基于ClinicalTrials数据库对聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制剂临床试验注册特点研究及分析

1

作者 尹桂森 董百惠 +2 位作者 苏稼航 刘芬 李金兰 《中国新药杂志》 北大核心 2026年第5期481-487,共7页

目的:对美国临床试验注册平台(ClinicalTrials数据库)中聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶(poly ADP ribose polymerase,PARP)抑制剂临床试验注册情况进行分析,了解其注册特点及发展趋势,为临床研究提供参考。方法:检索ClinicalTrials数据库自... 目的:对美国临床试验注册平台(ClinicalTrials数据库)中聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶(poly ADP ribose polymerase,PARP)抑制剂临床试验注册情况进行分析,了解其注册特点及发展趋势,为临床研究提供参考。方法:检索ClinicalTrials数据库自建库至2025年2月28日关于PARP抑制剂注册的所有临床试验,提取其注册时间、临床分期、样本量、适应证、注册状态、国家/地区等信息,采用WPS Office和Excel表进行描述性统计分析。结果:共纳入488项与PARP抑制剂相关的临床试验,2019年注册数量达到峰值(55项,11.27%),2020—2024年注册量逐渐趋于稳定。开展的临床试验以Ⅱ期为主(195项,39.96%),适应证以卵巢癌(122项,25.00%)和乳腺癌(83项,17.00%)为主。从临床试验注册地区来看,美国(281项,57.58%)、英国(73项,14.96%)和中国(67项,13.73%)数量最多。申办机构以美国(84项,17.21%)为主,其中美国国家癌症研究所(66项,13.50%)数量最多。研究设计以单组分配(224项,45.90%)和开放性标签(419项,85.90%)为主,主要终点指标为无进展生存期(progression-free survival,PFS,310项)和总生存期(overall survival,OS,181项)。结论:PARP抑制剂临床试验已进入平台期,这可能与耐药性导致疗效受限、现有适应证偏窄和抗体药物带来的激烈市场竞争有关。后续研究可转向联合治疗,加强多中心合作,优化研究设计方案,切实提高科研成果向临床应用转化的效率。 展开更多

关键词 聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶抑制剂 clinicaltrials数据库 临床试验 注册特点 发展趋势

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基于ClinicalTrials.gov登记平台数据分析胰腺癌临床试验注册特征 被引量：3

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作者 贺敬龙 谢磊 +1 位作者 徐阳美 成斌 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第10期1046-1052,共7页

目的:深入了解胰腺癌临床试验的开展情况与注册特征,为提高临床研究水平提供参考。方法:检索了ClinicalTrials.gov登记平台截至2024年7月3日的所有胰腺癌相关临床试验,并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计、重要参数等方面进... 目的:深入了解胰腺癌临床试验的开展情况与注册特征,为提高临床研究水平提供参考。方法:检索了ClinicalTrials.gov登记平台截至2024年7月3日的所有胰腺癌相关临床试验,并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计、重要参数等方面进行统计与分析。结果:共检索到全球胰腺癌临床试验4409项,其中在我国开展的542项,呈现出不断增加的趋势。目前,有1705项(38.7%)临床试验已完成,971项(22.0%)临床试验正在招募中,434项(9.8%)临床试验已终止。在所有临床试验中,Ⅰ期临床试验有1326项(30.1%),Ⅱ期临床试验有1550项(35.1%),Ⅲ期临床试验有249项(5.6%);干预性研究占80.0%,观察性研究占19.6%。临床试验的主要目的包括治疗(2849项,64.6%)、诊断(273项,6.2%)和支持治疗(154项,3.5%)等。临床试验设计上,41.2%采用单臂设计,27.7%采用平行设计,6.1%采用序贯设计;有1095项(24.8%)临床试验采用了随机化设计,有400项(9.1%)临床试验采用了盲法设计。临床试验干预措施主要为化学药治疗(2477项,56.2%)和手术操作(684项,15.5%)。在249项Ⅲ期临床试验中,有94项(37.8%)采用总生存期作为主要终点指标,24项(9.6%)采用无进展生存期作为主要终点指标,其他常用终点还包括不良事件(5.2%)、无病生存期(4.4%)等。结论:胰腺癌临床试验规模正在迅速发展,我国研究者应继续完善临床试验设计,注重诊断性临床试验的开展,加强随机化和盲法的应用,选择更科学客观的终点指标,进一步提高胰腺癌临床研究的成功率和整体水平。 展开更多

关键词 clinicaltrials.gov 胰腺癌 临床试验 注册特征

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基于ClinicalTrials.gov分析光动力治疗口腔疾病临床研究注册项目的特征

3

作者 郭锦材 胡美玲 +2 位作者 张瑞彬 朱丽雷 谢辉 《口腔医学研究》 北大核心 2025年第4期338-344,共7页

目的:分析ClinicalTrials.gov数据库注册的光动力疗法(photodynamic therapy,PDT)治疗口腔疾病临床研究的特征。方法:检索并搜集ClinicalTrials.gov数据库所有注册的PDT治疗口腔疾病的临床研究,检索时限为从ClinicalTrials.gov建库至202... 目的:分析ClinicalTrials.gov数据库注册的光动力疗法(photodynamic therapy,PDT)治疗口腔疾病临床研究的特征。方法:检索并搜集ClinicalTrials.gov数据库所有注册的PDT治疗口腔疾病的临床研究,检索时限为从ClinicalTrials.gov建库至2023年12月31日。对纳入研究PDT治疗口腔疾病临床研究的注册题目、注册状态、注册时间、样本量、组长单位、研究实施地点、经费类型、疾病类型、结局指标、研究类型及设计、随机方法、盲法、研究中心数量、光源、光敏剂等信息分别进行汇总分析。结果:共纳入临床研究133项,口腔疾病类型主要为牙周炎(36.09%)、牙龈炎(15.79%)、口臭(6.77%)、牙髓根尖周病(6.77%)、种植体周围炎(5.26%)、龋病(5.26%)、口腔癌(4.51%)、光化唇炎(3.76%)、口腔白斑(3.76%)、口腔扁平苔藓(3.76%)等。参与实施PDT治疗口腔疾病临床研究的组长单位地域分布集中在巴西(38.35%)、美国(9.77%)、中国(6.77%)、芬兰(5.26%)和沙特阿拉伯(4.51%)等5个国家,占总数的64.66%。所有临床研究均为干预性研究,研究设计为随机对照临床试验(randomised controlled trial,RCT)的108项(81.20%),RCT中应用盲法的研究90项(83.33%)。样本量最大350,最小2,中位数为40;单中心的研究占比达93.98%。激光及发光二极管光源在PDT治疗口腔疾病应用较多,以660 nm的红色激光为主;光敏剂主要为亚甲蓝、甲苯胺蓝、5-氨基酮戊酸、吲哚菁绿、姜黄素。结论:牙周炎、牙龈炎、口臭、牙髓根尖周病、种植体周围炎、龋病、口腔癌、光化唇炎、口腔白斑、口腔扁平苔藓等是PDT治疗口腔疾病临床研究的热点领域。目前PDT治疗口腔疾病的临床研究光敏剂、波长、能量密度、功率密度、结局指标、观测时长的不一致性突出,后期应根据疾病类型及严重程度制定标准治疗方法,以期达到理想的治疗效果。RCT和应用盲法的研究占比较高,研究数量呈波动式上升,但国家间研究数量不均衡性明显,单中心和样本量小的研究占比高,需进一步开展多中心大样本RCT,以推动PDT在口腔疾病治疗的应用。 展开更多

关键词 光动力疗法 口腔疾病 临床研究 clinicaltrials.gov

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基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR登记平台数据分析鼻咽癌临床试验注册特征

4

作者 贺敬龙 韩京宏 +3 位作者 万江帆 周一君 谢磊 成斌 《中国医药导刊》 2025年第10期1086-1094,共9页

目的:了解中外鼻咽癌临床试验的开展情况与注册特征。方法:检索ClinicalTrials.gov和ChiCTR登记平台上截至2025年3月20日的所有鼻咽癌相关临床试验,并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计等相关信息进行提取、统计与分析。结果:... 目的:了解中外鼻咽癌临床试验的开展情况与注册特征。方法:检索ClinicalTrials.gov和ChiCTR登记平台上截至2025年3月20日的所有鼻咽癌相关临床试验,并对临床试验数量变化趋势、基本特征、方法设计等相关信息进行提取、统计与分析。结果:在ClinicalTrials.gov登记平台上共检索到全球鼻咽癌临床试验1116项,在ChiCTR登记平台上共检索到中国鼻咽癌临床试验360项。鼻咽癌临床试验申办地区以中国特别是广东省为主,疾病分期以局部晚期及复发转移性为主,试验类型以干预性研究为主,主要目的为疾病治疗,多数临床试验处于早期探索性阶段,绝大多数试验样本量不到200例,试验设计以平行设计和单臂设计最为常见,大部分试验采用非随机化、非盲法设计,主要干预措施包括化学治疗和放射治疗,主要针对的治疗靶点包括PD-1/PD-L1、VEGF、EGFR及细胞毒类化疗药物等,常见的主要终点指标为各类生存期相关终点。结论:目前中国的鼻咽癌临床试验数量在全球领先,建议我国研究者充分利用临床资源优势,完善临床试验设计,加强区域间研究协作,引领全球鼻咽癌临床研究迈上新的台阶。 展开更多

关键词 clinicaltrials.gov ChiCTR 鼻咽癌 临床试验 注册特征

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基于ClinicalTrials.gov平台针对老年人群肿瘤临床研究注册现状分析

5

作者 曹丽亚 赵越 +5 位作者 潘辛梅 谢江川 马攀 张馨 陈勇川 谢林利 《解放军药学学报》 2025年第1期23-26,30,共5页

目的统计并分析针对老年人群临床研究在ClinicalTrials.gov平台的注册情况及特点。方法利用ClinicalTrials.gov平台进行数据检索,对研究数量、分布地区、发起机构、适应证、干预类别、研究设计、经费来源等方面进行统计分析。结果共纳... 目的统计并分析针对老年人群临床研究在ClinicalTrials.gov平台的注册情况及特点。方法利用ClinicalTrials.gov平台进行数据检索,对研究数量、分布地区、发起机构、适应证、干预类别、研究设计、经费来源等方面进行统计分析。结果共纳入相关临床研究688项,注册数量前3的国家为美国(n=208)、法国(n=169)、中国(n=83);主要发起单位为大学或医疗机构(266项,38.66%),制药公司仅发起132项(19.19%);干预性研究531项(77.18%),其中大多数是开放性研究(456项,85.88%);观察性研究157项(22.82%),其中主要为队列研究112项(71.34%);688项临床研究中,能获取分期情况的临床试验370项(53.78%),其中主要是Ⅱ期临床试验(213项,57.57%);开展数量排前3的是肺癌(142项,20.64%),乳腺癌(123项,17.88%),结直肠癌(86项,12.50%);主要是药物干预研究,涉及细胞毒类研究最多(135项,36.78%);截至检索日,仅101项(14.68%)在ClinicalTrials.gov平台上登记研究结果显示可获取,余下的587项(85.32%)无可查询结果。结论针对老年人群肿瘤临床研究在数量、研究方向以及结果披露上都存在显著空缺,亟需关注这一特殊群体并开展相关研究以促进老年肿瘤学方面的知识和临床实践的发展。 展开更多

关键词 老年人群 肿瘤 临床研究 clinicaltrials.gov平台

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基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点 被引量：9

6

作者 卢鹏飞 廖星 +1 位作者 谢雁鸣 王志国 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第11期1388-1392,共5页

近10年,中医药临床试验在美国ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显... 近10年,中医药临床试验在美国ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或(和)有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。 展开更多

关键词 中医药 美国clinicaltrials.gov 临床试验 注册

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基于ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库分析中国高血压临床研究注册情况 被引量：3

7

作者 张婷 李宛凌 陈蕾 《华西医学》 CAS 2019年第4期419-424,共6页

目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索2008年—2018年期间在美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注... 目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索2008年—2018年期间在美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注册高血压临床研究在区域分布、年度趋势、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法使用、临床分期、参与机构数量、牵头单位等方面的特点。结果两个数据库有高血压临床研究共4 991项,中国高血压临床研究共551项;中国高血压临床试验样本量以100～999例最多;试验类型以干预性研究为主(393项,71.32%),其次是观察性研究(126项,22.87%);干预性研究的研究模式以随机平行对照为主(300项,76.34%),观察性研究的试验模式以队列研究为主(61项,48.41%);临床试验分期以Ⅲ期(80项)和Ⅳ期(122项)为主;国内单中心临床试验有369项(66.97%),国内多中心临床试验89项(16.15%),国际多中心临床试验93项(16.88%);93项高血压国际多中心临床试验中,中国牵头仅25项。结论中国高血压临床试验年注册量逐年上升后又略有下降,注册数量依旧偏低,国际多中心临床研究数量与规模均与美国存在一定差距。我国应强化临床研究注册意识,加强科管职能部门对临床研究注册的宣传和管理力度,提高临床试验注册数量,使中国临床研究更透明规范,争取牵头更多国际多中心临床试验。 展开更多

关键词 clinicaltrials.gov 中国临床研究注册中心 高血压 临床研究 注册情况

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基于ClinicalTrials.gov的中国罕见病目录临床试验注册现状分析 被引量：8

8

作者 郑建洪 邱春凤 张真 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第16期1600-1607,共8页

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信... 目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。 展开更多

关键词 罕见病 孤儿药 临床试验 clinicaltrials.gov 注册特点 分析

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基于ClinicalTrials数据库分析抗凝血药妊娠期相关临床试验注册及方法学设计特点 被引量：1

9

作者 杜博冉 包蕊 +6 位作者 郑直 史湘君 贡磊磊 李建涛 秦春雨 阴赪宏 冯欣 《中国医院用药评价与分析》 2023年第7期877-880,884,共5页

目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行... 目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行筛选并提取相关信息,分析注册数量、研究阶段、国家/地区、研究类型等注册特点,评估涉及药物种类、妊娠相关疾病、观察结局、盲法、样本量等方法学设计特点。结果:通过双人检索及筛选,最终纳入109项抗凝血药妊娠期相关研究,我国共涉及19项相关研究。研究设计中以干预性研究为主,同时平行对照研究的研究目的以应用抗凝血药预防及治疗血栓性疾病为主。有50项研究应用盲法,以针对研究者及患者设盲较多。阿司匹林、肝素及低分子肝素涉及的研究分别有70、50项,涉及疾病中妊娠期高血压疾病及子痫、复发性流产、血栓类疾病的研究数量居前3位。已完成的临床研究中,平均样本量、时间跨度分别为780例、3.9年,终止、撤回及暂停的研究分析凸显了前期实验性研究及中期评估对于研究的重要性。结论:通过对ClinicalTrials平台临床研究特点及方法学设计进行分析,能够有效针对我国抗凝血药妊娠期临床试验设计及管理提供借鉴及参考。 展开更多

关键词 抗凝血药 妊娠期 clinicaltrials 临床试验注册 方法学设计及管理

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基于ClinicalTrials.gov数据库的子宫内膜异位症临床研究多维度分析 被引量：4

10

作者 张保寅 杨文辉 +4 位作者 刘青蓝 王琛 武婧 刘倩 孙楠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 北大核心 2024年第5期520-526,共7页

目的:基于ClinicalTrials.gov数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法:全面检索建库以来至2023年10月20日在ClinicalTrials.gov平台注册的子宫内膜异位症临... 目的:基于ClinicalTrials.gov数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法:全面检索建库以来至2023年10月20日在ClinicalTrials.gov平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采用文献计量学及对比研究的方法进行统计分析。结果:全球子宫内膜异位症临床研究注册数量共667项,呈逐年增长趋势;美国(127项)、法国(70项)和意大利(57项)的临床试验注册数量最多;试验类型以干预性研究为主(416项,62.4%),其次是观察性研究(251项,37.6%)。在干预性研究中药物治疗有223项(53.6%),为主要干预方式。尽管子宫内膜异位症为女性疾病,但男性受试者亦被纳入考虑范围,其中受试者要求为男性的临床试验有6项,不限性别的临床试验有37项。公司/企业是主要的经费来源,而公共和政府机构的资助相对较少。结论:子宫内膜异位症临床试验研究的发展呈上升阶段,治疗方式以药物治疗为主,但仍存在公共资金和政府机构的投入和关注相对不足的问题。 展开更多

关键词 子宫内膜异位症 临床研究注册 clinicaltrials.gov 多维度分析

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基于ClinicalTrials.gov的中美医疗人工智能临床试验注册现状比较研究 被引量：3

11

作者 卢岩 陆安静 +2 位作者 陈娟 张婷 欧阳昭连 《中国医疗设备》 2021年第5期126-129,145,共5页

通过ClinicalTrials.gov对中美医疗人工智能临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办者、疾病分类和研究类型及分期等角度,对中美该领域的临床试验注册现状进行比较研究。研究结果显示,中国医疗人工智能临床试验有68... 通过ClinicalTrials.gov对中美医疗人工智能临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办者、疾病分类和研究类型及分期等角度,对中美该领域的临床试验注册现状进行比较研究。研究结果显示,中国医疗人工智能临床试验有68项,美国有271项,虽然中美注册数量均呈逐年增长趋势,但中国与美国尚存在一定差距;中美临床试验申办者均以高校、科研院所及医疗机构为主,但美国企业表现也较为活跃;中国临床试验覆盖的疾病范围稍小于美国,且两国人工智能在医疗领域上的应用存在一定差异;中国观察性研究较多,美国则以实验性研究为主。分析中美在医疗人工智能领域临床试验方面的差异,可为我国加速医疗人工智能临床转化提供参考和依据。 展开更多

关键词 医疗人工智能 clinicaltrials.gov 临床试验 文献计量

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基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状 被引量：2

12

作者 卢岩 张婷 欧阳昭连 《中国组织工程研究》 CAS 北大核心 2020年第17期2742-2751,共10页

背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计... 背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。结果与结论:①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。 展开更多

关键词 组织工程 clinicaltrials.gov 临床试验 注册现状

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基于ClinicalTrials.gov数据库分析骨肉瘤临床试验注册现状 被引量：2

13

作者 梁玉婷 韦素萍 +3 位作者 王禹 谢兴 李若林 凌志安 《中国癌症防治杂志》 CAS 2023年第1期75-80,共6页

目的 分析全球骨肉瘤临床试验注册情况,了解该领域研究现状和发展态势,为骨肉瘤研究和临床诊治提供新的信息。方法 通过采集2001—2021年期间在美国ClinicalTrials.gov注册平台注册的骨肉瘤临床试验数据,从区域分布、年度趋势、试验进... 目的 分析全球骨肉瘤临床试验注册情况,了解该领域研究现状和发展态势,为骨肉瘤研究和临床诊治提供新的信息。方法 通过采集2001—2021年期间在美国ClinicalTrials.gov注册平台注册的骨肉瘤临床试验数据,从区域分布、年度趋势、试验进展、研究类型、临床分期、参与机构数量等进行多方面的统计分析。结果 2001—2021年间,全球骨肉瘤临床试验共注册514项,主要集中在北美洲和欧洲;其中干预性临床试验有416项(80.9%),药物相关治疗占87.0%(362/416),抗肿瘤药物研究有127种;显示已完成干预性临床试验仅147项(35.3%),其中已发表论文71项(48.3%),公布试验结果 33项(46.5%)。与2001—2011年相比,2012—2021年间在亚洲地区注册的骨肉瘤干预性临床试验比例从6.1%(10/163)增加到15.0%(38/253),招募前注册从1.2%(2/163)增加到43.9%(111/253),但Ⅱ期临床试验数量在这2个时间段依旧占比最大,分别为46.0%(75/163)和37.9%(96/253)。结论 全球大多数骨肉瘤研究为干预性临床试验,主要集中在药物相关治疗,抗肿瘤药物仍然是骨肉瘤药物干预研究的首选。亚洲地区注册的干预性临床试验较之前明显增加,但研究质量和数量与北美洲、欧洲地区差异仍较大。 展开更多

关键词 骨肉瘤 clinicaltrials.gov 临床试验

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基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析 被引量：2

14

作者 卢岩 陈娟 +1 位作者 张婷 欧阳昭连 《中国数字医学》 2020年第3期31-34,共4页

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分... 目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。 展开更多

关键词 医学人工智能 clinicaltrials.gov 临床试验 注册现状

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基于ClinicalTrials.gov的全球数字疗法临床试验注册现状研究

15

作者 卢岩 杨涛 +3 位作者 陈娟 张婷 严舒 欧阳昭连 《中国医疗设备》 2024年第10期17-22,共6页

目的研究全球数字疗法临床试验注册现状,为数字疗法的临床研究及应用提供参考。方法在ClinicalTrials.gov中检索数字疗法相关临床试验,运用文献计量学方法,分析全球数字疗法临床试验的注册数量和年度变化趋势、国家/地区分布及合作情况... 目的研究全球数字疗法临床试验注册现状,为数字疗法的临床研究及应用提供参考。方法在ClinicalTrials.gov中检索数字疗法相关临床试验,运用文献计量学方法,分析全球数字疗法临床试验的注册数量和年度变化趋势、国家/地区分布及合作情况、申办者类型及构成情况、研究类型及试验分期、适应证分类和特征。结果全球数字疗法相关临床试验共2960项,其中美国最为活跃,远超其他国家/地区,与德国同处国际合作的中心,申办者中64.79%是高校/医院,美国高校/医院表现突出。85.44%是干预性研究,大多数属于设备和行为干预,适应证集中于精神疾病、慢性病和神经系统疾病领域,包括焦虑症(109项)、抑郁症(103项)和肥胖(101项)。截至检索日期,我国数字疗法相关临床试验为143项,与美国存在较大差距。结论全球数字疗法临床试验呈现逐年增长趋势,受COVID-19大流行影响,2020年后增长显著。我国数字疗法尚处于起步阶段,全面推广及应用尚需时间。 展开更多

关键词 数字疗法 临床试验注册 clinicaltrials.gov 文献计量 注册数量 年度变化趋势 适应证 循证治疗

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基于ClinicalTrials.gov及WHO ICTRP的中日诱导多能干细胞临床研究现状的比较研究

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作者 杜慧 肖宇锋 张玢 《中国医药导报》 CAS 2024年第28期32-36,共5页

目的基于ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP比较研究中日诱导多能干细胞(iPSC)的临床研究现状。方法检索ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP平台,对建库至2024年3月中日iPSC临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办机构、疾... 目的基于ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP比较研究中日诱导多能干细胞(iPSC)的临床研究现状。方法检索ClinicalTrials.gov和WHO ICTRP平台,对建库至2024年3月中日iPSC临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办机构、疾病分类和研究类型及分期等角度,对中日该领域的临床试验注册现状进行比较研究。结果中国注册iPSC临床试验15项,日本53项;中日临床试验申办者均以高校、医院等科研院所为主,中国企业表现也较为活跃;中国临床试验覆盖的疾病范围小于日本;中日两国临床试验均以实验性研究为主。结论中国的iPSC技术还有较大的发展空间,未来发展需要进一步完善监管政策,建立严格的质量控制体系,合理规划和建设临床级i PS细胞库,综合高校、科研院所、企业三者iPSC研发与应用优势,加强资源合作,促进技术成果转化,推动技术的进步和应用的拓展。 展开更多

关键词 诱导多能干细胞 clinicaltrials.gov WHO ICTRP 临床试验 文献计量

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基于ClinicalTrials.gov的全球乳腺三维超声容积成像临床试验注册现状分析

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作者 卢岩 张婷 +1 位作者 陈娟 欧阳昭连 《中国医疗设备》 2020年第4期10-14,共5页

通过ClinicalTrials.gov注册平台对乳腺三维超声容积成像临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、研究类型、适应证和申办者等角度对该领域临床试验注册现状进行研究。研究结果显示,全球乳腺三维超声容积成像临... 通过ClinicalTrials.gov注册平台对乳腺三维超声容积成像临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、研究类型、适应证和申办者等角度对该领域临床试验注册现状进行研究。研究结果显示,全球乳腺三维超声容积成像临床试验共有39项,主要开展于美国;其中,实验性研究和观察性研究数量基本相同;临床试验的适应证主要为乳腺癌和乳腺囊肿等乳腺病变,其申办者共有25个,接近一半是高校及科研院所,约四分之一是企业。截至检索时间,我国在该注册平台尚无乳腺三维超声容积成像临床试验的注册记录,分析该领域临床试验注册现状,可为我国相关临床转化研究提供参考及证据支持。 展开更多

关键词 乳腺三维超声容积成像 clinicaltrials.gov注册平台 临床试验 注册现状

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新冠肺炎临床试验注册特点分析:基于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库 被引量：5

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作者 宋杲 成梦群 《中国医药导刊》 2020年第6期369-374,共6页

目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID... 目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID-19临床试验,记录并分析相关特征。结果:ChiCTR数据库COVID-19临床试验注册量为97项,ClinicalTrials.gov为19项,共计116项。湖北注册数量排名第1,浙江、北京并列第2,四川、广东并列第3;超过一半的研究正在征募研究对象,绝大部分临床试验已通过伦理审批;试验研究类型以干预性研究和观察性研究为主,其中干预性研究的试验设计大多数为随机平行对照试验;受试者研究数量与研究时限分别集中在100~199例与3~6个月区间;大部分临床试验处于探索性研究/预试验阶段,研究分期以Ⅳ期为主;西药治疗是COVID-19临床试验的主要治疗方式,其中洛匹那韦/利托那韦研究频次最多,其次为干扰素、氯喹/羟氯喹。结论:及时探讨该领域研究现状和发展态势,可快速为抗新型冠状病毒的研发提供基于情报学的数据基础和信息参考。 展开更多

关键词 clinicaltrials.gov ChiCTR 新型冠状病毒 临床试验 注册特点 新冠肺炎

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基于Clinicaltrials.gov数据库分析结核病临床试验注册特征

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作者 赵皎洁 柳芳超 初乃惠 《中国临床医生杂志》 2024年第3期345-349,共5页

目的深入了解该领域的研究现状和发展趋势,为改善结核病的预防和治疗策略提供有力的支持。方法收集了在Clinicaltrials.gov注册平台上登记的结核病临床试验数据,并对试验发展趋势、临床试验的基本特征、设计方法以及人群的选择等多个方... 目的深入了解该领域的研究现状和发展趋势,为改善结核病的预防和治疗策略提供有力的支持。方法收集了在Clinicaltrials.gov注册平台上登记的结核病临床试验数据,并对试验发展趋势、临床试验的基本特征、设计方法以及人群的选择等多个方面进行统计分析。结果截至2023年11月8日,全球结核病临床试验共注册1380项,其中我国共注册131项,均呈现出逐年增加的趋势。目前,782项临床试验已完成,177项仍在招募中,也有226项目前状态未知。在所有的试验中,多中心试验占53.0%(731/1380),干预性试验占70.9%(979/1380),而随机试验(50.8%,701/1380)和开放标签(45.7%,631/1380)是最为常用的试验设计方法,试验主要目的则以治疗(34.6%,478/1380)、预防(14.6%,201/1380)和诊断(9.6%,132/1380)为主。在选择人群的合并疾病中,主要为艾滋病(18.7%,258/1380)、恶性肿瘤(1.7%,24/1380)、慢性阻塞性肺疾病(0.9%,13/1380)、新型冠状病毒感染(0.9%,13/1380)、糖尿病(0.9%,13/1380)等。在干预性试验中,通常采用平行分配(67.4%,660/979)与单臂设计(19.2%,188/979)的干预模型,干预措施多为药物治疗(52.9%,518/979)与生物学治疗(18.0%,176/979)。结论结核病相关临床试验正逐渐增加,并以药物治疗的干预性研究为主。我国应积极开展高质量的结核病临床试验,以进一步促进结核病的预防、诊断和治疗的临床试验的开展实施。 展开更多

关键词 结核 clinicaltrials 临床试验 注册研究

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基于ClinicalTrials及ChiCTR的近5年意识障碍临床试验现状分析 被引量：1

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作者 梁秋兰 杨艺 +2 位作者 何江弘 谢秋幼 黄曦妍 《临床神经外科杂志》 2022年第4期402-410,416,共10页

目的分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状,为DOC临床研究提供支持证据。方法通过ClinicalTrials.gov注册平台及中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析,使用文献计量学及对比研究的方法,进行DO... 目的分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状,为DOC临床研究提供支持证据。方法通过ClinicalTrials.gov注册平台及中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析,使用文献计量学及对比研究的方法,进行DOC临床试验注册现状研究,从注册数量、研究类型、研究内容和申办者等方面进行分析。结果全球DOC临床试验共131项,中国57项,位列全球第一位,其次是法国、美国、比利时,分别为20项、13项、11项;全球DOC随机对照试验(RCT)共有52项,中国则占26项;国际多中心临床试验共2项,参与国家为德国、比利时、美国、爱尔兰和英国,中国未见参与;全球DOC临床试验研究内容主要集中于疾病的诊断、预后和治疗等,中国主要集中于预后及治疗等;全球DOC临床试验的申办者共59个,中国33个,注册数量前10位者大多为大学研究机构和医疗机构,如比利时列日大学、杭州师范大学、浙江大学附属第一医院、美国马萨诸塞总医院(MGH或麻省总医院)、法国里昂综合人民医院等。结论从上述数据分析发现,就研究方法而言,DOC临床试验主要集中在行为学、电生理学、功能影像学、神经调控技术及药物治疗等方面,研究内容主要在提高诊断准确率、意识检测、治疗及预后上。一些新的方向比如嗅觉、音乐治疗、动物辅助治疗、遗传学、生物昼夜节律性、代谢谱和肠道微生物谱等也不断出现,研究的趋势向神经影像学评估意识及预后发展。国内研究也紧跟国际发展,同时国际和区域之间的多中心合作亟待加强。 展开更多

关键词 意识障碍 clinicaltrials.gov 中国临床试验注册中心 注册状态

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