IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析 被引量：5

1

作者 杨春红 缪莲英 +3 位作者 曾凯 时胜楠 崔泽实 董放 《中国医学装备》 2023年第6期156-165,共10页

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的... 目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 原因调研 术语 根本原因分析(RCA) 国际医疗器械监管机构论坛(imdrf)

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政府规制与产品出口质量的提升——基于IMDRF成员国医疗器械出口数据的研究 被引量：4

2

作者 蒋海洪 徐键 《广东财经大学学报》 CSSCI 北大核心 2023年第1期88-100,共13页

作为建设质量强国的制度安排,完善的政府规制对产品出口质量的提升具有重要意义。IMDRF成员国医疗器械规制的研究实例表明,医疗器械规制的创新效应和成本效应在不同阶段对产品出口质量的提升产生了不同影响。研发规制或进口通关规制能... 作为建设质量强国的制度安排,完善的政府规制对产品出口质量的提升具有重要意义。IMDRF成员国医疗器械规制的研究实例表明,医疗器械规制的创新效应和成本效应在不同阶段对产品出口质量的提升产生了不同影响。研发规制或进口通关规制能否提升产品出口质量取决于创新效应与成本效应间的比较,同时满足研发规制与进口通关规制则对产品出口质量有正向促进效应;生产规制对产品出口质量具有积极促进作用,并呈“倒U型”特点。因此,政府既要构建政府规制影响评估制度,又要强化规制立法的国际沟通和协调,企业则要利用规制效应加强出口产品的质量管理。 展开更多

关键词 政府规制 出口质量 医疗器械 成本效益 imdrf 质量强国

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2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析 被引量：8

3

作者 董放 杨建龙 +3 位作者 康自新 赵小瑞 崔泽实 李志勇 《中国医学装备》 2023年第2期198-204,共7页

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

关键词 术语 不良事件报告(AER) 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛(imdrf)

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IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价 被引量：5

4

作者 李非 毕开顺 袁鹏 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第2期165-170,共6页

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,R... 目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。 展开更多

关键词 国际医疗器械监管机构论坛 医疗器械 注册申报资料规范 上市前审查 能力 效率 系统性

原文传递

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用 被引量：4

5

作者 李尧 卞蓉蓉 +1 位作者 赵敏 李明 《中国食品药品监管》 2023年第2期120-127,共8页

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源... 目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。 展开更多

关键词 有源医疗器械 医疗器械不良事件 原因调查术语集 国际医疗器械监管机构论坛 监督检查

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IMDRF新版“医疗器械安全有效基本要求”介绍及应用研究 被引量：4

6

作者 李非 姜琳琳 +1 位作者 袁鹏 张世庆 《中国食品药品监管》 2020年第4期94-101,共8页

目的:研究国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)新版医疗器械安全有效基本要求,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:对IMDRF新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究,并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结... 目的:研究国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)新版医疗器械安全有效基本要求,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:对IMDRF新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究,并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。结果:新版医疗器械安全有效基本要求分为三个层级。第一级是基本要求及其相关的标准和定义,第二级按照医疗器械类别分为适用于全部医疗器械的通用要求62条,适用于医疗器械的专用要求10条,适用于体外诊断试剂的专用要求5条。第三级将通用要求分成总则、临床要求和非临床要求三个部分。结论:我国2014版医疗器械安全有效基本要求在应用中存在生产企业理解应用、审评应用和监管法规体系3个方面问题,为此建议从编写指导原则、关联现有产品指导原则、结合现场审评、指导医疗器械标准起草和进一步研究安全有效基本要求与风险管理的关系5个方面加以完善,提升医疗器械安全有效基本要求在全生命周期监管中的应用。 展开更多

关键词 医疗器械 安全有效基本要求 imdrf 注册审评 科学监管

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国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)“优化用于监管目的的标准”解读及应用研究

7

作者 毛歆 柯林楠 韩倩倩 《中国医疗器械信息》 2025年第9期24-27,共4页

目的:探索我国医疗器械标准的管理思路。方法:对国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)“优化用于监管目的的标准”进行文献研究,并应用系统理论归纳其基本要求及逻辑结构。结果:“优化用于监管目的的标准”基本要求分为三方面内容,分别为通用... 目的:探索我国医疗器械标准的管理思路。方法:对国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)“优化用于监管目的的标准”进行文献研究,并应用系统理论归纳其基本要求及逻辑结构。结果:“优化用于监管目的的标准”基本要求分为三方面内容,分别为通用要求及相关的定义,标准制定建议及如何加强利益相关者参与标准的制定。结论:IMDRF“优化用于监管目的的标准”在标准立项、起草、征求意见、实施评价及宣贯培训等方面对我国医疗器械标准管理具有指导意义,可参考具体要求加强对标准的管理。 展开更多

关键词 监管 标准 国际医疗器械监管者论坛

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IMDRF医疗器械单一检查项目介绍

8

作者 徐玮 田少雷 +1 位作者 刘培英 董江萍 《中国医疗器械信息》 2018年第7期33-36,共4页

MDSAP是IMDRF的工作项目之一,旨在协调统一各监管机构的医疗器械检查程序和标准,最终实现国际检查结果的互认,以更好地发挥监管资源的作用。文章对MDSAP项目进行介绍,重点对IMDRF已发布的9个文件进行说明,为我国借鉴和转化其成果提供参考。

关键词 医疗器械 imdrf 单一检查项目

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IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

9

作者 杨宇希 《中国医疗器械信息》 2022年第5期1-3,139,共4页

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考... 国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合。文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械合格评定机构 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 认可

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关于医疗器械注册申报规范项目的思考 被引量：6

10

作者 张世庆 鲁景艳 +1 位作者 闵玥 王永安 《中国药物警戒》 2015年第1期38-40,44,共4页

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗... 医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范,主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展,系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途;从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面,论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。 展开更多

关键词 医疗器械 RPS imdrf 审评审批

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医疗器械唯一标识(UDI)国际进展 被引量：20

11

作者 杨婉娟 李军 李静莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期353-356,共4页

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实... 医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。 展开更多

关键词 医疗器械 唯一标识 国际医疗器械监管机构论坛

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国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势 被引量：8

12

作者 王兰明 袁鹏 《中国食品药品监管》 2020年第7期4-13,共10页

加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架... 加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组织框架和工作机制的基础上,总结分析了IMDRF的工作成果和发展趋势,讨论了我国加入IMDRF以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考。 展开更多

关键词 医疗器械 监管法规 国际协调 imdrf

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我国与国际医疗器械监管者论坛关于体外诊断医疗器械分类原则的对比分析 被引量：1

13

作者 崔乐 郭世富 刘可君 《中国药事》 CAS 2023年第4期382-388,共7页

目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N... 目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点。方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD WG/N64FINAL:2021)的相关内容,并进行对比分析。结果:二者在判定影响产品风险程度的主要因素时思路基本一致,但是在产品适用范围、分类框架和分类细则方面存在差异。结论:全面深入地了解国际先进分类监管工作经验,有助于提出更全面、科学、合理的监管政策,以期有效节约监管资源,提高监管效率。 展开更多

关键词 体外诊断 医疗器械 分类原则 监管政策 国际医疗器械监管者论坛

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医疗器械说明书国际协调文件研究和思考 被引量：3

14

作者 杨宇希 邓洁 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期81-84,89,共5页

目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分... 目的进一步完善医疗器械说明书管理,提高医疗器械说明书质量。方法总结国内经验文献,介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)协调文件《医疗器械和诊断器械说明书、标签原则》所汇集的国际经验。结果IMDRF国际协调文件分十个章节定义和分类汇总了医疗器械说明书、标签所应包含的基本原则。结论根据医疗器械说明书监管现状和借鉴国际监管经验,从细化说明书要求提升说明书质量、动态调整说明书管理要求、加强家用医疗器械说明书管理、提高医疗器械说明书内容的规范和合理性几个方面提出改进建议,继续保持有效的医疗器械说明书管理。 展开更多

关键词 医疗器械说明书 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理

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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展 被引量：2

15

作者 彭亮 袁鹏 《中国医疗器械信息》 2016年第01X期102-105,共4页

介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。

关键词 国际医疗器械监管机构论坛 独立软件 风险框架 质量管理体系 临床评价

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医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践 被引量：2

16

作者 杨宇希 李耀华 《中国医疗器械信息》 2019年第19期14-16,41,共4页

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory... 高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管机构对负责医疗器械上市前审评审批的相关人员所规定的一组通用的能力、培训和行为要求,意在协调各监管机构上市前审评审批质量要求。文章通过介绍GRRP工作组工作目标及《审查人员能力、培训和行为要求》指南文件主旨,结合我国医疗器械审评质量管理、审评人员培养现状,研究思考审评人才管理和能力培养的重点和方向。 展开更多

关键词 医疗器械 国际医疗器械监管机构论坛 良好审查规范 审评质量管理

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