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基于OpenFDA和OpenVigil数据库对维立西呱不良事件信号挖掘与分析
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作者 孙佳斌 石佳娜 +4 位作者 胡颖 钱正仙 赵鹏程 高曼琦 嵇艳兰 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第7期1164-1168,共5页
目的评价维立西呱的用药安全性。方法检索OpenFDA数据库,获取维立西呱相关的不良事件(adverse events,AE)报告,筛选发生例数前10位药物不良反应(adverse drug reaction,ADR);检索OpenVigil数据库,根据比值失衡法中的报告比值比(reportin... 目的评价维立西呱的用药安全性。方法检索OpenFDA数据库,获取维立西呱相关的不良事件(adverse events,AE)报告,筛选发生例数前10位药物不良反应(adverse drug reaction,ADR);检索OpenVigil数据库,根据比值失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio,ROR)值进行筛选,选出前10位ADR。结果OpenFDA数据库共检索到维立西呱AE报告500例,前3位ADR是低血压、死亡、心力衰竭。OpenVigil数据库共检索到维立西呱不良事件296种,根据ROR排序前3位不良反应是心肾综合征、射血分数异常、慢性心力衰竭。结论临床在使用维立西呱时需要严密监护血压和血常规,药师需要加强ADR的监护,并做好不良反应防治的相关宣教。 展开更多
关键词 维立西呱 OpenFDA openvigil 不良反应
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基于OpenVigil对索拉非尼和瑞戈非尼不良事件的信号挖掘与分析 被引量:1
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作者 李时 石亚飞 +7 位作者 贾贝 薄明明 马兰凤 常爱冰 武文昊 孙伟銮 李国辉 戴媛媛 《肿瘤药学》 CAS 2024年第3期350-359,共10页
目的对索拉非尼和瑞戈非尼两种多激酶抑制剂进行药品不良事件(ADE)信号挖掘和分析评价,为临床用药提供参考。方法检索OpenVigil 2.1数据库索拉非尼和瑞戈非尼的ADE报告,时间截至2022年第2季度。使用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR... 目的对索拉非尼和瑞戈非尼两种多激酶抑制剂进行药品不良事件(ADE)信号挖掘和分析评价,为临床用药提供参考。方法检索OpenVigil 2.1数据库索拉非尼和瑞戈非尼的ADE报告,时间截至2022年第2季度。使用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)和综合标准法(MHRA)进行信号挖掘,评价ADE信号特点。结果收集到索拉非尼ADE报告11391例,瑞戈非尼4941例。ADE信号929个,其中索拉非尼579个,瑞戈非尼350个。索拉非尼报告数最多的是腹泻,有1363例(11.97%),关联性最强的是维生素K缺乏或拮抗剂Ⅱ诱导产生的蛋白升高(ROR=502.46,PRR=502.064),瑞戈非尼报告数最多的疲劳,有598例(12.1%),关联性最强的是掌跖角化病(ROR=185.378,PRR=185.08)。索拉非尼ADE信号累及系统器官分类(SOC)为25个,瑞戈非尼22个。索拉非尼药品说明书未载明的ADE信号有2种,瑞戈非尼3种。结论索拉非尼与瑞戈非尼作为结构相似的抗肿瘤药物,筛选得到的ADE信号大多重叠,在报告数、涉及系统器官和关联强度上发现新信号,提示临床使用需注意相关ADE。两种药物ADE信号报告数和关联强度的差异可为其临床使用提供参考,建议临床根据信号偏倚合理使用。 展开更多
关键词 索拉非尼 瑞戈非尼 信号挖掘 药品不良事件 openvigil
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利培酮和帕利哌酮在青少年人群中的安全风险信号研究
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作者 赵亚飞 袁泉 张晴晴 《黑龙江医药科学》 2025年第11期13-17,共5页
目的:分析利培酮和帕利哌酮在青少年人群中的不良事件(ADE)风险信号,为临床安全用药提供依据。方法:利用OpenVigil 2.1提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度利培酮和帕利哌酮的不良... 目的:分析利培酮和帕利哌酮在青少年人群中的不良事件(ADE)风险信号,为临床安全用药提供依据。方法:利用OpenVigil 2.1提取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2024年第3季度利培酮和帕利哌酮的不良事件信号(年龄≤18岁),采用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)检测阳性信号,进行不良事件相关性分析。结果:共检索到利培酮23059份不良事件报告,男19051例(占比82.62%),女3718例(占比16.12%),209个安全警戒信号,累及系统器官分类(SOC)19个,报告数最多和关联性最强的均是男性乳腺发育,说明书未载入ADE信号42个;帕利哌酮1229份不良事件报告,男759例(占比61.76%),女432例(占比35.15%),50个安全警戒信号,累及系统器官分类(SOC)11个,报告数最多的是肌张力障碍,关联性最强的是乳汁分泌过多,说明书未载入ADE信号9个。结论:帕利哌酮作为利培酮的主要代谢产物,在不良事件的发生例数、累及系统器官、关联性强度、新的ADE信号、结果转归上均有差异,可为青少年人群的药物选择提供临床依据,保障安全用药。 展开更多
关键词 利培酮 帕利哌酮 openvigil 不良事件 数据挖掘 安全警戒
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基于美国FAERS数据库对西米普利单抗不良事件的分析 被引量:2
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作者 卢渭金 朱泽凤 +2 位作者 黄李梧 严考铃 吴晓松 《中国药物应用与监测》 CAS 2023年第6期437-440,共4页
目的:挖掘西米普利单抗的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其后续在临床免疫治疗安全性方面提供参考。方法:基于美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2018年9月28日-2023年3月31日西米普利单抗ADEs报告。采用比例失衡测量法对... 目的:挖掘西米普利单抗的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其后续在临床免疫治疗安全性方面提供参考。方法:基于美国FDA药物不良事件报告系统(FAERS)数据库,收集2018年9月28日-2023年3月31日西米普利单抗ADEs报告。采用比例失衡测量法对西米普利单抗的ADEs风险信号进行挖掘、分析;对首选术语(PT)和系统器官类(SOC)进行描述和分类。结果:筛选出642份以西米普利单抗为首要怀疑药物的ADEs报告,挖掘出79个PT,累及20个SOC。常见的ADEs包括皮疹、感染性肺炎、全身状况恶化、发热和脓毒症等,主要涉及免疫系统疾病(10.20%)、各类损伤、中毒及操作并发症(10.20%)、呼吸系统疾病胸及纵隔疾病(8.16%)等。而出血、间质性肺疾病、吞咽困难、肝酶升高、颅腔积气、嗜酸粒细胞增多性筋膜炎、股骨颈骨折以及液体摄入下降等ADEs信号均未载入该药的药品说明书。结论:西米普利单抗在上市后临床应用中常见免疫相关不良反应发生情况与药品说明书基本一致;新的可疑ADEs风险信号如出血、间质性肺疾病、吞咽困难等,需要重点关注。 展开更多
关键词 西米普利单抗 药品不良事件 药物警戒 数据挖掘
暂未订购
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