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肺癌随机对照试验中患者报告结局的质量评价及影响因素:基于CONSORT-PRO扩展版
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作者 张桂英 游月媛 +1 位作者 周小芹 李静 《中国胸心血管外科临床杂志》 北大核心 2025年第3期322-331,共10页
目的评估肺癌随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)中患者报告结局(patientreported outcome,PRO)数据的报告质量及影响因素。方法计算机检索PubMed、EMbase、Medline、中国知网、万方、维普数据库,收集2010年1月1日—2024... 目的评估肺癌随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)中患者报告结局(patientreported outcome,PRO)数据的报告质量及影响因素。方法计算机检索PubMed、EMbase、Medline、中国知网、万方、维普数据库,收集2010年1月1日—2024年4月20日发表的涉及肺癌且以PRO作为主要或次要结局指标的RCTs,根据CONSORT-PRO清单评估报告质量,采用描述性统计分析和双变量回归分析评估研究特征、PRO终点特征以及CONSORT-PRO指南报告情况。结果共检索到740篇文献,严格筛选后最终纳入53篇符合标准的肺癌RCTs,共22780例患者。研究对象主要为非小细胞肺癌患者(84.91%),中位样本量为364.0(160.5,599.5)例,使用的主要PRO工具为EORTC QLQ-C30(60.38%)。有52篇(98.11%)研究的PRO测量领域为“对咳嗽、呼吸困难、疲劳、疼痛等的症状管理”,有45篇(84.91%)研究测量的是“健康相关生活质量”。多中心研究占84.91%,随机非盲法试验占62.26%。PRO作为主要终点的研究占33.96%,作为次要终点的研究占66.04%。明确提及PRO工具信度和效度的研究分别占11.32%和7.55%。CONSORT-PRO指南报告平均完整率为60.00%,范围25.00%~93.00%。影响CONSORT-PRO报告完整性的主要因素包括样本量和出版年份。每增加1例样本量,报告完整率增加27.5%(SE=0.00,t=2.040,P=0.046);2018年以后出版的研究报告完整性比2018年及以前出版的研究报告完整性增加67.2%(SE=17.8,t=–3.273,P=0.006)。结论整体上肺癌RCTs中PRO的报告质量较差,特别是针对PRO测量量表的信度和效度、PRO的假设及适用范围、缺失数据处理等方面需进一步加强。未来研究应更加重视CONSORT-PRO规范的全面贯彻。 展开更多
关键词 肺癌 患者报告结局 随机对照试验 consort-pro 报告质量评价
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