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澳大利亚农药制剂登记中参考产品的选择
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作者 申继忠 余武秀 +2 位作者 刘坤 卢冬花 杨宇彤 《世界农药》 2026年第1期45-52,共8页
为确保澳大利亚农药和兽药管理局(APVMA)在评估“极为相似”的第6类和第7类产品申请及标签审批时能获取适当信息,APVMA于2025年6月11日发布了《关于“极为相似”的第6类和第7类申请的申请要求更新》。随后,APVMA于2025年12月11日发布了... 为确保澳大利亚农药和兽药管理局(APVMA)在评估“极为相似”的第6类和第7类产品申请及标签审批时能获取适当信息,APVMA于2025年6月11日发布了《关于“极为相似”的第6类和第7类申请的申请要求更新》。随后,APVMA于2025年12月11日发布了另一份题为《关于使用参考产品满足法定标准的指南》的指导文件,并邀请各方在2026年2月28日前提出反馈意见。为帮助理解某些需要参考产品的申请和标签审批的新要求,从APVMA网页上整理了相关信息,并对新要求作了进一步解释,以帮助中国企业更好地理解这些新要求。 展开更多
关键词 澳大利亚农药和兽药管理局 相似产品登记 参考产品
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