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应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围 被引量:3
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作者 周远青 梁瑞莲 +2 位作者 吕伟标 梁玉全 陈映慧 《检验医学与临床》 CAS 2015年第13期1898-1899,1901,共3页
目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该... 目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。 展开更多
关键词 尿蛋白 线性范围 ep6-a2方案 自建检测系统
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用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶 被引量:4
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作者 齐发梅 李金龙 齐占斌 《实验与检验医学》 CAS 2014年第2期119-120,136,共3页
目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶(SOD)试剂线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价,为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI)颁发的EP6... 目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶(SOD)试剂线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价,为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度(SDJ、多项式回归系数(bi)标准误(Syx)、线性偏离(DLi)。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异(P〉0.05),一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0.250U/ml范围内呈线性.与试剂盒说明的线性范围相一致,完全能满足实验室及临床需求。 展开更多
关键词 ep6-a2 SOD 线性范围
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临床医学实验室非配套试剂使用性能验证 被引量:9
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作者 周锡铧 邸玉玮 +3 位作者 戴耀宗 董晖 黎艳湘 马建宏 《实用医学杂志》 CAS 北大核心 2012年第22期3824-3826,共3页
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平... 目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34~1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5~1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。 展开更多
关键词 临床实验室 性能验证 淀粉酶 NCCLS ep9-a2 NCCLS ep6-a
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