浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示 被引量：4

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作者 信明慧 陈永法 邵蓉 《中国药物警戒》 2010年第6期353-355,共3页

通过对国际通行的药品安全性更新报告(PSUR)制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。

关键词 上市后安全监管 不良反应报告 药品安全性更新报告

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监管变革下医疗器械定期风险评价报告效能提升调查研究

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作者 李栋 赵敏 +2 位作者 李尧 王启平 赵燕 《中国医学装备》 2025年第10期73-78,共6页

目的:调研我国医疗器械定期风险评价报告工作实施情况,为适应医疗器械警戒制度发展、完善定期风险评价报告制度提供依据。方法:自行设计调查问卷,通过全国各省级监测机构,面向医疗器械注册人、备案人和进口医疗器械国内代理人以及各级... 目的:调研我国医疗器械定期风险评价报告工作实施情况,为适应医疗器械警戒制度发展、完善定期风险评价报告制度提供依据。方法:自行设计调查问卷,通过全国各省级监测机构,面向医疗器械注册人、备案人和进口医疗器械国内代理人以及各级医疗器械不良事件监测机构相关人员在线发放调查问卷,了解医疗器械相关单位对定期风险评价报告工作的评价和建议,结合各级监测机构对定期风险评价报告的审核情况与专项检查结果,对比欧盟定期安全性更新报告指南文件,分析目前我国医疗器械定期风险评价报告工作存在的问题。结果:在线收回有效问卷4 377份,有64.95%的问卷填写人员认为定期风险评价报告可以帮助相关方识别产品风险,41.28%认为一类及延续注册的医疗器械需要简化定期风险评价报告,57.69%认为应调整报告撰写和提交的频率。结论:结合医疗器械警戒试点工作要求,建议强化定期风险评价报告的风险分析,简化报告模式,完善我国医疗器械上市后安全监管的顶层设计,以促进我国医疗器械监管体系与国际接轨,提升医疗器械产业的国际竞争力。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险管理 定期风险评价报告 定期安全性更新报告

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人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示 被引量：4

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作者 任经天 杨乐 +1 位作者 郭晓昕 杜晓曦 《中国药物警戒》 2013年第7期400-404,共5页

通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇... 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。 展开更多

关键词 人用药品注册技术要求国际协调会 定期安全性更新报告 启示

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中国商业健康保险需求的影响因素及其差异——基于险种结构的实证分析 被引量：7

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作者 董海松 《兰州学刊》 CSSCI 2022年第9期42-55,共14页

商业健康保险按保障内容可分为医疗保险、疾病保险、失能收入损失保险和长期护理保险四大类子险种,文章比较和检验了主要因素对这四大类子险种需求的影响差异程度。利用中国2011—2019年省级单位的非平衡面板数据,构建PSUR模型实证估计... 商业健康保险按保障内容可分为医疗保险、疾病保险、失能收入损失保险和长期护理保险四大类子险种,文章比较和检验了主要因素对这四大类子险种需求的影响差异程度。利用中国2011—2019年省级单位的非平衡面板数据,构建PSUR模型实证估计四大类子险种需求方程组。比较分析发现:健康指数和经济发展指数对医疗保险需求影响最为显著,且呈正相关关系;健康指数和社会医疗保障指数对疾病保险需求具有最为显著的正向效应;伤残指数和家庭规模指数对失能收入损失保险需求具有最大显著影响,前者与其正相关,后者与其负相关;老龄化指数是长期护理保险需求的最主要影响因素。这些研究对改善国内商业健康保险市场子险种结构严重失衡的状况提供了重要线索。 展开更多

关键词 商业健康保险需求 险种结构差异 psur

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ICH E2C(R2)定期风险-效益评估报告指导原则简介及启示 被引量：4

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作者 袁丽 杨悦 《中国药物警戒》 2013年第11期650-654,共5页

药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管... 药品上市后的安全性及有效性相对临床试验所得结论而言,可能会随实际用药人群及用药环境的复杂性而发现新的安全有效性问题,而定期风险-效益报告则是一种重要的药物警戒工具,是识别药品风险-效益特性改变的重要手段、是提示相关风险管理活动必要性的指示器,本文通过对国际上新的定期风险-效益评估报告(PBRER)指导原则进行内容介绍,了解其中新的报告要求及原则,为我国未来相关工作的开展提供参考。 展开更多

关键词 定期安全性更新报告 定期风险-效益报告 信号 风险评估

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对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一) 被引量：2

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作者 杨乐 任经天 《中国药物评价》 2013年第2期121-123,共3页

本文根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。

关键词 药品定期安全性更新报告 解读

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对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二) 被引量：1

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作者 杨乐 任经天 《中国药物评价》 2013年第3期189-192,共4页

本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。

关键词 药品定期安全性更新报告 解读

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我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望 被引量：7

8

作者 袁兴东 高菁 +2 位作者 周鹃 钟长鸣 任经天 《中国药物警戒》 2014年第6期333-335,339,共4页

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我... 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。 展开更多

关键词 药品定期安全性更新报告 现状 展望

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药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析 被引量：5

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作者 赵世丹 徐霜 +1 位作者 刘悦 刘翠丽 《黑龙江医药》 CAS 2021年第4期818-820,共3页

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强。本... 药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容。近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强。本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力。 展开更多

关键词 定期安全性更新报告 药品上市许可持有人 药物警戒

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我国药物警戒系统运行新进展 被引量：2

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作者 麻志萍 《沈阳医学院学报》 2016年第4期302-304,共3页

我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual ... 我国的药物警戒体系是在药物不良反应监测体系基础上发展而来。近年来,随着国家对药物警戒工作的认识和重视度的不断提高,我国药物警戒工作取得了较快发展。本文就我国在药物警戒工作中的2个重要组成部分——个例安全性报告(Individual case safety report,ICSR)和定期安全性更新报告(periodic Safety Update Reports,PSUR)取得的新进展进行探讨。 展开更多

关键词 药物警戒 个例不良反应报告 定期安全性更新报告

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定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 被引量：3

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作者 田春华 吴桂芝 《中国药物警戒》 2023年第12期1382-1384,1395,共4页

目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的... 目的结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》(简称“81号令”)修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法介绍国际人用药品注册技术协调会(ICH)E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果相对于《E2C(R1):上市药品定期安全性更新报告(PSUR)》,《E2C(R2):定期获益-风险评估报告(PBRER)》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人(简称“持有人”)对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 展开更多

关键词 国际人用药品注册技术协调会 临床安全性数据管理 定期安全更新报告 定期获益-风险评估报告 药品不良反应报告和监测管理办法 监管 药品不良反应 药品上市许可持有人

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药物警戒汇总报告 被引量：2

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作者 Tamara Mazza Carrie E Corboy 西安杨森药品安全部（译） 《中国药物警戒》 2009年第12期761-764,共4页

药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全... 药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一。 展开更多

关键词 汇总报告 年度安全报告 新药年度报告 安全信息更新报告

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我国药品定期安全性更新报告制度和医疗器械定期风险评价报告制度比较分析 被引量：4

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作者 石辉 冯锋 《中国食品药品监管》 2023年第4期52-61,共10页

目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比... 目的:对比分析我国药品定期安全性更新报告(periodic safety update reports,PSUR)制度和医疗器械定期风险评价报告制度,为完善和改进我国药品和医疗器械上市后风险管理提供借鉴。方法:立足工作实际,通过查阅文献资料、数据统计、对比分析等,从实施背景、报告内容、实施现状以及监管运用四个方面,对我国药品PSUR制度和医疗器械定期风险评价报告制度进行比较和分析。结果:药品和医疗器械上市后风险报告制度的实施情况及效益,与行业认识及重视程度、法规支持及衔接程度密切相关。结论:贯彻落实药品和医疗器械上市后风险报告制度应结合实际并与时俱进,力求为药品和医疗器械科学监管提供有效的技术支撑。 展开更多

关键词 药品定期安全性更新报告 医疗器械定期风险评价报告 药物警戒 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测

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关于药品定期安全性更新报告审核的一点思考 被引量：1

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作者 刘肃 刘颍 朱飞跃 《药品评价》 2024年第10期1174-1177,共4页

药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度。通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前... 药品定期安全性更新报告(PSUR)制度是药品许可报告单位定期向药品监管部门汇总生产品种在报告期内安全性信息的情况,是开展药品上市后安全性监测和再评价的重要制度。通过对广州市近年来在平台系统中收到的PSUR进行汇总和分析,结合当前辖区内报告的实际情况,探讨更加完善的审核机制,尤其是针对不同风险品种的技术审核举措,督促报告单位完善PSUR的撰写和提交,提升监管效能,同时也促进我市药品许可持有人(MAH)获得更大的获益-风险比。 展开更多

关键词 药品定期安全性更新报告 技术审核 药品监管 药品许可持有人 获益-风险比

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