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以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度 被引量：4
1
作者 陈振翅 梁婉珍 彭又生 《泰山医学院学报》 CAS 2018年第11期1261-1263,共3页
目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导。方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同... 目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导。方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过。正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天。测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过。结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标。正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20. 99 mmol/L、535. 34μmol/L、3. 64 mmol/L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9. 50 mmol/L、268. 2μmol/L、7. 83 mmol/L,与靶值的偏倚均小于行业标准。结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用。 展开更多
关键词 ep15-a2 生化分析系统 精密度 正确度
暂未订购
运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对 被引量：4
2
作者 徐文波 冯磊 +2 位作者 张兴锋 毛星星 代艳娟 《医疗装备》 2012年第5期33-35,共3页
目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检... 目的:对本院两套全自动生化分析系统罗氏Modular DPP模块与罗氏Modular P模块进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏Modular P模块为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统10项检测结果进行比对,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2总允许误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统10个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。 展开更多
关键词 全自动生化分析仪 比对 NCCLS ep15-a2文件
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运用EP15-A2对不同生化检测系统进行结果比对 被引量：2
3
作者 冯磊 年士艳 +4 位作者 徐文波 张大莲 张兴锋 毛星星 罗曼玲 《医疗装备》 2012年第4期16-19,共4页
目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏ModularDPP模块与罗氏cobas c311进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas c311为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统7项检测结... 目的:对本实验室两套全自动生化分析系统罗氏ModularDPP模块与罗氏cobas c311进行结果比对。方法:以罗氏Modular DPP模块为比较系统,罗氏cobas c311为实验系统,依照EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,对两套检测系统7项检测结果进行比对,绘制差值散点图,通过Excel对数据进行统计分析,以相对偏倚小于等于实验室质量要求(CLIA 88规定的1/2允许总误差)或小于等于偏倚验证值为判定标准。结果:两套检测系统上7个被评价项目经比对方案比对,结果均满足质量目标要求。结论:与EP9-A2方案相比,EP15-A2文件中使用患者样本的真实度评价方案,可达到同样的比对效果,但可操作性更强,更易于推广。 展开更多
关键词 全自动生化分析仪 比对 NCCLSep15-a2文件
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CLSI EP12-A2和EP15-A2在磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂性能评估中的应用 被引量：6
4
作者 崔宁华 杨俊梅 刘倩倩 《中国卫生检验杂志》 CAS 2019年第16期1921-1923,1931,共4页
目的应用美国临床和实验室标准协会EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件,选用高、中、低3个浓度的样本,每个样本4次/d测定,持续5 d,计算总不精密度。根据EP12-A2文件,... 目的应用美国临床和实验室标准协会EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件,选用高、中、低3个浓度的样本,每个样本4次/d测定,持续5 d,计算总不精密度。根据EP12-A2文件,制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外;并选择郑州儿童医院792份样本,分别与被动凝集法和ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果高、中、低3个浓度样本的总不精密度均<6%,优于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5~C95区间之外,验证通过。磁微粒化学发光法与被动凝集法的阳性符合率为95.8%,阴性符合率为96.9%,Kappa值为0.893;ELISA法的阳性符合率为97.4%,阴性符合率为98.9%,Kappa值为0.956。结论磁微粒化学发光法肺炎支原体IgM抗体检测试剂精密性良好,与被动凝集法和ELISA法的符合率较好,性能满足临床要求。 展开更多
关键词 肺炎支原体 IGM抗体 磁微粒化学发光法 EP12-a2 ep15-a2
原文传递
应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能 被引量：8
5
作者 王赟 欧渤苒 +1 位作者 洪海波 张云霞 《中国医学装备》 2017年第6期21-25,共5页
目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内... 目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物,采用AU2700生化仪连续测定3~5 d,计算批内精密度(σ_(批内))和总的室内精密度(σ_总),并与厂商声明的精密度进行比较,同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012:"临床生物化学检验常规项目分析质量指标"进行比较。结果:所检测的20个常规项目的σ_(批内)和σ_总100%小于厂商声明的精密度。同时,σ_(批内)均<1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,σ_总均<1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论:应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便,经济实用,适合临床实验室对精密度进行核实,所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度,也符合国家相关规定要求,该生化检测系统精密度可以满足临床需要。 展开更多
关键词 精密度 ep15-a2指南文件 生化检测系统 性能验证
暂未订购
两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究 被引量：4
6
作者 蔺亚晖 程军 +4 位作者 于金星 王恺隽 张思明 丛洪瀛 王飞燕 《标记免疫分析与临床》 CAS 2016年第7期829-833,共5页
目的比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据。方法本研究分别用电化学发光法(ECLIA)Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室... 目的比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据。方法本研究分别用电化学发光法(ECLIA)Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP15-A2和EP9-A2文件规定,以ECLIA法为比较方法,以免疫层析法为试验方法,进行比对评估。结果 ECLIA法在低、中浓度检测水平组的重复性及实验室内SD值均分别小于厂家说明书声称的SD_(R-声)和SD_(L-声);高浓度组的重复性小于SD_(R-声),但实验室内SD值大于SD_(L-声)和SD_(L-声);而免疫层析法各浓度水平检测结果无论是重复性还是实验室内SD值均大于厂商声明值和验证值。经回归分析,两种方法的检测结果可比性比较差。结论 ECLIA法和免疫层析法两种PCT检测试剂中,ECLIA法更符合EP15A2对精密度的要求而且二者的检测结果不具有可比性。 展开更多
关键词 降钙素原 ECLIA 免疫层析法 比对分析 ep15.a2 EP9-a2
暂未订购
应用CLSI EP12-A2和EP15-A2评估腺病毒IgM抗体的磁微粒化学发光法检测试剂 被引量：1
7
作者 杨俊梅 刘倩倩 +1 位作者 崔宁华 孙红启 《中华实验和临床病毒学杂志》 CAS CSCD 2019年第4期432-436,共5页
目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件方法,选用高中低3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。应用EP12-A... 目的应用美国临床实验室标准化协会CLSI EP12-A2和EP15-A2文件,评估一种磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂的性能。方法参照EP15-A2文件方法,选用高中低3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。应用EP12-A2文件方法,制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外。应用EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果3批产品检测高中低3个浓度样本的总不精密度均小于8%,低于行业标准和说明书声称值。3批产品的C50±20%均在C5~C95区间之外,验证通过。以核酸为临床诊断标准,灵敏度为100%(95%CI:79.6%~100%),特异性为97.8%(95%CI:94.5%~99.1%),Kappa值=0.871(P=0.001)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为66.7%(95%CI:53.6%~77.7%),阴性符合率为:97.4%(95%CI:95.4%~98.5%),总符合率为93.9%(95%CI:91.6%~95.6%),Kappa值=0.678(P=0.001)。结论本研究的全自动磁微粒化学发光法腺病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率较好。 展开更多
关键词 腺病毒 IGM抗体 磁微粒化学发光法 EP12-a2 ep15-a2
原文传递
磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性和方法学比对性能评估 被引量：2
8
作者 赵宗瑞 陶占领 +1 位作者 郑业焕 刘卫云 《国际医药卫生导报》 2020年第9期1239-1242,共4页
目的评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性。方法用CLSI(美国临床实验室标准化协会)EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性。制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,每个浓度样本重复检测40次,... 目的评估磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的精密性和方法学符合性。方法用CLSI(美国临床实验室标准化协会)EP12-A2和EP15-A2文件两种方法评估试剂精密性。制备C50、C50-20%、C50+20%浓度样本,每个浓度样本重复检测40次,验证C50±20%是否在C5~C95区间之外。选择3个浓度的样本,每个样本每天重复测定4次,持续5 d,计算总不精密度。方法学比对参考EP12-A2文件,与临床诊断标准比对,计算灵敏度和特异性;与同类ELISA法进行方法学比对,计算符合率和Kappa值。结果磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂的总不精密度小于6%。C50±20%浓度在C5~C95区间之外,精密性验证通过。以核酸为临床诊断标准,灵敏度为95.2%(95%CI:77.3%-99.2%),特异性为98.0%(95%CI:95.6%-99.1%),Kappa值=0.839(P<0.05)。与酶联免疫法同类产品的阳性符合率为53.3%(95%CI:40.9%-65.4%),阴性符合率为:93.9%(95%CI:95.0%-98.4%),总符合率为91.3%(95%CI:88.4%-93.6%),Kappa值=0.574(P<0.05)。结论全自动磁微粒化学发光法呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂精密性良好,与临床诊断标准符合率高于与同类ELISA方法试剂的符合率,可满足临床应用需求。 展开更多
关键词 呼吸道合胞病毒 IGM抗体 磁微粒化学发光法 EP12-a2 ep15-a2 性能
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