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应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围
被引量:
3
1
作者
周远青
梁瑞莲
+2 位作者
吕伟标
梁玉全
陈映慧
《检验医学与临床》
CAS
2015年第13期1898-1899,1901,共3页
目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该...
目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。
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关键词
尿蛋白
线性范围
ep6-a2
方案
自建检测系统
暂未订购
用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶
被引量:
4
2
作者
齐发梅
李金龙
齐占斌
《实验与检验医学》
CAS
2014年第2期119-120,136,共3页
目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶(SOD)试剂线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价,为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI)颁发的EP6...
目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶(SOD)试剂线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价,为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度(SDJ、多项式回归系数(bi)标准误(Syx)、线性偏离(DLi)。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异(P〉0.05),一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0.250U/ml范围内呈线性.与试剂盒说明的线性范围相一致,完全能满足实验室及临床需求。
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关键词
ep6-a2
SOD
线性范围
暂未订购
临床医学实验室非配套试剂使用性能验证
被引量:
9
3
作者
周锡铧
邸玉玮
+3 位作者
戴耀宗
董晖
黎艳湘
马建宏
《实用医学杂志》
CAS
北大核心
2012年第22期3824-3826,共3页
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平...
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34~1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5~1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。
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关键词
临床实验室
性能验证
淀粉酶
NCCLS
ep
9
-a
2
NCCLS
ep
6
-a
暂未订购
题名
应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围
被引量:
3
1
作者
周远青
梁瑞莲
吕伟标
梁玉全
陈映慧
机构
南方医科大学附属顺德第一人民医院检验科
出处
《检验医学与临床》
CAS
2015年第13期1898-1899,1901,共3页
文摘
目的建立自建检测系统中尿蛋白的线性范围,以供临床检验做参考。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP6-A2文件,配制11组U-pro浓度为等间距排列的试验标本,每个样本重复测定2次,用SPSS软件对数据进行多项式回归,得出该项目的线性范围。结果自建检测系统检测尿蛋白重复性CV为1.59%,小于实验室所规定的重复性目标2%,数据重复性好,符合实验要求。实验数据经多项式回归分析后得出的最适模型为三次多项式,通过对其非线性度分析,判断其为临床可接受的线性,对应的自建检测系统中检测尿蛋白线性范围为5.2-1 355.15mg/L。结论自建检测系统中尿蛋白的线性范围为5.2-1 355.15mg/L,小于试剂盒说明书上的线性范围0-2 000mg/L。临床实验室应对检测系统的分析性能进行评价,以保证其检测结果的准确可靠。
关键词
尿蛋白
线性范围
ep6-a2
方案
自建检测系统
Keywords
U-pro
linear range
ep6-a2
self-built test system
分类号
R446.11 [医药卫生—诊断学]
暂未订购
题名
用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶
被引量:
4
2
作者
齐发梅
李金龙
齐占斌
机构
甘肃省人民医院
宁夏医科大学
甘肃中医学院
出处
《实验与检验医学》
CAS
2014年第2期119-120,136,共3页
基金
甘肃省卫生厅卫生科技计计划项目(GSWST2012-18)
文摘
目的用EP6-A2方法验证比色法测定超氧化物歧化酶(SOD)试剂线性范围,对该试剂盒的性能进行初步评价,为临床提供一种线性范围较宽、准确性好、使用方便、适合临床需求的良好检测试剂。方法根据临床和实验室标准化协会fCLSI)颁发的EP6-A2文件,配制6个试验样本,按随机顺序对它们进行测定,每个样本重复测定2次。经离群点检查后计算不精密度(SDJ、多项式回归系数(bi)标准误(Syx)、线性偏离(DLi)。结果所有测试结果未发现离群点。二次回归多项式非线性系数b2、三次回归多项式非线性系数b2、b3与“0”均无显著性差异(P〉0.05),一次回归多项式为最适多项式。结论比色法测定SOD试剂盒在0.250U/ml范围内呈线性.与试剂盒说明的线性范围相一致,完全能满足实验室及临床需求。
关键词
ep6-a2
SOD
线性范围
Keywords
Superoxide Dismutase
Linear range
ep6-a2
分类号
R446.112 [医药卫生—诊断学]
暂未订购
题名
临床医学实验室非配套试剂使用性能验证
被引量:
9
3
作者
周锡铧
邸玉玮
戴耀宗
董晖
黎艳湘
马建宏
机构
广东省医学科学院
出处
《实用医学杂志》
CAS
北大核心
2012年第22期3824-3826,共3页
文摘
目的:以AU产淀粉酶试剂(AMYX)为例,探讨临床医学实验室在使用非配套试剂前,进行多项要素性能验证的方法。方法:取低、高值两份临床新鲜血清样本,重复检测10次,计算均值、SD、CV%,评估使用AMYX试剂检测的批内重复性。检测高、低两个水平液态人基质血清质控物,1次/d共20d,计算均值、SD、CV%,评估批间检测变异。收集在34~1233U/L范围内的20份新鲜血清样本,使用配套试剂、AMYX分别双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2提供的方法进行比对,验证准确度。用高、低值临床血清样本配制6个浓度混合样本,双份检测,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A进行AMYX线性范围的评价。使用AMYX试剂检测20份来自健康人的新鲜血清样本,验证正常参考范围是否适用。结果:AU产淀粉酶试剂(AMYX)的批内检测低值样本CV为2.87%,高值样本CV为1.49%。批间检测低水平质控物CV为1.80%,高水平质控物CV为2.00%。与配套试剂比较,y=0.98x-0.62,R2=0.998,以1/4CLIA’88TEa(30%)=7.5%为可接受标准,估计误差SE=9.4U/L<37.5U/L。在31.5~1233U/L范围内,AMYX检测结果符合一次方程,呈线性。20份来自健康人的新鲜血清样本检测结果均在正常参考值范围内。结论:AU产淀粉酶试剂(AMYX)与仪器配套试剂(AMY)检测结果可比,其批内、批间变异符合实验室要求,线性范围与厂家提供的一致,正常值参考范围适用,AMYX可用于临床实验室日常检测。
关键词
临床实验室
性能验证
淀粉酶
NCCLS
ep
9
-a
2
NCCLS
ep
6
-a
Keywords
Clinical laboratory
Performance verification
Amylase
NCCLS
ep
9
-a
2
NCCLS
ep
6
-a
分类号
R446 [医药卫生—诊断学]
暂未订购
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
应用EP6-A2方案评价自建检测系统中尿蛋白的线性范围
周远青
梁瑞莲
吕伟标
梁玉全
陈映慧
《检验医学与临床》
CAS
2015
3
暂未订购
2
用EP6-A2方法验证比色法检测血清超氧化物歧化酶
齐发梅
李金龙
齐占斌
《实验与检验医学》
CAS
2014
4
暂未订购
3
临床医学实验室非配套试剂使用性能验证
周锡铧
邸玉玮
戴耀宗
董晖
黎艳湘
马建宏
《实用医学杂志》
CAS
北大核心
2012
9
暂未订购
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