借鉴美国CDER经验 完善我国药品再评价体系 被引量：4

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作者 严明 邢花 《国际医药卫生导报》 2005年第21期85-87,共3页

本文从组织机构、资金和人才、法规和方法学等四个方面把我国药品再评价体系与美国的CDER进行了比较分析,并借鉴美国CDER的经验对我国药品再评价体系的改革和完善提出了建议。

关键词 cder 药品再评价体系 改革建议

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CDER信息系统评析

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作者 周薇 胡笳 明全忠 《中华医学图书情报杂志》 CAS 2004年第6期45-47,共3页

关键词 药物信息系统 cder

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利用CDER系统检索FDA药品信息

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作者 胡笳 周薇 黄文 《医学情报工作》 2005年第5期339-340,共2页

CDER信息系统是美国食品和药品管理局(FDA)药品审评和研究中心提供的通过WWW访问的开放性信息系统。现就CDER信息系统的栏目设置情况及其检索方法做一简要介绍。

关键词 cder系统 FDA药品 信息检索 信息系统 药品信息 检索方法 美国食品和药品管理局 FDA 利用 研究中心

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CMC审评:科学加风险的综合评估——美国FDA CDER新药质量审评部简介 被引量：1

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作者 Meheb Nasr 汤玉冰 《中国处方药》 2009年第3期41-43,共3页

ONDQA持续不断的致力于寻求多种方式以进一步推动科学与风险综合评估举措进入审评规范,改进审评效率,应用最先进的科学手段应对突发事件,以及鼓励药厂运用质量源于设计的原理进行药品质量管理。

关键词 药品质量管理 科学手段 美国FDA 审评 cder 评估 风险 CMC

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马双成处长随SFDA团赴美国参加FDA CDER第八届国际药品论坛

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《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第5期742-742,共1页

关键词 国家食品药品监督管理局 美国FDA SFDA 国际交流 cder 论坛 药品安全监管 药品注册司

原文传递

01011 2000年12月美国FDA的CDER会议

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作者 刘静 《国外药讯》 2001年第1期9-9,共1页

关键词 2000年 12月 美国 FDA cder 盐酸组胺 抗肿瘤药

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06年4月美FDA CDER暂时批准的ANDA

7

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2006年第6期13-13,共1页

美国FDACDER于4月份暂时批准了15件ANDA申请。

关键词 ANDA cder 暂时 FDA

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08013 06年8～9月美FDA CDER会议生殖卫生药物顾问委员会

8

作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2006年第8期8-8,共1页

8月29日，委员会将讨论Adeza Biomedical公司的Gestiva（拟议商品名）（17alpha-hydroxyprogesterone caproate，己酸17a-羟基孕酮）250mg／mL注射剂的新药上市申请（NDA21-945），拟用于先前有早产史妇女的早产预防。

关键词 顾问委员会 生殖卫生 cder FDA 药物 会议 新药上市申请 早产预防

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2004年7月份的CDER／CBER顾问委员会会议

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作者 陈贞 《国外药讯》 2004年第7期5-6,共2页

关键词 2004年 7月份 cder CBER NDA 适应症

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07年1月美FDA CDER／CBER会议安排

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作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2007年第2期8-8,共1页

CDER／生殖卫生药顾问委员会 2007年1月23～24日，陈述情况，委员会讨论将处理的目前影响口服和非口服（即经皮和阴道内）激素避孕药产品审批考虑的问题。植入和可注射激素产品不在讨论之列。讨论的问题将包括临床试验设计、疗效和安... CDER／生殖卫生药顾问委员会 2007年1月23～24日，陈述情况，委员会讨论将处理的目前影响口服和非口服（即经皮和阴道内）激素避孕药产品审批考虑的问题。植入和可注射激素产品不在讨论之列。讨论的问题将包括临床试验设计、疗效和安全性转归的预期和用者对产品接受性的衡量，包括周期用药。FDA打算在会议前不少于1个工作日内向公众提供背景材料。如果在会议前FDA不能把材料公布在它的网站上，那么它将会在顾问委员会开会地点公开发放，并在会议后将背景材料公布在FDA的网站上。 展开更多

关键词 cder FDA 会议 CBER 顾问委员会 激素避孕药 临床试验设计 背景材料

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新药及新适应症审批动态——2009年4月份美国FDA CDER会议安排

11

《国外药讯》 2009年第4期6-6,共1页

内分泌学和代谢学药物咨询委员会；血液制品咨询委员会；精神药理学药物咨询委员会；儿科咨询委员会及肿瘤学药物咨询委员会。

关键词 美国FDA 审批动态 新适应症 cder 药物咨询 新药 会议 委员会

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12月份美国FDA的CDER顾问委员会会议

12

作者 谢芳 《国外药讯》 2004年第12期6-6,共1页

12月1日，委员会将讨论：1)Ilex Products公司的Clolar(拟议商品名)(clofarabine)的新药上市申请(NDA)21-673。拟议的适应症为1～21岁儿科病人的难治性或再发性急性白血病治疗；和2)Ilex公司的Marqibo(拟议商品名)(vincristine sulfate... 12月1日，委员会将讨论：1)Ilex Products公司的Clolar(拟议商品名)(clofarabine)的新药上市申请(NDA)21-673。拟议的适应症为1～21岁儿科病人的难治性或再发性急性白血病治疗；和2)Ilex公司的Marqibo(拟议商品名)(vincristine sulfate，硫酸长春新碱)脂质体注射剂的新药上市申请(NDA)21-600。 展开更多

关键词 cder NDA 新药上市申请 美国FDA 治疗 再发性 儿科病人 公司 会议 商品名

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09013 FDACDER 8月份顾委会会议

13

作者 刘敏 《国外药讯》 2001年第9期7-8,共2页

关键词 FDA cder 2001年8月 会议 药物管理

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FDA CDER2002年10月份顾问委员会会议

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作者 谢芳 《国外药讯》 2002年第11期9-10,共2页

关键词 FDA cder 新药 审批 药物科学顾问委员会

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2009年5月份美国FDA CDER会议安排

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《国外药讯》 2009年第5期6-7,共2页

风险沟通咨询委员会 5月1日，委员会将讨论FDA的风险沟通策略计划草案并将被询问有关的评论及进一步的建议，如有关有效风险沟通研究的策略重点。

关键词 美国FDA cder会议 风险沟通 沟通策略 委员会

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2010年3月份美国FDA CDER会议安排

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《国外药讯》 2010年第3期3-3,共1页

心血管及肾脏药物咨询委员会 3月1日，委员会将讨论Bristol Myers Squibb公司的belatacept注射剂的生物许可申请（BLA125288），该产品用于防止肾移植患者发生排异反应。

关键词 美国FDA cder BRISTOL 会议 肾移植患者 药物咨询 排异反应 委员会

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05012 FDA CDER4～5月份顾问委员会会议

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作者 谢芳 《国外药讯》 2001年第5期8-8,共1页

关节炎药顾问委员会 4月19日将讨论Genelabs Technologies公司的Aslera(prasterone)的新药上市申请(NDA)21-239，用于轻到中度全身性红斑狼疮(SI．E)女性患者改善疾病活动度和／或它的症状和减少轻到中度SLE女性患者的皮质类固醇需求。

关键词 cder FDA 女性患者 活动度 全身性 中度 皮质类固醇 需求 会议 Technologies公司

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04017 07年2～3月美FDA CDER／CBER会议安排

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作者 刘敏（摘） 《国外药讯》 2007年第4期9-9,共1页

CDER麻醉药和生命支持药物顾问委员会 3月29日，委员会将：1）听取有关幼年动物接触麻醉药[如氯胺酮（ketamine）]后神经变性结果的介绍；2）讨论这些结果与儿科病人的相关性，并对将来的临床前和临床研究提供指导。

关键词 CBER 顾问委员会 会议 生命支持 cder 神经变性 动物接触 儿科病人

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2004年8月份美国FDA CDER会议

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作者 谢芳 《国外药讯》 2004年第8期6-6,共1页

关键词 2004年8月 美国 FDA cder会议 注射剂

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美FDA计划重组CDER

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作者 郑晶心（摘） 《国外药讯》 2006年第6期1-2,共2页

美国FDA提出重组其药品评价研究中心（CDER）的建议，以使工作人员能更好地实现CDER的目标及FDA的公共卫生服务职能。

关键词 美国FDA cder 重组 公共卫生服务职能 研究中心 药品评价 工作人员

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