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基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法的建立 被引量：2
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作者 董闪闪 史卓维 +2 位作者 段徐华 邵泓 陈钢 《中国药师》 CAS 2023年第10期74-81,共8页
目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛... 目的基于表面等离子共振(SPR)技术建立抗CD80生物技术药物结合活性方法,并进行方法学验证和样品测定。方法通过优化试验条件建立合适的结合活性方法,并选择合适的数据分析模型后对建立的方法进行方法学验证。结果通过对各种条件进行筛选及耐用性考察,确定了方法的试验参数:配体固定条件为pH 5.0的醋酸盐缓冲液,固定量为400~5000 RU,结合和解离速率为10~50μL·min^(-1),芯片的再生条件为pH 4.0的枸橼酸缓冲液(10 mmol·L^(-1)枸橼酸钠,100 mmol·L^(-1)NaCl),响应参数为稳态相对响应值(在进样结束后10 s范围内窗口的平均响应值),数据模型为四参数模型。根据以上参数建立了基于SPR技术抗CD80生物技术药物结合活性方法。验证结果如下:线性回归方程的决定系数为0.9994;每个效价水平相对效价测定值的相对偏倚平均值为-0.66%~0.64%,线性回归方程的斜率为0.9867;每个效价水平6次独立测试结果的几何变异系数为0.7%~1.5%,范围为64%~156%。各项验证指标均满足相关验证要求,专属性结果也较好。将建立的结合活性方法应用于抗CD80生物技术药物,测得结合活性相对效价为100%。结论本研究通过优化试验条件建立了基于SPR技术的抗CD80生物技术药物结合活性方法,该方法专属性强、重复性好、准确度高。 展开更多
关键词 表面等离子体共振 抗CD80生物技术药物 结合活性 cm5芯片
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