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FDA取消自体嵌合抗原受体CAR-T细胞免疫疗法的风险评估和缓解策略(REMS)
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作者 无 本刊(译) 《首都食品与医药》 2025年第23期6-6,共1页
近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,取消目前已获批的靶向BCMA和CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫疗法的风险评估和缓解策略(REMS),判定此类疗法无需REMS即可确保其安全性和有效性。此次具体涉及解除REMS的药物涉及六款,分别为Abe... 近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,取消目前已获批的靶向BCMA和CD19的自体嵌合抗原受体(CAR)-T细胞免疫疗法的风险评估和缓解策略(REMS),判定此类疗法无需REMS即可确保其安全性和有效性。此次具体涉及解除REMS的药物涉及六款,分别为Abecma、Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta,它们均在CAR-T细胞免疫疗法中使用,此前已获批用于治疗多发性骨髓瘤、部分白血病和淋巴瘤等血液肿瘤。REMS是FDA针对存在严重安全风险的药物设立的安全管控机制,取消上述药物的REMS后,意味着此前要求“分发这些药物的医院及其附属诊所必须经过特殊认证、治疗现场须备有托珠单抗(tocilizumab)”等规定将不再执行。 展开更多
关键词 abecma CD19 CAR-T细胞免疫疗法 FDA REMS
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