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21CFR第11部分在分析实验室中的实施——第2部分:系统与应用的安全 被引量:3
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作者 Ludwig Huber 张之旭 《现代仪器》 2003年第5期49-53,55,共6页
如何确保只有经过授权的人,才能进入系统获取数据?你是否拥有自己的电子签名?如何确认操作者不会使你的数据无效?你的公司是否符合FDA法规要求?本文将阐述21CFR第11部分中有关电子签名和记录方面的内容.
关键词 分析实验室 21cfr 安全 电子签名 记录
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21CFR第11部分在分析实验室中的实施(序言) 被引量:2
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作者 张之旭 《现代仪器》 2003年第4期43-46,42,共5页
实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定,药品监督管理部门要求所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证。中国的GMP标准还有一些地方需要进一步与囤际接轨,中国的制药标准的发展方向肯定要走向闷际认可的标... 实施GMP是《药品管理法》明确提出的法律规定,药品监督管理部门要求所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证。中国的GMP标准还有一些地方需要进一步与囤际接轨,中国的制药标准的发展方向肯定要走向闷际认可的标准。尤其是要向美国出口药品,就必须符合美国FDA(美国食品药品管理局)的认证标准。 展开更多
关键词 分析实验室 GMP CFR21 实施 药品管理
暂未订购
步履维艰的转型——21CFR Part 11引进4年后的现状调查
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《流程工业》 2003年第10期36-37,共2页
几乎从采没有一部法律会在过去的岁月呈如同21 CFR Part 11那样激起轩然大波。最终.也许包括实验装置.生产设备或色谱分离在内都要通过计算机的认证。更不可思议的是.在许多领域内.这一主题却依然没有得到足够的重视。
关键词 21cfr PART 11 现状调查 制药企业 标准操作工序 计算机系统
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基于优良自动化生产准则(GAMP)和21CFR第11部分的自动化系统及仪表在单克隆抗体制备中的应用
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作者 郭亮 胡辉 《自动化博览》 2011年第S1期126-130,共5页
阐述了医药工业中优良自动化生产准则(GAMP)对自动控制系统的验证模型,对现场仪表的要求和校准管理策略,介绍了21CFR第11部分对医药工业自动化设备的规范及要求,并给出了基于以上准则和规范的自动化系统及仪表在单克隆抗体生产过程中的... 阐述了医药工业中优良自动化生产准则(GAMP)对自动控制系统的验证模型,对现场仪表的要求和校准管理策略,介绍了21CFR第11部分对医药工业自动化设备的规范及要求,并给出了基于以上准则和规范的自动化系统及仪表在单克隆抗体生产过程中的应用。 展开更多
关键词 优良自动化生产准则 21cfr第11部分 验证 V模型 校准 单克隆抗体
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制药企业过程自控系统GMP验证探讨
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作者 丁开云 《自动化博览》 2006年第1期82-83,共2页
阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
关键词 V-Model CSV PAS 21cfr Part11
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