、角点面等特征面给出新的细分规则,从而使Doo-Sabin细分模式可以表示边界、折痕、角点、刺点等尖锐特征,且特征处不受拓扑结构的限制·在特征附近进行了连续性分析,所得到的极限曲面具有分片G1连续性·该算法既可以设计有特征的、任意拓扑的复杂曲面,又可以精确地表示球面、柱面、锥面等工程技术中常用的二次曲面,在CAD/CAM领域具有广泛的应用前景· 展开更多
关键词 Doo-sabin细分 加权细分 尖锐特征 特征面
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感染复数对Sabin株脊髓灰质炎病毒在Vero细胞中增殖的影响 被引量：1
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作者 石慧颖 张冲 +8 位作者 李懿 杨永娟 宋冬梅 陈明 宁海京 刘宇 赵敏 支惠 沈心亮 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2008年第12期1087-1089,共3页
目的观察不同感染复数(MOI)对Sabin株脊髓灰质炎病毒在Vero细胞中增殖的影响。方法分别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎病毒感染Vero细胞,观察不同MOI致细胞病变情况,并检测病毒滴度。结果病毒感染Vero细胞后48h,3组MOI(0.001、0.01、0... 目的观察不同感染复数(MOI)对Sabin株脊髓灰质炎病毒在Vero细胞中增殖的影响。方法分别用Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型Sabin株脊髓灰质炎病毒感染Vero细胞,观察不同MOI致细胞病变情况,并检测病毒滴度。结果病毒感染Vero细胞后48h,3组MOI(0.001、0.01、0.1)细胞病变均达莞。Ⅰ型病毒增殖高峰出现在接种后72h,3组MOI病毒滴度分别为(8.690±0.190)、(8.690±0.190)和(8.315±0.185)lgCCID50/ml;Ⅱ型病毒增殖高峰出现在接种后96h,3组MOI病毒滴度分别为(8.355±0.097)、(8.440±0.310)和(8.285±0.155)lgCCID50/ml;Ⅲ型病毒增殖高峰出现在接种后48～96h,3组MOI病毒最高滴度分别为(7.500±0.250)、(7.500±0.250)和(7.750±0.250)lgCCID50/ml。结论不同MOI对3型病毒增殖影响不大,可以采用低MO(I0.001)制备疫苗。 展开更多
关键词 脊髓灰质炎病毒 sabin株 感染复数 病毒增殖 灭活疫苗
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Sabin株脊髓灰质炎病毒经透析处理后病毒回收效果评价 被引量：1
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作者 赵恒 蔡秋龙 +7 位作者 袁梅 李娜 李娅娴 杨佳 刘正玲 张晓丽 蔡路奎 易力 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2018年第4期413-416,共4页
目的采用透析法对Sabin株3个型别的脊髓灰质炎病毒收获液进行透析后的病毒回收效果评价。方法高病毒滴度时,对Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒收获液分别进行透析,比较每个型别病毒收获液透析前后的病毒感染性滴度回收率,及透析后的甲醛清除率... 目的采用透析法对Sabin株3个型别的脊髓灰质炎病毒收获液进行透析后的病毒回收效果评价。方法高病毒滴度时,对Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒收获液分别进行透析,比较每个型别病毒收获液透析前后的病毒感染性滴度回收率,及透析后的甲醛清除率;低病毒滴度时,选取101、100、10-1 CCID_(50)/mL 3个滴度的Sabin株Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒液,分别进行透析,将相同型别及滴度的透析前后样品接种至Hep-2细胞上进行3次传代,比较透析前后细胞病变比率及病毒滴度。结果高病毒滴度时,各型别病毒收获液透析后与透析前相比,样品体积和感染性滴度均未发生较大变化(P>0.05),透析后甲醛清除率达99%以上。101 CCID_(50)/mL低病毒滴度时,各型别病毒3次传代均能100%引起细胞病变;100 CCID_(50)/mL低病毒滴度时,Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒第1次传代引起细胞病变比率分别为66%、33%和33%,第2、3次传代均能100%引起细胞病变;10-1 CCID_(50)/mL低病毒滴度时,3个型别病毒3次传代均不能引起细胞病变。所有细胞病变后检测病毒滴度均在6.0 lgCCID_(50)/mL以上。结论 Sabin株3个型别的病毒收获液经透析后,活病毒的回收率较高,基本无损失,透析法可作为该病毒的纯化方法。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎病毒 透析 感染性滴度 回收率
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生产过程中Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的灭活效果验证 被引量：1
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作者 赵恒 李娅娴 +5 位作者 史磊 王云飞 丁开云 赵勇 范胜涛 易力 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期643-646,共4页
目的对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,sIPV)在生产过程中的灭活效果进行验证及评价。方法分别制备Sabin株Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ型脊髓灰质炎病毒连续5批纯化液,加入终浓度为92.5μg/mL的甲醛,37℃灭活12 d。收... 目的对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin inactivated poliovirus vaccine,sIPV)在生产过程中的灭活效果进行验证及评价。方法分别制备Sabin株Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ型脊髓灰质炎病毒连续5批纯化液,加入终浓度为92.5μg/mL的甲醛,37℃灭活12 d。收集灭活前(0 d)及灭活1~6、9和12 d样品,采用人喉癌上皮细胞(Hep-2)通过细胞病变法检测0~6 d样品的病毒滴度,ELISA法检测不同灭活时间样品的D抗原含量,并验证9及12 d样品的灭活效果。结果Sabin株Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ型脊髓灰质炎病毒均在灭活第3天下降至0.00 lgCCID_(50)/mL,3种型别病毒同日的灭活速率差异无统计学意义(P>0.05)。灭活动力学曲线显示,0~3 d样品的病毒滴度呈直线下降,病毒灭活效果与灭活时间密切相关(Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ型相关系数r分别为-0.995、-0.976及-0.996,R^(2)分别为0.991、0.952及0.992)。Ⅰ、Ⅱ及Ⅲ型病毒12 d样品D抗原平均回收率分别为80%、85%和83%,抗原有一定的损失,但差异无统计学意义(P>0.05)。灭活9及12 d样品灭活验证结果均为阴性。结论Sabin株脊髓灰质炎病毒在目前的灭活工艺条件下,均可稳定地被灭活,且能收获含量较高的D抗原,保证了sIPV疫苗的稳定性及安全性。 展开更多
关键词 sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 灭活验证 灭活动力学 D抗原
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非均匀Doo-Sabin细分曲面的尖锐特征构造 被引量：3
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作者 张湘玉 马希青 李明 《计算机集成制造系统》 EI CSCD 北大核心 2015年第11期2827-2836,共10页
为进一步增强细分技术的特征造型能力,从修改细分规则的角度提出非均匀Doo-Sabin细分曲面的尖锐特征构造方法。根据基于非均匀Doo-Sabin细分方法的曲线插值理论,分析推导了控制网格中特征面细分的几何规则,并对细分极限曲面在特征附近... 为进一步增强细分技术的特征造型能力,从修改细分规则的角度提出非均匀Doo-Sabin细分曲面的尖锐特征构造方法。根据基于非均匀Doo-Sabin细分方法的曲线插值理论,分析推导了控制网格中特征面细分的几何规则,并对细分极限曲面在特征附近的连续性进行了分析。在节点距大于零、所有面片边数及所有顶点价均小于11的情况下,细分极限曲面具有分片G1连续性。该方法既可以表示具有各种尖锐特征的任意拓扑复杂曲面,所构造的边界、折痕可以为一般二次NURBS曲线,同时还可以借助加权细分精确构造球面、柱面等一些常用二次曲面。 展开更多
关键词 Doo-sabin细分 非均匀细分 尖锐特征 曲面造型
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压摩尔浓度的质量分析 被引量：2
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作者 王微 段男 +4 位作者 向春梅 杨欢 黄翟 罗正辉 赵蕊蕊 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2019年第8期837-840,共4页
目的分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压的摩尔浓度。方法选取本所2016~2018年1季度生产的92批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)[inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains(Vero cells),sIPV],采... 目的分析Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)渗透压的摩尔浓度。方法选取本所2016~2018年1季度生产的92批次Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)[inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains(Vero cells),sIPV],采用渗透压摩尔浓度测定仪检测其渗透压摩尔浓度,并对检测数据进行正态性检验。结果 2016~2018年生产的92批sIPV渗透压摩尔浓度数据符合正态分布(P> 0. 05),渗透压摩尔浓度均值为330. 38 mOsmol/kg,标准差为9. 38 mOsmol/kg。生产初期(2016年)与现阶段(2017~2018年)生产的sIPV渗透压摩尔浓度差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论 sIPV渗透压摩尔浓度变化趋于稳定状态,本研究为该产品渗透压摩尔浓度限度标准的制定提供了实验依据。 展开更多
关键词 sabin株 脊髓灰质炎 疫苗 渗透压
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