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医疗器械FDA-ASCA政策与程序研究
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作者 张泽楷 杜晟威 +1 位作者 王丽洁 张宏辉 《中国标准化》 2025年第3期257-259,共3页
通过对FDA-ASCA项目法规背景、实操介绍,分析了ASCA流程、政策、申请流程、监管模式。结论:使医疗器械相关方对ASCA政策和程序有清晰认识,有利于实验室提升管理水平,也提供可借鉴的监管模式。
关键词 fda-asca 符合性声明 ASCA总结测试报告 GLP
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