基于JADER数据库的伏诺拉生相关药品不良事件信号检测与分析

1

作者 黄应文 刘阳 +6 位作者 梁苗苗 莫春荣 王林 周先宝 唐卫 胡永利 贺学强 《中国医院用药评价与分析》 2025年第10期1260-1264,1269,共6页

目的:基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库,对伏诺拉生相关药品不良事件(ADE)信号进行检测,为伏诺拉生的临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值比法、比例报告比值法和经验贝叶斯几何均数法对,JADER数据库中建库至2023年3月的伏... 目的:基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库,对伏诺拉生相关药品不良事件(ADE)信号进行检测,为伏诺拉生的临床安全使用提供参考。方法:采用报告比值比法、比例报告比值法和经验贝叶斯几何均数法对,JADER数据库中建库至2023年3月的伏诺拉生相关ADE报告进行数据挖掘。结果:共筛选得到伏诺拉生相关ADE报告2731份。其中,女性患者(1337份,占49.0%)和男性患者(1305份,占47.8%)所占比例相当;≥50岁人群占比最高,达78.10%(2133份)。符合3个算法的ADE信号有69个,涉及14个系统器官分类(SOC);ADE信号主要集中在皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、肝胆系统疾病、感染及侵染类疾病、各类检查等5个SOC。结论:临床用药中,应对伏诺拉生相关不良反应引起重视,尤其是一些新的药品不良反应,以提高临床用药的安全性。 展开更多

关键词 伏诺拉生 药品不良事件 酸相关性疾病 jader数据库

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基于FAERS和JADER的伏诺拉生不良事件数据挖掘与分析 被引量：3

2

作者 余宏秀 陈瑞祥 +3 位作者 杨用成 卢熙奎 周正文 段雪玉 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2024年第21期2512-2516,2522,共6页

目的:伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,由于其新颖性,其长期安全性和不良事件仍有待进一步研究和证实。方法:通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)和日本药品不良事件报告系统(JADER)系统搜索并提取2015—2023年... 目的:伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,由于其新颖性,其长期安全性和不良事件仍有待进一步研究和证实。方法:通过美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)和日本药品不良事件报告系统(JADER)系统搜索并提取2015—2023年的相关不良事件报告,并利用《定期活动的医学词典》术语集进行不良事件系统归类,再通过报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)对药物相关报告进行数据处理及分析。结果:在首选术语分析中,FAERS数据库中重要信号顺序排列为:促黄体生成素缺乏症(ROR=2 066.06,PRR=2 065.82)、胆囊扭转(ROR=2 065.94,PRR=2 065.82)、食管吻合术(ROR=1 377.37,PRR=1 377.21)等;JADER数据库中重要信号排列顺序为:血胃泌激素升高(ROR=1 535.76,PRR=1 525.05)、胃泌素瘤(ROR=930.27,PRR=928.29)、十二指肠息肉(ROR=398.20,PRR=397.84)等。在系统器官分类分析中,FAERS数据库中重要信号分别按以下顺序排列:内分泌系统疾病(ROR=5.36,PRR=5.31)、肝胆系统疾病(ROR=5.14,PRR=4.98)、血液和淋巴系统疾病(ROR=2.96,PRR=2.87)等;JADER数据库中重要信号排列顺序为:社会环境(ROR=4.54,PRR=4.53)、妊娠期、产褥期及围产期状况(ROR=3.81,PRR=3.81)、皮肤及皮下组织类疾病(ROR=3.16,PRR=3.15)等。结论:基于FAERS和JADER数据库的信号挖掘结果提示应重视伏诺拉生药物相关不良事件风险,加强临床用药监护,降低AEs对患者预后和生活质量的影响。 展开更多

关键词 伏诺拉生 FAERS数据库 jader数据库 药品不良事件 数据挖掘 报告比值比

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基于JADER数据库的恩美曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

3

作者 潘伟萍 颜少伟 +2 位作者 李炳煌 曹宇 许文叹 《药物流行病学杂志》 CAS 2024年第8期841-850,共10页

目的基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库对恩美曲妥珠单抗(T-DM1)和德曲妥珠单抗(T-DXd)不良事件(ADE)信号进行挖掘与分析,为两药在亚洲人群中安全使用提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法对JADER数据库中2014... 目的基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库对恩美曲妥珠单抗(T-DM1)和德曲妥珠单抗(T-DXd)不良事件(ADE)信号进行挖掘与分析,为两药在亚洲人群中安全使用提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法对JADER数据库中2014年1月至2024年6月上报的T-DM1和T-DXd相关ADE数据进行挖掘和分析。结果共获得T-DM1相关ADE报告1013份,涉及患者733例,检测出ADE信号38个,未在我国药品说明书中记载的ADE信号有18个;共获得T-DXd相关ADE报告1224份,涉及患者732例,检测出ADE信号25个,未在我国药品说明书中记载的ADE信号有10个。其中,T-DM1相关ADE信号独有的累及系统/器官分类(SOC)是心脏器官疾病、各类神经系统疾病和眼器官疾病等;T-DXd相关ADE信号独有的累及SOC是感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应。结论T-DM1和T-DXd在高频ADE、SOC分布和总体安全性等方面有一定差异,在临床应用中,应加强对T-DM1和T-DXd主要ADE及差异ADE的认识,治疗期间应密切监测患者血常规、肺功能、肝功能和心功能等指标,及时进行干预。 展开更多

关键词 恩美曲妥珠单抗 德曲妥珠单抗 药品不良事件 jader数据库 药物警戒 抗体药物偶联物

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基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析

4

作者 吴凡 付林杰 +1 位作者 祝赫 徐梦艳 《中国药物警戒》 2024年第9期1056-1063,1067,共9页

目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese ... 目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013年10月1日至2023年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析。采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性。结果 基于2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150例、安立生坦75 177例、波生坦22707例。马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多。波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦。马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦。安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦。对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适。未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症。马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40~544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75~1225.5)]不良事件诱发时间最长。结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异。对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 内皮素受体拮抗剂 马昔腾坦 安立生坦 波生坦 药品不良反应/药品不良事件 数据挖掘 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 日本药品不良事件报告数据库

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基于JADER数据库的奈玛特韦/利托那韦不良事件信号检测与分析 被引量：3

5

作者 钱佩佩 曹凯 +3 位作者 徐炳欣 应亚宾 赵宁珂 赵亮 《中国药物警戒》 2023年第10期1154-1158,共5页

目的 基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库,对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件(ADE)信号进行检测和分析,为其临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对JADER数据库(202212版)中,包含了日本独立行政... 目的 基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库,对奈玛特韦/利托那韦潜在药品不良事件(ADE)信号进行检测和分析,为其临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对JADER数据库(202212版)中,包含了日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)在发布数据库前4个月从制药公司或医疗机构收到的ADE报告(2004年4月至2022年8月)的奈玛特韦/利托那韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到奈玛特韦/利托那韦ADE报告92份,检测出比例失衡信号34个,涉及11个系统-器官分类(SOC),主要集中在各类检查、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和肾脏及泌尿系统疾病等。其中未在我国现有药品说明书中记载的ADE信号27个,主要包括肾功能损害、血尿素升高、超说明书使用、C反应蛋白升高和皮疹等。结论 本研究检测出的新ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了补充。临床用药过程中应加强对相关ADE的监测,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 奈玛特韦 利托那韦 药品不良事件 日本药品不良事件报告 肾功能损害 血尿素升高 超说明书使用 C反应蛋白升高

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基于JADER数据库的佩玛贝特真实世界不良事件分析

6

作者 陈鸿 王晋竹 刘一君 《现代药物与临床》 2025年第8期2078-2082,共5页

目的基于JADER数据库挖掘佩玛贝特不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法从JADER数据库提取佩玛贝特自上市至2025年3月的药品不良事件报告,联合使用报告比值比法、比例报告比值法、综合标准法和贝叶斯置信度递进神经网络法对其不... 目的基于JADER数据库挖掘佩玛贝特不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法从JADER数据库提取佩玛贝特自上市至2025年3月的药品不良事件报告,联合使用报告比值比法、比例报告比值法、综合标准法和贝叶斯置信度递进神经网络法对其不良事件进行挖掘,同时评估分析不良事件的临床优先级及发生时间规律。结果挖掘到佩玛贝特为主要怀疑药品的不良事件信号15个,其中6个信号为新的不良事件,包括胆管消失综合征、急性胆囊炎、胆囊炎、高钾血症、胰腺炎和步态障碍。发现1个高临床优先级的不良事件横纹肌溶解。不良事件中位发生时间为70 d,韦伯分布提示早期失败型曲线。结论除药品说明书收录的不良事件外,本研究发现了佩玛贝特潜在新的不良事件。用药开始即应加强监护,保障患者的用药安全。 展开更多

关键词 佩玛贝特 jader数据库 高脂血症 临床优先级 横纹肌溶解 胆管消失综合征 急性胆囊炎 胆囊炎

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基于JADER数据库的美洛加巴林不良事件信号挖掘与分析

7

作者 潘凯 李振成 +2 位作者 潘巧燕 曹宇 刘永锋 《现代药物与临床》 2025年第2期480-485,共6页

目的基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库对美洛加巴林药物不良事件风险信号进行挖掘和分析,为该药临床使用的安全性提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)对日本JADER数据库中2004年4月—2024年12月美洛加巴林上... 目的基于日本药品不良事件报告(JADER)数据库对美洛加巴林药物不良事件风险信号进行挖掘和分析,为该药临床使用的安全性提供参考。方法采用报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)对日本JADER数据库中2004年4月—2024年12月美洛加巴林上报的不良事件进行挖掘和分析。结果最终得到39个有关美洛加巴林的信号,涉及12个SOC分类。主要包括各类神经系统疾病(40.85%),全身性疾病及给药部位各种反应(11.59%),肾脏及泌尿系统疾病(11.59%)等。其中,有18个信号未被药品说明书收载,占总数的48.72%,主要包括肾功能损害和急性肾损伤、心力衰竭、横纹肌溶解等。结论检测出美洛加巴林新的不良事件信号对药品说明书现有的安全性信息提供了补充。治疗期间应密切监测患者神经系统症状、肾功能和心功能等指标,及时做出干预。 展开更多

关键词 美洛加巴林 不良事件 jader数据库 药物警戒 糖尿病周围神经病理性疼痛 肾功能损害 急性肾损伤 心力衰竭 横纹肌溶解

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基于美国FAERS和日本JADER数据库的他克莫司联合mTOR抑制剂或霉酚酸方案用于移植患者的药品不良事件研究

8

作者 林晓南 卢靖 +3 位作者 陈瑾瑾 朱一帆 杨长青 朱君荣 《药学与临床研究》 2025年第5期429-435,共7页

目的:挖掘他克莫司联合哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(m TOR)抑制剂或霉酚酸(MPA)的药品不良事件(ADE)信号,为实体器官移植患者安全用药提供参考。方法:基于比例失衡法中报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCP... 目的:挖掘他克莫司联合哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(m TOR)抑制剂或霉酚酸(MPA)的药品不良事件(ADE)信号,为实体器官移植患者安全用药提供参考。方法:基于比例失衡法中报告比值法(ROR)、比例报告比值法(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)和多重伽马泊松收缩器法(MGPS),分析美国FDA不良事件报告系统(FAERS)和日本药物不良事件报告(JADER)数据库中他克莫司联合mTOR抑制剂或MPA的ADE上报频次及相关性,分析人群特征,采用生存曲线评估ADE发生时间。结果:共纳入他克莫司联合MPA患者45 950例、联合西罗莫司2263例、联合依维莫司3361例。FAERS数据库中,他克莫司联合MPA与胃肠道软斑(ROR=620.92,PRR=620.68,EBGM=207.56,IC=7.70)关联性最强,他克莫司联合西罗莫司则在肾纤维化(ROR=183.35,PRR=182.43,EBGM=176.14,IC=7.46)中最强,联合依维莫司的患者在多瘤病毒相关肾病(ROR=213.87,PRR=212.32,EBGM=201.98,IC=7.66)方面更为严重。JADER数据库中,3种免疫抑制方案分别在巨细胞病毒感染、BK病毒感染和多瘤病毒相关肾病的发生率中表现出较高频率。2个数据库均显示西罗莫司方案肾功能损伤报告比例最低,多瘤病毒相关肾病的信号强度也显著低于MPA或依维莫司方案。大部分ADE发生在治疗的第1个月或360 d后。结论:临床使用他克莫司联合m TOR抑制剂或MPA时,应关注高频和新发ADE,在治疗期间及随访阶段做好监测工作。 展开更多

关键词 FAERS jader 他克莫司 mTOR抑制剂 药品不良事件 比例失衡法

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第3代芳香化酶抑制剂和痴呆不良反应的关联:基于美国FAERS/日本JADER/加拿大CVARD数据库的药物警戒研究

9

作者 黄鹂 肖亚平 +1 位作者 徐才兵 徐寅鹏 《药物评价研究》 2025年第10期2912-2921,共10页

目的 通过对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)、日本药物不良事件报告系统(JADER)、加拿大药物警戒不良反应在线数据库(CVARD)进行数据挖掘,分析女性患者服用第3代芳香化酶抑制剂(AIs)与痴呆不良事件的关联性,为临... 目的 通过对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)、日本药物不良事件报告系统(JADER)、加拿大药物警戒不良反应在线数据库(CVARD)进行数据挖掘,分析女性患者服用第3代芳香化酶抑制剂(AIs)与痴呆不良事件的关联性,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS(2004年第一季度—2024年第四季度)、JADER(2004年4月—2024年12月)和CVARD(1991年1月—2024年12月)期间接收到的患者服用第3代AIs(来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)后报告痴呆的病例。采用标准化流程进行数据清洗(包括去重、药物名称统一化、MedDRA术语标准化),确保数据质量。使用报告比值比法(ROR)、比例报告比值比法(PRR)和信息成分法(IC)检测药物的高危信号。对不良事件诱发时间数据进行拟合优度检验(比较韦伯、对数正态、伽玛、指数分布),并采用最优模型分析时间风险特征。结果 共纳入44例第3代AIs相关痴呆报告(FAERS数据库36例,JADER数据库4例,CVARD数据库4例;来曲唑4例,阿那曲唑19例,依西美坦21例)。信号检测显示:在FAERS数据库中阿那曲唑与阿尔茨海默病型痴呆显著相关(ROR=2.36,95%CI:1.50~3.69),其风险高于依西美坦与痴呆的关联(ROR=1.72,95%CI:1.07~2.77)。CVARD中依西美坦(ROR=4.85,95%CI:1.82~12.95)和JADER中来曲唑(ROR=2.72,95%CI:1.02~7.26)与痴呆存在信号。拟合优度检验表明韦伯分布(AICc=41.35,BIC=44.65,-2lgL=39.85)最能描述不良事件诱发时间数据。韦伯分布检验(β=1.86,95%CI:1.05~2.77)显示不良事件风险随用药时间延长而增加(磨损型故障曲线)。72.8%的病例在用药1~3年后发生痴呆。亚组分析提示60~69岁患者(ROR=7.48)及英国患者(ROR=18.88)风险更高。结论 基于多国药物警戒数据库的分析,发现第3代AIs与痴呆不良事件存在统计学关联信号,尤其在长期用药的老年人群中风险需关注。 展开更多

关键词 第3代芳香化酶抑制剂 痴呆 美国FAERS数据库 日本jader数据库 加拿大CVARD数据库

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基于FAERS和JADER数据库挖掘与分析二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂骨折相关不良反应事件信号

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作者 陈世春 梁淑贞 +1 位作者 陈敏仪 谢保城 《现代药物与临床》 2025年第10期2630-2637,共8页

目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库和日本药物不良事件报告(JADER)数据库,挖掘与分析已上市的二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂(西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、曲格列汀、奥格列汀)... 目的基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库和日本药物不良事件报告(JADER)数据库,挖掘与分析已上市的二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂(西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀、曲格列汀、奥格列汀)骨折相关不良反应信号,为2型糖尿病伴有骨疾病患者的安全合理用药提供参考。方法收集FAERS数据库和JADER数据库中DPP-4抑制剂与骨折相关不良事件,分别检索各类DPP-4抑制剂上市时间至2025年1月,分析性别、年龄和体质量因素对骨折相关不良事件的影响,采用报告比值比(ROR)法进行骨折相关不良事件检测,提取报告数a≥3且95%置信区间(CI)下限>1的信号。利用国际医学用语词典(MedDRA)的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘的信号进行统计分类和分析。结果本研究共提取到DPP-4抑制剂骨折相关不良事件报告数为1643例,其中包括西格列汀969例、维格列汀177例、沙格列汀120例、阿格列汀73例、利格列汀304例、替格列汀9例、曲格列汀12例、奥格列汀3例。按照MedDRA共提取出20个与骨折相关的可疑信号。不良事件报告患者年龄主要集中在>50岁,病例上报的国家主要来自美国、日本,性别上无显著性差异,体质量≥70 kg的患者居多。本研究在对致患者不同部位骨折事件报告的分析结果显示,DPP-4抑制剂中西格列汀和沙格列汀与骨折事件的发生均无显著的相关性,而维格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀和奥格列汀与骨折风险可能有较低的相关性。结论2型糖尿病患者应用DPP-4抑制剂时出现骨折风险较低。 展开更多

关键词 二肽基肽酶-Ⅳ抑制剂 美国食品药品管理局不良事件报告系统数据库 日本药物不良事件报告数据库 骨折 西格列汀 维格列汀 沙格列汀 阿格列汀 利格列汀 替格列汀 曲格列汀 奥格列汀

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基于JADER的莫诺拉韦不良事件信号检测与分析 被引量：2

11

作者 钱佩佩 曹凯 +3 位作者 赵亮 徐炳欣 孙腾博 张现军 《现代药物与临床》 CAS 2023年第11期2867-2871,共5页

目的 基于日本药物不良事件报告(JADER)数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件(ADE)信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关AD... 目的 基于日本药物不良事件报告(JADER)数据库对莫诺拉韦有关药品不良事件(ADE)信号进行检测,为莫诺拉韦的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比(ROR)法和综合标准(MHRA)法对JADER数据库中自2004年4月—2023年3月的莫诺拉韦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 共筛选得到莫诺拉韦ADE报告550份。其中,女性占比43.09%,男性占比为48.73%,男女性别比1.13∶1,55岁及以上人群占比为81.82%。共发现ADE信号32个,涉及12个系统器官分类(SOC)。ADE信号主要集中在感染及侵染类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类检查等。其中COVID-19肺炎、COVID-19、单侧耳聋和误吸等ADE信号较强。结论 本研究新发现的ADE信号对药品说明书中现有的安全性信息提供了有益补充,提示医务人员应加强对相关ADE的监测、干预和临床救治,保障患者用药安全。 展开更多

关键词 莫诺拉韦 药品不良事件 日本药物不良事件报告数据库 感染及侵染类疾病

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基于日本不良事件报告系统的萘莫司他不良事件分析 被引量：1

12

作者 顾董事 纪文卉 +4 位作者 熊伟根 王之舟 陈君 方忠宏 方欢 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第3期221-227,共7页

目的分析萘莫司他(NM)在日本的药物不良事件发生情况及特点,以促进临床安全合理用药。方法在日本不良反应JADER数据库中下载2012年1月到2023年7月的NM所有药物不良事件(ADE),统计发生ADE病例的性别、年龄、原发病种类、给药原因、给药... 目的分析萘莫司他(NM)在日本的药物不良事件发生情况及特点,以促进临床安全合理用药。方法在日本不良反应JADER数据库中下载2012年1月到2023年7月的NM所有药物不良事件(ADE),统计发生ADE病例的性别、年龄、原发病种类、给药原因、给药剂量、转归等信息,对超适应证ADE和其他ADE的转归进行分析。结果剔除重复病例和无因果关系病例后,共有762例ADE,其中男性489例,60岁以上581例,多数病例有基础性疾病,主要用药目的是体外循环抗凝治疗。单次给药剂量占比最多的为10~49 mg,其次为100~199 mg。给药途径以静脉给药和血液透析为主,主要的转归结果为恢复和好转。在死亡病例中,有11例在JADER数据库中被判定为与ADE有因果关系,其余25例可能无关或无法判定。常见ADE为过敏性休克和类过敏性休克,速发严重过敏反应、类过敏反应和超敏反应,休克和血压降低。主要涉及的系统器官分类(SOC)为免疫系统疾病。怀疑仅为NM单药的病例,剔除了给药途径为静脉给药的体外循环的病例后,发现超适应证ADE和其他ADE的转归差异无统计学意义(P>0.05)。结论NM引起ADE最常见的症状是过敏相关症状,建议用药前询问过敏史,必要时可进行皮试。此外,需注意血压降低出现频次较多,超过以往文献较多报道的高血钾。 展开更多

关键词 萘莫司他 药物不良事件 jader数据库 类过敏反应 过敏反应

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