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ICHQ3D指南应用与药品杂质元素风险评估实例研究 被引量：8
1
作者 庄目德 《海峡药学》 2019年第2期92-95,共4页
目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量。结果证明药品杂质元素含量符合要求。结论本研究证明药品法规... 目的对药品杂质元素含量进行评估与控制。方法应用ICHQ3D指南,分析产品中杂质元素种类与来源,设定杂质元素限度值,计算各来源可能引入的含量,评估终产品中杂质元素的总含量。结果证明药品杂质元素含量符合要求。结论本研究证明药品法规符合性,助于发现潜在风险来源,可供广大药企进行参考探讨。 展开更多
关键词 ichq3d应用 风险评估 元素杂质
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生脉注射液中34种重金属元素测定方法研究
2
作者 陈佳 朱琼 +1 位作者 姜玮 陈萱 《生物加工过程》 2026年第1期92-99,共8页
参照国际人用药品注册技术协调会(ICH)的《Q3D(R2):元素杂质指导原则》(ICH Q3D)等相关指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP MS)法同时测定生脉注射液中34种重金属元素含量的测定方法。将供试品溶液微波消解后再稀释,经过ICP MS法进... 参照国际人用药品注册技术协调会(ICH)的《Q3D(R2):元素杂质指导原则》(ICH Q3D)等相关指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP MS)法同时测定生脉注射液中34种重金属元素含量的测定方法。将供试品溶液微波消解后再稀释,经过ICP MS法进行分析,通过加In、Sc为内标进行校正,等离子体输出功率为1150 W,采样深度为8 mm,最大载气流速为1.045 L/min,冷却气流速为14 L/min,辅助气流速为0.9 L/min,蠕动泵转速为40 r/min,进样系统为耐酸系统,取样锥及截取锥的型式为镍锥,手动采样,重复3次。结果发现:34种重金属元素线性均良好(相关系数r均大于0.99),平均回收率为70%~120%,重复性的相对标准偏差(RSD)均小于25%,中间精密度的RSD均小于25%。6批生脉注射液中,34种重金属元素含量结果均符合要求。上述方法便捷、快速、灵敏、准确,可进行生脉注射液中34种重金属元素浓度的检测,经过初步的方法学验证后,可更全面地评估生脉注射液的安全性,该方法可为注射剂更加严密的质量管理提供依据。 展开更多
关键词 生脉注射液 ichq3d 电感耦合等离子体质谱法 重金属元素
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ICP-MS法测定盐酸安舒法辛缓释片中7个元素杂质含量 被引量：20
3
作者 许雯雯 孙震 +3 位作者 周凤梅 余飞 车鑫 刘万卉 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期319-327,共9页
目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7个元素杂质含量。方法:用微波消解进行样品前处理;以^(73)Ge,^(115)In,^(209)Bi为内标,采用ICP-MS进行测定,... 目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7个元素杂质含量。方法:用微波消解进行样品前处理;以^(73)Ge,^(115)In,^(209)Bi为内标,采用ICP-MS进行测定,测量模式为碰撞池模式(KED),碰撞气流速4.35 mL·min^(-1),采样深度5.0 mm,辅助气流速0.8 L·min^(-1),雾化器流速1.075 L·min^(-1);对所建立的方法进行了方法学验证。结果:7个元素标准曲线的相关系数均大于0.99;加样回收率在92.2%～104.4%之间;重复性试验RSD≤1.2%(n=6);中间精密度试验RSD≤3%,均满足USP<233>方法学验证的要求。样品检测的结果远小于国际人用药物注册技术协调会议《元素杂质指南Q3D》(ICHQ3D)中各元素杂质的每日允许暴露量(PDE)。结论:本文建立的方法样品用量少,分析速度快,灵敏度高,可用于盐酸安舒法辛缓释片中元素杂质的质量研究。 展开更多
关键词 元素杂质 盐酸安舒法辛缓释片 电感耦合等离子体质谱 USP<233> ichq3d 方法学验证
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地氯雷他定原料药中元素杂质的测定 被引量：5
4
作者 李龙 于军强 +3 位作者 于秀丽 颜显辉 张丽娜 解春文 《食品与药品》 CAS 2018年第5期352-354,共3页
目的建立电感耦合等离子质谱法测定地氯雷他定中元素杂质含量。方法参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了地氯雷他定原料药中潜在元素杂质,并使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量。结果在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R^2... 目的建立电感耦合等离子质谱法测定地氯雷他定中元素杂质含量。方法参照ICH Q3D元素杂质指导原则确定了地氯雷他定原料药中潜在元素杂质,并使用电感耦合等离子质谱仪测定元素杂质含量。结果在考察浓度范围内线性关系良好,各元素杂质R^2均大于0.9995;各杂质回收率均在80%~120%之间,RSD均小于15%(n=9);各元素杂质精密度RSD均小于15%。结论方法学验证表明本方法简单、可靠,可对原料药中元素杂质进行有效控制。 展开更多
关键词 ichq3d:元素杂质 地氯雷他定
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超级微波消解-电感耦合等离子体质谱法同时检测羟苯甲酯与羟苯丙酯中16种元素杂质 被引量：2
5
作者 蔡立荣 舒海平 +4 位作者 梁晟 周斌 谭跃 李昌亮 刘雁鸣 《广东化工》 CAS 2024年第15期160-162,共3页
目的:建立符合法规要求的元素杂质检测方法并考察两种防腐剂羟苯甲酯和羟苯丙酯中元素杂质的残留水平。方法:采用超级微波消解样品,ICP-MS进行元素检测,用所建方法对多个厂家的多批次羟苯甲酯和羟苯丙酯中的16种元素杂质水平进行检测评... 目的:建立符合法规要求的元素杂质检测方法并考察两种防腐剂羟苯甲酯和羟苯丙酯中元素杂质的残留水平。方法:采用超级微波消解样品,ICP-MS进行元素检测,用所建方法对多个厂家的多批次羟苯甲酯和羟苯丙酯中的16种元素杂质水平进行检测评估。结果:所建方法线性、检测限、定量限、准确度、精密度均符合法规要求,大多数批次所有元素均未超过吸入给药时的控制阈值,少数批次Ni、Cr、V含量超过了控制阈值。结论:所建方法适用于羟苯甲酯和羟苯丙酯中多种元素杂质的定量筛查,羟苯甲酯与丙酯,用于高风险吸入制剂时,元素杂质的残留风险总体较小,个别厂家需关注Ni、Cr、V的残留风险。 展开更多
关键词 药用辅料 羟苯甲酯 羟苯丙酯 元素杂质 ichq3d 风险评估
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