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监管视角下重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现状分析及对策建议 被引量:4
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作者 李青 叶静 +2 位作者 徐茂婷 白小琼 邓婷 《中国医药工业杂志》 2025年第2期264-269,共6页
随着药品上市许可持有人制度的深入,一定程度上促进了医药行业的研发,但同时也出现了监管难题。文章通过对重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现场检查报告的梳理,并通过问卷调研进行数据收集,进一步采用可视化分析手段直观反映重... 随着药品上市许可持有人制度的深入,一定程度上促进了医药行业的研发,但同时也出现了监管难题。文章通过对重庆市委托生产情形的药品上市许可持有人现场检查报告的梳理,并通过问卷调研进行数据收集,进一步采用可视化分析手段直观反映重庆药品上市许可持有人现状和委托生产管理过程中存在的具体问题,归纳纯B证核发检查的缺陷分析和品种转让流程,期望为完善持有人管理制度、提升国家和省级两级部门的科学监管工作提供一定的参考。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 MAH制度 问卷调研 可视化分析
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药物警戒系统的主要功能确认方法
2
作者 黎雅芝 麦志雄 +2 位作者 吕林艳 朱彩芳 韦荣柱 《轻工科技》 2025年第6期161-164,共4页
本研究旨在探讨和确认药物警戒系统的主要功能,确保药品安全性监测的有效性与准确性。通过采用系统性文献回顾与专家咨询的方法,结合实证数据分析,本研究详细阐述药物警戒系统的关键环节和核心功能。研究发现,有效的药物警戒系统应包括... 本研究旨在探讨和确认药物警戒系统的主要功能,确保药品安全性监测的有效性与准确性。通过采用系统性文献回顾与专家咨询的方法,结合实证数据分析,本研究详细阐述药物警戒系统的关键环节和核心功能。研究发现,有效的药物警戒系统应包括以下几个关键功能:实时监测药品不良反应、评估风险与效益比、快速信息传递机制、数据质量控制以及政策制定支持。此外,研究还强调跨学科合作的重要性,以促进系统的整体性能和响应能力。结论指出,通过明确和优化这些功能,可以显著提高药物警戒系统在药品安全管理中的作用,从而更好地保护公众健康。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒系统 MAH报告 风险信号 ADR
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基于药品上市许可持有人委托生产监管视角探讨质量源于设计在药品技术转移中的应用
3
作者 周卫军 蒋腾 +4 位作者 宿军慧 孟兰贞 张一凡 谢正福 沈波 《中国处方药》 2025年第24期46-51,共6页
目的 在药品上市许可持有人(MAH)制度全面实施的背景下,为解决技术转移传统模式风险高、效率低的局限,探讨质量源于设计(QbD)理念在药品技术转移中的应用。方法 结合QbD的核心要素,构建持有人至受托方的技术转移实施路径,并分析药品生... 目的 在药品上市许可持有人(MAH)制度全面实施的背景下,为解决技术转移传统模式风险高、效率低的局限,探讨质量源于设计(QbD)理念在药品技术转移中的应用。方法 结合QbD的核心要素,构建持有人至受托方的技术转移实施路径,并分析药品生产场地变更备案中的监管要求与审评尺度。结果与结论 持有人需在药品全生命周期贯彻QbD理念,监管部门应聚焦质量设计与风险管理,以保障药品质量一致性与可及性。 展开更多
关键词 MAH制度 质量源于设计 技术转移 委托生产 生产场地变更
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Design of the Quality System for Pharmaceutical Commissioned Production under MAH System
4
作者 Yu Chunyan Chen Yuwen 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2025年第3期256-266,共11页
Objective To ensure the quality and safety of drugs in the whole cycle of pharmaceutical commissioned production under the drug marketing authorization holder(MAH)system,and to establish a perfect quality management s... Objective To ensure the quality and safety of drugs in the whole cycle of pharmaceutical commissioned production under the drug marketing authorization holder(MAH)system,and to establish a perfect quality management system for it.Methods Literature review was used to study the factors that influenced the quality management system of pharmaceutical commissioned production because the implementation of MAH system in China was late,and the experience accumulated by pharmaceutical industry was not enough.Results and Conclusion Based on the MAH system,it is of great significance to establish the quality management system for pharmaceutical commissioned production. 展开更多
关键词 MAH marketing authorization holder quality management system
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MAH制度下药品流通企业开展药物警戒活动模式分析及实践研究
5
作者 姚慧雯 《上海医药》 2025年第8期74-78,共5页
本研究采用文献回顾、市场调研等研究方法,分析医药流通企业受药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)委托进行药物警戒活动的模式,探讨其可行性及必要条件。在现有政策环境下,医药流通企业应着重从组织架构、专业人... 本研究采用文献回顾、市场调研等研究方法,分析医药流通企业受药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)委托进行药物警戒活动的模式,探讨其可行性及必要条件。在现有政策环境下,医药流通企业应着重从组织架构、专业人员配备、信息系统等方面入手,加强不良反应信息收集、信号识别、评价、风险控制等管理,建立较强的药物警戒能力,优化业务结构和供应链掌控能力,保障公众用药安全。 展开更多
关键词 药物警戒 MAH 药品流通企业
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A New Research on Da Yuan Ben Cao
6
作者 SHI Guang 《Chinese Medicine and Culture》 2025年第2期139-144,共6页
Da Yuan Ben Cao(《大元本草》Materia Medica of the Great Yuan Dynasty)is a materia medica book compiled during the Yuan dynasty.Because the book has not survived and the related Chinese historical resources are also ve... Da Yuan Ben Cao(《大元本草》Materia Medica of the Great Yuan Dynasty)is a materia medica book compiled during the Yuan dynasty.Because the book has not survived and the related Chinese historical resources are also very scarce,there have been always some controversies about whether the compilation of this book was ever completed or not.Based on a Chinese medical book named Ben Cao(《本草》Materia Medica)which is mentioned in the preface of Tānksūqnāmah(《伊利汗中国科技珍宝书》Ilkhanid Chinese Science and Technology Treasure Book),a Chinese medicine book in Persian,this article analyzes the compilation ways of Chinese scientific and technological books during the Ilkhanid dynasty and preliminarily points out that Da Yuan Ben Cao was introduced to Iran in the Yuan dynasty.Ben Cao in Tānksūqnāmah was very likely to be the Persian version of Da Yuan Ben Cao. 展开更多
关键词 Da Yuan Ben Cao(《大元本草》Materia Medica of the Great Yuan Dynasty) China Iran Tānksūqnāmah(《伊利汗中国科技珍宝书》Ilkhanid Chinese Science and Technology Treasure Book) Traditional Chinese medicine
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水痘并嗜血细胞综合征一例 被引量:3
7
作者 陈恩翠 《中国小儿血液》 2004年第1期34-34,41,共2页
关键词 水痘 嗜血细胞综合征 治疗 铁缺乏 病理学 mahs 恶性肿瘤 病毒感染
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PP粉表面固相接枝及其表征 被引量:26
8
作者 顾辉 柴超 +1 位作者 张志谦 魏月贞 《材料工程》 EI CAS CSCD 北大核心 1999年第1期10-13,共4页
以过氧化苯甲酰(BPO)、过氧化二异丙苯(DCP)为引发剂,用固相接枝法在聚丙烯(PP)粉表面接枝马来酸酐(MAH)。研究了引发剂浓度、单体浓度、反应温度及时间等因素对接枝率的影响,并采用X射线光电子能谱(XPS)与... 以过氧化苯甲酰(BPO)、过氧化二异丙苯(DCP)为引发剂,用固相接枝法在聚丙烯(PP)粉表面接枝马来酸酐(MAH)。研究了引发剂浓度、单体浓度、反应温度及时间等因素对接枝率的影响,并采用X射线光电子能谱(XPS)与广角X射线衍射(WAXD)对MAH-g-PP的接枝效果和晶态结构进行了表征。 展开更多
关键词 PP粉 固相接枝 马来酸酐 接枝率 MAH 聚丙烯
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POE-g-MAH在木粉/PVC复合材料中的应用研究 被引量:20
9
作者 陈广汉 陈福林 +1 位作者 雷彩红 岑兰 《塑料》 CAS CSCD 北大核心 2007年第1期43-46,共4页
在木粉/PVC共混体系中,POE-g-MAH的加入提高了复合材料的拉伸、冲击强度,改善了材料的外观及加工性能。通过SEM发现,POE-g-MAH的引入增强了木粉和PVC之间的界面黏接性。而CPE的加入与POE-g-MAH共同作用,进一步改善了体系的机械性能、加... 在木粉/PVC共混体系中,POE-g-MAH的加入提高了复合材料的拉伸、冲击强度,改善了材料的外观及加工性能。通过SEM发现,POE-g-MAH的引入增强了木粉和PVC之间的界面黏接性。而CPE的加入与POE-g-MAH共同作用,进一步改善了体系的机械性能、加工性及外观。 展开更多
关键词 PVC 木粉 POE—g—MAH CPE 相容剂
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PBS-g-MAH及MAH对PBS/淀粉合金力学性能的影响 被引量:19
10
作者 酒永斌 姚维尚 +2 位作者 王晓青 杨光 季君晖 《化工新型材料》 CAS CSCD 北大核心 2006年第4期37-40,共4页
通过在聚丁二酸丁二醇酯(PBS)/淀粉合金中加入PBS-g-MAH,改善合金材料的力学性能;同时通过“一步法”挤出改善材料的力学性能。研究了PBS-g-MAH和MAH的加入量对材料力学性能的变影响;通过SEM及DSC观察了合金中两相相容性的改善情况和材... 通过在聚丁二酸丁二醇酯(PBS)/淀粉合金中加入PBS-g-MAH,改善合金材料的力学性能;同时通过“一步法”挤出改善材料的力学性能。研究了PBS-g-MAH和MAH的加入量对材料力学性能的变影响;通过SEM及DSC观察了合金中两相相容性的改善情况和材料熔融热行为的变化。结果表明,两种改性方法改善了合金材料的力学性能。当体系中含有5%接枝物时,合金的拉伸强度相对于不加助剂提高68%,冲击强度提高70%;当MAH加入量为PBS的1%时,其拉伸强度提高约94%,冲击强度提高143%;体系的相容性也得提高,合金的熔点也发生了不同程度的变化。 展开更多
关键词 聚丁二酸丁二醇酯(PBS) 淀粉 马来酸酐(MAH) 力学性能
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马来酸酐接枝物对PP/PA6共混物相容性的影响 被引量:11
11
作者 伍玉娇 王珏 +2 位作者 杨红军 骆丁胜 丁兴艳 《工程塑料应用》 CAS CSCD 北大核心 2007年第11期8-11,共4页
采用熔融共混法制备了PP/PA6/POE-g-MAH和PP/PA6/PP-g-MAH共混物。通过扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热(DSC)仪分析和力学性能测试研究了增容剂POE-g-MAH和PP-g-MAH对PP/PA6共混物相容性、形态结构和宏观力学性能的影响。结果表明,在... 采用熔融共混法制备了PP/PA6/POE-g-MAH和PP/PA6/PP-g-MAH共混物。通过扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热(DSC)仪分析和力学性能测试研究了增容剂POE-g-MAH和PP-g-MAH对PP/PA6共混物相容性、形态结构和宏观力学性能的影响。结果表明,在PP/PA6共混体系中分别加入POE-g-MAH和PP-g-MAH不仅能显著改善两相界面的相容性,减小分散相的粒径,而且能使共混物的力学性能显著提高。当增容剂的用量为5份时,PP/PA6共混物有较好的综合力学性能。POE-g-MAH和PP-g-MAH增容PP/PA6共混体系非等温结晶行为的研究表明,POE-g-MAH和PP-g-MAH均能促进PA6对PP基体的异相成核作用。 展开更多
关键词 POE—g—MAH PP—g—MAH PP/PA6共混物 增容剂
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竹粉/聚丙烯发泡复合材料的增韧效果 被引量:13
12
作者 周吓星 陈礼辉 林巧佳 《农业工程学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2013年第2期266-272,共7页
为研发可代替聚丙烯(polypropylene,PP)应用于汽车内饰件的木塑复合材料,减少白色污染,节约化石能源,同时提高木塑复合材料的附加值,拓宽其应用领域。该文以注塑法制备竹粉/聚丙烯发泡复合材料,并分别采用乙烯-1-辛烯共聚物(polyolefin ... 为研发可代替聚丙烯(polypropylene,PP)应用于汽车内饰件的木塑复合材料,减少白色污染,节约化石能源,同时提高木塑复合材料的附加值,拓宽其应用领域。该文以注塑法制备竹粉/聚丙烯发泡复合材料,并分别采用乙烯-1-辛烯共聚物(polyolefin elastomer,POE)和马来酸酐接枝POE(maleic anhydride grafted polyolefin elastomer,POE-g-MAH)增韧复合材料。研究了增韧填料对发泡复合材料力学性能的影响,用环境扫描电镜(environmental scanning electronic microscopy,ESEM)对复合材料的冲击断面进行观察,并进行了频率扫描的动态流变测试。结果表明:添加POE和POE-g-MAH在略微降低材料拉伸和弯曲强度的同时,可明显提高材料的缺口冲击强度,二者最佳用量分别为15%和8%;8%POE-g-MAH增韧的复合材料的缺口冲击强度为8.55kJ/m2,提高了35.7%,可很好地应用于汽车内饰件。ESEM显示,增韧后,复合材料的断裂形式转变为韧性断裂。动态频率扫描结果显示,POE对复合材料流变性能的影响较小,而POE-g-MAH增韧的复合材料的储能模量和复数黏度明显增大,且"第二平台"现象更为明显。 展开更多
关键词 复合材料 流变 增韧 竹粉 聚丙烯 POE POE-g—MAH
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SEBS熔融接枝MAH及SEBS-g-MAH的热性能 被引量:13
13
作者 叶强 周涛 +1 位作者 徐建波 张爱民 《高分子材料科学与工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2005年第5期220-223,共4页
采用双螺杆挤出机进行了SEBS熔融接枝M AH的反应挤出,得到了一系列不同接枝率的SEBS-g-M AH产品。采用酸碱滴定法测定了SEBS-g-M AH的接枝率。通过FT-IR和13C-NM R确定了SEBS-g-M AH的生成及接枝反应中M AH的接枝形式。通过DSC、TG两种... 采用双螺杆挤出机进行了SEBS熔融接枝M AH的反应挤出,得到了一系列不同接枝率的SEBS-g-M AH产品。采用酸碱滴定法测定了SEBS-g-M AH的接枝率。通过FT-IR和13C-NM R确定了SEBS-g-M AH的生成及接枝反应中M AH的接枝形式。通过DSC、TG两种方法对SEBS-g-M AH进行了热性能分析。由DSC分析,发现接枝后SEBS的PS段的Tg稍有降低,而EB段的Tg几乎没有变化;TG测试发现SEBS-g-M AH的热稳定性能比SEBS要高。 展开更多
关键词 SEBS SEBS—g—MAH 熔融接枝 示差扫描量热分析 热失重
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不同引发剂引发SBS接枝马来酸酐的机理研究 被引量:18
14
作者 李超 成煦 +1 位作者 何其佳 张爱民 《高分子学报》 SCIE CAS CSCD 北大核心 2002年第6期813-817,共5页
采用FTIR和1 H NMR研究了引发剂过氧化二苯甲酰 (BPO)和偶氮二异丁腈 (AIBN)对聚苯乙烯 聚丁二烯 聚苯乙烯 (SBS)接枝马来酸酐 (MAH)的影响 ,讨论了相应的接枝机理 ,通过丁二烯 (PB)段碳碳双键(CC)随接枝率变化的规律进一步验证了机理 ... 采用FTIR和1 H NMR研究了引发剂过氧化二苯甲酰 (BPO)和偶氮二异丁腈 (AIBN)对聚苯乙烯 聚丁二烯 聚苯乙烯 (SBS)接枝马来酸酐 (MAH)的影响 ,讨论了相应的接枝机理 ,通过丁二烯 (PB)段碳碳双键(CC)随接枝率变化的规律进一步验证了机理 .结果表明 ,BPO与AIBN引发接枝的机理不同 ,BPO可引发PB的双键和烯丙位碳氢键 ,但引发烯丙位的速率比引发双键大 ;当BPO浓度达到一定量时 ,大量烯丙位的引发保护了碳碳双键 ,随BPO浓度的增大 ,碳碳双键的含量先减少后增加 .AIBN不能引发PB段烯丙位的碳氢键 。 展开更多
关键词 SBS MAH 接枝机理 引发剂 热塑性弹性体 接枝改性 聚苯乙烯-聚丁二烯-聚苯乙烯
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LLDPE熔融接枝MAH功能化研究 被引量:15
15
作者 丁永红 承民联 +1 位作者 刘华国 张凤 《塑料科技》 CAS 2001年第6期1-5,共5页
以双螺杆挤出机为反应器 ,在自由基引发剂过氧化二异丙苯 (DCP)存在下 ,加入添加剂 ,采用熔融法对线型低密度聚乙烯 (LLDPE)进行马来酸酐 (MAH)接枝 ,对产物的接枝率 (Gx)、凝胶含量 (gel)以及溶体流动速率(MFR)的影响因素进行了系统的... 以双螺杆挤出机为反应器 ,在自由基引发剂过氧化二异丙苯 (DCP)存在下 ,加入添加剂 ,采用熔融法对线型低密度聚乙烯 (LLDPE)进行马来酸酐 (MAH)接枝 ,对产物的接枝率 (Gx)、凝胶含量 (gel)以及溶体流动速率(MFR)的影响因素进行了系统的研究 。 展开更多
关键词 过氧化三异丙苯 线型低密度聚乙烯 马来酸酐 添加剂 熔融接枝 MAH 功能化研究 LLDPE
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共单体在固相合成高极性聚丙烯中的应用 被引量:13
16
作者 张立峰 郭宝华 张增民 《塑料工业》 CAS CSCD 北大核心 2000年第6期7-9,共3页
本文研究了共单体邻苯二甲酸二烯丙酯 (DAP)在马来酸酐 (MAH )固相接枝聚丙烯 (PP)过程中的作用结果。研究的结果表明 ,DAP的加入一方面可以提高MAH的接枝率 ,另一方面还可以有效地抑制PP的降解 ,从而解决了熔体接枝法接枝率低而普通固... 本文研究了共单体邻苯二甲酸二烯丙酯 (DAP)在马来酸酐 (MAH )固相接枝聚丙烯 (PP)过程中的作用结果。研究的结果表明 ,DAP的加入一方面可以提高MAH的接枝率 ,另一方面还可以有效地抑制PP的降解 ,从而解决了熔体接枝法接枝率低而普通固相接枝法产品降解较为严重的问题。这种固相共聚接枝法是合成功能化PP的一种高效方法。 展开更多
关键词 高极性聚丙烯 共聚单体 固相接枝 DAP MAH
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同向双螺杆捏合盘厚度对MAH接枝LDPE反应挤出过程的影响 被引量:5
17
作者 方辉 王奎升 +2 位作者 马秀清 冯连勋 操彬 《塑料》 CAS CSCD 北大核心 2006年第5期83-86,共4页
研究了同向双螺杆挤出机中,捏合盘元件的不同厚度对低密度聚乙烯(LDPE)接枝马来酸酐(MAH)反应挤出过程的影响,并将其与常规螺纹元件进行对比。对挤出沿程中的3个位置和挤出机出口处进行取样,用滴定法测定这些样品的接枝率。结果表明,捏... 研究了同向双螺杆挤出机中,捏合盘元件的不同厚度对低密度聚乙烯(LDPE)接枝马来酸酐(MAH)反应挤出过程的影响,并将其与常规螺纹元件进行对比。对挤出沿程中的3个位置和挤出机出口处进行取样,用滴定法测定这些样品的接枝率。结果表明,捏合盘元件所对应的样品接枝率高于常规螺纹元件,并且随着捏合盘厚度的增加,其所对应的样品接枝率下降。此外对于接枝反应而言,捏合盘元件的分布混合能力所起到的作用要高于其分散混合能力。 展开更多
关键词 接枝 反应挤出 捏合盘 LDPE MAH
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新型引发剂DMDPB在LLDPE熔融接枝MAH中的应用 被引量:9
18
作者 丁永红 承民联 +2 位作者 何明阳 刘华国 张凤 《中国塑料》 CAS CSCD 北大核心 2001年第10期71-74,共4页
采用熔融接枝的方法 ,在双螺杆挤出机中用 2 ,3-二甲基 -2 ,3-二苯基丁烷 (DMDPB)和过氧化二异丙苯(DCP)两种不同的引发剂将马来酸酐 (MAH)接枝到线形低密度聚乙烯 (LLDPE)上。用二甲苯溶解 -丙酮抽提 (或沉淀 )法处理接枝物 ,用红外光... 采用熔融接枝的方法 ,在双螺杆挤出机中用 2 ,3-二甲基 -2 ,3-二苯基丁烷 (DMDPB)和过氧化二异丙苯(DCP)两种不同的引发剂将马来酸酐 (MAH)接枝到线形低密度聚乙烯 (LLDPE)上。用二甲苯溶解 -丙酮抽提 (或沉淀 )法处理接枝物 ,用红外光谱证实了在新型引发剂DMDPB的引发下 ,马来酸酐成功地接上了PE。用化学实验方法定量测定了接枝率的大小和凝胶含量 ,结果发现DMDPB引发的接枝物无凝胶现象。通过熔体流动速率的测定说明了接枝物加工性能的优劣。并对两种引发剂做进一步的比较。 展开更多
关键词 线形低密度聚乙烯 马来酸酐 2 3-二甲基-2 3-二苯基丁烷 接枝改性 MAH 引发剂 LLDPE
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PP/PA6复合材料力学性能的研究 被引量:4
19
作者 伍玉娇 丁兴艳 +2 位作者 杨红军 骆丁胜 李清江 《塑料工业》 CAS CSCD 北大核心 2007年第9期21-24,共4页
研究了PA6用量对PP、PP/SiO2拉伸强度的影响以及不同相容剂PP-g-MAH、POE-g-MAH对PP/PA6共混体系力学性能、相容性和结构的影响。通过力学性能测试、DSC热分析和SEM观察,研究了复合材料的性能。研究结果表明:PA6的加入可以提高PP、PP/S... 研究了PA6用量对PP、PP/SiO2拉伸强度的影响以及不同相容剂PP-g-MAH、POE-g-MAH对PP/PA6共混体系力学性能、相容性和结构的影响。通过力学性能测试、DSC热分析和SEM观察,研究了复合材料的性能。研究结果表明:PA6的加入可以提高PP、PP/SiO2体系的拉伸强度;两种相容剂的加入都可使PP/PA6体系的相容性增加,但PP-g-MAH的加入主要表现为增强效果,而PP-g-MAH的加入主要表现为增韧效果。 展开更多
关键词 PP/PA6复合材料 SIO2 PP-g—MAH POE-g—MAH 相容性 拉伸强度
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POE-g-MAH对PP/PA6共混体系形态结构与力学性能的影响 被引量:12
20
作者 伍玉娇 骆丁胜 +1 位作者 杨红军 丁兴艳 《塑料》 CAS CSCD 北大核心 2007年第5期30-34,83,共6页
研究了乙烯-辛烯共聚物接枝马来酸酐(POE-g-MAH)作为相容剂对PP/PA6共混体系相容性、形态结构和宏观力学性能的影响。研究结果表明:在PP/PA6共混体系中加入相容剂POE-g-MAH,不仅能够显著改善PP/PA6共混物的相容性,明显降低分散相的粒径... 研究了乙烯-辛烯共聚物接枝马来酸酐(POE-g-MAH)作为相容剂对PP/PA6共混体系相容性、形态结构和宏观力学性能的影响。研究结果表明:在PP/PA6共混体系中加入相容剂POE-g-MAH,不仅能够显著改善PP/PA6共混物的相容性,明显降低分散相的粒径,而且能够使PP/PA6共混物在保持较高的拉伸强度和弹性模量的同时,大幅度地提高共混物的缺口冲击强度和断裂伸长率,与纯PP相比提高幅度分别达到198.3%和778.8%。POE-g-MAH增容PP/PA6共混体系的非等温结晶行为的研究表明,PA6作为成核剂使PP的结晶温度提高,POE-g-MAH的加入能进一步促进PA6对PP基体的异相成核作用。 展开更多
关键词 POE—g—MAH PP/PA6共混体系 相容剂
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