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中国与欧盟医疗器械临床评价体系的比较研究
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作者 周璐 陈林 +1 位作者 宋妮妮 王文韬 《品牌与标准化》 2025年第3期189-191,共3页
本文系统对比了两大监管体系(中国NMPA与欧盟CE-MDR)在评价路径、等同性论证、数据来源等方面的异同。研究发现:中国以“同品种比对”为核心路径,依赖国内数据且豁免范围明确;欧盟则要求严格的等同性论证与国际文献支持,临床证据覆盖更... 本文系统对比了两大监管体系(中国NMPA与欧盟CE-MDR)在评价路径、等同性论证、数据来源等方面的异同。研究发现:中国以“同品种比对”为核心路径,依赖国内数据且豁免范围明确;欧盟则要求严格的等同性论证与国际文献支持,临床证据覆盖更广,旨在为国际医疗器械企业制定全球注册策略提供理论依据,以降低合规成本并加速全球化布局。 展开更多
关键词 临床评价 NMPA ce-mdr 全球化合规
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