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Procleix TIGRIS核酸分析系统分析性能及操作性能确认研究 被引量：11
1
作者 姚凤兰 汪德海 +6 位作者 查祎 冷婵 王中梅 杨海平 郑静 白和谦 葛红卫 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期361-367,共7页
目的在Procleix TIGRIS核酸分析系统（以下简称TIGRIS系统）正式用于血液筛查之前，验证其分析性能及操作性能，确认其在实验室的适用性，确保系统正式运行后得到有效使用，检测过程得到有效控制。方法本研究包含TIGRIS系统分析性能、... 目的在Procleix TIGRIS核酸分析系统（以下简称TIGRIS系统）正式用于血液筛查之前，验证其分析性能及操作性能，确认其在实验室的适用性，确保系统正式运行后得到有效使用，检测过程得到有效控制。方法本研究包含TIGRIS系统分析性能、操作性能的确认与验证。采用HIV-1、HCV、HBV的WHO标准株验证TIGRIS系统的分析灵敏度；采用低浓度HIV、HCV、HBV的溶血（FHb为5000mg／L）、乳糜血液（甘油三酯为5．61mmol／L）样本，评估TIGRIS系统的抗噪能力；采用高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）评估检测系统的抗交叉污染能力；从通量和压力测试、无效工作列表和无效检测、试剂稳定性等方面对检测系统的操作性能进行分析；采用PT血清盘对不同检测系统进行性能比对。结果采用TIGRIS系统，Procleix Ultrio分析试剂，本实验室对WHO的HIV-1、HCV、HBV3种标准病毒株的95％检出限分别为18．1IU／mL[（12．2～36．9）IU／mL]、7．4IU／mL[（4．7—15．2）IU／mL]、11．7IU／mL[（7．6～22．5）IU／mL]，Procleix Ultrio Discriminatory Assay分析试剂对HIV-1、HCV、HBV3种病毒的95％检出限分别为16．3IU／mL[（10．0—47．10）IU／mL]、5．8IU／mL[（3．5—14．2）IU／mL]、23．8IU／mL[（13．0—61．6）IU／mL]。符合试剂厂商对分析灵敏度的要求。采用Procleix Ultrio分析试剂进行核酸检测时，血红蛋白含量为5000mg/L的溶血血浆及乳糜（甘油三酯为5．61mmol／L）对低浓度HIV-1（浓度为40IU／mL）、HCV（10IU／mL）、HBV（20IU／mL）标本的分析性能没有显著影响。检测样本中高浓度阳性样本（〉10^6IU／mL）的比率为10％及以下时，使用TIGRIS系统进行检测不存在交叉污染现象。而在阳性标本比率增加到20％及50％时，会出现气溶胶所致的假阳性结果，但不会造成真正的样本污染。Procleix TIGRIS系统操作性能稳定，且不同设备之间性能的均一性高。符合厂方的出厂设计要求。结论TIGRIS系统是1套有着极高灵敏度的全自动化核酸检测系统。实验室在系统使用前，确认系统的分析灵敏度达到试剂生产商对检测性能的要求，说明实验室已经具备系统所要求的检测能力。并确认标本溶血、乳糜血等干扰因素对TIGRIS系统分析结果准确性无显著影响。在阳性标本比率不超过10％的情况下，不会对阴性标本的检测造成影响。可以满足血液中心对标本的常规核酸检测要求。 展开更多
关键词 procleix TIGRIS SYSTEM 核酸检测 溶血 乳糜血 交叉污染
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Procleix Panther核酸检测方法学性能验证评价 被引量：2
2
作者 赵倩 谢月娜 +3 位作者 姚娜 李凤园 刘淼 李娜 《继续医学教育》 2018年第12期151-153,共3页
目的对Procleix Panther全自动核酸检测系统验证其分析性能及操作性能,为Panther操作系统的确认、验证研究提供帮助,并为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持。方法通过测定下限、符合率、准确度、检测灵敏度、抗干扰能力、系统稳... 目的对Procleix Panther全自动核酸检测系统验证其分析性能及操作性能,为Panther操作系统的确认、验证研究提供帮助,并为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持。方法通过测定下限、符合率、准确度、检测灵敏度、抗干扰能力、系统稳定性等这几个方面评估核酸检测系统的操作性能及检测性能。结果本实验室对定值标准物质进行不同浓度稀释后测定HBV DNA的测定下限为0.5 IU/ml、HIV RNA的测定下限为2.5 IU/ml、HCV RNA的测定下限为0.19 IU/ml。Panther与Tigris的联检鉴别符合率为100%。轻度和中度脂血、溶血对核酸联检及鉴别检测结果无影响。2017年Panther与Tigris相比无效测试率(3.08%)稍高。结论 Panther核酸检测系统的分析灵敏度与厂商声明无显著差别,通量、长时间运行下的设备状态和试剂稳定性都符合实本中心验室需求,不同设备间不存在检测性能间的差异,但Panther无效测试率稍高,主要是由于硬件故障导致,可见仪器的日常维护保养相当重要。并确认中轻度溶血、脂血等对Panther系统分析结果准确性无显著影响,可以满足本中心对标本的常规核酸检测要求。 展开更多
关键词 procleix Panthersystem 核酸检测 酶联免疫吸附试验
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Chiron Procleix^(TM) HIV-1/HCV assay:a nucleic acid test system for simultaneous detection of HIV1 and HCV RNA
3
《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第S1期402-,共1页
关键词 HCV HIV-1/HCV assay Chiron procleix ACID TM RNA
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Performance of the Chiron Procleix^(TM) triplex assay for simultaneous detection of HIV-1,HCV and HBV
4
《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第S1期403-,共1页
关键词 HCV triplex assay for simultaneous detection of HIV-1 HCV and HBV Performance of the Chiron procleix HIV TM
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The Chiron Procleix HIV-1/HCV assay results are highly reproducible
5
《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第S1期402-,共1页
关键词 HCV HIV The Chiron procleix HIV-1/HCV assay results are highly reproducible
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Sensitivity of Chiron Procleix^(TM) HIV1/HCV assay on a population at high risk for HIV-1 and/or HCV infection
6
《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第S1期401-,共1页
关键词 HCV HIV1/HCV assay on a population at high risk for HIV-1 and/or HCV infection Sensitivity of Chiron procleix TM high
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单人份核酸检测在血液筛查中的应用 被引量：12
7
作者 倪宏英 欧山海 +1 位作者 谢金镇 陈长荣 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第12期1272-1275,共4页
目的初步了解单人份核酸检测方法在无偿献血者血液筛查中应用的利弊。方法利用Procleix TI-GRIS全自动核酸检测系统,结合血站常规的血清学检测,平行检测无偿献血者血液标本,对核酸检测初检反应性、复检非反应性的标本应用其它检测方法... 目的初步了解单人份核酸检测方法在无偿献血者血液筛查中应用的利弊。方法利用Procleix TI-GRIS全自动核酸检测系统,结合血站常规的血清学检测,平行检测无偿献血者血液标本,对核酸检测初检反应性、复检非反应性的标本应用其它检测方法进行验证;对核酸检测初检反应性且鉴别阳性的部分标本,应用阴性血浆做倍比稀释,模拟混合NAT检测。结果在总共12 005份标本中,核酸检测ULTRIO初检反应性标本共51例,经复检非反应性或鉴别试验阴性的标本共17例(33.3%),其中有6例经罗氏核酸检测为HBV阳性,即不可重复的标本存在真阳性的可能。模拟混样检测结果显示,经混样检测后阳性检出率明显降低,尤其是病毒拷贝数比较低的标本。结论单人份核酸检测在血液筛查的应用中有利有弊,应根据需要选择。 展开更多
关键词 单人份 核酸检测 混合检测 血液筛查 procleix
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高度敏感HIV血液检测方法获FDA批准
8
《传染病网络动态》 2002年第4期3-3,共1页
关键词 procleix药盒 HIV感染 血液检测 诊断
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