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使用西门子Simatic WinCC高效实施遵从FDA 21 CFR Part11规范的系统
1
《中国食品工业》 2005年第1期16-16,18,共2页
由于食品行业不断出现威胁生命安全的问题，药物，食品，饮料和烟草等行业的生产流程必须遵从特定的法规也就变得势在必行。这些行业的生产流程必须确保只有授权人员才能够对制造流程进行修改，另外，必须能够记录每一次的修改，并且对... 由于食品行业不断出现威胁生命安全的问题，药物，食品，饮料和烟草等行业的生产流程必须遵从特定的法规也就变得势在必行。这些行业的生产流程必须确保只有授权人员才能够对制造流程进行修改，另外，必须能够记录每一次的修改，并且对修改行为所做的记录将无法再被修改。 展开更多
关键词 西门子公司 SIMATIC WINCC 电子文档 电子签名 FDA21 CFR part11 制造流程 制药工业
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制药企业过程自控系统GMP验证探讨
2
作者 丁开云 《自动化博览》 2006年第1期82-83,共2页
阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
关键词 V-Model CSV PAS 21CFR part11
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基于优良自动化生产准则(GAMP)和21CFR第11部分的自动化系统及仪表在单克隆抗体制备中的应用
3
作者 郭亮 胡辉 《自动化博览》 2011年第S1期126-130,共5页
阐述了医药工业中优良自动化生产准则(GAMP)对自动控制系统的验证模型,对现场仪表的要求和校准管理策略,介绍了21CFR第11部分对医药工业自动化设备的规范及要求,并给出了基于以上准则和规范的自动化系统及仪表在单克隆抗体生产过程中的... 阐述了医药工业中优良自动化生产准则(GAMP)对自动控制系统的验证模型,对现场仪表的要求和校准管理策略,介绍了21CFR第11部分对医药工业自动化设备的规范及要求,并给出了基于以上准则和规范的自动化系统及仪表在单克隆抗体生产过程中的应用。 展开更多
关键词 优良自动化生产准则 21CFR第11部分 验证 V模型 校准 单克隆抗体
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