目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物...目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论:QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。展开更多
文摘目的:总结分析质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念在口腔膜剂的处方设计与评价中的应用,以期为研究者提供参考。方法:结合QbD的主要元素、实施步骤及辅助工具和基于QbD的口腔膜剂研发实例,对口腔膜剂的目标产品质量概况、关键物料属性、关键工艺参数及关键质量参数等信息进行梳理。结果与结论:QbD是一种具有明确目标的,基于质量风险管理及科学可靠的产品和工艺开发的理念,包括确定目标产品质量概况和关键质量属性、风险评估、实验设计、设计空间控制策略和过程分析。口腔膜剂具有溶化快速、使用方便、剂量准确、便于携带等特点,服用时无需用水送服,适用于有特殊需求的人群,如用于治疗精神病、精神分裂症、躁狂症以及吞咽困难患者。QbD理念在常规剂型研发中应用较多,在口腔膜剂研发中应用的相关研究较少。与传统方法相比,QbD更多应用风险管理的科学知识,识别影响关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数的操作空间,并持续进行全生命周期管理,更有利于生产和监管部门了解产品的生产工艺及相关变更信息。
