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SysmexCN-6500全自动凝血分析仪及凝血分析流水线性能验证及应用分析
1
作者 郭郑斌 胡莉娜 +2 位作者 郑浩然 张睿 但刚 《标记免疫分析与临床》 2026年第2期398-406,共9页
目的对Sysmex CN-6500全自动凝血分析仪及凝血分析流水线的性能进行验证及应用分析。方法参考中华人民共和国卫生行业标准《临床血液检验常用项目分析质量标准》(WS/T406-2024),对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶... 目的对Sysmex CN-6500全自动凝血分析仪及凝血分析流水线的性能进行验证及应用分析。方法参考中华人民共和国卫生行业标准《临床血液检验常用项目分析质量标准》(WS/T406-2024),对凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(FIB)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(D-D)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)的精密度、正确度、检测限、线性范围、稀释比例、携带污染、参考区间、仪器间可比性等性能进行验证;通过样本条码识别率、样本穿刺准确率、离心后样本在轨道上运行的稳定性等几个方面对Sysmex凝血分析流水线进行性能验证。结果正常和异常浓度标本批内精密度和日间精密度的最大变异系数(CV)为3.88%,符合行业标准;FIB、D-D、FDP、ATⅢ校准物的检测值与靶值的相对偏倚均值为1.04%,在允许偏倚范围内;FIB、D-D、FDP检测下限CV值均低于20.00%;检测项目的线性范围的线性回归方程的斜率均低于1±0.05,斜率的95%置信区间包含了1,相关系数r≥0.975;FIB、D-D、FDP稀释比例分别为1∶2、1∶32、1∶16;高值对低值和低值对高值的所有项目的携带污染率均小于10.0%;所有项目>90%的检测结果均在参考区间,验证通过;CN-6500与CS 5100仪器间比对Passing-Bablok回归分析结果在医学决定水平处的偏移均值为1.66%,在可接受范围内,线性回归方程的斜率均低于1±0.05,相关系数r≥0.975,两仪器间结果有很好的可比性。Sysmex凝血分析流水线性能验证:Sysmex流水线标本条码识别率为99%、样本穿刺正确率100%、离心后样本在轨道上运行稳定性良好。结论Sysmex CN-6500全自动凝血分析仪及凝血分析流水线均能达到临床检验的质量管理要求,其高效、准确、稳定的检测性能可以满足临床的凝血检测需求。 展开更多
关键词 cn-6500 全自动凝血分析仪 Sysmex凝血分析流水线 性能验证
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