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FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示
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作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 北大核心 2024年第10期2203-2209,共7页
FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题... FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题并提出了避免这些问的建议。该指导原则末还给出了规范撰写的示例,使之最佳撰写方法一目了然。而我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,期待对我国药物研究者这两方面内容的规范撰写有帮助,也对我国药品监管部门的相应审评有启示。 展开更多
关键词 美国食品药品管理局(FDA) 新药申请和仿制药申请 组成说明 成分说明 说明书 指导原则
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ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
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作者 朱金宝 梁毅 《中国药事》 CAS 2009年第9期929-931,共3页
目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些... 目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正。 展开更多
关键词 anda 标签 包装 CGMP
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美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
3
作者 马玲云 萧红街 +2 位作者 关皓月 孙慧姝 许鸣镝 《中国药物评价》 2018年第2期141-147,共7页
随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作... 随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据。 展开更多
关键词 美国anda申报 仿制药一致性评价 参照药品 参比制剂 标准制剂
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ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨
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作者 朱金宝 梁毅 《上海医药》 CAS 2009年第3期123-125,共3页
目的:为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图。结果和结论:我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识... 目的:为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图。结果和结论:我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正。 展开更多
关键词 anda 标签 包装 CGMP
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用短膜虫酶联免疫吸附试验(CL-ELISA)检测抗天然脱氧核糖核酸抗体(AnDA)的实验报告
5
作者 陈孟禄 陈曼 徐淑珍 《北京大学学报(医学版)》 CAS 1986年第4期270-270,共1页
鉴于检测血中AnDA对系统性红斑狼疮(SLE)等有重要临床意义,常规放免法及免疫荧光法还未能普遍应用,而ELISA方法相对简便,所以本文对用CL-ELISA检测AnDA的效果进行了研究。 CL-ELISA:短膜虫底片由生研所提供。待检血清用PBS(0.01 M pH... 鉴于检测血中AnDA对系统性红斑狼疮(SLE)等有重要临床意义,常规放免法及免疫荧光法还未能普遍应用,而ELISA方法相对简便,所以本文对用CL-ELISA检测AnDA的效果进行了研究。 CL-ELISA:短膜虫底片由生研所提供。待检血清用PBS(0.01 M pH 7.6)1/5稀释,取20μl滴在虫斑上,经孵育、PBS洗泡、甩干,滴加0.0125mg(Ab)/12.5 ml的辣根过氧化物酶(HRP)标记的羊抗人IgG抗体(E/Ab=1,生研所1984.1批,最佳工作稀释度经方阵试验选择)20μl,再孵育洗泡甩干,滴加0.1ml含0.003%HO2的Karnovsky液染色7~8分钟,用Tris-HCI缓冲液(0.05 M,pH 7.6) 展开更多
关键词 短膜虫 IFT SLE 抗体 anda CL-ELISA
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Recognition and Significance of Volcanic Rocks of the Anda Depression of the Songliao Basin in Jurassic-Cretaceous
6
作者 Fuhong Gao Dongpo Wang +2 位作者 Xinrong Zhang Guixia Ji Jian Zhao 《Global Geology》 2003年第1期49-52,共4页
A series of volcanic rocks were developed in the deep part of Anda faulting depression. The reflection of the rocks are mainly stratiform and hummocky. Three kinds of volcanic facies, e.g. explosion facies, effusion f... A series of volcanic rocks were developed in the deep part of Anda faulting depression. The reflection of the rocks are mainly stratiform and hummocky. Three kinds of volcanic facies, e.g. explosion facies, effusion facies and sub-volcanic facies,were recognized by different reflecting characteristics in the seismic profile. The volcanic rocks are formed during three episodes of volcanic activities from Shahezi Formation to Yingcheng Formation. The volcanisms have relation to the formation of Songliao Basin and regional tectonics of northeastern China. Some of the volcanic rocks are good oil and gas reservoirs. 展开更多
关键词 anda fault depression VOLCANIC rocks seismic reflection
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关于“Anda”
7
作者 笔帖式 《文史杂志》 2004年第3期66-66,共1页
关键词 “俺答” anda 蒙古语 鄂温克语 称呼语
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美国FDA OGD 2004年7月份批准的ANDA
8
作者 刘敏 《国外药讯》 2004年第9期37-39,共3页
2004月7月份美国FDA OGD批准了50件ANDA申请。其中,第一时间申请的有31件(见下表带*者)。以氟康唑(fluconazole)的申请居首位,共有21家公司。其中的片剂有12家(它们是Novopharm、Genpharm、Ivax、Sandoz、Roxane、
关键词 OGD anda 美国FDA 批准 氟康唑 片剂 月份 申请 公司
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美国FDA OGD 2004年5月批准的ANDA
9
作者 刘敏 《国外药讯》 2004年第7期38-39,共2页
关键词 美国 FDA OGD 2004年 anda 注射剂
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12013 05年10月美FDA暂时批准的ANDA
10
作者 刘敏(摘) 《国外药讯》 2005年第12期6-6,共1页
美国FDA于2005年10月份暂时批准了6件ANDA(见下表)。
关键词 美国FDA anda 剂型 规格 药品
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美国ANDA申请“为品牌药赢得时间”
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作者 金伟秋(摘) 《国外药讯》 2005年第9期51-51,共1页
根据药物情报公司Cutting EdgeInformation的一篇新报告,美国FDA给申报ANDA的第一家通用名药制造公司180天独家专销权,为专利即将到期的品牌药赢得了时间。
关键词 美国FDA anda 品牌药 时间 药物情报 通用名药 公司
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2004年5月美国FDA OGD暂时批准的ANDA
12
作者 谢芳 《国外药讯》 2004年第7期39-39,共1页
关键词 2004年 美国 FDA OGD anda 批准日期
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美国FDA OGD 6月份暂时批准的ANDA
13
作者 陈贞 《国外药讯》 2004年第8期45-45,共1页
关键词 美国FDA OGD 6月份 anda 剂型 批准日期
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2005年6月份FDA暂时批准的ANDA
14
作者 刘敏(摘) 《国外药讯》 2005年第8期39-39,共1页
美国FDA于6月份暂时批准了13件ANDA申请(见下表)。
关键词 美国FDA anda 2005年 暂时 月份
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2005年6月份FDA批准的ANDA
15
作者 刘敏(摘) 《国外药讯》 2005年第8期38-39,共2页
美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请(见下表,其中带*者为第一时间申请)。
关键词 2005年 anda FDA批准 月份 美国FDA
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Zydus Cadila申请12项ANDA
16
作者 范丽姝 《国外药讯》 2004年第7期47-48,共2页
关键词 Zydus Cadila anda 药物 市场销售
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04087 2001年2月至3月13日FDA批准的ANDA
17
作者 刘静 《国外药讯》 2001年第4期36-36,共1页
关键词 2001年 2月 3月 13日 FDA anda 通用名药
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01087 2000年11月份FDA批准的ANDA
18
作者 章鸣 《国外药讯》 2001年第1期38-38,共1页
关键词 2000年 11月份 FDA anda 成本限制
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06年1月美FDA暂时批准的ANDA
19
作者 刘敏(摘) 《国外药讯》 2006年第3期8-8,共1页
美国FDA于2006年1月份暂时批准了11件ANDA申请。
关键词 美国FDA anda 暂时 批准
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06年4月美FDA CDER暂时批准的ANDA
20
作者 刘敏(摘) 《国外药讯》 2006年第6期13-13,共1页
美国FDACDER于4月份暂时批准了15件ANDA申请。
关键词 anda CDER 暂时 FDA
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