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Fastlab 2自动合成系统中[^(18)F]FDG生产的质量控制与产率优化分析
1
作者 秦雪 《中国医疗设备》 2025年第11期51-57,共7页
目的 通过统计过程控制(Statistical Process Control,SPC),系统分析Fastlab 2自动合成系统在氟[^(18)F]脱氧葡萄糖([^(18)F]FDG)实际生产中的产率波动,识别关键影响因素,并提出具体可操作的质量优化建议。方法 回顾性分析贵州省人民医... 目的 通过统计过程控制(Statistical Process Control,SPC),系统分析Fastlab 2自动合成系统在氟[^(18)F]脱氧葡萄糖([^(18)F]FDG)实际生产中的产率波动,识别关键影响因素,并提出具体可操作的质量优化建议。方法 回顾性分析贵州省人民医院核医学科近3个月内43批次[^(18)F]FDG的生产数据,并采用X-bar与R控制图对产率进行SPC评估,结合变异系数(Relative Standard Deviation,RSD)评估波动性,并对3次失败批次(产率0)及3次低产率批次(<40%)进行参数溯源(如真空压力、水解温度、操作合规性)。结果 Fastlab 2系统成功率为93.02%,成功批次(排除3次0产率失败批次)产率为31%~91%,平均产率为81.6%,RSD为18.64%。X-bar图与R图显示大部分批次处于控制限内,整体生产过程稳定,但局部批次因真空压力异常(如190 mbar vs.标准600 mbar)、水解温度过高(93℃vs.标准85~88℃)及操作偏差(卡套安装不到位、未执行水袋检查)导致产率波动。失败批次主要与设备真空故障(2次)、操作失误(1次)相关。结论 Fastlab 2系统具有良好的自动化合成能力,但产率波动仍需关注。通过优化设备的启动流程确认、改进试剂卡套的安装流程、加强操作人员的培训及规范实验环境管理,可有效地提升系统的一致性与生产成功率,为同类放射性药物生产单位提供可参考的优化路径。 展开更多
关键词 [^(18)F]FDG 核医学 正电子放射性药物 fastlab 2 自动合成 PET/CT 质量控制
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GE FASTlab2化学合成模块典型故障分析与处理 被引量：1
2
作者 张颖 邓旋 +2 位作者 王联辉 张志博 田浩坤 《中国医疗设备》 2023年第10期176-180,共5页
本文介绍了GE FASTlab2化学合成模块的特点,列举了该化学合成模块在生产18F-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-2-Deoxy-DGlucose,18F-FDG)放射性药物时合成前模块自检、合成初始核素接收及合成反应过程中出现的3例典型故障。通过对故障的分析及对相... 本文介绍了GE FASTlab2化学合成模块的特点,列举了该化学合成模块在生产18F-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-2-Deoxy-DGlucose,18F-FDG)放射性药物时合成前模块自检、合成初始核素接收及合成反应过程中出现的3例典型故障。通过对故障的分析及对相应组件单独测试,排查出异常部件并更换。熟练掌握该化学合成模块结构、工作原理和运行流程,并做好日常维护,对降低故障发生率具有重要意义。 展开更多
关键词 GE fastlab2 化学合成模块 18F-FDG 故障分析
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