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曲普瑞林治疗中枢性性早熟不良事件信号的挖掘与分析:基于FAERS数据库的真实世界研究
1
作者 李颖 张秋丽 +2 位作者 李杰 常贺生 庄太凤 《生殖医学杂志》 2026年第1期80-86,共7页
目的挖掘曲普瑞林治疗中枢性性早熟(CPP)的药品不良事件(AE),以促进临床安全用药。方法收集2004年第1季度至2024年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)所有曲普瑞林治疗CPP的AE报告,运用国际医学用语词典中的系统器官分类(SOC)和首选... 目的挖掘曲普瑞林治疗中枢性性早熟(CPP)的药品不良事件(AE),以促进临床安全用药。方法收集2004年第1季度至2024年第3季度美国FDA不良事件报告系统(FAERS)所有曲普瑞林治疗CPP的AE报告,运用国际医学用语词典中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分析,采用报告比值比法和综合标准法进行数据挖掘。结果曲普瑞林治疗CPP的AE报告500例次,涉及患者168人。检测到AE阳性信号22个,其中新发现7个(脑肿瘤、阑尾炎、步态无力、生长迟缓、多汗、虚弱和自杀想法)。AE报告中,61.90%的病例为重症报告,21.43%的病例需要住院治疗。另外,既往研究中腹痛、痤疮、视力障碍、鼻出血、呕吐、恶心、便秘、高血压、血催乳素升高等AE在该研究中未检测到阳性信号。结论儿童应用曲普瑞林治疗CPP的AE总体罕见,但报告的AE部分较重,应注意新发现的AE,对于非阳性信号的AE应鉴别其原因。 展开更多
关键词 曲普瑞林 中枢性性早熟 药品不良事件 FAERS数据库 报告比值比法 综合标准法
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基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析 被引量：2
2
作者 王珊 谢波 +1 位作者 刘慧敏 李志浩 《中国药物警戒》 2024年第2期190-194,198,共6页
目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数... 目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。 展开更多
关键词 塞来昔布 FAERS 不良事件 信号挖掘 报告比值比法 综合标准法 信息成分法
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基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘 被引量：2
3
作者 阴敏 陈佳丽 +2 位作者 刘皓天 菅凌燕 刘晓东 《中国药业》 CAS 2024年第19期122-126,共5页
目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只... 目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 神经氨酸酶抑制剂 美国食品和药物管理局不良事件报告系统 药品不良事件 报告比值比法 英国药品和保健品管理局(mhra)综合标准法
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