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基于十二烷基硫酸钠/十六烷基硫酸钠的毛细管电泳方法的建立和验证
1
作者 杨雅岚 祁志云 +3 位作者 李萌 倪永波 崔永霏 于传飞 《山西医科大学学报》 2025年第11期1279-1286,共8页
目的针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析。方法基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲液和凝... 目的针对帕妥珠单抗和美泊利珠单抗,建立基于十二烷基硫酸钠(SDS)和十六烷基硫酸钠(SHS)的毛细管电泳方法用于蛋白质纯度分析。方法基于2025版《中华人民共和国药典》收载的十二烷基硫酸钠毛细管电泳(CE-SDS)方法,对SDS样品缓冲液和凝胶缓冲液中添加的SHS的浓度进行优化;建立方法验证可接受标准,并对优化后的方法进行专属性、范围、准确度和精密度验证。结果在凝胶缓冲液和样品缓冲液中添加0.2%SHS,可有效消除CE-SDS方法本身导致的聚体含量异常增高现象,且该方法专属性较好;线性关系R^(2)均大于0.99;特定片段的可报告范围2.22%~3.37%;主峰的可报告范围不小于86.53%;进样时间范围是10~60 s;该方法的定量限为0.33%;各分析样品特定片段回收率均在91%~105%之间,主峰回收率均在98%~104%之间;仪器线性样品(L2~L7)和分析线性样品(S2~S6)重复性和中间紧密度RSD均小于20%。结论本研究建立了基于SDS/SHS的毛细管电泳方法,用于测定帕妥珠单抗和美泊利珠单抗的分子大小变异体,能够准确反映样品的纯度和聚体含量。 展开更多
关键词 毛细管电泳 帕妥珠单抗 美泊利珠单抗 ce-sds SHS 方法学验证
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重组人源化抗TNF-α单抗纯度稳定性的研究
2
作者 曾晶 陈小敏 《生物化工》 2019年第3期23-25,共3页
收集发酵料液,裂解细胞释放还原酶,然后分别采用持续通入空气、添加CuSO4或EDTA-2Na的方式对抗体进行孵育保护,再通过Protein-A和CE-SDS的方式检测抗体质量的变化研究重组人源化抗TNF-α单抗在生产过程中纯度稳定性提升的方法。结果表明... 收集发酵料液,裂解细胞释放还原酶,然后分别采用持续通入空气、添加CuSO4或EDTA-2Na的方式对抗体进行孵育保护,再通过Protein-A和CE-SDS的方式检测抗体质量的变化研究重组人源化抗TNF-α单抗在生产过程中纯度稳定性提升的方法。结果表明,通入空气、添加CuSO4或EDTA-2Na都能提高单抗的稳定性,防止单抗的纯度下降,而且添加EDTA-2Na比其他两种方式更能提高抗体的稳定性。在收获过程中添加EDTA-2Na能够增加重组人源化抗TNF-α单抗的稳定性,防止抗体的纯度下降。 展开更多
关键词 EDTA-2Na 单克隆抗体 ce-sds 稳定性
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