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欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP要求的对比分析与思考
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作者 陈莎莎 周晓翠 +3 位作者 安洪泽 张珩 宫爱艳 吴涛 《中国兽药杂志》 2025年第7期15-21,共7页
2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,... 2022年,欧盟发布了新修订的GMP无菌药品附录,在监管理念和技术要求上发生了较大的变化,对国内外无菌药品生产质量管理产生了很大影响。本文从发布的规范性文件的整体结构、适用范围、风险管理、污染控制、环境监测以及人员要求等方面,对比分析了欧盟无菌药品与我国无菌兽药GMP管理要求的主要差异,以期为进一步完善我国兽药GMP法规制度,提升无菌兽药管理水平提供有益借鉴。 展开更多
关键词 欧盟 无菌药品 兽药 gmp 质量风险管理 污染控制策略
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基于GMP理念的高职制药专业实践教学改革研究
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作者 刘永丽 石雷 《中国医药导刊》 2025年第7期728-732,共5页
高职制药专业重在根据医药产业需求培养一线从业人员,其实践教学肩负着职业技能和职业习惯培养的重要责任,专业实践教学成为培养学生动手能力和职业素养的必要环节。医药产业对从业人员具备GMP(药品生产质量管理规范)理念、严谨规范的... 高职制药专业重在根据医药产业需求培养一线从业人员,其实践教学肩负着职业技能和职业习惯培养的重要责任,专业实践教学成为培养学生动手能力和职业素养的必要环节。医药产业对从业人员具备GMP(药品生产质量管理规范)理念、严谨规范的职业素养有着迫切的需求。本研究基于高职制药专业的人才培养目标和药品生产GMP管理模式,对我校制药专业实践教学现状进行分析,探讨实践教学改革路径。基于校企合作平台实施教学改革,包括开发探究性实践项目,建设规范和精细化管理的实景化实践教学场所,引入过程管理和成果导向的学习成果评价机制,实施校企双师教学和考评,形成高效教学范式,实现岗课融通、以赛促学。通过改革,我校制药专业实践教学逐步规范和贴近药企实际,有效提升了实践教学质量。基于GMP理念改革实践教学,提升实训基地规范化管理水平,有利于培养学生良好的规范意识、精益求精的品质和创新精神,提高学生职业素养和专业技能,满足制药企业对高素质技术技能人才的需求。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范(gmp) 实践教学改革 规范化 实景化
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曼哈德·冯·格康与gmp在华的成功建筑事业及其文化意义
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作者 赵辰 《建筑创作》 2025年第3期62-67,共6页
前言由曼哈德·冯·格康与福尔克温·玛格先生共同创立的建筑师事务所——gmp,是德国乃至欧洲重要的建筑师事务所。gmp对当代国际公共建筑与城市建设最为重要的贡献集中发生在21世纪中国城市化进程之中。该事务所在中国设... 前言由曼哈德·冯·格康与福尔克温·玛格先生共同创立的建筑师事务所——gmp,是德国乃至欧洲重要的建筑师事务所。gmp对当代国际公共建筑与城市建设最为重要的贡献集中发生在21世纪中国城市化进程之中。该事务所在中国设计并建成了多达160余个涵盖类型极广的公共建筑项目,无可争议地成为在华最成功的境外事务所之一。我本人因与冯·格康先生相识并建立了友谊,于是gmp成为我最熟悉的在华境外建筑师事务所。 展开更多
关键词 曼哈德冯格康 gmp 公共建筑
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实施新版欧盟GMP附录1对制药洁净室设计的影响分析 被引量:1
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作者 孟晗 孙玉洁 +2 位作者 刘俊杰 王乐 徐敬 《中国医药工业杂志》 2025年第6期818-827,共10页
2022年版欧盟GMP附录1于2023年8月正式实施。该修订版相比于2008年版有较大调整,将原有的21个章节整合并修订为11个章节。文章对比分析了新旧两版欧盟GMP附录1的章节结构变化。针对无菌药品的生产,总结新版欧盟GMP附录1中对制药洁净室... 2022年版欧盟GMP附录1于2023年8月正式实施。该修订版相比于2008年版有较大调整,将原有的21个章节整合并修订为11个章节。文章对比分析了新旧两版欧盟GMP附录1的章节结构变化。针对无菌药品的生产,总结新版欧盟GMP附录1中对制药洁净室设计影响较大的条款,从气流可视化、环境监测方面分析,提出洁净空调系统压差控制方式、单向流送风方式、粒子监测点位设置等方面的设计建议,为制药洁净室的合规设计提供一定的参考。 展开更多
关键词 欧盟gmp附录1 无菌药品 制药洁净室 洁净空调系统 气流可视化
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青枯菌GMI 1000菌株c-di-GMP代谢酶调控基因vsrD功能研究
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作者 杨晓欣 许景升 +3 位作者 徐进 韩文超 李志明 冯洁 《植物保护》 北大核心 2025年第3期102-112,共11页
青枯菌Ralstonia solanacearum是全球作物生产中的一种重要病原细菌。由青枯菌引起的植物细菌性枯萎病(简称青枯病)危害数百种经济作物并造成严重经济损失。环二鸟苷酸(cyclic diguanylate,c-di-GMP)是一种广泛存在于细菌中的第二信使分... 青枯菌Ralstonia solanacearum是全球作物生产中的一种重要病原细菌。由青枯菌引起的植物细菌性枯萎病(简称青枯病)危害数百种经济作物并造成严重经济损失。环二鸟苷酸(cyclic diguanylate,c-di-GMP)是一种广泛存在于细菌中的第二信使分子,通过调控生物膜形成、运动性等影响病原菌致病力。但在青枯菌中,c-di-GMP的调控网络并不清楚。本试验以青枯菌GMI 1000中的c-di-GMP降解酶基因gedrG缺失突变体菌株(ΔgedrG-GMI)为研究对象,将pMiniHimarI RB1质粒通过双亲共结合法导入ΔgedrG-GMI突变体,筛选运动性表型恢复的转座子插入突变体(transposon mutagenesis),共鉴定了13272株转座子插入突变体。其中,转座子插入vsrD基因时,ΔgedrG-GMI运动性恢复为野生型水平。分析表明vsrD基因缺失后,突变株运动性极显著增强,胞内c-di-GMP水平降低,致病力丧失,vsrD基因互补菌株运动性恢复至缺失前水平。以上结果表明,vsrD参与了青枯菌GMI 1000中c-di-GMP调控通路,影响GMI 1000运动性,且与致病性密切相关。 展开更多
关键词 青枯菌 C-DI-gmp 致病力 运动性 调控
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长牡蛎(Crassostrea gigas)环GMP-AMP合酶(cyclic GMP-AMP synthase,cGAS)的基因克隆与功能研究
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作者 白晶 毛帆 +3 位作者 刘客林 宋菁晨 喻子牛 张扬 《热带海洋学报》 北大核心 2025年第1期24-34,共11页
环GMP-AMP合酶(cyclic GMP-AMP synthase,cGAS)是一种关键的细胞内传感器,能够识别细胞质内异常存在的DNA并触发免疫反应。为了揭示cGAS在软体动物先天性免疫调控中的重要作用,本研究成功克隆了长牡蛎中的cGAS基因(CgcGAS),其开放阅读框... 环GMP-AMP合酶(cyclic GMP-AMP synthase,cGAS)是一种关键的细胞内传感器,能够识别细胞质内异常存在的DNA并触发免疫反应。为了揭示cGAS在软体动物先天性免疫调控中的重要作用,本研究成功克隆了长牡蛎中的cGAS基因(CgcGAS),其开放阅读框(open reading frame,ORF)全长1623bp,编码540个氨基酸,理论相对分子质量为62.3kDa,并具有保守的Mab21结构域。系统进化分析表明了CgcGAS为软体动物cGAS家族中的一员。定量逆转录聚合酶链式反应(qRTPCR)结果显示CgcGAS广泛表达于各组织,并在消化腺的相对表达量最高。亚细胞定位实验观察到CgcGAS蛋白在细胞核和细胞质中都有分布,主要定位于细胞核,提示其可能在细胞核内的DNA感应以及细胞质内的DNA结合和信号传递中发挥作用。另外,双荧光素酶报告基因系统和RNA干扰实验结果显示,CgcGAS能够显著激活核因子κB(nuclear factor kappa-B,NF-κB)和干扰素刺激性反应元件(interferon-sensitive response element,ISRE)信号通路,及其下游的炎症相关因子干扰素诱导病毒抑制蛋白(virus inhibitory protein endoplasmic reticulum-associated interferon-inducible,viperin)、肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor,TNF)、白细胞介素-17(interleukin-17,IL-17)及转录因子干扰素调节因子2/8(interferon regulatory factor 2/8,IRF2/8)的表达。综上所述,CgcGAS在长牡蛎的先天性免疫反应中的信号传递过程中发挥了关键作用。 展开更多
关键词 长牡蛎 先天性免疫 gmp-AMP合酶 基因克隆 功能
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基于校企协同型生态课堂构建下的《GMP实务》课程教学改革与实践
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作者 罗凯 覃鸿妮 吴凡 《湖北开放职业学院学报》 2025年第14期194-195,198,共3页
随着产教融合、校企合作的教育模式逐渐成为高教改革的重要方向,传统的教学模式已难以满足产业发展与职业岗位的需求。本文旨在探讨在校企协同型生态课堂构建背景下,对《GMP实务》课程进行的教学改革及其实践应用。通过分析当前《GMP实... 随着产教融合、校企合作的教育模式逐渐成为高教改革的重要方向,传统的教学模式已难以满足产业发展与职业岗位的需求。本文旨在探讨在校企协同型生态课堂构建背景下,对《GMP实务》课程进行的教学改革及其实践应用。通过分析当前《GMP实务》课程存在的问题,提出了结合企业实际需求的课程内容更新、教学方法创新以及评价机制优化的改革方案。其采用了文献研究、案例分析、实证调查等方法,对改革前后的学生学习效果进行对比分析。结果表明,改革措施有效提升了学生的实际操作能力和问题解决能力,增强了课程的应用性和针对性。最后,本文还对校企协同教学模式的可持续发展和推广提出了建议。其不仅为《GMP实务》课程提供了具体的教学改革策略,也为其他专业课程的校企合作提供了参考。 展开更多
关键词 校企协同 生态课堂 gmp实务 教学改革 实践应用
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细胞治疗产品GMP厂房、设施与设备工程设计要点 被引量:2
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作者 刘延娜 刘玉波 《中国设备工程》 2025年第1期143-145,共3页
目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和... 目的:细胞治疗主要的作用是用在肿瘤的治疗上,虽然作用非常大,但由于是新兴领域,在细胞治疗产品的制备上还处于商业化初期阶段,从CMC研究到产业化生产,每一步都容不得出错。方法:本文就细胞治疗产品生产的特殊性,结合其生产工艺流程和实际项目设计案例,重点分析了其GMP厂房、设施与设备工程设计要点,如GMP厂房平面布局设计、空调系统设计、公用设施系统设计、设备等。结果:搭建专属细胞治疗产品制备的GMP车间,从而提高其制备的效率和质量。结论:细胞治疗产品基于产品特性,决定了工艺流程设计的复杂性和辅助系统的特殊要求,其GMP生产车间的工艺布局和厂房设施应充分考虑场地选择、生产品种和批次、工艺、产品研发生产阶段等因素,合理合规的厂房设计才能确保产品的安全性、合法性。 展开更多
关键词 细胞治疗产品 gmp厂房布局设计 公用设施设计 设备
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汉氏葡糖醋杆菌HDM1-3中第二信使c-di-GMP相关结构域蛋白质的生物信息学分析
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作者 杨承 庄梓涵 +3 位作者 吴昊基 陈炫 雷虹 李元敬 《黑龙江大学自然科学学报》 2025年第1期81-89,共9页
为探究汉氏葡糖醋杆菌(Komagataeibacter hansenii,K.hansenii)HDM1-3所包含的GGDEF结构域对合成环二鸟苷酸(cyclic diguanylate monophosphate,c-di-GMP)的作用,挖掘c-di-GMP对该菌种产细菌纤维素(Bacterial cellulose,BC)的作用,采用... 为探究汉氏葡糖醋杆菌(Komagataeibacter hansenii,K.hansenii)HDM1-3所包含的GGDEF结构域对合成环二鸟苷酸(cyclic diguanylate monophosphate,c-di-GMP)的作用,挖掘c-di-GMP对该菌种产细菌纤维素(Bacterial cellulose,BC)的作用,采用生物信息学方法系统分析了K.hansenii HDM1-3菌株的基因组,发现K.hansenii HDM1-3菌株中共有8个基因含有GGDEF-EAL结构域。利用Hmmer软件、Pfam数据库、SMART(Simple Modular Architecture Research Tool)平台、MEME Suite平台、MEGA11(Molecular Evolutionary Genetics Analysis 11)软件、ClustalW平台、Swiss-model平台、NCBI(National Center for Biotechnology Information)平台、InterPro平台及BLAST(Basic Local Alignment Search Tool)平台对该菌株所含有GGDEF-EAL结构域的功能进行了分析,并深入探究了该结构域对细菌纤维素产量的影响。功能预测分析表明,K.hansenii HDM1-3中含有GGDEF-EAL结构域的8个基因均参与c-di-GMP的合成、降解及信号传导。 展开更多
关键词 汉氏葡糖醋杆菌HDM1-3 C-DI-gmp 生物信息学 GGDEF-EAL结构域
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基于GMP虚拟仿真平台的中职药物制剂课程实践——以“小容量注射剂的制备”教学为例 被引量:1
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作者 岑惠杰 陈建霞 +2 位作者 陈艳 许耀珑 王翠荣 《广西教育》 2025年第8期115-119,共5页
传统的注射剂制备教学长期面临实验设备与场地局限、实验原材料成本高且存在安全隐患、实训过程难以落实GMP等困境,导致学生技能培养与行业需求脱节。本研究以中职药物制剂课程“小容量注射剂的制备”为例,引入GMP虚拟仿真平台,通过“... 传统的注射剂制备教学长期面临实验设备与场地局限、实验原材料成本高且存在安全隐患、实训过程难以落实GMP等困境,导致学生技能培养与行业需求脱节。本研究以中职药物制剂课程“小容量注射剂的制备”为例,引入GMP虚拟仿真平台,通过“虚实结合、分层递进”的教学方式优化教学路径。课题组以“虚实互补”为核心,强调主题设计重关联、情境模拟强真实、任务驱动促实践、评价多元保实效,基于药物制剂工艺流程与GMP规范的内在联系,依托虚拟仿真技术构建高度仿真的制药车间环境,设计涵盖“模拟操作-方案设计-真实制备-反思”的分层任务链,并借助智能评价系统与多维考核机制,实现对学生操作技能、规范意识及问题解决能力的动态评估。 展开更多
关键词 gmp虚拟仿真平台 药物制剂 注射剂的制备
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《药包材GMP(2025)》与药品GMP深度对比:核心差异、新增要点与实施指引
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作者 张新 郭永学 《流程工业》 2025年第10期6-8,共3页
2025年发布的《药品生产质量管理规范(药包材附录)》(以下简称“药包材GMP”)在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“药品GMP”)的基础上,针对药包材的特殊性进行了全面细化与补充。该附录不仅强化了对药包材生产全过程的... 2025年发布的《药品生产质量管理规范(药包材附录)》(以下简称“药包材GMP”)在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“药品GMP”)的基础上,针对药包材的特殊性进行了全面细化与补充。该附录不仅强化了对药包材生产全过程的质量控制,还首次系统性地提出了多项专属要求,标志着我国药包材监管进入更加科学、严谨的新阶段。本文结合两个法规的具体内容,对药包材GMP的新增重点进行系统解析,突出它与药品GMP的差异及其独特之处。 展开更多
关键词 药包材gmp 质量管理
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水氮运筹对冬小麦籽粒GMP合成和面粉加工品质的影响
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作者 王曜阔 王文政 +6 位作者 张敏 刘希伟 杨敏 李昊昱 张灵鑫 闫彦菲 蔡瑞国 《作物学报》 北大核心 2025年第8期2176-2189,共14页
为探究雨养和灌溉条件下氮肥后移对冬小麦面粉加工品质的影响及其谷蛋白形成机制,本研究选用强筋小麦品种中麦886(ZM886)和中筋小麦品种中麦30(ZM30)为试验材料,在雨养处理(W)和灌溉处理(D)条件下,总施氮量为210 kg hm^(-2)的基础上设置... 为探究雨养和灌溉条件下氮肥后移对冬小麦面粉加工品质的影响及其谷蛋白形成机制,本研究选用强筋小麦品种中麦886(ZM886)和中筋小麦品种中麦30(ZM30)为试验材料,在雨养处理(W)和灌溉处理(D)条件下,总施氮量为210 kg hm^(-2)的基础上设置2个追氮处理:常规氮肥处理(N1:底肥50%+拔节肥50%)和氮肥后移处理(N2:底肥50%+拔节肥30%+孕穗肥20%),研究其对冬小麦籽粒谷蛋白大聚合体(GMP)形成和面粉加工品质的影响。试验结果表明,2小麦品种产量最大值均出现在WN2处理,其中ZM30在WN2处理下产量较其他处理平均提高12.36%(2021—2022年)和13.97%(2022—2023年),ZM886同期分别提高9.85%和18.31%。在花后10 d检测到籽粒中高分子量谷蛋白亚基(HMW-GS)和低分子量谷蛋白亚基(LMW-GS),ZM886在DN2处理下HMW-GS、LMW-GS、free-SH、-S-S-含量最高,ZM30则在WN2处理达到峰值。花后30 d检测到2小麦品种籽粒GMP的存在,ZM886在DN2下较其他处理增高5.40%~33.90%,ZM30在WN2下增高2.50%~14.70%,同时分别在2处理下增加了GMP大颗粒体积和表面积百分比,从而不同程度地提高面粉加工品质。小麦籽粒GMP含量与HMW-GS含量和LMW-GS含量呈正相关,ZM886籽粒GMP含量与面团形成时间和稳定时间呈正相关,但与产量呈负相关;ZM30籽粒GMP含量与产量呈极显著正相关,但与吸水率呈负相关。综上,本试验条件下,氮肥后移通过调控谷蛋白亚基合成,提升GMP含量,优化GMP粒径分布。因小麦产量而言,适宜的水氮配置为:灌溉处理下,氮肥施用底肥50%+拔节肥30%+孕穗肥20%;因小麦品质而言,适宜的水氮配置因品种类型而异:强筋小麦中麦886为在雨养处理下,氮肥施用底肥50%+拔节肥30%+孕穗肥20%,中筋小麦中麦30为在灌溉处理下,氮肥施用底肥50%+拔节肥30%+孕穗肥20%。 展开更多
关键词 小麦 雨养条件 灌溉条件 氮肥后移 gmp 加工品质
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药品GMP在保健酒生产中的借鉴及应用
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作者 宗绚丽 吕义刚 +4 位作者 樊少静 杜曼 柯建宏 陈青桦 倪书干 《酿酒》 2025年第5期25-28,共4页
随着保健食品清理换证工作的开展,对保健酒的质量管理提出更高要求。《药品生产质量管理规范》(GMP)是系统化、规范化的药品生产质量管理体系,比《保健食品良好生产规范》更加严格,不仅对药品质量管理有重要的规范作用,对保健酒的生产... 随着保健食品清理换证工作的开展,对保健酒的质量管理提出更高要求。《药品生产质量管理规范》(GMP)是系统化、规范化的药品生产质量管理体系,比《保健食品良好生产规范》更加严格,不仅对药品质量管理有重要的规范作用,对保健酒的生产也有较高的借鉴价值,本文分别从“三防”(防污染、防差错、防混淆)管理、药品GMP管理工具、以及药品GMP与相关管理体系的融合3个方面进行了综述,并对保健酒质量管理方向进行了展望,以期为保健酒生产的质量控制和食品安全管理提供参考。 展开更多
关键词 gmp 保健酒 三防 质量管理 HACCP体系
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Analysis of Two Irrigation Water Pumping Systems on the Taddis Valley Site: Solar Kit and Motor Pump Unit (GMP) in Tahoua (Niger)
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作者 Yerima Bako Djibo Aboubacar Guero Yadji Bori Haoua 《World Journal of Engineering and Technology》 2025年第1期39-48,共10页
The study was carried out in the Tahoua region at the market gardening sites of the Taddis 1 and 2 valley. Small-scale pumping irrigation is one of the most interesting uses of solar energy. The objective of this stud... The study was carried out in the Tahoua region at the market gardening sites of the Taddis 1 and 2 valley. Small-scale pumping irrigation is one of the most interesting uses of solar energy. The objective of this study is to carry out a comparative analysis of two dewatering pumping systems (Solar Kit and GMP) for water mobilization on a certain number of criteria such as sustainable use, economic aspect and performance. To achieve this, the adapted methodology consisted first of all in the development of a data collection tool in the field. Then flow measurements, estimation of fuel consumption, pressure height, etc., were carried out. Thus, the data collection involved a sample of 120 irrigators who had to use the two (2) types of pumping systems. The collected data were analyzed and processed with appropriate software. The results of the study show that the two pumping systems studied have strengths and constraints. Thus, the solar pumping system has a significant investment cost, very low maintenance and a low operating cost. On the other hand, the system with a generator has a relatively low investment cost (25 to 30 times less than solar), but a relatively high operating, upkeep and maintenance cost. He adds that these assets and constraints must be taken into consideration when an investment is made. This study shows that 74% of producers use GMP compared to 26% who use the Solar Kit. But in practice, the Solar Kit is more reliable for producers from the point of view of planted area, environmental management and investment costs, supply of fuel and lubricant. These results indicate better performance of the solar pumping system compared to GMP at the study sites. 展开更多
关键词 Market Gardening Sites Pumping Systems Solar Kit gmp Taddis and Tahoua Valley
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抗体偶联药物生产关键环节GMP检查研究
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作者 马岩松 董方 +1 位作者 康鹰 颜若曦 《中国药物评价》 2025年第4期241-250,共10页
探讨了抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)生产过程中的关键环节及其药品生产质量管理规范(GMP)检查相关研究。概述了ADC的基本结构、作用机制及生产工艺流程,包括抗体中间体生产、细胞毒素(payload)生产、连接子-毒素(linker-... 探讨了抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)生产过程中的关键环节及其药品生产质量管理规范(GMP)检查相关研究。概述了ADC的基本结构、作用机制及生产工艺流程,包括抗体中间体生产、细胞毒素(payload)生产、连接子-毒素(linker-payload)合成、ADC偶联生产、ADC纯化和制剂生产等关键步骤。分析了ADC药物的发展现状、市场前景以及生产过程中的复杂性和挑战。概述了ADC药物生产的GMP相关法规要求,详细阐述了ADC药物各个生产关键环节的GMP检查要点,以及ADC生产GMP要求的特殊性。针对ADC药物生产中的特殊GMP考量因素,提出了GMP检查的技术难点、挑战、策略和建议,旨在为ADC药物生产企业的质量管理和监管机构的GMP检查提供参考。 展开更多
关键词 抗体偶联药物 gmp检查 生产工艺 质量管理 监管机构
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gmp·冯·格康,玛格及合伙人建筑师事务所简介
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《建筑创作》 2025年第3期7-12,共6页
gmp•冯•格康,玛格及合伙人建筑师事务所是一家来自德国的国际化建筑事务所,总部位于汉堡,在全球多个国家与地区设立了分部。50多年来,gmp依循一个共通的设计理念,与业主和各方合作团队建立起对话式关系,在世界各地不同的文化背景下从事... gmp•冯•格康,玛格及合伙人建筑师事务所是一家来自德国的国际化建筑事务所,总部位于汉堡,在全球多个国家与地区设立了分部。50多年来,gmp依循一个共通的设计理念,与业主和各方合作团队建立起对话式关系,在世界各地不同的文化背景下从事不同规模的设计建造——从私人住宅到体育馆,从歌剧院到博物馆,从办公建筑到桥梁,从门把手到城市总体规划。基于多年以来的相关经验,gmp将当下的城市化、数字化、历史建筑改造,以及流动性等话题积极纳入设计的讨论范围。我们的建筑设计旨在保持美学价值的长久生命力,以材料和气候条件为主导的建造品质保证了建筑的可持续性,并根据业界标准获得绿色建筑的相关认证。面对每一个设计任务,我们都致力于为使用者创造更多的公共价值。 展开更多
关键词 冯格康 设计理念 城市化 gmp 数字化
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新版GMP下制药生产过程参数控制的优化研究
17
作者 冯红 《现代盐化工》 2025年第1期111-113,共3页
在新版GMP标准下,针对制药生产过程参数控制进行了优化研究。采用统计过程控制(SPC)、模糊逻辑控制及机器学习算法,对制药过程中的关键参数实施了实时监控、动态调节与趋势预测。实验以盐酸二甲双胍缓释片为对象,结果显示:SPC使过程能... 在新版GMP标准下,针对制药生产过程参数控制进行了优化研究。采用统计过程控制(SPC)、模糊逻辑控制及机器学习算法,对制药过程中的关键参数实施了实时监控、动态调节与趋势预测。实验以盐酸二甲双胍缓释片为对象,结果显示:SPC使过程能力指数C_(pk)达1.42,模糊逻辑控制在制粒终点判断上准确率达到93.7%,SVM预测溶出度曲线的RMSE低至1.26%,R^(2)高达0.9842,上述结果证明了所提策略的有效性。 展开更多
关键词 新版gmp 参数控制 SPC
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基于GMP规范的药品质量管理体系完善与实施策略
18
作者 赵永红 《产品可靠性报告》 2025年第8期214-215,共2页
药品质量管理体系的完善与实施,对于保障药品生产质量和安全至关重要。基于药品生产质量管理规范(GMP)标准的药品质量管理体系,通过强化人员管理、规范文件管理、加强生产过程控制及健全质量监控与追溯体系,能够有效提升生产过程中的质... 药品质量管理体系的完善与实施,对于保障药品生产质量和安全至关重要。基于药品生产质量管理规范(GMP)标准的药品质量管理体系,通过强化人员管理、规范文件管理、加强生产过程控制及健全质量监控与追溯体系,能够有效提升生产过程中的质量控制能力。本文探讨了基于GMP规范的药品质量管理体系的完善措施和实施策略,并从优化管理结构、资源投入、效果评估等方面提出具体的实施路径,以期为药品企业提升质量管理水平提供参考。 展开更多
关键词 gmp规范 药品质量管理 质量控制 生产过程 质量追溯
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基于GMP的药品生产企业现场审计研究
19
作者 覃松 《质量与市场》 2025年第6期165-167,共3页
随着医疗卫生水平的不断提升,药品生产质量管理的要求日益提高。药品生产企业需引入GMP(药品生产质量管理规范)体系,并通过现场审计对药品的生产资质和生产质量进行严格监管。基于此,本文介绍了GMP的概念、应用优势及应用特点,并提出了... 随着医疗卫生水平的不断提升,药品生产质量管理的要求日益提高。药品生产企业需引入GMP(药品生产质量管理规范)体系,并通过现场审计对药品的生产资质和生产质量进行严格监管。基于此,本文介绍了GMP的概念、应用优势及应用特点,并提出了一系列基于GMP的药品生产企业现场审计策略,以期为相关企业提供有益参考。 展开更多
关键词 gmp认证 药品生产 现场审计
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内部审计在制药企业GMP/GDP等质量法规遵循及供应链安全中的监督新思路
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作者 盛凯超 《知识经济》 2025年第30期60-62,66,共4页
制药行业的GMP/GDP法规与供应链安全风险对内部审计提出挑战。文章针对传统审计模式存在的被动合规、数据洞察弱、技术应用浅、覆盖不足及价值定位偏低等问题,提出了内部审计在质量法规遵循及供应链安全领域监督的新思路框架。该框架以... 制药行业的GMP/GDP法规与供应链安全风险对内部审计提出挑战。文章针对传统审计模式存在的被动合规、数据洞察弱、技术应用浅、覆盖不足及价值定位偏低等问题,提出了内部审计在质量法规遵循及供应链安全领域监督的新思路框架。该框架以数据驱动为基础,结合风险导向的规划、战略协同的治理机制、技术赋能的能力跃升,最终实现价值延伸的战略目标。研究中提出了整合审计数据平台进行深度分析与风险建模、动态拓展供应链审计、深化跨部门协同与智能技术应用、评估质量管理体系效能及供应链韧性等新思路,能有效提升审计的前瞻性、穿透力和战略价值,促进制药企业构建更稳健的质量保障与供应链防线。 展开更多
关键词 内部审计 制药企业 gmp/GDP 质量法规遵循 供应链安全
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