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基于报告基因法检测CpG QCX1佐剂体外生物活性方法的建立和验证
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作者 葛君 何鹏 +5 位作者 姜传文 黄红颖 张双 卢锦标 李建强 胡忠玉 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第16期1748-1754,共7页
目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1佐剂体外生物活性检测方法。方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020年版三部通则9401指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分析方法,并验证方法的特异性、相对准确... 目的:建立并验证基于报告基因法的CpG QCX1佐剂体外生物活性检测方法。方法:按ICH Q2(R2)和《中华人民共和国药典》2020年版三部通则9401指导原则并结合实验设计(design of experiment,DOE)优化分析方法,并验证方法的特异性、相对准确度、中间精密度、线性和范围。结果:建立的方法确定待测样品浓度范围为0.195~50μg·mL^(-1),稀释倍数为1∶2,细胞浓度为4.5×10^(5)个·mL^(-1),孵育时间为16 h。该方法可特异性检测CpG QCX1,在50%~185%的线性范围内,5个活性水平的相对偏倚为-2.7%~-1.0%,几何变异系数<10%,线性回归相关系数r=0.996,均满足要求。结论:本研究建立的检测方法具有良好的特异性、准确性、稳健性和耐用性,可用于相关CpG产品的质量控制。 展开更多
关键词 CpG qcx1 体外生物活性 方法建立 方法验证 质量控制
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