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非达霉素原料药中有关物质的检查方法研究 被引量：2
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作者 王娅莉 刘月 +4 位作者 班璐 李晓露 程晓昆 任风芝 张雪霞 《中国药房》 CAS 北大核心 2020年第5期581-585,共5页
目的:建立非达霉素原料药中有关物质的检查方法。方法:分别考察正相-紫外检测器色谱系统、反相-蒸发光散射检测器色谱系统、反相-紫外检测器色谱系统对非达霉素原料药中有关物质的检出能力,优选出最佳色谱系统。建立有关物质检查的高效... 目的:建立非达霉素原料药中有关物质的检查方法。方法:分别考察正相-紫外检测器色谱系统、反相-蒸发光散射检测器色谱系统、反相-紫外检测器色谱系统对非达霉素原料药中有关物质的检出能力,优选出最佳色谱系统。建立有关物质检查的高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Eclipse XDB C18,流动相A为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(55∶45,V/V)、流动相B为0.2%三乙胺缓冲液(pH 3.8)-乙腈(20∶80,V/V)(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为230 nm,柱温为35℃,进样量为10μL;以不加校正因子的主成分自身对照法计算有关物质含量。结果:非达霉素在正相-紫外检测器色谱系统下不能有效分离杂质C、F,在反相-蒸发光散射检测器色谱系统下仅能检出杂质C、D、E、F 4个杂质;在反相-紫外检测器色谱系统下可检出11个杂质,故以此系统进行有关物质检查。在方法学考察中,非达霉素检测质量浓度线性范围为0.5~20.0μg/mL(R2=0.999 9);检测限为0.05 ng,定量限为0.15 ng;重复性、中间精密度试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均回收率为98.4%(RSD为3.6%,n=9)。3批非达霉素原料药中杂质含量分别为0.53%、0.51%、0.51%。结论:非达霉素在反相-紫外检测器色谱系统下进行杂质检查效果最好;建立的有关物质检查方法专属性强、灵敏度高,可用于非达霉素原料药中有关物质的检查。 展开更多
关键词 非达霉素 高效液相色谱法 正相色谱 反相色谱 紫外检测器 蒸发光散射检测器 主成分自身对照法 有关物质
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