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美国FDA药品风险评估与减低策略实施研究 被引量:3
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作者 卫付茜 张威 杨悦 《中国药物警戒》 2020年第12期871-876,共6页
目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风... 目的分析美国FDA风险评估与减低策略政策实施现状及运行方式,为我国《药品管理法》中药品风险管理计划条款落实提供参考。方法查阅中外文献以及FDA批准的风险评估与减低策略,对已经批准和撤销的独立风险评估与减低策略及单一共享系统风险评估与减低策略进行分析。结果风险评估与减低策略作为风险管理计划的一种类型,是动态的风险管理工具。并非所有药品都需要风险评估与减低策略,风险干预工具的优先使用原则应当由简入繁,由易到难。无论采取什么样的风险管理工具,风险管理计划必须直接干预到医生和患者。结论我国应探索《药品管理法》设定的风险管理计划执行路径,建立适应性的药品风险管理计划实施路径和配套文件,对药品风险进行动态控制。 展开更多
关键词 风险评估与减低策略 药品 风险 fda 风险管理工具
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MATLAB-DSP集成环境下的FIR数字滤波器设计 被引量:5
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作者 孟惠霞 耿俊梅 《信息安全与通信保密》 2009年第6期58-59,63,共3页
文章介绍了有限冲激响应(FIR)数字滤波器的原理,以及如何根据工程中所给的参数设计所需的FIR数字滤波器。在MATLAB环境下完成FIR数字滤波器的设计与分析,利用CCSIDE完成数字滤波器的实现,通过CCSLink这一高效的工具完成MATLAB与DSP之间... 文章介绍了有限冲激响应(FIR)数字滤波器的原理,以及如何根据工程中所给的参数设计所需的FIR数字滤波器。在MATLAB环境下完成FIR数字滤波器的设计与分析,利用CCSIDE完成数字滤波器的实现,通过CCSLink这一高效的工具完成MATLAB与DSP之间的实时数据传送,在不影响DSP运行的情况下完成DSP的开发。利用这一技术可以快速地对DSP进行控制与调试,极大地缩短了DSP的开发周期,提高了DSP的开发效率。 展开更多
关键词 FIR数字滤波器 集成环境MATLAB-DSP fdatool
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基于SVG控制应用的数字滤波器实用设计 被引量:1
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作者 方存洋 施胜丹 《电气自动化》 2016年第6期27-30,共4页
IIR型数字滤波器凭借其优良的衰减特性在利用软件处理信号的场合应用广泛。针对无功发生器(svg)控制保护装置应用程序开发过程中所使用的IIR数字滤波器,利用MATLAB中的FDAtool工具获得阶数和传递函数系数,并通过微调零极点位置获得较为... IIR型数字滤波器凭借其优良的衰减特性在利用软件处理信号的场合应用广泛。针对无功发生器(svg)控制保护装置应用程序开发过程中所使用的IIR数字滤波器,利用MATLAB中的FDAtool工具获得阶数和传递函数系数,并通过微调零极点位置获得较为理想的幅频曲线,并输出系数写入控制程序的函数中;分析采样周期对滤波器零极点位置的影响,在不同采样周期下,数字滤波器零极点位置发生改变,产生新的传递函数系数。经过在实际装置中的测试,获得了良好的滤波效果。 展开更多
关键词 数字滤波器 采样周期 fdatool 零极点 系数微调
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美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用 被引量:9
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作者 关宏峰 杨丽娜 杨悦 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期142-146,共5页
对患者报告结局测量工具在美国药物研发与注册中的应用进行研究,通过阐述患者报告结局测量工具定义、分类、资格认定、法规及指南要求,分析美国FDA根据患者报告结局工具为临床终点批准药物,为我国提供参考和借鉴。
关键词 患者报告结局 美国食品药品监督管理局 药物研发工具 临床试验终点
原文传递
Design and Implementation of Low-Pass, High-Pass and Band-Pass Finite Impulse Response (FIR) Filters Using FPGA 被引量:1
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作者 Emmanuel S. Kolawole Warsame H. Ali +3 位作者 Penrose Cofie John Fuller C. Tolliver Pamela Obiomon 《Circuits and Systems》 2015年第2期30-48,共19页
This paper presents the design and implementation of a low-pass, high-pass and a hand-pass Finite Impulse Response (FIR) Filter using SPARTAN-6 Field Programmable Gate Array (FPGA) device. The filter performance is te... This paper presents the design and implementation of a low-pass, high-pass and a hand-pass Finite Impulse Response (FIR) Filter using SPARTAN-6 Field Programmable Gate Array (FPGA) device. The filter performance is tested using Filter Design and Analysis (FDA) and FIR tools from Mathworks. The FDA Tool is used to define the filter order and coefficients, and the FIR tool is used for Simulink simulation. The FPGA implementation is carried out using Spartan-6 LX75T-3FGG676C for different filter specifications and simulated with the help of Xilinx ISE (Integrated Software Environment). System Generator ISE design suit 14.6i is used in synthesizing and co-simulation for FPGA filter output verification. Finally, comparison is done between the results obtained from the software simulations and those from FPGA using hardware co-simulation. The simulation waveforms and synthesis reports verify the parallel implementation of FPGA which proves its effectiveness in terms of speed, resource usage and power consumption. 展开更多
关键词 Digital FILTERS FIR Filter Matlab Simulink fda tool FIR tool Distributed Arithmetic FPGA Xilinx System Generator
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通用机组告警系统自动测试技术研究与实施 被引量:1
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作者 谢祥南 石俊杰 魏延栋 《航空电子技术》 2017年第1期21-27,共7页
现代民用飞机机组告警系统,往往集文字信息显示、指示灯、音频于一体,具有告警覆盖广,功能要求多,逻辑复杂等特点,对验证工作是一个极大的挑战。针对通用机组告警系统需求,提出了一套基于ADS2平台的验证系统设计方案,综合考虑系统设计... 现代民用飞机机组告警系统,往往集文字信息显示、指示灯、音频于一体,具有告警覆盖广,功能要求多,逻辑复杂等特点,对验证工作是一个极大的挑战。针对通用机组告警系统需求,提出了一套基于ADS2平台的验证系统设计方案,综合考虑系统设计的全寿命周期,将系统文件检测、告警逻辑解析、数据激励/采集、测试报告生成等全部由自动化工具实现,可以有效减轻验证人员的工作强度,提高验证工作的正确率与效率。 展开更多
关键词 机组告警系统(fdaS) 逻辑 验证系统 自动脚本工具 自动化
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美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考 被引量:1
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作者 周游 《中国医疗器械信息》 2023年第3期1-3,146,共4页
2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更... 2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。 展开更多
关键词 医疗器械开发工具 fda 监管科学 注册审评
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