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隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的应用现状、问题与建议 被引量：1
1
作者 邹毅 李志伟 +2 位作者 陈柏林 刘德富 吴柏雄 《化工与医药工程》 2014年第4期61-66,共6页
2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培... 2010版药品GMP较1998版药品GMP新增了隔离操作技术方面的内容,极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。目前,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,已经开始积极使用隔离操作技术。但是,也存在很多问题,包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离操作技术持消极态度等。针对这些问题,建议制药企业从设计源头把关,加强人员培训,细化文件,完善确认工作,完善日常维护,重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中,要坚持因地制宜、软硬并重的原则。 展开更多
关键词 2010版药品 gmp 隔离操作技术 现状 问题 建议
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我省新版GMP认证中存在的主要问题及思考 被引量：5
2
作者 高良美 《中国药事》 CAS 2012年第12期1406-1410,共5页
目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分... 目的通过对2012年新版GMP认证中企业不合格条款的分析,探讨实施新版GMP存在的主要问题,为正确理解和实施新版药品GMP提供建议。方法对2012年已认证的5家企业的不合格项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳,对主要缺陷、一般缺陷进行分析。结果5家企业缺陷项目共涉及59个条款,存在的主要问题是:检验方法未经验证及确认;人员培训不到位;取样区不符合要求;稳定性考察不充分;仓储区接收物料设施、文件管理不符合要求等。结论应进一步加深对新版GMP标准的理解,加强与相关部门的沟通,以确保新版GMP的正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版gmp 认证 问题分析
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浅谈实施新版GMP存在的问题及对策 被引量：17
3
作者 周艳 马娟 《中国药事》 CAS 2015年第4期350-352,共3页
目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械... 目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版gmp 药品生产质量管理规范 供应商审计 方法确认或验证 人员培训 质量管理理念
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黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析 被引量：2
4
作者 陈志歆 《黑龙江医药》 CAS 2015年第4期779-782,共4页
目的：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,分析企业实施新版GMP存在的共性问题,提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年~2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总,... 目的：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,分析企业实施新版GMP存在的共性问题,提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年~2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析,对主要问题进行总结、分类、归纳。结论：应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版gmp 缺陷项
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延边州兽药GMP改造现状及发展对策
5
作者 张海杰 薛双贵 《吉林畜牧兽医》 2006年第1期5-6,9,共3页
作者对延边州兽药生产企业进行了大量调研,根据全州企业GMP改造现状,找出其存在问题,提出可行性发展建议和对策。本文为延边州兽药产业发展可起到一定指导作用。
关键词 兽药 gmp 现状 发展对策
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延边州兽药GMP改造现状及发展对策
6
作者 张海杰 薛双贵 《农业与技术》 2005年第6期13-14,40,共3页
作者对延边州兽药生产企业进行了大量调研,根据全州企业GMP改造现状,找出其存在问题,提出可行性发展建议和对策。本文为延边州兽药产业发展可起到一定指导作用。
关键词 兽药 gmp 现状 发展对策 吉林
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抗血小板制剂对射频消融术前后vWF、血小板和凝血纤溶活性的影响 被引量：1
7
作者 谢芳元 张清 +3 位作者 刘兵 王海昌 张荣庆 程何祥 《现代生物医学进展》 CAS 2008年第10期1890-1896,共7页
目的:探讨消融技术后血栓栓塞的机制和预防的方法,为临床提供血栓栓塞并发症的防治方法。方法:在我科行射频消融术的室上速患者158名,年龄15～61岁,其中右侧旁道12例,双径路62例,左侧旁道84例。随机分为五组,组Ⅰ(n=31)术前未服抗血小... 目的:探讨消融技术后血栓栓塞的机制和预防的方法,为临床提供血栓栓塞并发症的防治方法。方法:在我科行射频消融术的室上速患者158名,年龄15～61岁,其中右侧旁道12例,双径路62例,左侧旁道84例。随机分为五组,组Ⅰ(n=31)术前未服抗血小板制剂,术后立即服用阿斯匹林0.3g,1/日;组Ⅱ(n=32)术前3天始服用阿斯匹林0.3g,1/日;组Ⅲ(n=30)术前3天始服用氯吡格雷75mg1/日;组Ⅳ(n=32)术前3天服用阿斯匹林0.3g+氯吡格雷75mg1/日;组V(n=33)术前3天始服用阿斯匹林0.3g,1/日,术后皮下注射速避凝0.4ml1/日。分别于入院后、电生理检查前即成功放置鞘管后、消融前即静推肝素前、消融后即刻、消融后24h采血。测定血浆血小板α颗粒膜蛋白(GMP-140)水平、D-二聚体、血管性假血友病因子(vWF)。结果:①组ⅠGMP-140水平自穿刺后即开始上升,射频消融术后24小时仍处于较高水平,血管穿刺后电生理检查前明显升高为30.41±5.67ng/m(lP<0.05),而射频消融术后升高为60.4±12.79ng/m(lP<0.05),但组Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V尤其是组ⅣGMP-140水平始终处于相对较低的水平(P<0.05)。②组ⅠD-二聚体水平自穿刺后即开始上升,射频消融术后24小时仍处于较高水平,血管穿刺后电生理检查前明显升高为0.58±0.22mg/L(P<0.05),而射频消融术后升高为1.50±0.56mg/L(P<0.05)。组Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、V尤其是组ⅣD-二聚体水平与组Ⅰ相比始终处于较低水平(P<0.05)。③血浆vWF的水平:各组vWF水平自血管穿刺结束后即明显升高(P<0.05),射频消融术后组Ⅰ、Ⅲ升高明显,而组Ⅱ、Ⅳ、VvWF水平只有轻度升高(P<0.05),各组vWF水平在术后24小时仍维持相对较高的水平。④血浆GMP-140、D-二聚体、vWF在射频消融前后的改变与累及放电量、放电时间、放电次数、消融时间及肌钙蛋白I等无关(P<0.05)。结论:射频消融对内皮细胞有损伤作用,可导致GMP-140、D-二聚体的明显升高呈血栓前状态。不同的抗血小板制剂对其有改善作用。阿斯匹林可能降低血浆中vWF水平。 展开更多
关键词 射频电流 gmp-140 D-二聚体 VWF 阿斯匹林 氯吡格雷
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外用药物制剂药品生产质量管理规范实施现状分析与研究 被引量：2
8
作者 庞凤华 邓子杰 +1 位作者 邓小群 陈珊丽 《中国医药导报》 CAS 2015年第1期138-140,共3页
本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现... 本文从外用药物制剂实施现状出发,通过在数据调研和大量文献收集的基础上,对从药品生产质量管理规范(GMP)的发展及其在我国的推行历史角度,分析并阐述了现阶段外用药物制剂GMP的实施状况,并对某制药集团属下25家药企实施2010版GMP的现状进行调查分析。由于历史发展的原因促使药品管理尚未完全规范以外,GMP标准的过时性和落后性影响了我国GMP工作的深入实施。只有保证了日常的GMP实施,才能有效地保证药品生产的高质量、低风险,有效地促进药品生产的质量保障,使药品真正达到国际水平,走向现代化、国际化。 展开更多
关键词 外用药物制剂 现状分析
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当前我省新版GMP认证存在问题及对策研究 被引量：1
9
作者 吴正善 刘晓霞 《首都医药》 2014年第2期8-10,共3页
目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况，找出企业实施新版GMP存在主要问题，提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进... 目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况，找出企业实施新版GMP存在主要问题，提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总，对主要问题进行分类、归纳。结果与结论应严格执行规定，注重源头设计，加大培训力度，建立专职检查员队伍，妥善处理善后问题，确保新DKGMP得到正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版gmp 认证 问题 对策
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