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超高效液相色谱-三重四极杆质谱测定阿普米司特中4种潜在基因毒性杂质
1
作者 杨敏 徐佳 +5 位作者 徐艳梅 王洁 彭肖石 刘晓争 苗会娟 龚登凰 《分析测试学报》 北大核心 2026年第1期164-169,共6页
依据ICH M7指导原则,采用Nexu2.7. 0预测软件对阿普米司特中4种杂质进行潜在致突变性预测,结果均为阳性,归为3类。建立了超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法同时测定阿普米司特中APSTZZ1、APST-ZZ4、APST-ZZ6及APST-ZZ7 4种潜在基因... 依据ICH M7指导原则,采用Nexu2.7. 0预测软件对阿普米司特中4种杂质进行潜在致突变性预测,结果均为阳性,归为3类。建立了超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法同时测定阿普米司特中APSTZZ1、APST-ZZ4、APST-ZZ6及APST-ZZ7 4种潜在基因毒性杂质。阿普米司特以0.1%甲酸水溶液-乙腈(90∶10)为溶剂溶解后,采用ACQUITY UPLC HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温40℃,进样量10μL,在电喷雾负离子(ESI-)扫描方式下,以多反应离子监测(MRM)模式进行检测。结果表明,阿普米司特中上述4种杂质均具有良好的线性关系,相关系数(r)不小于0.999 5,检出限为0.001 0~0.002 5 mg/kg,定量下限为0.004 8~0.005 0 mg/kg,平均回收率为90.7%~109%,相对标准偏差(RSD)为0.50%~5.8%。该方法操作简单,检测时间短,准确可靠,灵敏度高,可用于阿普米司特中4种潜在基因毒性杂质的同时测定。 展开更多
关键词 阿普米司特 超高效液相色谱-三重四极杆质谱 潜在基因毒性杂质 ICH M7
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基于风险评价的化学药品残留溶剂控制策略研究
2
作者 黄朝瑜 严菲 +3 位作者 姚枝玉 邵方娴 李睿 王玉 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第1期1-5,共5页
根据ICH Q3C要求,参考国际主流药典转化实施过程,结合原料、辅料和生产工艺开展风险评估,对化学药制剂中可能存在的残留溶剂开展风险研判研究,探讨《中华人民共和国药典》二部化学药品残留溶剂控制与ICH Q3C相协调的研究思路,以期对ICH ... 根据ICH Q3C要求,参考国际主流药典转化实施过程,结合原料、辅料和生产工艺开展风险评估,对化学药制剂中可能存在的残留溶剂开展风险研判研究,探讨《中华人民共和国药典》二部化学药品残留溶剂控制与ICH Q3C相协调的研究思路,以期对ICH Q3C在《中华人民共和国药典》二部品种的整体协调提供借鉴,也为监管部门指导生产企业开展残留溶剂风险评估提供技术参考。 展开更多
关键词 化学药品 残留溶剂 ICH 控制策略
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电感耦合等离子体质谱法测定人工合成着色剂中元素杂质含量
3
作者 程益清 周如洁 +2 位作者 李丽敏 季申 胡青 《分析测试学报》 北大核心 2026年第1期121-126,共6页
该文依据ICH Q3D元素杂质指导原则,建立了电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定人工合成着色剂柠檬黄、亮蓝、赤藓红中1类元素杂质(砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb))、2A类元素杂质(钴(Co)、镍(Ni)和钒(V))的含量。采用微波消解法处理样... 该文依据ICH Q3D元素杂质指导原则,建立了电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定人工合成着色剂柠檬黄、亮蓝、赤藓红中1类元素杂质(砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb))、2A类元素杂质(钴(Co)、镍(Ni)和钒(V))的含量。采用微波消解法处理样品。结果显示,除了Hg为0~5μg/L,各元素的线性范围均为0~100μg/L,线性相关系数(r^(2))均大于0.999,各元素的检出限(LOD)为0.002~0.015 mg/kg,加标回收率为90.0%~110%,相对标准偏差(RSD)均小于5.0%。该方法灵敏度高、准确度好,可用于人工合成着色剂中1类和2A类元素杂质的控制。实验样品的测定结果显示,市售人工合成着色剂中1类和2A类元素杂质残留的风险低。 展开更多
关键词 人工合成着色剂 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) 元素杂质 ICH Q3D
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药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨
4
作者 王卫娜 杜晨 +1 位作者 雒雷鸣 成龙 《海南医学》 2026年第1期85-88,共4页
目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量。方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ~Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描... 目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量。方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ~Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描述性统计分析方法,基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《药物临床试验质量管理规范》(E6 R3)要求进行探讨。结果 临床试验数据可靠性存在风险,共归纳7类可靠性存疑问题,其中药物与样本管理数据存疑占比37.04%,量化、疗效评估等数据记录存疑占比31.94%,为高发问题。结论 目前,我国临床试验的数据可靠性存疑问题普遍,充满挑战,依据ICH E6(R3)及相关法规,借鉴国际国内经验,构建“责任落实+人员培训+制度约束+技术赋能”四位一体的管理体系,才能保证临床试验数据的可靠性。 展开更多
关键词 临床试验 ICH E6(R3) 数据可靠性 信息化建设
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我国实施ICHS系列技术指导原则的策略研究 被引量：2
5
作者 杨建红 韩鹏 +3 位作者 张彦彦 马玉琴 陈宁 陈震 《现代药物与临床》 CAS 2018年第7期1843-1847,共5页
通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上... 通过对ICH S系列指导原则与我国相应技术指导原则的对比研究,分析我国与ICH在药品注册非临床技术要求方面的主要差异。通过对公众、专家、企业进行问卷调查,摸清ICH S系列指导原则在我国的认知和实施基础。在对比研究和问卷调查的基础上,结合ICH的要求,提出了ICH S系列指导原则在我国实施的建议。 展开更多
关键词 ICH S系列 技术指导原则 对比研究 问卷调查
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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究 被引量：5
6
作者 陈旻 伍伟聪 +4 位作者 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和... 目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准
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基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制 被引量：2
7
作者 伍伟聪 林嗣翔 +1 位作者 郭雅娟 王彩媚 《医药导报》 北大核心 2025年第2期235-238,共4页
目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法... 目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法考察不同生产企业产品的溶剂残留情况。结果根据产品工艺,产品中存在残留2类溶剂甲醇以及3类溶剂乙醇和异丙醇的风险,18批样品中,测得甲醇的残留量在0.05%~0.17%,乙醇残留量在0.01%~0.38%,异丙醇均未检出,残留溶剂总量为0.07%~0.55%。结论建议《中国药典》果胶标准正文中可不单列残留溶剂检查项,在标准的标示项下,要求生产企业标明残留溶剂的名称及限度。 展开更多
关键词 果胶 残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典
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基于分子排阻高效液相色谱的单克隆抗体分子大小变异体分析方法验证
8
作者 杨雅岚 刘冰 +3 位作者 崔永霏 李萌 武刚 于传飞 《中国生物制品学杂志》 2025年第11期1358-1365,共8页
目的根据ICH Q2(R^(2))分析方法验证指导原则的相关要求,对拟收录《中国药典》三部(2025版)的单克隆抗体(简称单抗)分子大小变异体分析方法分子排阻高效液相色谱(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法进... 目的根据ICH Q2(R^(2))分析方法验证指导原则的相关要求,对拟收录《中国药典》三部(2025版)的单克隆抗体(简称单抗)分子大小变异体分析方法分子排阻高效液相色谱(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SEC-HPLC)法进行方法验证。方法首先制定SEC-HPLC分析方法验证方案、可接受标准以及分析线性和仪器线性样品,再对方法进行专属性、范围、准确度和精密度验证;最后对试验结果进行分析统计,得到单抗SEC-HPLC分析方法验证报告。结果该SEC-HPLC方法专属性较好,聚体的可报告范围为0.21%~8.33%,片段的可报告范围为0.06%~2.58%,单体的可报告范围≥89.09%;该方法的工作范围为5~300μg;聚体定量限为0.21%,片段定量限为0.06%;线性R^(2)>0.99;平均回收率在80%~110%之间;重复性和中间精密度RSD<8%。结论基于SECHPLC的单抗分子大小变异体分析方法专属性、范围、准确度和精密度均符合可接受标准。 展开更多
关键词 ICH Q2(R^(2)) 单克隆抗体 分子大小变异体 分子排阻高效液相色谱 方法验证
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FeSO_(4)诱导PC12细胞MMP-9/MMP-2表达变化及对其凋亡的影响
9
作者 苑杨 哈那提·努尔兰别克 +2 位作者 魏汝锐 艾力亚尔·尼亚孜 阿不都拉·艾莎 《中国实验诊断学》 2025年第9期1079-1084,共6页
目的探讨硫酸亚铁(FeSO_(4))诱导的脑出血(ICH)PC12细胞模型中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)的表达变化,以及其对细胞氧化应激和凋亡的影响。方法复苏培养PC12细胞,随机分为ICH模型组和正常细胞组。采用MTT比色法... 目的探讨硫酸亚铁(FeSO_(4))诱导的脑出血(ICH)PC12细胞模型中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、基质金属蛋白酶-2(MMP-2)的表达变化,以及其对细胞氧化应激和凋亡的影响。方法复苏培养PC12细胞,随机分为ICH模型组和正常细胞组。采用MTT比色法检测两组细胞活力;Hoechst染色法观察细胞凋亡情况并计算凋亡率;比色法测定细胞内Caspase3、Caspase6、Caspase9活性;分光度法检测丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、过氧化氢酶(CAT)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)水平;运用qRT-PCR和Western blotting技术检测MMP-9、MMP-2基因和蛋白的表达。采用Shapiro-Wilk法行正态分布检验,两组间比较采用独立样本t检验。结果与正常细胞组相比,ICH模型组细胞活力显著下降(P<0.01),细胞凋亡率明显升高(P<0.01);Caspase3、Caspase6、Caspase9活性显著增强(P<0.01);SOD、CAT、GSH-PX活性明显降低(P<0.01),MDA水平显著升高(P<0.01);同时,MMP-9、MMP-2基因和蛋白表达均显著上调(P<0.01)。结论在FeSO_(4)诱导的ICH PC12细胞模型中,细胞活性降低、凋亡增加、氧化应激水平显著提高,MMP-9和MMP-2基因及蛋白表达上调,提示二者可能在调节ICH细胞病理生理损伤过程中发挥关键作用。 展开更多
关键词 ICH PC12细胞 MMP-9/MMP-2 氧化应激 凋亡
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药物中元素杂质检测方法的开发及验证 被引量：7
10
作者 冯雪 胡延臣 +2 位作者 王亚敏 陈蕾 朱俐 《医药导报》 北大核心 2025年第2期213-222,共10页
元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质... 元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质检测方法的开发和验证是分析工作者的关注重点。该文主要综述电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)方法开发的要点,包括确定待测元素种类和限度、前处理方法选择、干扰和校正;具体分析ICH Q2(R2)与各国药典通则关于元素杂质测定方法的验证要求,并详细对比说明各项验证试验的评价方式,为元素杂质检测方法的开发和验证提供参考,同时也为相关研究工作者提供研究思路。 展开更多
关键词 元素杂质 ICH Q3D 电感耦合等离子体原子发射光谱法 电感耦合等离子体-质谱法
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《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析 被引量：6
11
作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期223-227,共5页
目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要... 目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异。结果结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径。结论应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新。 展开更多
关键词 中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质
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ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量 被引量：1
12
作者 郭雅娟 余少文 +1 位作者 胡淑君 王彩媚 《中国药品标准》 2025年第2期151-155,共5页
目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体... 目的:根据ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则,建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质,包括砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb);2A类元素杂质,包括钴(Co)、镍(Ni)和钒(V)的残留量。方法:采用ICP-MS法测定,以氦气为载气,选取HMI-8等离子体模式,采样深度10.0 mm,射频功率1600 W,载气流量0.8 L·min^(-1),雾化气流量0.8 L·min^(-1),辅助气流量0.8 L·min^(-1),等离子气流量15.0 L·min^(-1),蠕动泵转速0.10 r·min^(-1),雾化室温度2.0℃;分析方法为内标法。结果:各元素杂质线性相关系数r均大于0.999;加样回收率在85%~115%范围内,回收率(RSD)均低于5.0%;15批样品中7种元素杂质含量均低于ICH Q3D(R2)元素杂质指导原则中1类、2A类元素杂质的注射用PDE。结论:该方法灵敏度高,精密度、准确度良好,能够很好地控制聚山梨酯类药用辅料中的1类和2A类元素杂质;市售聚山梨酯类药用辅料中1类和2A类元素杂质残留风险低。 展开更多
关键词 聚山梨酯类 ICH Q3D(R2) ICP-MS法 元素杂质
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欧洲美国日本药典药用辅料标准与ICH Q3D协调策略分析
13
作者 蔡立荣 李昌亮 +2 位作者 郑金凤 刘雁鸣 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1701-1708,共8页
目的通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国... 目的通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国、日本3个主要国家和地区的药典在药用辅料领域实施ICH Q3D的政策策略及药用辅料各论的更新情况,分析各国药典与ICH Q3D协调的特点。结果各国药典药用辅料实施ICH Q3D的策略各有特点,且实施进程不同,在元素杂质标准的设置上尚存在较大差异。结论推动药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调工作是一项具有挑战的长期工作,有必要制定符合中国国情的协调策略。 展开更多
关键词 欧洲药典 美国药典 日本药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质
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基于新版ICH GCP E6(R3)标准下的麻醉用药(品)临床试验风险管理
14
作者 张翌韦 华烨 +2 位作者 陈迹 王欣 史琳 《麻醉安全与质控》 2025年第5期365-368,共4页
本文结合新版ICH GCP E6(R3)标准,针对麻醉用药(品)临床试验的风险管理进行探讨。通过分析麻醉用药(品)临床试验的风险特点,提出试验设计、实施、数据治理等阶段的风险管理要点,并强调基于风险的质量管理方法的应用,以提高临床试验质量... 本文结合新版ICH GCP E6(R3)标准,针对麻醉用药(品)临床试验的风险管理进行探讨。通过分析麻醉用药(品)临床试验的风险特点,提出试验设计、实施、数据治理等阶段的风险管理要点,并强调基于风险的质量管理方法的应用,以提高临床试验质量,保障受试者安全,为相关研究提供参考。 展开更多
关键词 新版ICH GCP E6(R3) 麻醉用药(品) 临床试验 风险管理
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五苓散汤剂保护血脑屏障改善小鼠脑出血后脑水肿的作用和机制 被引量：1
15
作者 陶大梅 李惠红 +3 位作者 郑晓清 邓云飞 魏伟 薛偕华 《中国实验方剂学杂志》 北大核心 2025年第4期1-9,共9页
目的:研究五苓散治疗小鼠脑出血(ICH)后脑水肿的作用,并探讨其可能的机制。方法:采用胶原酶注射尾状核法建立ICH小鼠模型,随机分为假手术组,ICH组,五苓散低、高剂量(3.69、11.07 g·kg^(-1))造模前干预组,五苓散高剂量造模后干预组... 目的:研究五苓散治疗小鼠脑出血(ICH)后脑水肿的作用,并探讨其可能的机制。方法:采用胶原酶注射尾状核法建立ICH小鼠模型,随机分为假手术组,ICH组,五苓散低、高剂量(3.69、11.07 g·kg^(-1))造模前干预组,五苓散高剂量造模后干预组。各组小鼠于ICH模型建立后进行改良神经功能评分(mNSS)和小动物核磁T2序列扫描检测脑出血体积;采用Y迷宫、旷场、水迷宫实验对各组小鼠进行神经行为学检测;苏木素-伊红(HE)染色观察脑组织病理改变情况;免疫组化观察脑组织水通道蛋白4(AQP4)、神经元核抗原(NeuN)、神经胶质细胞原纤维酸性蛋白(GFAP)表达情况;蛋白免疫印迹法(Western blot)检测血肿部位AQP4和闭合蛋白-5(Claudin-5)、闭锁小带蛋白-1(ZO-1)表达情况。结果:与假手术组比较,ICH组mNSS评分、脑出血体积和水迷宫逃避潜伏期均显著增加(P<0.01),水迷宫接触平台次数和进入平台所在象限次数及Y迷宫自发交替率和旷场中心路程与总路程之比均显著减少(P<0.01),苏木素-伊红(HE)染色结果显示ICH组出现细胞排列紊乱、细胞间隙变大、细胞肿胀等病理改变,免疫组化结果显示ICH组AQP4、GFAP阳性细胞所占比例较假手术组显著增加(P<0.01),NeuN阳性细胞所占比例显著减少(P<0.01),Western blot结果显示,与假手术组比较,ICH组AQP4蛋白表达量显著增加(P<0.01),Claudin-5、ZO-1蛋白表达量显著减少(P<0.01);与ICH组比较,五苓散干预后mNSS评分和脑出血体积、水迷宫逃避潜伏期明显减少(P<0.05,P<0.01),水迷宫接触平台次数和进入平台所在象限次数及Y迷宫自发交替率和旷场中心路程与总路程之比明显增加(P<0.05,P<0.01),五苓散干预可减轻ICH后脑组织病理改变,AQP4、GFAP阳性细胞所占比例较ICH组显著减少(P<0.01),NeuN阳性细胞所占比例显著增加(P<0.01),AQP4蛋白表达量明显减少(P<0.01),Claudin-5、ZO-1蛋白表达量明显增加(P<0.01)。结论:五苓散干预能够减少小鼠ICH后神经功能评分和脑出血体积,增加Claudin-5和ZO-1的表达,同时降低AQP4的表达,从而有效改善ICH后的神经功能缺损、血脑屏障受损及脑水肿,发挥脑保护作用。 展开更多
关键词 五苓散 脑出血(ICH) 脑水肿 水通道蛋白4(AQP4) 血脑屏障(BBB)
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基于电感耦合等离子体质谱法的小儿感冒颗粒中22种元素杂质的定量及危害分析 被引量：1
16
作者 陈在敏 李沁 +4 位作者 张聪 黄晓姗 严璐佳 陈亮 金鸣 《理化检验(化学分册)》 北大核心 2025年第2期149-157,共9页
取小儿感冒颗粒样品0.3 g,加入5 mL硝酸、2 mL 30%(质量分数)过氧化氢溶液,混匀后浸泡过夜,程序升温至195℃微波消解45 min。于100℃加热赶酸至消解液剩余约1~2 mL,用5%(体积分数,下同)硝酸溶液将残余物转移至50 mL容量瓶中,加入1 mg... 取小儿感冒颗粒样品0.3 g,加入5 mL硝酸、2 mL 30%(质量分数)过氧化氢溶液,混匀后浸泡过夜,程序升温至195℃微波消解45 min。于100℃加热赶酸至消解液剩余约1~2 mL,用5%(体积分数,下同)硝酸溶液将残余物转移至50 mL容量瓶中,加入1 mg·L^(−1) Au标准溶液200μL,并用5%硝酸溶液稀释至刻度。采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定上述溶液中B、Al、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Se、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Pt、Hg、Tl、Pb等22种元素杂质的含量,在线加入混合内标,用于校正待测元素信号响应值。采用最大限量理论值、人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的ICH Q3D元素杂质指导原则中口服用每日允许暴露量、危害系数和综合危害指数评估22种元素杂质对人体造成的健康风险。结果显示:各元素杂质的质量浓度在一定范围内和内标校正后所对应的信号响应值呈线性关系,检出限(3s/k)为0.001~0.401 mg·kg^(−1);按照标准加入法进行回收试验,回收率为85.1%~104%,测定值的相对标准偏差均不大于5.5%。方法用于31批样品的分析,来自不同厂家的样品中的22种元素含量存在一定差异,但是变化趋势基本一致;元素检出量均小于最大限量理论值、ICH Q3D元素杂质指导原则口服用每日允许暴露量,危害系数及综合危害指数均小于1,说明22种元素杂质无重大健康风险,但是31批样品中有16批样品的综合危害指数高于0.7,说明小儿感冒颗粒可能存在潜在的元素杂质污染风险,应予以持续监控。 展开更多
关键词 小儿感冒颗粒 电感耦合等离子体质谱法 最大限量理论值 ICH Q3D 危害系数 综合危害指数
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化学原料药生产中的质量风险因素及管理措施研究 被引量：1
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作者 史红萍 朱勤儒 《化工管理》 2025年第23期1-4,共4页
化学原料药作为制药行业产品的重要组成部分,其质量直接关系到患者的健康和安全。文章全面分析人员、设备、物料、工艺和环境五个方面,识别出可能影响产品质量的关键因素,并提出相应的风险管理措施。同时,采用质量风险管理(QRM)模式,结... 化学原料药作为制药行业产品的重要组成部分,其质量直接关系到患者的健康和安全。文章全面分析人员、设备、物料、工艺和环境五个方面,识别出可能影响产品质量的关键因素,并提出相应的风险管理措施。同时,采用质量风险管理(QRM)模式,结合ICH指导原则系统评估和控制化学原料药生产过程中的质量风险,以期为后续化学原料药的生产提供新的思路和借鉴。 展开更多
关键词 化学原料药 质量风险管理 ICH指导原则
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电感耦合等离子体质谱法测定硫代硫酸钠中14种元素杂质含量 被引量：1
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作者 王伟姣 唐浩铮 +2 位作者 金君 章家伟 范蕾 《广东化工》 2025年第11期120-122,137,共4页
目的:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定硫代硫酸钠中镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、锑(Sb)、锂(Li)、铜(Cu)、硅(Si)、铝(Al)、钾(K)、钙(Ca)等14种元素杂质的含量。方法:采用7 mL硝酸和1 mL盐酸溶解... 目的:采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定硫代硫酸钠中镉(Cd)、铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、钒(V)、钴(Co)、镍(Ni)、锑(Sb)、锂(Li)、铜(Cu)、硅(Si)、铝(Al)、钾(K)、钙(Ca)等14种元素杂质的含量。方法:采用7 mL硝酸和1 mL盐酸溶解样品后,用密闭超高压微波消解技术对硫代硫酸钠样品进行消解,并选用钪(Sc)、铟(In)、锗(Ge)、镥(Lu)元素作为内标,校正基体干扰和漂移。结果:各元素的线性相关系数r^(2)≥0.990,检测限在0.160μg·L^(-1)~400μg·L^(-1),定量限在0.480μg·L^(-1)~1200μg·L^(-1);各元素杂质含量的平均回收率在79.1%~113.6%(n=9),RSD≤11.03%;测定4批样品检测结果均符合ICH Q3D中注射制剂用原料药对元素杂质的要求,并且均小于限度的30%控制阈值。结论:本方法准确度高、重现性好,可用于硫代硫酸钠中多种元素杂质的含量测定。 展开更多
关键词 硫代硫酸钠 电感耦合等离子体质谱 元素杂质 ICH Q3D
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ICP-MS法检测药用辅料琥珀酸钠中10种元素杂质
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作者 刘凯双 李美芳 +2 位作者 张翔 王平 王晓炜 《药物分析杂志》 北大核心 2025年第3期522-529,共8页
目的:根据ICH Q3D元素杂质指导原则,建立了电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)同时测定药用辅料琥珀酸钠中10种元素杂质含量的方法,为全面评价其潜在风险提供依据。方法:根据注射给药途径需风险评估的元素种类和每日允许暴露量(PDE),采... 目的:根据ICH Q3D元素杂质指导原则,建立了电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法)同时测定药用辅料琥珀酸钠中10种元素杂质含量的方法,为全面评价其潜在风险提供依据。方法:根据注射给药途径需风险评估的元素种类和每日允许暴露量(PDE),采用单组分限度计算法,以10 g·d-1作为最大日剂量,计算琥珀酸钠中各元素的限度和控制阈值。采用i CAP RQ电感耦合等离子体质谱仪,样品前处理采用直接溶解法,建立了以锗(Ge)、铟(In)、铋(Bi)为内标可同时测定琥珀酸钠中10种元素杂质残留量的分析方法。结果:各元素杂质均呈良好的线性关系(r>0.99),镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)、锂(Li)、锑(Sb)和铜(Cu)的检测限分别为0.27、19.22、8.86、16.63、0.12、0.28、1.48、6.91、0.35、9.26 ng·g^(-1),高、中、低浓度点的回收率(n=3)范围为82.4%~130.9%,重复性试验的RSD(n=6)≤7.1%,均满足方法学验证的要求。琥珀酸钠样品中各元素杂质的含量均低于PDE的30%,表明琥珀酸钠中的元素杂质对药品无潜在的安全性风险。结论:该方法样品前处理简便,灵敏度高,准确性良好,适用于琥珀酸钠中元素杂质的监测和风险评估,有利于质量控制,同时为其他品种元素杂质的测定提供参考。 展开更多
关键词 琥珀酸钠 ICH Q3D 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS) 元素杂质 每日允许暴露量(PDE) 含量测定 内标法 风险评估
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ICP-MS测定无载体三氯化镥[177Lu]溶液中的元素杂质
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作者 廉向金 张蓉琴 +6 位作者 张银 李晓阳 邹维 王卓宇 刘作彪 潘兰 陈红 《中国现代应用药学》 北大核心 2025年第18期3120-3125,共6页
目的 建立电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma-mass spectrometry,ICP-MS)测定国产无载体三氯化镥[177Lu]溶液中元素杂质的方法。方法 以Sc、Y、In、Bi为内标,采用ICP-MS方法测定,射频功率为1 550 w,载气流量0.8 L·... 目的 建立电感耦合等离子体质谱法(inductively coupled plasma-mass spectrometry,ICP-MS)测定国产无载体三氯化镥[177Lu]溶液中元素杂质的方法。方法 以Sc、Y、In、Bi为内标,采用ICP-MS方法测定,射频功率为1 550 w,载气流量0.8 L·min^(-1),碰撞气体流速5.03 mL·min^(-1),雾化室温度2.7℃,采样深度5 mm。对所建立的方法进行方法学验证。结果 各元素在线性范围内线性关系良好(r均>0.999 0),低、中、高3个浓度的加样回收率(n=9)均在80%~118%。测定3批国产无载体三氯化镥[177Lu]溶液样品,结果 3批样品均未检出国际人用药品注册技术协调会Q3D元素指导原则规定的1类元素杂质,仅2A类元素Ni和2B类元素Ir微量检出。结论 该方法灵敏度、精密度、准确度良好,适用于无载体三氯化镥[177Lu]溶液元素杂质的质量控制。 展开更多
关键词 无载体三氯化镥[177Lu]溶液 元素杂质 电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS) ICH Q3D
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