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题名二值三谱法评价红曲整体质量一致性研究
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作者
王茜
王佳敏
薛岚
刘曦
张敏
兰丽丽
孙国祥
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机构
沈阳药科大学药学院
北大维信生物科技有限公司
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出处
《药学研究》
2026年第3期265-274,共10页
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基金
国家自然科学基金青年基金项目(No.82404858)
辽宁省教育厅基本科研项目(No.LJ212410163028)
辽宁省科技厅博士启动项目(No.2025-BS-0733)。
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文摘
目的建立红曲质量标准数字化控制方法,形成红曲质量标准的数字化控制新判据标准。方法用二值三谱法及估纯二值法综合评价鉴定红曲整体质量均一性和批次质量的一致性。采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.05%磷酸梯度洗脱,检测波长237、256 nm,流速1.0 mL·min^(-1),进样量20μL,柱温30℃。结果以染料木素(genistein,GEN)为参照物峰,确认10个共有指纹峰,方法学验证显示精密度、重复性和12 h内供试液稳定性的相对标准偏差(RSD)均小于3.0%,符合中药指纹图谱技术要求。建立256 nm-高效液相色谱(HPLC)红曲指纹图谱,以二值三谱法鉴别31批红曲宏定性相似度S_(m)均>0.97,而宏定量相似度P_(m)波动范围为76.7%~124.7%,将其分为5级,除5级样品(S2、S6、S8、S9、S16、S30)外均合格。对标准曲线法和三谱定量法(即比率指纹定量,R-SFP法)的三指标含量结果进行对比,结果显示二者具有高度一致性,二值三谱法可作为复杂中药整体质量控制和评价的简捷方法。建立237、256 nm双波长吸光系数比谱,通过估纯二值法对红曲10个指纹峰进行整体鉴定分析,全部指纹峰纯度合格。结论二值三谱法能有效评价和测定红曲的10个特征指纹物质总含量及分含量,估纯二值法可一次性整体鉴别全部指纹峰纯度,用数字化质量标准控制中药质量简便可行。
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关键词
红曲
二值三谱法
估纯二值法
指纹图谱
数字化质量标准
质量一致性评价
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Keywords
Red yeast rice
bvtsm
EP-BVM
Fingerprint
Digital quality standard
Quality consistency evaluation
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分类号
R284.1
[医药卫生—中药学]
O657.7
[理学—分析化学]
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