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曲普瑞林治疗中枢性性早熟不良事件信号的挖掘与分析:基于FAERS数据库的真实世界研究
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作者 李颖 张秋丽 +2 位作者 李杰 常贺生 庄太凤 《生殖医学杂志》 2026年第1期80-86,共7页
目的挖掘曲普瑞林治疗中枢性性早熟(CPP)的药品不良事件(AE),以促进临床安全用药。方法收集2004年第1季度至2024年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)所有曲普瑞林治疗CPP的AE报告,运用国际医学用语词典中的系统器官分类(SOC)和首选... 目的挖掘曲普瑞林治疗中枢性性早熟(CPP)的药品不良事件(AE),以促进临床安全用药。方法收集2004年第1季度至2024年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)所有曲普瑞林治疗CPP的AE报告,运用国际医学用语词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分析,采用报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。结果曲普瑞林治疗CPP的AE报告500例次,涉及患者168人。检测到AE阳性信号22个,其中新发现7个(脑肿瘤、阑尾炎、步态无力、生长迟缓、多汗、虚弱和自杀想法)。AE报告中,61.90%的病例为重症报告,21.43%的病例需要住院治疗。另外,既往研究中腹痛、痤疮、视力障碍、鼻出血、呕吐、恶心、便秘、高血压、血催乳素升高等AE在该研究中未检测到阳性信号。结论儿童应用曲普瑞林治疗CPP的AE总体罕见,但报告的AE部分较重,应注意新发现的AE,对于非阳性信号的AE应鉴别其原因。 展开更多
关键词 曲普瑞林 中枢性性早熟 药品不良事件 FAERS数据库 报告比值比法 综合标准法
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Analysis of the Wave Velocity Ratio Anomalies in the Tianshan Region of Xinjiang
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作者 Zhang Linlin Gao Chaojun 《Earthquake Research in China》 CSCD 2017年第1期39-50,共12页
Based on the seismic observation report data provided by the Xinjiang Digital Seismic Network from 2009 to 2014,we calculate the wave velocity ratio and its background value for medium and small earthquakes by using t... Based on the seismic observation report data provided by the Xinjiang Digital Seismic Network from 2009 to 2014,we calculate the wave velocity ratio and its background value for medium and small earthquakes by using the multi-station method in Tianshan,Xinjiang.This paper analyzes the variation of the wave velocity ratio disturbance value to highlight the abnormal,and also back-traces 7 moderate earthquakes at the research area.The results show that:(1)the background value of the wave velocity ratio is almost 1.70,the wave velocity ratio obviously decreases in the middle-eastern part of Tianshan and the region near the Puchang fault;(2)the wave velocity ratio disturbance value is mostly low in the epicenter before four earthquakes of M≥5.0 from 2011 to 2013 in the study area;(3)before 7 moderate strong earthquakes,the earthquake events with low value of the wave velocity ratio account for over 60% of corresponding total events near the epicenters,and the low value of the wave velocity ratio is relatively obvious before moderate earthquakes. 展开更多
关键词 Seismic observation report Multi-station method The wave velocity ratio disturbance value Tianshan region
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Study on Early Warning Signals of Report on Adverse Reactions of Spontaneous Reporting System of Runzao Zhiyang Capsule
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作者 Wang Lingdi Xie Yanming +1 位作者 Wang Lianxin Zhang Chang 《World Journal of Integrated Traditional and Western Medicine》 2018年第4期44-49,共6页
Spontaneous reporting system(SRS) is an important way to monitor the adverse drug reaction(ADR) and discover the ADR signal for marketed drugs. It can detect adverse reaction signals timely and effectively, and preven... Spontaneous reporting system(SRS) is an important way to monitor the adverse drug reaction(ADR) and discover the ADR signal for marketed drugs. It can detect adverse reaction signals timely and effectively, and prevent the occurrence of drug damage. Runzao Zhiyang Capsule is mainly composed of Radix Polygoni Multiflor, Radix Polygoni Multiflori Preparata, Radix Rehmanniae Recens, Radix Sophorae Flavescentis, Folium Mori and Urtica dentata Hand.-Mazz. It has the functions of nourishing blood, nourishing yin, expelling wind to relieve itching and moistening the intestines to relieve constipation. It is mainly used for skin itching, acne, constipation and other diseases caused by blood deficiency and wind dryness. The large, national SRS database of ADRs needs effective evaluation methods. We reported on the use of Bayesian confidence propagation neural network method(BCPNN) and reporting rate ratio method(PRR) with propensity score to control confounding variables. The tendency score method was used to control the hybrid bias produced by SRS data analysis. After the calculation of PRR and BCPNN, the score of "diarrhea", "rash" and "gastric dysfunction" showed that there was an early warning before and after matching. To sum up, it indicated that diarrhea, rash and gastric dysfunction were early warning signs. 展开更多
关键词 Runzao Zhiyang CAPSULE SPONTANEOUS reportING system ADVERSE reactions Liver injury reportING rate ratio method Bayesian CONFIDENCE propagation neural network method
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基于美国FAERS数据库的低分子肝素在女性患者中的相关药品不良事件信号挖掘与分析
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作者 高佩佩 张瑾 《中国医院用药评价与分析》 2025年第10期1252-1254,1259,共4页
目的:为临床合理用药和低分子肝素的研发、改进提供临床数据参考。方法:采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度的低分... 目的:为临床合理用药和低分子肝素的研发、改进提供临床数据参考。方法:采用比例失衡测量法中的报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度的低分子肝素(依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠)在女性患者中的相关药品不良事件(ADE)报告进行数据分析。结果:共收集到女性患者以低分子肝素为主要怀疑药物的ADE报告12353份。采用ROR法和PRR法联合计算与筛选,共得到46个具有较大临床意义的ADE,累计745例次。低分子肝素相关ADE主要集中在血液系统、胃肠系统、中枢神经系统、免疫系统、妊娠期-产褥期-围产期状况等,其中22个不良反应未在低分子肝素药品说明书中出现。结论:建议临床使用低分子肝素时,应注意患者在妊娠、血液、胃肠、肝胆等系统不良事件的发生情况。 展开更多
关键词 低分子肝素 女性 报告比值比法 比例报告比值法 药品不良事件信号
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基于FAERS的阿帕他胺不良事件信号挖掘
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作者 刘小勤 李晨 《中国药业》 2025年第24期125-130,共6页
目的促进阿帕他胺在临床的安全使用。方法通过美国食品和药物管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)平台,提取FDA不良事件报告系统(FAERS)中2018年1月1日至2024年3月31日上报的阿帕他胺临床使用相关数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报... 目的促进阿帕他胺在临床的安全使用。方法通过美国食品和药物管理局(FDA)公共数据开放项目(openFDA)平台,提取FDA不良事件报告系统(FAERS)中2018年1月1日至2024年3月31日上报的阿帕他胺临床使用相关数据,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行信号挖掘,采用监管活动医学词典(MedDRA)26.0版标准化药品不良事件(ADE)阳性信号的首选术语(PT),同时对PT进行系统器官分类(SOC),并按信号PT发生例数和信号强度分别排序及进行分析。结果获得以阿帕他胺为首要怀疑药物的ADE报告6473例,其中严重ADE报告2183例。2018年至2023年上报的ADE数整体呈上升趋势。ADE患者主要为男性(5884例,90.90%);年龄以≥65岁居多(2992例,46.22%);严重ADE以住院或住院时间延长和死亡居多(共2063例,31.87%);上报国家主要为美国(4559例,70.43%)。共获得75个ADE阳性信号,其中45个未被药品说明书收录。发生例数排名前5的PT依次为皮疹(659例)、疲劳(456例)、潮热(251例)、食欲减退(129例)和高血压(105例),排名前30的PT信号中有12个未被药品说明书收录。信号强度排名前5的PT分别为自主神经异常反射(PRR=69.61,ROR=69.64)、剥脱性皮炎(PRR=40.43,ROR=40.53)、睾丸萎缩(PRR=23.81,ROR=23.83)、全身剥脱性皮炎(PRR=19.46,ROR=19.54)、苔藓样角化病(PRR=14.37,ROR=14.39);共累及17个SOC,主要集中在皮肤及皮下组织类疾病、各类神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、生殖系统及乳腺疾病,涉及8个新的SOC。结论阿帕他胺ADE多见于老年男性患者,临床应用时,除关注药品说明书中收录的严重皮肤ADE和甲状腺疾病外,还应当注意非心源性胸痛、粒细胞缺乏症等未提及的相关风险信号,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 阿帕他胺 药品不良事件 药物警戒 比例报告比值比法 报告比值比法 信号挖掘
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基于FAERS的卡马替尼药品不良事件信号挖掘与分析
6
作者 杨学英 赵燕菊 李露禾 《中国药物经济学》 2025年第9期67-71,77,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析卡马替尼的不良反应事件(ADE)报告,为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS数据库2014年第三季度至2024年第一季度中以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE,利用... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘并分析卡马替尼的不良反应事件(ADE)报告,为临床合理用药提供参考。方法检索FAERS数据库2014年第三季度至2024年第一季度中以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE,利用比例失衡法对上报者的性别、年龄、职业等信息进行筛选和分析。结果共获得以卡马替尼为首要怀疑药物的ADE报告6597份,涉及21个系统器官分类(SOC),经比值比法获取具有临床意义的ADE信号102个,其中ADE阳性信号强度发生频次排前5位的首选术语(PT)分别为死亡、外周肿胀、外周水肿、恶性肿瘤进展、水肿;ADE阳性信号强度排前5位的PT分别为蛋白质缺乏、乳糜胸、肾小球滤过率增加、皮肤肥厚和淀粉酶升高。有13种ADE在药品说明书中未提及,包括以良性、恶性及性质不明为主的肿瘤,恶性肿瘤进展,肺恶性肿瘤,以及以耳及迷路类疾病为主的听觉减退、耳聋,乳糜胸、肾小球滤过率增加等。结论卡马替尼最常见的不良反应为外周水肿,与说明书一致,但通过FAERS数据库还识别到死亡、恶性肿瘤进展等严重信号及说明书未提及的潜在风险(如乳糜胸、听力损伤等)。 展开更多
关键词 卡马替尼 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法
原文传递
基于FAERS的曲马多致呼吸系统不良事件信号挖掘
7
作者 黄玉环 罗群志 《中国药业》 2025年第13期120-124,共5页
目的挖掘曲马多的呼吸系统风险信号,为其临床安全用药提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2023年第4季度的曲马多相关药品不良事件(ADE)数据,筛选曲马多致呼吸系统相关ADE报告,采用报告比值... 目的挖掘曲马多的呼吸系统风险信号,为其临床安全用药提供参考。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年第1季度至2023年第4季度的曲马多相关药品不良事件(ADE)数据,筛选曲马多致呼吸系统相关ADE报告,采用报告比值比(ROR)法进行信号挖掘与分析。结果显著性阳性首选语(PT)包括呼吸抑制(295例,ROR=17.88),呼吸暂停(174例,ROR=18.41),呼吸停止(146例,ROR=3.61),呼吸徐缓(137例,ROR=42.51),窒息(106例,ROR=13.98),肺水肿(92例,ROR=2.06),呼吸窘迫(85例,ROR=2.42),呼吸性酸中毒(83例,ROR=15.82),缺氧(68例,ROR=1.54),睡眠呼吸暂停综合征(42例,ROR=3.05),通气不足(34例,ROR=8.45),急性呼吸衰竭(34例,ROR=1.48),误吸(32例,ROR=2.70),呼吸急促(28例,ROR=1.62),呼吸性碱中毒(28例,ROR=13.13),高碳酸血症(21例,ROR=5.43),其中肺水肿、急性呼吸衰竭、误吸、呼吸性碱中毒、高碳酸血症为药品说明书中未提及的阳性信号。阳性高级术语(HLT)包括各种呼吸异常(1229例,ROR=1.89),与气体交换异常相关的病症(309例,ROR=4.79),新生儿低氧病症(31例,ROR=2.48)。结论曲马多存在一定的呼吸系统风险,临床用药需格外警惕,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 曲马多 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 呼吸系统 药品不良事件 报告比值比法 药物警戒
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基于美国FAERS数据库的奥马环素和莫西沙星不良事件分析
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作者 刘疆 陈洁 +4 位作者 邱思鸿 李娜 周莹 陈永刚 罗季 《中国药物警戒》 2025年第8期933-936,940,共5页
目的为临床上安全使用奥马环素和莫西沙星治疗社区获得性肺炎提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库收集奥马环素与莫西沙星从200... 目的为临床上安全使用奥马环素和莫西沙星治疗社区获得性肺炎提供参考。方法利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库收集奥马环素与莫西沙星从2004年第1季度至2024年第1季度的药品不良事件(ADE)报告,采用计算报告比值比(ROR)法以及英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)的综合标准法来挖掘两药的ADE信号并进行分析。结果共收集到奥马环素和莫西沙星的ADE报告分别为527、16614份,性别构成比均为男性多于女性。经信号筛选,得到奥马环素45个ADE信号、莫西沙星607个ADE信号。药物发生频次最多的3个ADE信号奥马环素为恶心、呕吐、腹泻(分别为108、61、37例),在其药品说明书中均有记载,而莫西沙星分别为皮疹、头晕、超敏反应(分别为1198、1157、945例),其中头晕未在说明书中记载。按信号强度排序,奥马环素的输液部位静脉炎(ROR值为635.83)和莫西沙星的虹膜缺失检测阳性(ROR值为3478.69)位列第一,奥马环素被其药品说明书记载,而莫西沙星说明书中未被记载。结论奥马环素ADE主要累及到各类损伤、中毒及操作并发症和胃肠系统疾病;而莫西沙星主要累及神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,且新的可疑风险信号较多。 展开更多
关键词 奥马环素 莫西沙星 药品不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法
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比例失衡法在中成药牛黄上清制剂风险信号挖掘与分析中的应用
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作者 李敏 谢彦军 +4 位作者 戚迎梅 于文雯 王丽 曹广生 李霞 《中国现代医药杂志》 2025年第4期1-5,共5页
目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和... 目的通过对牛黄上清制剂不良反应(ADR)的信号挖掘与分析,为临床合理用药和后续研究提供参考。方法利用报告比值比(ROR)法及比例报告比值比(PRR)法,对监测系统山东省2004年1月1日~2023年8月31日的牛黄上清制剂相关ADR报告进行数据分析和信号挖掘。结果采用ROR法和PRR法对筛选出的60个首选术语(PT)进行检测,共得到8个信号,两种方法所得的信号高度一致。同时通过对比78个牛黄上清制剂药品说明书,发现仅有3个药品说明书明确提示ADR。结论牛黄上清制剂发生的ADR信号集中在胃肠系统,与其组成成分的作用密切相关。建议临床用药时辨证施治,注意监测患者ADR,及时采取干预措施;建议相关企业完善药品说明书。 展开更多
关键词 牛黄上清 中成药 比例失衡法 报告比值比法 比例报告比值比法 不良反应
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博弈论组合赋权-TOPSIS-秩和比法评价临床科室/病区药品不良反应报告质量
10
作者 王海坤 马自创 +4 位作者 吴娜 沈爱宗 蒋向东 张毛毛 苏丹 《中国药房》 北大核心 2025年第23期2969-2973,共5页
目的基于博弈论组合赋权-逼近理想解排序(TOPSIS)-秩和比(RSR)法综合评价临床科室或病区(后文简称“科室”)药品不良反应(ADR)的报告质量,为进一步规范ADR上报工作提供参考。方法参照相关文件及评分标准,对本团队前期制定的ADR报告质量... 目的基于博弈论组合赋权-逼近理想解排序(TOPSIS)-秩和比(RSR)法综合评价临床科室或病区(后文简称“科室”)药品不良反应(ADR)的报告质量,为进一步规范ADR上报工作提供参考。方法参照相关文件及评分标准,对本团队前期制定的ADR报告质量评价标准进行修改,基于博弈论确定各评价指标的组合权重,构建博弈论组合赋权-TOPSIS-RSR模型。对安徽医科大学附属亳州医院各科室上报至药学部的原始ADR报告质量进行评价并分档。结果共纳入23个科室的222份ADR报告。博弈论组合赋权通过优化指标权重识别出ADR症状、体征,原患疾病描述,ADR时间等为管理的薄弱环节。TOPSIS-RSR法计算得出各科室相对贴近度的均值为0.4017,整体报告质量处于中等至不合格水平。神经外科等3个科室的ADR报告质量为中等[估计贴近度(Ĉ_(i))≥0.506],呼吸科等2个科室为不合格(Ĉ_(i)<0.278),其余科室均为合格(0.278≤Ĉ_(i)<0.506)。结论本研究构建的博弈论组合赋权-TOPSIS-RSR法为ADR报告质量评价提供了一种兼顾主、客观权重且有利于科室间比较的有效方法;该院ADR报告质量尚需进一步提升。 展开更多
关键词 博弈论组合赋权法 逼近理想解排序法 秩和比法 药品不良反应 报告质量 评价标准
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基于美国FAERS数据库的巴利昔单抗肝肾移植术后不良事件信号分析
11
作者 程赛赛 周碧 《中国药物警戒》 2025年第10期1137-1142,I0009,I0010,共8页
目的肾移植与肝移植术后使用巴利昔单抗,分析相关新的可疑不良事件信号,为其临床应用提供参考。方法运用信息成分法(Information Component,IC)和报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法基于比例失衡法的信号挖掘方式,选取美国食品药... 目的肾移植与肝移植术后使用巴利昔单抗,分析相关新的可疑不良事件信号,为其临床应用提供参考。方法运用信息成分法(Information Component,IC)和报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法基于比例失衡法的信号挖掘方式,选取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年1月1日至2024年6月30日使用巴利昔单抗的不良事件为研究对象,进行数据提取和分析。结果92个巴利昔单抗肾移植术后的可疑阳性信号,累及26个系统-器官分类(SOC);27个肝移植术后的可疑阳性信号,累及23个SOC。血肌酐升高、发热、贫血、血小板计数降低、血葡萄糖升高、血压降低等不良反应与巴利昔单抗说明书相符。肾移植术后:在排除肾移植本身相关性较强的不良反应后,发现了淋巴细胞计数降低、白细胞计数升高、中性粒细胞计数升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血乳酸脱氢酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、肝功能异常、淋巴细胞浸润、胸部不适、弥散性血管内凝血、神经毒性等药品说明书没有提及的新的可疑不良事件信号。肝移植术后:在排除肝移植本身可能产生的不良反应后,发现了休克、胸腔积液、C反应蛋白升高等新的可疑不良事件信号。结论巴利昔单抗在临床使用过程中应进行严密监测,尤其是要多注意肾移植术后产生的各类神经系统疾病、眼器官疾病、凝血功能亢进导致的血栓性疾病等说明书未记载的可疑不良事件信号,及肝移植术后产生的休克、胸腔积液等新的严重的可疑不良事件信号。 展开更多
关键词 巴利昔单抗 肾移植 肝移植 运用信息成分法 报告比值比 神经系统疾病 眼器官疾病
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基于自发呈报系统1390例灯盏细辛注射液不良反应报告预警分析 被引量:17
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作者 黎元元 向永洋 +1 位作者 谢雁鸣 申浩 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第18期2998-3002,共5页
通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一。该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液AD... 通过自发呈报系统(SRS)进行药品不良反应(ADR)监测并发现信号,是我国药监部门主要采取的药物警戒方法之一。该文采用比例报告比法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)对来自国家药品不良反应监测中心的SRS数据库中灯盏细辛注射液ADR报告进行数据挖掘分析及信号预警。结果发现1 390例ADR报告中,严重ADR报告71例占5.11%;男性多于女性(613/593);以60岁以上的老年人多见(64.03%);ADR排在前10位的症状:瘙痒、皮疹、头晕、寒战、心悸、头痛、发热、憋气、恶心、潮红;ADR累及系统与器官最多见"皮肤及其附件损害"(551次);经倾向评分法控制混杂因素后,PRR法和BCPNN法均显示,头痛、头晕、心悸、寒战是ADR预警信号。由于SRS数据的局限性,该结果还需结合多方面研究以形成安全性综合证据体,为临床合理使用及降低风险提供可靠的依据。 展开更多
关键词 自发呈报系统 灯盏细辛注射液 药物警戒 贝叶斯法 比例报告比法
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报告比值比法挖掘富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应信号 被引量:12
13
作者 王宇 饶友义 +1 位作者 郭军 余江平 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第32期4515-4518,共4页
目的:通过对富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)不良反应进行分析及信号挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:对美国不良事件报告系统(AERS)2013年第三季度至2014年第二季度收集到的TDF不良反应事件报告进行分析,同时采用报告比值比(ROR)法对... 目的:通过对富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)不良反应进行分析及信号挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:对美国不良事件报告系统(AERS)2013年第三季度至2014年第二季度收集到的TDF不良反应事件报告进行分析,同时采用报告比值比(ROR)法对信号进行挖掘。结果:TDF的不良反应主要集中于消化系统、肾和泌尿系统、神经系统、皮肤和皮下组织系统、肌肉骨骼和结缔组织等,同时可以影响实验室检查的结果;共挖掘出TDF可疑不良反应危险信号42个,其中6个说明书尚未提及,且其中氨基酸尿不良反应信号强度较强。结论:TDF致消化道功能障碍虽较多,但大多数表现并不严重,其致肾功能损害数量较多,但后果严重;此外,氨基酸尿信号强度较强,且说明书未提及,故值得进一步研究。 展开更多
关键词 富马酸替诺福韦二吡呋酯 报告比值比法 药品不良反应 信号挖掘
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基于FAERS挖掘阿法替尼相关不良反应信号 被引量:6
14
作者 郑冬妮 周后凤 +2 位作者 任常谕 钟科 吴逢波 《中国药业》 CAS 2021年第14期90-93,共4页
目的为临床安全使用阿法替尼提供参考。方法基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告... 目的为临床安全使用阿法替尼提供参考。方法基于美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘阿法替尼相关不良反应(ADR)信号,采用报告比值比(ROR)法及比例报告比值(PRR)法对FAERS数据库中2013年第3季度至2019年第3季度的ADR报告进行数据挖掘。结果筛选出报告25007035份,其中以阿法替尼为首要怀疑药物的ADR报告19710份,经ROR法和PRR法分析后,得到阿法替尼ADR信号325个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,得到完全重合信号190个,主要集中在胃肠道系统(47个),皮肤及皮下组织(41个),呼吸系统、胸及纵隔(22个),感染及侵染类疾病(19个),113个新的ADR信号也主要集中在上述系统/疾病。结论发现阿法替尼药品说明书未涉及的新的ADR信号113个,有必要进行信号评价和验证,以便在临床应用中决定是否采取相关风险防范措施。 展开更多
关键词 阿法替尼 药品不良事件 药品不良反应 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘
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瑞戈非尼的不良反应信号挖掘与评价 被引量:8
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作者 龙霞 干小红 曾晓欢 《中南药学》 CAS 2019年第10期1798-1802,共5页
目的运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号,为其临床的合理应用提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年第四季度至2018年第三季度共24个季度的报... 目的运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号,为其临床的合理应用提供参考。方法采用比例失衡法中的报告比值比法(ROR)与比例报告比值法(PRR)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年第四季度至2018年第三季度共24个季度的报告进行关于瑞戈非尼的数据挖掘。结果使用ROR法和PRR法均得到瑞戈非尼的不良反应信号304个,二次筛选并去除考虑肿瘤治疗无效引起的ADR信号后,两种方法得到197个完全重合信号。其中新的不良反应信号149个,主要集中在胃肠系统(36个)、肝胆系统(24个)、皮肤及皮下组织(24个)和肾脏及泌尿系统(10个)。结论通过ROR、PRR信号检测方法,发现瑞戈非尼药品说明书未涉及的新的不良反应信号149个,建议临床用药时考虑其可能引起的不良反应合理用药。 展开更多
关键词 瑞戈非尼 药物不良反应 报告比值比法 比例报告比值法 信号挖掘
原文传递
对477例莫西沙星致肌腱损伤的相关安全信号的数据挖掘和分析 被引量:3
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作者 田晓江 董志 +2 位作者 唐学文 季欢欢 贾运涛 《中国药房》 CAS 北大核心 2018年第13期1827-1831,共5页
目的:对莫西沙星致肌腱损伤相关安全信号发生的状况和一般规律进行检测和分析,为临床安全用药提供参考。方法:采用数据挖掘技术,以报告比值比法(ROR)对美国FDA不良事件公开数据库中莫西沙星的安全信号进行关键词检索,限定时间为"20... 目的:对莫西沙星致肌腱损伤相关安全信号发生的状况和一般规律进行检测和分析,为临床安全用药提供参考。方法:采用数据挖掘技术,以报告比值比法(ROR)对美国FDA不良事件公开数据库中莫西沙星的安全信号进行关键词检索,限定时间为"2004/01/01"至"2016/12/31",限定目标药物通用名为"Moxifloxacin",应用Microsoft Excel 2010建立信息提取表,并对肌腱损伤安全信号数据从患者基本信息、莫西沙星的应用情况等进行分析。结果:在检索到的16 543份以莫西沙星为首要怀疑药物的不良事件报告中,以ROR法检测出排名前10位的安全信号,其中肌腱安全信号占4个(共921份报告),经排除后纳入合格的报告477例;对报告进行分析后表明,患者平均体质量为(58.95±18.14)kg,女性占比略高于男性(56.81%vs.42.14%),平均年龄为(50.55±15.43)岁(18~91岁);肌腱不良事件大多发生在用药后1~7 d(59.54%),中位天数为5 d,合并用药以其他氟喹诺酮类药物(36.79%)和糖皮质激素类药物(31.60%)多见。结论:在莫西沙星所有不良事件信号中,肌腱损伤信号与不良事件有着显著的统计学关联,提示临床应该高度关注莫西沙星肌腱不良事件的发生;影响莫西沙星肌腱安全信号的主要危险因素包括老年、合并应用激素或其他类型的氟喹诺酮类药物等。 展开更多
关键词 盐酸莫西沙星 数据挖掘 不良事件 肌腱损伤 比值比法 信号检测
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基于河南省致瘾致幻预警平台的药物致瘾致幻风险及成果分析 被引量:3
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作者 褚延乐 陈世伟 +2 位作者 董凯 李松林 吴干斌 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2021年第10期1031-1034,共4页
目的:探索河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台的临床应用。方法:通过河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台建立郑州大学第二附属医院潜在致瘾致幻药物滥用的主动监测和回顾性分析监测模式,收集潜在致瘾致幻药物滥用信息... 目的:探索河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台的临床应用。方法:通过河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台建立郑州大学第二附属医院潜在致瘾致幻药物滥用的主动监测和回顾性分析监测模式,收集潜在致瘾致幻药物滥用信息,以报告比值比法(ROR)法挖掘药物致瘾致幻风险,以ROR法的95%CI值判断预警信号的生成,分析药物滥用区域性流行特征,及时发现易造成致瘾致幻的药物。结果:抽检2019年1月1日至2020年6月30日共计一年半的病例信息,涉及麻醉药品、苯二氮[艹卓]类镇静催眠药以及H_(2)受体拮抗剂等有效数据药品13个,其中有8种药品,10个品规药物ROR的95%CI>1,即10个品规药物有致瘾致幻事件的发生,注射用剂型药品致瘾致幻发生的风险高于口服制剂。结论:通过对河南省平台的监测,对使用量大且集中使用的药物起到了很好的滥用监测效果,并进一步挖掘潜在用药风险信号,提前进行预警干预,降低药害事件的发生几率。 展开更多
关键词 致瘾致幻 报告比值比法(ROR) 预警平台 药物滥用
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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析 被引量:2
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作者 王珊 谢波 +1 位作者 刘慧敏 李志浩 《中国药物警戒》 2024年第2期190-194,198,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 塞来昔布 FAERS 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法 信息成分法
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新疆新源、和静交界6.6级地震前后波速比异常特征研究 被引量:9
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作者 高朝军 宋春燕 +1 位作者 张琳琳 郭寅 《内陆地震》 2013年第2期121-126,共6页
利用天山中段数字化地震观测报告,采用多台和达法,计算了2012年6月30日新疆新源、和静交界6.6级地震前后波速比异常变化情况。结果表明:在该次地震前,波速比在空间上形成一个的低值异常区,其值在1.6左右,地震发生在该异常区的东北缘;地... 利用天山中段数字化地震观测报告,采用多台和达法,计算了2012年6月30日新疆新源、和静交界6.6级地震前后波速比异常变化情况。结果表明:在该次地震前,波速比在空间上形成一个的低值异常区,其值在1.6左右,地震发生在该异常区的东北缘;地震发生后,震区周围波速比在1.8左右,基本恢复正常。 展开更多
关键词 地震观测报告 多台和达法 6 6级地震 波速比异常
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托伐普坦不良反应信号挖掘与分析
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作者 张科 王娇 +3 位作者 李波 宋崟 袁恒杰 李正翔 《中国当代医药》 CAS 2022年第22期137-140,144,共5页
目的挖掘与分析托伐普坦上市后的不良反应安全信号,为临床安全用药提供依据。方法使用美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中提供的接口获得托伐普坦2009年5月19日至2021年12月25日不良反应报告数据,采用报告比值比法(ROR... 目的挖掘与分析托伐普坦上市后的不良反应安全信号,为临床安全用药提供依据。方法使用美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中提供的接口获得托伐普坦2009年5月19日至2021年12月25日不良反应报告数据,采用报告比值比法(ROR)对数据进行挖掘和分析,得到的结果按照系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)进行分类统计。结果检索时间段内共得到不良反应报告92240例,其中含有7816例托伐普坦的不良反应报告。通过分析共计获得49个不良反应风险信号,其中败血症(ROR=6.79)、肺炎(ROR=5.32)、摔倒(ROR=2.59)3个风险信号说明书尚未收录。49个不良反应风险信号统计分析共涵盖血液及淋巴系统疾病、感染及侵染性疾病、心血管疾病、代谢及营养失调疾病等12个系统器官。结论通过OpenFDA分析得到了托伐普坦上市后的不良反应信号强度,临床使用该药物时应密切关注其不良反应,尤其注意败血症、肺炎、摔倒等说明书未收录的不良反应,避免其带来损害。 展开更多
关键词 托伐普坦 不良反应 信号挖掘 报告比值比法
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