目的对重组人生长激素-Fc(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)融合蛋白中试工艺的病毒灭活/去除效果进行验证,以期保证制品质量及患者安全。方法选择伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、异嗜性小鼠白血病病毒(xenotropic...目的对重组人生长激素-Fc(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)融合蛋白中试工艺的病毒灭活/去除效果进行验证,以期保证制品质量及患者安全。方法选择伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)、异嗜性小鼠白血病病毒(xenotropic murine leukemia virus,X-MuLV)、小鼠微小病毒(minute virus of mice,MVM)、呼肠孤病毒Ⅲ型(reovirus-3,Reo-3)4种病毒作为指示病毒,在缩小规模的条件下考察有机溶剂/表面活性剂(solvent and detergent,S/D)法对PRV、X-MuLV的灭活能力;亲和层析法对X-MuLV、MVM的去除能力;膜过滤法对MVM、Reo-3的去除能力。结果S/D法对PRV和X-MuLV的灭活能力分别≥4.95、>5.15 Log;亲和层析法对X-MuLV和MVM的去除能力分别≥4.36、1.68 Log;膜过滤法对MVM和Reo-3的去除能力分别>5.36、5.40 Log。结论建立的rhGH-Fc融合蛋白灭活/去除工艺可有效灭活/去除未知的、新出现的病毒。展开更多