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美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究 被引量：2
1
作者 张丽杨 颜建周 邵蓉 《广东药科大学学报》 CAS 2017年第5期643-648,共6页
在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环... 在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果。结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新。相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益。 展开更多
关键词 特殊审评 再评价 衔接 泊马度胺
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近期获美国FDA批准上市或新增适应证的药物 用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤的药物Pomalidomide
2
《药学进展》 CAS 2013年第2期96-96,共1页
由Celgene公司开发的pomalidomide（商品名：Pomalyst）于2013年2月8日获美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性[经至少2种抗肿瘤药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗但不产生应答或末次治疗后60d内发生恶化]的多发性骨髓瘤。PomMidomid... 由Celgene公司开发的pomalidomide（商品名：Pomalyst）于2013年2月8日获美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性[经至少2种抗肿瘤药物（包括来那度胺和硼替佐米）治疗但不产生应答或末次治疗后60d内发生恶化]的多发性骨髓瘤。PomMidomide可调节机体的免疫系统，从而摧毁癌性细胞并抑制肿瘤生长。一项由221名复发性或难治性多发性骨髓瘤患者参加的临床研究对pomalidomide的安全性及有效性进行了评价，其间， 展开更多
关键词 POMALIDOMIDE pomalyst 多发性骨髓瘤
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