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CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理研究
1
作者 王美 武志昂 《中国药事》 2025年第7期756-763,共8页
目的:降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法:根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞... 目的:降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险,确保产品质量。方法:根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点,采用失效模式、影响及危害性分析法,结合文献分析法、专家访谈法,建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论:将建立的流程应用于拟共线产品,运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表,从人、机、料、法、环对多品种共线生产带来的新风险进行评估,对中、高风险增加控制措施后共线风险最终均可接受。应用所建流程后共线环节的风险指数显著下降,可为CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产风险管理效果的提升提供参考。 展开更多
关键词 cdmo企业 CAR-T细胞治疗产品 共线生产 质量风险管理 失效模式、影响及危害性分析法
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CDMO类型项目的环境影响评价方法分析
2
作者 颜艳 《清洗世界》 2025年第9期71-73,共3页
基于清单分析法对CDMO机构的环境影响进行了评估,重点分析了大气污染、水污染、固体废弃物和噪声污染的排放情况。通过对生产过程中废气、废水、固废和噪声的监测,发现VOCs、氮氧化物、氨氮及重金属等污染物的排放超出了环境标准,固体... 基于清单分析法对CDMO机构的环境影响进行了评估,重点分析了大气污染、水污染、固体废弃物和噪声污染的排放情况。通过对生产过程中废气、废水、固废和噪声的监测,发现VOCs、氮氧化物、氨氮及重金属等污染物的排放超出了环境标准,固体废弃物管理不完善,噪声污染对周边环境造成影响。针对这些问题,本文提出了具体的治理建议,包括优化废气处理设施、升级废水处理系统、强化固废分类与无害化处理,以及采取降噪措施。通过环评分析,旨在为CDMO机构的环境管理提供改进方案,以降低其对环境的负面影响。 展开更多
关键词 cdmo 环境影响 评价方法
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业财融合视角下CDMO公司财务共享中心建设探索
3
作者 叶红艳 《首席财务官》 2025年第2期136-138,共3页
CDMO公司作为医药研发生产领域的重要组成部分,其承担着新药研发、工艺优化和规模化生产等任务,如今随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧,CDMO公司需要不断提升自身的管理水平和运营效率,以应对日益复杂的市场环境和业务挑战。而此... CDMO公司作为医药研发生产领域的重要组成部分,其承担着新药研发、工艺优化和规模化生产等任务,如今随着医药行业的快速发展和市场竞争的加剧,CDMO公司需要不断提升自身的管理水平和运营效率,以应对日益复杂的市场环境和业务挑战。而此时财务共享中心作为一种新型管理模式,能够通过集中处理财务业务,去实现业务流程的标准化和自动化,从而提高工作效率和降低运营成本。因此本文就业财融合视角下CDMO公司财务共享中心建设进行探索,谨供参考和借鉴。 展开更多
关键词 业财融合 cdmo公司 财务共享中心
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业财融合视角下中小CDMO企业利润增长策略
4
作者 叶红艳 《财富生活》 2025年第10期148-150,共3页
业财融合模式的实施,对提升中小CDMO(合同研发生产组织)企业利润创造能力有着重要意义。基于此,本文首先阐述了业财融合概念及其在中小CDMO企业利润增长中的促进作用,其次从业财融合角度分析了中小CDMO企业利润增长中的制约因素,并提出... 业财融合模式的实施,对提升中小CDMO(合同研发生产组织)企业利润创造能力有着重要意义。基于此,本文首先阐述了业财融合概念及其在中小CDMO企业利润增长中的促进作用,其次从业财融合角度分析了中小CDMO企业利润增长中的制约因素,并提出了相应的策略,旨在为中小CDMO企业利润增长提供相关建议。 展开更多
关键词 业财融合 中小cdmo企业 利润增长
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全球细胞治疗CMO/CDMO行业发展态势分析 被引量:3
5
作者 毛开云 赵若春 +2 位作者 王跃 范月蕾 江洪波 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第6期106-112,共7页
目的:通过全球细胞治疗CMO/CDMO行业发展现状和主要企业进行分析,揭示CMO/CDMO行业发展存在的质量评估问题,提出质量评估相关建议。方法:利用定量分析法和对比分析法进行分析,揭示全球免疫细胞和干细胞治疗产品开发现状和细胞治疗CMO/C... 目的:通过全球细胞治疗CMO/CDMO行业发展现状和主要企业进行分析,揭示CMO/CDMO行业发展存在的质量评估问题,提出质量评估相关建议。方法:利用定量分析法和对比分析法进行分析,揭示全球免疫细胞和干细胞治疗产品开发现状和细胞治疗CMO/CDMO行业发展现状。结果:随着细胞治疗行业的发展,越来越多机构显示对细胞治疗CMO/CDMOS行业的兴趣,其通过创建、收购、投资等方式介入进来。目前已经确定提供合同细胞或基因治疗制造服务的48家公司。结论:细胞治疗行业发展导致了CMO/CDMOS合同制造协议的繁荣,鉴于细胞治疗的特殊性和复杂性,对细胞治疗CMO/CDMO质量评估也充满挑战。 展开更多
关键词 细胞治疗 细胞制造 CMO cdmo
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Li/CDMO电池及其放电机理研究 被引量:2
6
作者 余爱水 吴浩青 《化学学报》 SCIE CAS CSCD 北大核心 1994年第8期774-778,共5页
研究了Li/CDMO电池的放电反应机理.XRD、XPS等实验结果表明,电池反应是锂在正极内的电化学嵌入反应.用恒电流间隙滴定法(GITT)测得锂在正极中的扩散速率为10^(-9)cm^2·s^(-1)量级,与锂在层状化合物中的扩散速率相当,结合Li/CDMO电... 研究了Li/CDMO电池的放电反应机理.XRD、XPS等实验结果表明,电池反应是锂在正极内的电化学嵌入反应.用恒电流间隙滴定法(GITT)测得锂在正极中的扩散速率为10^(-9)cm^2·s^(-1)量级,与锂在层状化合物中的扩散速率相当,结合Li/CDMO电池的热力学行为,Li/CDMO电池的放电反应历程是锂首先客居于层状结构的Li_2MnO_3中,然后再通过热弛豫进入γ-β-MnO_2的晶格. 展开更多
关键词 锂/cdmo电池 放电机理 表征
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与5V CMOS标准工艺兼容的20V N-CDMOS器件研究
7
作者 杨万青 李冰 韩广涛 《电子与封装》 2008年第2期23-28,共6页
文章主要介绍了在0.5μm5V CMOS标准制造工艺的基础上,不改变其工艺制造流程及其掺杂浓度,借助Synopsys模拟软件详细分析讨论了高压N-CDMOS器件的漂移区长度、沟道长度与击穿电压之间的关系,通过对各参数的模拟和实验设计,最终获得20V高... 文章主要介绍了在0.5μm5V CMOS标准制造工艺的基础上,不改变其工艺制造流程及其掺杂浓度,借助Synopsys模拟软件详细分析讨论了高压N-CDMOS器件的漂移区长度、沟道长度与击穿电压之间的关系,通过对各参数的模拟和实验设计,最终获得20V高压N-CDMOS最优化的器件结构与工艺参数。其制造工艺与现有5V低压工艺完全兼容,工艺简单、集成度高,可广泛应用于功率器件的芯片上。 展开更多
关键词 cdmoS 漂移区 击穿电压 场板
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CDMO项目环境影响评价研究——以某医药企业为例 被引量:1
8
作者 周旻昀 张辉 +1 位作者 方寒 余彦寒 《四川环境》 2023年第6期142-146,共5页
介绍了CDMO类型项目的环境影响评价方法。与其他项目相比,CDMO项目产品品种多、更换频繁,生产规律多变,增加了此类项目环评的不确定性,给环境影响评价带来一定挑战。以某创新药CDMO项目建设为例,通过项目小试、中试和工艺验证等方法计算... 介绍了CDMO类型项目的环境影响评价方法。与其他项目相比,CDMO项目产品品种多、更换频繁,生产规律多变,增加了此类项目环评的不确定性,给环境影响评价带来一定挑战。以某创新药CDMO项目建设为例,通过项目小试、中试和工艺验证等方法计算CDMO项目污染源强,分析了项目对大气、地表水、地下水、土壤、固废和环境风险的影响,并提出了针对性的环境保护措施。结论可以为CDMO企业的规划、设计、施工和决策提供指导,对CDMO类项目环评具有重要的借鉴意义,同时为生态环境主管部门对此类项目环评审批提供较高的参考价值。 展开更多
关键词 cdmo项目 污染源强 环境影响评价 环境保护措施
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Synthesis of CDMO from LiOH and EMD and the Performances of Li/CDMO Rechargeable Batteries
9
作者 John H.Kennedy 《Journal of Materials Science & Technology》 SCIE EI CAS CSCD 1993年第3期157-160,共4页
The synthesis of CDMO from LiOH and EMD has been investigated by thermogravimetry and pow- der X-ray diffraction analysis.The results showed that it took place from below 100 to 400℃.When the proportion of Li:Mn in t... The synthesis of CDMO from LiOH and EMD has been investigated by thermogravimetry and pow- der X-ray diffraction analysis.The results showed that it took place from below 100 to 400℃.When the proportion of Li:Mn in the starting mixture was 3:7,the measured weight loss during this process was 7.40% for heat-treated EMD and 8.33% for non-heat-treated EMD.Based on these data and X-ray diffraction results the obtained product would be 3LiMn204 - MnO2.This material was es- sentially amorphous.It can insert 4.7 Li per 3LiMn_2O_4·MnO_2,leading to a capacity of 170- 200 mAh/g and demonstrated reasonable discharge and recharge cycle performance for both test cells and practical batteries. 展开更多
关键词 cdmo lithium rechargeable battery
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MAH制度下放射性药品CDMO行业探究
10
作者 张云 杜建冬 《标记免疫分析与临床》 CAS 2022年第11期1973-1976,共4页
近年来,随着国内外放射性药品市场需求的提升,国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多,带动国内放射性药品CDMO行业发展。MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求,是其发展必须面对的问题。基于此,本文依据《药... 近年来,随着国内外放射性药品市场需求的提升,国内以注册为目的放射性药品研发开始逐渐增多,带动国内放射性药品CDMO行业发展。MAH制度下放射性药品CDMO如何适应监管政策的变化及行业要求,是其发展必须面对的问题。基于此,本文依据《药品管理法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等相关制度的要求,对放射性药品CDMO建立的难点进行综述分析,归纳总结放射性药品CDMO行业政策法规要求及行业特点,阐明我国上市许可持有人制度下建立放射性药品CDMO的难点和对策,以期为涉足或者打算涉足放射性药品CDMO的企业提供参考。 展开更多
关键词 cdmo 上市许可持有人 放射性药品 药品管理法
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Transforming Molecules into Medicines: Role of CDMOS in Phase-Appropriate Technology Transfers in Advancing Pharmaceutical Innovation
11
作者 Kishore Kumar Hotha 《Advances in Chemical Engineering and Science》 2023年第3期203-223,共21页
CDMOs are emerging as critical drivers of innovation within the pharmaceutical and biotech industries. As the pharmaceutical industry continues to evolve, we can expect to see CDMOs play an increasingly important role... CDMOs are emerging as critical drivers of innovation within the pharmaceutical and biotech industries. As the pharmaceutical industry continues to evolve, we can expect to see CDMOs play an increasingly important role in drug development and manufacturing. Many companies within these sectors are now leveraging the expertise of CDMOs through technology transfers to foster innovation and enhance the development of new drug products. In the extensive field of drug development, technology transfer plays a crucial role at multiple stages, ranging from preclinical phases to commercialization. By working closely with drug developers, CDMOs can ensure that technologies are transferred seamlessly between phases of drug development, allowing for a more efficient and cost-effective development process. CDMOs also bring a wealth of experience in various areas of drug development, including process development, analytical testing, quality control, and manufacturing. This expertise, combined with a focus on innovation, can help drug developers to overcome technical challenges and optimize their drug development programs. CDMOs can provide drug developers with various manufacturing capabilities, from small-scale clinical trials to large-scale commercial production. This flexibility allows drug developers to focus on their core competencies while relying on CDMOs to provide the necessary infrastructure and support for drug manufacturing. The critical role of CDMOs in advancing pharmaceutical innovation in phase-appropriate technology transfer where there will be a lot of effort and patience with strong technical expertise is required. This article explores the various types of Technology transfer from preclinical to commercial stages and successful strategies to foster innovation. 展开更多
关键词 Technology Transfer cdmo INNOVATION PRECLINICAL GMP Phase Appropriate Method Development Phase-1 Commercial Manufacturing Continuous Improvement Lifecycle Management
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精准医疗用病毒载体产业化CDMO/CMO平台项目
12
《张江科技评论》 2019年第2期59-59,共1页
产品或服务:和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称'和元上海')专注于基因治疗、细胞治疗用重组病毒载体服务。和元上海搭建的精准医疗用病毒载体产业化CDMO/CMO平台集病毒类药物的研发、生产、质量控制和动物评价于一体,服... 产品或服务:和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称'和元上海')专注于基因治疗、细胞治疗用重组病毒载体服务。和元上海搭建的精准医疗用病毒载体产业化CDMO/CMO平台集病毒类药物的研发、生产、质量控制和动物评价于一体,服务于国内众多基因治疗、细胞治疗企业和研究单位,提供满足GMP要求的临床级病毒需求,服务于众多新药研发项目。 展开更多
关键词 产业化 cdmo/CMO GMP CMO 病毒载体
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Comparison of the Development of CDMO at Home and Abroad and Its Enlightment to China
13
作者 Zhao Meng Huang Zhe 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2024年第3期244-250,共7页
Objective To analyze the development status of contract development manufacturing organization(CDMO)at home and abroad,and to make some suggestions for the development of CDMO in China.Methods The relevant literature ... Objective To analyze the development status of contract development manufacturing organization(CDMO)at home and abroad,and to make some suggestions for the development of CDMO in China.Methods The relevant literature was searched and reviewed,and the development status of CDMOs in the United States,France,Japan and China was compared from the aspects of market scale,development process,development focus,advantages and disadvantages,and policy support.Then,some suggestions for the development of CDMO enterprises in China were summarized.Results and Conclusion Through the comparison of CDMO development at home and abroad,it can be seen that China started CDMO late,there were many technical barriers and its globalization layout were not sufficient.However,the development trend was good and it focused on the field of chemical drugs and biological drugs to constantly develop innovative drugs.China needs to continuously improve its own technical capabilities to carry out innovative research.Therefore,cost reduction and efficiency increase will be the key elements for the development of CDMOs,and they are expected to have a rapid and comprehensive development in the future. 展开更多
关键词 cdmo current situation of enterprise development domestic and international comparison policy implications
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上市许可持有人制度对CDMO产业发展影响分析
14
作者 刘哲 《中国科技期刊数据库 医药》 2020年第4期00191-00191,193,共2页
本文的研究视角是上市许可持有人制度对生物制药产业的影响,研究对象是近年发展的如火如荼的CDMO产业,研究方法是文献分析法和调查分析法,试图分析出新出台的上市许可持有人制度对CDMO产业发展有何影响。本文的研究结论是机遇与挑战并存... 本文的研究视角是上市许可持有人制度对生物制药产业的影响,研究对象是近年发展的如火如荼的CDMO产业,研究方法是文献分析法和调查分析法,试图分析出新出台的上市许可持有人制度对CDMO产业发展有何影响。本文的研究结论是机遇与挑战并存,一方面,上市许可持有人制度将研发机构与科研人员也纳入进申请药品批准的主体中,有助于激发CDMO产业的研发积极性和研发热情,权责明确,促进行业有序发展;另一方面,由于上市许可持有人制度的不完善和CDMO的行业规范尚不明确,会导致一些相应的互不理解,融合不畅,这也是一种挑战。但总体来说,上市许可持有人制度大大推动了生物制药产业,包括CDMO产业的发展。 展开更多
关键词 上市许可持有人制度 cdmo产业 生物制药
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柔性化与数字化:CDMO企业二次包装技术升级路径探析
15
作者 郭斌武 《流程工业》 2025年第12期72-73,共2页
近年来,随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施,我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。政策导向明确鼓励新药研发能力提升,推动医药产业链协同与专业化分工。在此背景下,合同定... 近年来,随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施,我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。政策导向明确鼓励新药研发能力提升,推动医药产业链协同与专业化分工。在此背景下,合同定制生产组织(Contract Development and Manufacturing Organization,以下简称CDMO企业)作为医药创新体系的关键环节,正逐步从传统原料药、制剂生产向高附加值的创新药、生物药及复杂制剂领域延伸。这一趋势不仅带动了研发与生产外包市场的扩容,也对药品包装服务,尤其是二次包装环节,提出了更高要求。 展开更多
关键词 柔性化 数字化 cdmo 二次包装技术
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Study of CdMoO4 crystal for a neutrinoless double beta decay experiment with ^116Cd and ^100Mo nuclides 被引量:1
16
作者 薛明萱 张云龙 +2 位作者 彭海平 许咨宗 汪晓莲 《Chinese Physics C》 SCIE CAS CSCD 2017年第4期149-154,共6页
The scintillation properties of a CdMoO4 crystal have been investigated experimentally.The fluorescence yields and decay times measured from 22 K to 300 K demonstrate that CdMoO4 crystal is a good candidate for an abs... The scintillation properties of a CdMoO4 crystal have been investigated experimentally.The fluorescence yields and decay times measured from 22 K to 300 K demonstrate that CdMoO4 crystal is a good candidate for an absorber for a bolometer readout,for both heat and scintillation signals.The results from Monte Carlo studies,taking the backgrounds from 2ν2β of^100 42Mo ^116 48Cd) and internal trace nuclides ^214Bi and ^208Tl into account,show that the expected sensitivity of a CdMoO4 bolometer for neutrinoless double beta decay experiments with an exposure of 100kg·years is one order of magnitude higher than those of the current sets of the limT1/2^0νββ of ^100 42Mo and ^116 48Cd. 展开更多
关键词 neutrinoless double beta decay cdmo04 crystal BOLOMETER radioactive contamination scintillation properties
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CDMO原料药企业项目EHS管理探讨 被引量:3
17
作者 孙凯 《现代职业安全》 2021年第8期82-85,共4页
本文从CDMO行业与传统的化学药品原料药制造企业不同特点出发,着重对CDMO项目EHS管理涉及关键环节进行了探讨,并提出企业应通过围绕“多功能车间+模块化设备链+多功能反应釜”进行项目设计、施工,评估设计的安全措施和风险控制措施是否... 本文从CDMO行业与传统的化学药品原料药制造企业不同特点出发,着重对CDMO项目EHS管理涉及关键环节进行了探讨,并提出企业应通过围绕“多功能车间+模块化设备链+多功能反应釜”进行项目设计、施工,评估设计的安全措施和风险控制措施是否满足降低项目风险,从而实现本质上更安全,针对具体项目采取系统风险评估方式进行评估,通过评估确认定制项目试产具备可行条件、工程措施可靠、有效,进而降低CDMO项目的EHS风险等建议。 展开更多
关键词 定制研发生产(cdmo) 项目建设 运行管理 风险评估
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我国离岸医药外包服务的发展现状与建议 被引量:2
18
作者 廖成娟 《对外经贸实务》 北大核心 2018年第11期77-80,共4页
经济全球化的发展伴随着国际分工的细化,作为知识流程外包形式之一的离岸医药外包,已经成为全球药物研发价值链中不可或缺的重要环节。我国离岸医药外包起步晚、发展快,承接业务范围广,业务格局自有特色,行业扶持政策不断优化。在快速... 经济全球化的发展伴随着国际分工的细化,作为知识流程外包形式之一的离岸医药外包,已经成为全球药物研发价值链中不可或缺的重要环节。我国离岸医药外包起步晚、发展快,承接业务范围广,业务格局自有特色,行业扶持政策不断优化。在快速发展过程中存在服务能力不足、产业结构待调整、成本上升削弱、国际竞争力和配套政策不完善的问题。促进我国离岸医药外包行业发展,需要从提升行业标准、调整产业结构、财税、金融、贸易便利化和完善配套政策等方面,努力构建离岸医药外包政策支持体系。 展开更多
关键词 离岸医药外包 CRO CMO/cdmo 发展现状 存在问题 对策
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锂锰复合氧化物的制备及电性能研究
19
作者 周红伟 王国刚 +3 位作者 汤志勇 王诚 毛宗强 张萍 《化工新型材料》 CAS CSCD 北大核心 2011年第1期64-66,83,共4页
以电解二氧化锰(EMD)和LiOH.H2O为原料,采用固相反应法制备出锂锰复合氧化物(CDMO);采用X射线衍射对EMD和CDMO的晶体结构进行了表征;以CDMO为活性物质制备正极组装试验电池,研究了试验电池的循环可充性。结果表明,在375℃下热处理8h的EM... 以电解二氧化锰(EMD)和LiOH.H2O为原料,采用固相反应法制备出锂锰复合氧化物(CDMO);采用X射线衍射对EMD和CDMO的晶体结构进行了表征;以CDMO为活性物质制备正极组装试验电池,研究了试验电池的循环可充性。结果表明,在375℃下热处理8h的EMD合成的CDMO具有良好的电化学性能。 展开更多
关键词 电解二氧化锰(EMD) 固相反应 锂锰复合氧化物(cdmo)
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锂锰复合物在3V二次锂电池中的应用研究
20
作者 周红伟 王诚 +2 位作者 汤志勇 张萍 毛宗强 《化工新型材料》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期11-12,21,共3页
利用固相反应法由热处理过的电解二氧化锰与LiOH.H2O的混合物制备锂锰复合物(CDMO),采用热分析研究了温度对γ-β-MnO2与LiOH.H2O混合物发生固相反应的影响,采用X射线衍射对二氧化锰和CDMO的晶体结构进行了表征,并将CDMO制成正极组装电... 利用固相反应法由热处理过的电解二氧化锰与LiOH.H2O的混合物制备锂锰复合物(CDMO),采用热分析研究了温度对γ-β-MnO2与LiOH.H2O混合物发生固相反应的影响,采用X射线衍射对二氧化锰和CDMO的晶体结构进行了表征,并将CDMO制成正极组装电池对其进行了恒电流充放电性能测试。研究结果表明,用该方法制备的CD-MO有较好的充放电循环性能。 展开更多
关键词 固相反应 锂锰复合物 3V二次锂电池 cdmo
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