目的:对ACL-TOP700全自动血凝分析仪的性能进行验证,评价其检测的可靠性。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)要求,对该分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、...目的:对ACL-TOP700全自动血凝分析仪的性能进行验证,评价其检测的可靠性。方法:根据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)要求,对该分析仪检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D-二聚体(DDHS)、纤维蛋白降解产物(FDP)等项目的精密度、准确度、携带污染率、线性范围以及参考区间等进行分析验证。结果:该分析仪检测6个项目批内、批间精密度均小于5%,符合医学实验室ISO 15189血液专业要求;准确度达到北京市临检中心的室间质评要求;以FIB、DDHS为代表的线性分析中r≥0.975或r2>0.95,线性良好;FIB及DDHS携带污染率分别为-0.34%、-0.10%;按正态分布原则,≥90%的个体检测结果在参考区间内。结论:ACL-TOP700全自动血凝分析仪多项综合性能验证指标合格,能够保证检测结果的正确可靠,可以投入临床使用。展开更多
目的采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求,以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图,并对凝血酶时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、纤维蛋...目的采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求,以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图,并对凝血酶时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白(Fg)3项的6个指标进行分析。结果全自动血凝分析仪的PT正常水平与APTT异常水平2项指标合格,PT异常水平良好,APTT正常水平、Fg正常水平及Fg异常水平3项指标优秀。结论方法性能决定图能够对血凝分析仪的6个指标进行评定分级,与σ值的统计表相比结果更加直观清晰。展开更多
文摘目的探讨STAGO全自动血凝仪在人凝血因子活性测定上的应用。方法对STAGO全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认(installation qualification,IQ):实施信息核查并记录;运行确认(operational qualification,OQ):准确度、精密度(批内精密度及批间精密度)、干扰试验及参考范围的验证确认;性能确认(performance qualification,PQ):按STAGO凝血分析仪相关SOP检测6份人凝血因子Ⅷ样品活性,并计算6份样品检测值间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)。结果已核实STAGO全自动血凝仪基本信息,安装环境及安装过程均符合要求,并已进行记录。厂家提供的正常及病理值质控血清测定3次的均值均在厂家提供的质控范围内;批内及批间精密性的变异系数(coefficient of variation,CV)均<10%;随机组与对照组相比平均偏差<10%;20份体检样本的均值、标准偏差(standard deviation,SD)及结果在正常参考范围的例数与总标本数的比例(R值)>0.9。6份人凝血因子Ⅷ样品检测值的RSD值为1.95%。结论经全面的设备确认,STAGO全自动血凝仪符合人凝血因子活性测定的要求。
文摘目的采用方法性能决定图对法国Stago R Evolution全自动血凝分析仪的性能进行评价。方法参照美国临床实验室改进修正案的总误差要求,以室间质评及室内质控结果绘制方法性能决定图,并对凝血酶时间(PT)、部分活化凝血酶时间(APTT)、纤维蛋白(Fg)3项的6个指标进行分析。结果全自动血凝分析仪的PT正常水平与APTT异常水平2项指标合格,PT异常水平良好,APTT正常水平、Fg正常水平及Fg异常水平3项指标优秀。结论方法性能决定图能够对血凝分析仪的6个指标进行评定分级,与σ值的统计表相比结果更加直观清晰。
