2009年2月1日,欧盟颁布了"临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(Guideline on virus safetyevaluation of biotechnogical investigational medicinal products)",为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导,...2009年2月1日,欧盟颁布了"临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(Guideline on virus safetyevaluation of biotechnogical investigational medicinal products)",为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导,该指导原则包括以下内容:1)临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。2)可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。3)安全性评价中应纳入的风险评估。本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法,同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究,包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。现将全文刊载如下,意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息,可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴。展开更多
文摘2009年2月1日,欧盟颁布了"临床试验用生物技术药物病毒安全性评价指导原则(Guideline on virus safetyevaluation of biotechnogical investigational medicinal products)",为临床试验用生物制品病毒安全性提供科学性指导,该指导原则包括以下内容:1)临床前及临床试验阶段所应完成病毒安全性评价的标准及其范围。2)可作为参考内容用于病毒安全性评价的内部经验的范围。3)安全性评价中应纳入的风险评估。本指导原则为人用生物制品申报临床时应提交的病毒安全性研究数据及资料提供建议。提供了一种经协约认可的IMPs病毒安全性评价方法,同时适用于整个欧盟范围内的药品制造商和监管部门。本指导原则尤其有益于指导多中心临床研究,包括涉及多个国家参与的国际多中心临床试验。现将全文刊载如下,意在向关注国内外同类技术问题评价要求新动向的业界人士提供一个信息,可作为国内研究过程中科学技术相关层面的借鉴。
