复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用正交试验从...复方中药的质量稳定是其疗效稳定的前提和基础。该研究基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,以脱敏定喘方提取工艺中可控性较强的提取次数,提取时间,水倍量为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),采用正交试验从固体物质提取量、苦杏仁苷含量、升麻素苷含量与5-O-甲基维斯阿米醇苷含量4项潜在的关键质量属性(potential critical quality attributes,p CQAs)中筛选CPPs所对应的CQAs。经Box-Behnken试验方差分析确定固体物质提取量与苦杏仁苷含量为提取工艺的CQAs。基于提取工艺的CQAs与CPPs间一项式关系模型得到的最优提取工艺为加水浸泡30 min,提取3次,每次提取100 min,水倍量为10。针对固体物质提取量与苦杏仁苷含量建立控制空间,能同时控制苦杏仁苷含量与固体物质提取量达到优化目标。成型工艺以脱敏定喘颗粒的成型率为CQA,在单因素考察的基础上,确定干膏粉与辅料比例、乙醇比例为CPPs,采用中心点复合设计(central composite design,CCD)优化脱敏定喘颗粒的成型工艺为,以糊精为填充剂,干膏粉-糊精为1∶1,加入0. 3 m L·g-1的70%乙醇作为黏合剂,软材及颗粒状态符合实际生产要求。展开更多
充分借鉴质量源于设计(QbD)的理念和方法,采用鱼骨分析法对影响替米沙坦氨氯地平双层片关键质量属性(CQA)的处方、过程、设备、环境、人员五大类过程因素进行剖析。运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对...充分借鉴质量源于设计(QbD)的理念和方法,采用鱼骨分析法对影响替米沙坦氨氯地平双层片关键质量属性(CQA)的处方、过程、设备、环境、人员五大类过程因素进行剖析。运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对各因素进行风险评估,并采用Plackett-Burman设计(PBD)对关键工艺参数(CPP)进行筛选。为确定设计空间的控制策略,采用Box-Behnken设计(BBD)对CPP进行优化,建立统计模型,用于分析替米沙坦氨氯地平双层片的制备过程。结果表明,物料温度为37℃、山梨醇粒径为90目、包衣粉用量为11.41%,此条件下自制双层片与原研制剂(Twynsta~?)中替米沙坦溶出曲线的相似因子(f_2)为94.2、有关物质(总杂)为0.90%,期望值能达到1.000。本试验证实通过设置95%置信区间,使设计空间边界的不确定性得到了较好的印证。结果表明,由此设计空间范围内制备的替米沙坦氨氯地平双层片符合拟定标准,且工艺稳定、可行。展开更多
质量源于设计(quality by design,QbD)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间...质量源于设计(quality by design,QbD)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间和提取次数为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),总黄酮的提取量为关键质量属性(critical quality attribute,CQA),采用Box-Behnken设计优化提取工艺,建立美颜舒气方提取工艺设计空间并进行验证。方差分析结果显示,二次项回归模型P<0. 01,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建的模型进行函数化。进而通过模型预测,确定最佳提取工艺为13倍量水,提取3次,单次提取时间1. 4 h。进一步通过单因素考察优选出的成型工艺为:赋形剂为糊精,浸膏粉与辅料比例为1∶1,润湿剂为70%乙醇,润湿剂用量为0. 3 m L·g-1。该研究基于QbD理念开发的美颜舒气方提取工艺及其成型工艺为其他中药方剂的研究提供了参考。展开更多
QbD,意即质量源于设计(Quality by Design)(以下简称QbD),是业内推崇的系统研究方法论。以问题为中心的"基于问题的学习"(PBL,Problem-Based Learning)(以下简称PBL)教学模式在现代教学中日益得到重视。笔者及课题组成员近几...QbD,意即质量源于设计(Quality by Design)(以下简称QbD),是业内推崇的系统研究方法论。以问题为中心的"基于问题的学习"(PBL,Problem-Based Learning)(以下简称PBL)教学模式在现代教学中日益得到重视。笔者及课题组成员近几年尝试将QbD理念结合PBL教学模式应用在"药物分析HPLC实验"的教学及科研过程中,取得了良好的教学效果。结果表明,QbD理念结合PBL教学模式在教学中的应用有助于提升学生自主学习能力,探究问题能力,以及获取、加工和运用统计信息的能力等各项综合分析能力。展开更多
文摘充分借鉴质量源于设计(QbD)的理念和方法,采用鱼骨分析法对影响替米沙坦氨氯地平双层片关键质量属性(CQA)的处方、过程、设备、环境、人员五大类过程因素进行剖析。运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对各因素进行风险评估,并采用Plackett-Burman设计(PBD)对关键工艺参数(CPP)进行筛选。为确定设计空间的控制策略,采用Box-Behnken设计(BBD)对CPP进行优化,建立统计模型,用于分析替米沙坦氨氯地平双层片的制备过程。结果表明,物料温度为37℃、山梨醇粒径为90目、包衣粉用量为11.41%,此条件下自制双层片与原研制剂(Twynsta~?)中替米沙坦溶出曲线的相似因子(f_2)为94.2、有关物质(总杂)为0.90%,期望值能达到1.000。本试验证实通过设置95%置信区间,使设计空间边界的不确定性得到了较好的印证。结果表明,由此设计空间范围内制备的替米沙坦氨氯地平双层片符合拟定标准,且工艺稳定、可行。
文摘质量源于设计(quality by design,QbD)作为一种先进的国际制剂研究理念,能够完成药品质量从检验出来到设计出来的策略要求。该文基于质量源于设计理念建立美颜舒气方提取工艺的设计空间并优选其颗粒剂的成型工艺。以加水倍量、提取时间和提取次数为关键工艺参数(critical process parameters,CPPs),总黄酮的提取量为关键质量属性(critical quality attribute,CQA),采用Box-Behnken设计优化提取工艺,建立美颜舒气方提取工艺设计空间并进行验证。方差分析结果显示,二次项回归模型P<0. 01,表明所建模型具有统计学意义,各因素与响应值之间的关系可以用所建的模型进行函数化。进而通过模型预测,确定最佳提取工艺为13倍量水,提取3次,单次提取时间1. 4 h。进一步通过单因素考察优选出的成型工艺为:赋形剂为糊精,浸膏粉与辅料比例为1∶1,润湿剂为70%乙醇,润湿剂用量为0. 3 m L·g-1。该研究基于QbD理念开发的美颜舒气方提取工艺及其成型工艺为其他中药方剂的研究提供了参考。
文摘QbD,意即质量源于设计(Quality by Design)(以下简称QbD),是业内推崇的系统研究方法论。以问题为中心的"基于问题的学习"(PBL,Problem-Based Learning)(以下简称PBL)教学模式在现代教学中日益得到重视。笔者及课题组成员近几年尝试将QbD理念结合PBL教学模式应用在"药物分析HPLC实验"的教学及科研过程中,取得了良好的教学效果。结果表明,QbD理念结合PBL教学模式在教学中的应用有助于提升学生自主学习能力,探究问题能力,以及获取、加工和运用统计信息的能力等各项综合分析能力。
