目的:针对制药工业4.0背景下非计算机化仪器数据治理难题,提出智能化改造方案以突破传统数据管理瓶颈。方法与结果:通过构建“网络化架构-高兼容连接-防篡改转换”三级技术框架:部署USB中间件实现多仪器数据实时传输,结合算法将可编辑...目的:针对制药工业4.0背景下非计算机化仪器数据治理难题,提出智能化改造方案以突破传统数据管理瓶颈。方法与结果:通过构建“网络化架构-高兼容连接-防篡改转换”三级技术框架:部署USB中间件实现多仪器数据实时传输,结合算法将可编辑格式实时转换为符合FDA 21 CFR Part 11的不可编辑文件,并采用备份系统自动备份。结论:创新性体现在非侵入式改造模式、网络化的布局,为传统仪器智能化升级提供符合GxP规范的经济型路径,解决了非计算机化系统数据完整性管理的技术问题。展开更多
文摘目的:针对制药工业4.0背景下非计算机化仪器数据治理难题,提出智能化改造方案以突破传统数据管理瓶颈。方法与结果:通过构建“网络化架构-高兼容连接-防篡改转换”三级技术框架:部署USB中间件实现多仪器数据实时传输,结合算法将可编辑格式实时转换为符合FDA 21 CFR Part 11的不可编辑文件,并采用备份系统自动备份。结论:创新性体现在非侵入式改造模式、网络化的布局,为传统仪器智能化升级提供符合GxP规范的经济型路径,解决了非计算机化系统数据完整性管理的技术问题。