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可穿戴医疗器械特性及测试要点分析
1
作者 赵嘉宁 刘国光 +2 位作者 陈沛贤 胡昌明 冯丹茜 《中国设备工程》 2026年第1期121-123,共3页
本文简述可穿戴医疗器械的定义、特点及测试重点。总结可穿戴医疗器械在多样性、可穿戴性、交互性、智能性、应用场景复杂性等特点,针对可穿戴医疗器械的特点及应用场景对其标准适用性、环境适应性和可靠性、可用性和人因工程、运动状... 本文简述可穿戴医疗器械的定义、特点及测试重点。总结可穿戴医疗器械在多样性、可穿戴性、交互性、智能性、应用场景复杂性等特点,针对可穿戴医疗器械的特点及应用场景对其标准适用性、环境适应性和可靠性、可用性和人因工程、运动状态适应性、信息安全性、生物相容性等测试要点进行分析,为可穿戴医疗器械的安全性,有效性评价提出有效建议。 展开更多
关键词 可穿戴医疗器械 可穿戴医疗器械特性 可穿戴医疗器械测试要点
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沙特阿拉伯医疗器械监管现状分析
2
作者 夏兵 王丽 +1 位作者 范景灏 张培茗 《医疗卫生装备》 2026年第1期71-78,共8页
介绍了沙特阿拉伯(以下简称“沙特”)医疗器械的定义、分类、监管机构和法规体系,分析了沙特医疗器械上市前后的监管情况,总结了沙特医疗器械的监管热点,阐述了中沙医疗器械合作情况,指出了国内医疗器械出口沙特面临的挑战,为我国医疗... 介绍了沙特阿拉伯(以下简称“沙特”)医疗器械的定义、分类、监管机构和法规体系,分析了沙特医疗器械上市前后的监管情况,总结了沙特医疗器械的监管热点,阐述了中沙医疗器械合作情况,指出了国内医疗器械出口沙特面临的挑战,为我国医疗器械进入沙特市场提供了参考。 展开更多
关键词 沙特阿拉伯 医疗器械 医疗器械监管 医疗器械监管法规 医疗器械出口
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国外兽医器械行业监管概况
3
作者 于遵波 胡剑武 +1 位作者 屠迪 郭辉 《中国兽医杂志》 北大核心 2026年第2期138-140,F0003,共4页
兽医器械在动物疫病防治中起着至关重要的作用,国际上对兽医器械的监管主要有美国模式和欧盟模式,本文以典型国家为例剖析了其法律设定和运行机制,介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的工作机制,以及其指南文件对各国兽医器械规则... 兽医器械在动物疫病防治中起着至关重要的作用,国际上对兽医器械的监管主要有美国模式和欧盟模式,本文以典型国家为例剖析了其法律设定和运行机制,介绍了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的工作机制,以及其指南文件对各国兽医器械规则的指导作用。 展开更多
关键词 国外 兽医器械 监管 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)
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兽医器械法律构建初探
4
作者 于遵波 《中国兽药杂志》 2026年第1期71-78,共8页
为系统构建我国兽医器械监管法律体系,保障兽医器械安全有效、促进兽医器械产业健康发展,本文运用法理学原理,以立法学方法为指导,系统阐述了兽医器械立法的法律属性、立法程序以及《兽医器械管理条例》的法律框架,并对整个法律体系进... 为系统构建我国兽医器械监管法律体系,保障兽医器械安全有效、促进兽医器械产业健康发展,本文运用法理学原理,以立法学方法为指导,系统阐述了兽医器械立法的法律属性、立法程序以及《兽医器械管理条例》的法律框架,并对整个法律体系进行了初步探索。研究旨在为《兽医器械管理条例》的起草提供理论与框架设计参考。 展开更多
关键词 兽医器械 法律框架 立法程序 兽医器械管理条例 配套法规
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水热分离对超标外来器械发生湿包的影响及物理机制研究
5
作者 张东芳 底瑞青 +3 位作者 闫露 郭威 王秀丽 马梦真 《军事护理》 北大核心 2026年第2期113-116,共4页
目的探讨压力蒸汽灭菌时超标外来器械发生水热分离对湿包的影响及其物理机制,为临床操作提供参考。方法2023年6-12月,采用便利抽样法选取某院行膝关节置换手术所用的120套膝关节器械为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组、实验组1... 目的探讨压力蒸汽灭菌时超标外来器械发生水热分离对湿包的影响及其物理机制,为临床操作提供参考。方法2023年6-12月,采用便利抽样法选取某院行膝关节置换手术所用的120套膝关节器械为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组、实验组1和实验组2;3组中包内电钻和电锯的摆放方式分别为紧贴篮筐底部吸水纸、架空、包裹吸水纸后架空,观察每组器械包灭菌后湿包情况。采用便利抽样法选取规格型号相同的硬质容器盒90个,按随机数字表法将其分为对照组(普通干燥程序)和实验组(脉动干燥程序),每组平均分为3份,分别盛放高为9 mm的热水、常温水和冰水。每份各取1个为1个小组,放在同一灭菌舱完成灭菌。观察同干燥程序下不同温度水及不同程序下同温度水水位差及灭菌后水温变化。结果电钻、电锯架空摆放时全部湿包;紧贴底部吸水纸或包裹吸水纸后架空摆放时均未湿包。脉动干燥程序下及普通干燥程序下热水水位下降程度均高于其他两组(均P<0.05)。灭菌后水温热水与其他两组比较均有差异(P<0.05)。结论冷凝水与冷凝过程中产生的热量分离是导致湿包的主要原因;在实际操作中,应确保二者位置尽可能接近。 展开更多
关键词 水热分离 压力蒸汽灭菌 湿包 外来器械
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团体标准在兽医器械行业的应用前景及建议
6
作者 王飞虎 王谷怡 +1 位作者 杨晶 刘燕 《中国兽药杂志》 2026年第1期15-20,共6页
我国已进入“标准引领质量,质量引领发展”全面加强标准化建设的新时代。随着我国养殖业蓬勃发展及动物诊疗的兴起,兽医器械行业进入快速发展期,兽医器械标准化的缺位已成为制约行业健康发展的重要因素之一。本文通过回顾和分析我国兽... 我国已进入“标准引领质量,质量引领发展”全面加强标准化建设的新时代。随着我国养殖业蓬勃发展及动物诊疗的兴起,兽医器械行业进入快速发展期,兽医器械标准化的缺位已成为制约行业健康发展的重要因素之一。本文通过回顾和分析我国兽医器械行业标准和国内外团体标准发展现状,认为团体标准作为一种新兴的标准化形式,正在成为兽医器械行业规范化、技术创新和市场竞争的重要推动力。针对兽医器械团体标准存在的问题,提出通过政策引导、企业协作和技术融合等机制,建议采用市场化机制重构标准化治理体系,形成政府“保底线”、市场抓创新的标准生态,促进兽医器械行业高质量快速发展。 展开更多
关键词 团体标准 兽医器械 应用前景 建议
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广东省183家医院消毒供应中心外来医疗器械及植入物首次灭菌验证现状调查
7
作者 肖敏 赵玲珑 +2 位作者 钟丽华 任素桃 张小燕 《护理学报》 2026年第2期58-62,共5页
目的调查广东省183家医院外来医疗器械及植入物首次灭菌验证的执行现状,比较不同等级医院差异并提出管理对策。方法采用便利抽样,对抽取的广东省183所医院消毒供应中心外来医疗器械及植入物首次灭菌验证现状进行在线调查。结果183所医... 目的调查广东省183家医院外来医疗器械及植入物首次灭菌验证的执行现状,比较不同等级医院差异并提出管理对策。方法采用便利抽样,对抽取的广东省183所医院消毒供应中心外来医疗器械及植入物首次灭菌验证现状进行在线调查。结果183所医院消毒供应中心参与调研,其中三级医院101所(55.2%),二级医院82所(44.8%)。三级医院消毒供应中心在植入物监管审核、医疗供应管理系统管理、首次灭菌验证范围和专用灭菌程序等方面均优于二级医院(P<0.01)。146所(79.8%)医院消毒供应中心严格控制灭菌包重量≤7 kg;48所(26.2%)医院消毒供应中心能确保常规接收与首次灭菌验证的包内配置完全一致。结论外来医疗器械管理与首次灭菌验证执行方面三级医院均优于二级医院。首次灭菌验证方法还需要进一步规范,需特别关注常规接收与首次灭菌验证的一致性。 展开更多
关键词 消毒供应中心 外来医疗器械 植入物 灭菌 首次验证 质量管理 追溯系统
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单中心955例常规器械单孔腹腔镜胆囊切除术的临床应用
8
作者 刘达人 查刘凡 +6 位作者 李超 吴锦洪 朱焕兵 叶丹 侯阳明 陈治泉 潘翔 《肝胆胰外科杂志》 2026年第1期16-21,共6页
目的探讨常规器械单孔腹腔镜胆囊切除术(SILC)治疗胆囊良性疾病的安全性与有效性。方法回顾性收集2023年1月至2025年1月在浙江大学医学院附属第二医院肝胆胰外科由同一手术团队均使用常规腹腔镜手术器械行SILC的955例及行传统腹腔镜胆... 目的探讨常规器械单孔腹腔镜胆囊切除术(SILC)治疗胆囊良性疾病的安全性与有效性。方法回顾性收集2023年1月至2025年1月在浙江大学医学院附属第二医院肝胆胰外科由同一手术团队均使用常规腹腔镜手术器械行SILC的955例及行传统腹腔镜胆囊切除术(CLC)的985例胆囊良性疾病患者临床资料,比较两组患者手术时间、总住院时间、总住院费用、术后疼痛评分、术后Clavien-DindoⅡ级及以上并发症发生率、术后瘢痕评分及术后生活质量等指标。结果SILC组患者在手术时间、总住院时间、总住院费用、术后疼痛评分及术后Clavien-DindoⅡ级以上并发症发生率等方面与CLC组差异无统计学意义(P>0.05)。SILC组患者术后1个月瘢痕评分明显低于CLC组(P<0.05);在术后6个月生活质量评分上,SILC组在情感职能、躯体疼痛及精力三个维度的评分高于CLC组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论在胆囊良性疾病治疗中,常规器械SILC的安全性及有效性与CLC相当;同时SILC能减少术后瘢痕并发症发生率,提升患者术后生活质量。 展开更多
关键词 常规器械 腹腔镜胆囊切除术 单孔腹腔镜手术 胆囊结石 胆囊良性疾病
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新时代背景下高校中长跑训练中的器械辅助研究
9
作者 张鹏 《文体用品与科技》 2026年第4期28-30,共3页
随着时代的发展,我国的体育教育也在发生着深刻的变革,尤其是中长跑这类传统体育项目,在训练方法和训练理念方面都发生了较大转变。高校中长跑训练是连接基础体育和精英竞技体育的重要桥梁,在训练理念不断更新的背景下,其正经历着从“... 随着时代的发展,我国的体育教育也在发生着深刻的变革,尤其是中长跑这类传统体育项目,在训练方法和训练理念方面都发生了较大转变。高校中长跑训练是连接基础体育和精英竞技体育的重要桥梁,在训练理念不断更新的背景下,其正经历着从“经验驱动”向“科学化、精细化”的深刻变革。其中,科学运用各类训练器械进行辅助训练,已成为实现这一变革的重要支撑,对我国中长跑人才的发掘与培养起到了重要的推动作用。本文结合当前高校中长跑训练的实际情况,在探讨其训练理念演进规律的同时,着重分析了如何通过高效运用传统训练器械,提升训练的科学性与针对性。 展开更多
关键词 训练科学化 高校 中长跑 训练 器械辅助
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过期医疗器械监管中的问题研究
10
作者 罗苟新 郭傲梅 杜丕渊 《医学与法学》 2026年第1期102-108,共7页
尽管我国已制定了一些关于监管过期医疗器械的法律规范,但在现实中仍存在监管人员配置不合理、监管信息化水平不高、监管覆盖范围不全、患者权益保障不充分等问题;应从优化监管人员配置、提升监管能力、拓宽监管覆盖范围、保障患者合法... 尽管我国已制定了一些关于监管过期医疗器械的法律规范,但在现实中仍存在监管人员配置不合理、监管信息化水平不高、监管覆盖范围不全、患者权益保障不充分等问题;应从优化监管人员配置、提升监管能力、拓宽监管覆盖范围、保障患者合法权益等方面,提高监管效率、保障患者安全和提升医疗质量。 展开更多
关键词 过期医疗器械 监管 主体 监管范围
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基于DeepSeek的大语言模型智能体在医疗器械不良事件分析评价中的研究
11
作者 肖育华 蔡权周 +1 位作者 傅渊锋 许佳锐 《中国医学装备》 2026年第2期89-93,共5页
目的:研究医疗器械不良事件报告数据规整和风险信号分析评价新方法,提高医疗器械不良事件风险信号的识别能力和处置速度。方法:选取2023年7月1日至2024年6月30日,广东省药品不良反应监测中心收到的由医疗器械使用单位和经营企业上报,且... 目的:研究医疗器械不良事件报告数据规整和风险信号分析评价新方法,提高医疗器械不良事件风险信号的识别能力和处置速度。方法:选取2023年7月1日至2024年6月30日,广东省药品不良反应监测中心收到的由医疗器械使用单位和经营企业上报,且已通过市级监测机构审核的204份血液净化辅助器具不良事件报告,利用大语言模型对不良事件报告进行数据清洗、规整和聚类,采用报告比值比(ROR)和比例报告比(PRR)方法进行信号检测,通过基于DeepSeek的大语言模型智能体对风险信号进行分析评价,提出控制措施建议。结果:DeepSeek大语言模型智能体用时612 s完成了204份不良事件报告中的故障表现、伤害表现、事件过程、原因分析、调查情况及控制措施情况等字段的数据清洗、规整和聚类工作,经逐例分析,规整后的数据一致性良好;在8 s内完成了风险信号的分析评价并提出风险控制建议。结论:DeepSeek大语言模型智能体可按照预设的规则和指令快速对不良事件术语进行清洗、规整和聚类,能够有效识别医疗器械不良事件报告中的风险信号,提高风险信号识别与处置效率,为医疗器械不良事件风险信号分析评价提供高效的数据处理和分析能力。 展开更多
关键词 DeepSeek 大语言模型 智能体 医疗器械不良事件 风险信号
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我国研究者发起的未上市医疗器械临床研究存在的挑战及对策
12
作者 刘硕 周吉银 《中国医疗器械杂志》 2026年第1期100-105,共6页
医疗器械作为临床诊疗的重要组成部分,其安全性、有效性直接关系到患者的生命健康。随着我国科学技术的不断发展,越来越多的研究者发起的临床研究涉及未上市医疗器械,带来了巨大的风险和挑战。根据我国现有法律法规,原则上未上市医疗器... 医疗器械作为临床诊疗的重要组成部分,其安全性、有效性直接关系到患者的生命健康。随着我国科学技术的不断发展,越来越多的研究者发起的临床研究涉及未上市医疗器械,带来了巨大的风险和挑战。根据我国现有法律法规,原则上未上市医疗器械不可用于研究者发起的临床研究。该文提出,通过监管部门提供政策指导和技术支持,临床研究管理部门开展风险评估及分级管理,医疗卫生机构、伦理委员会及研究者提升能力以及各方共同建立健全研究参与者权益保护体系,推动我国研究者发起的未上市医疗器械临床研究向更加科学、规范的方向发展。 展开更多
关键词 未上市医疗器械 伦理审查 研究者发起的临床研究
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FMEA联合PDCA循环法在降低试用医疗器械风险中的应用
13
作者 熊锋 《新潮电子》 2026年第2期190-192,共3页
试用医疗器械可提升医院医疗水平,满足患者的高质量治疗水平需求。通过试用,器械厂家可以收集到医疗机构和医护人员对产品的真实反馈,为产品的进一步改进和完善提供依据,以促进国产医疗器械在各层级医疗机构推广。文章通过运用失效模式... 试用医疗器械可提升医院医疗水平,满足患者的高质量治疗水平需求。通过试用,器械厂家可以收集到医疗机构和医护人员对产品的真实反馈,为产品的进一步改进和完善提供依据,以促进国产医疗器械在各层级医疗机构推广。文章通过运用失效模式和效应分析方法从四个方面评估试用器械管理中潜在的失效模式,对失效模式优先风险值(RPN)靠前的失效模式采用PDCA循环进行改进,对实施前后的五个管控指标进行独立样本t检验。旨在:提升试用器械的管理水平,降低试用器械可能带来的风险。结果显示,实施相应举措后,相关指标得到了明显改善,且差异均具有统计学意义(P<0.05),由此可知,采用FMEA方法和PDCA循环管理方法可以有效提升院内试用器械管理水平,从而降低风险。 展开更多
关键词 医疗器械试用 风险控制 失效模式与效应分析 PDCA循环 器械管理
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人工智能医疗器械软件功能预定变更受控计划
14
作者 姚立新 《中国食品药品监管》 2026年第2期24-33,共10页
本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划(PCCP)的由来、发展,同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用,PCCP实施、扩展与国际协调,以期为其他监管机构制定... 本文介绍用于人工智能医疗器械软件功能的预定变更受控计划(PCCP)的由来、发展,同时介绍美国食品药品监督管理局发布的PCCP指南的适用范围、组成部分和针对获批上市后医疗器械的应用,PCCP实施、扩展与国际协调,以期为其他监管机构制定相关的监管政策提供参考。 展开更多
关键词 预定变更受控计划 人工智能医疗器械 国际协调 医疗器械软件 预认证试点计划 上市申请提交
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医疗器械检验发展情况分析与思考 被引量：3
15
作者 杨婉娟 李静莉 陈鸿波 《中国药事》 2025年第4期370-374,共5页
目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势... 目的:通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理,分析检验现状及存在问题,为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法:梳理国内外医疗器械检验发展历程,归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化,分析现阶段检验发展、面临挑战及存在问题。结果:《医疗器械监督管理条例》修订后,检验市场进一步活化,检验能力持续提升,为产业高速发展和科学监管提供了支撑,但也存在风险管理意识不足、检验规范性不足和能力参差不齐等问题。结论:应以《医疗器械管理法》及配套法规制定为契机,进一步完善法规引领和技术支撑,强化企业风险管理意识,加快规范检验市场行为,系统提升医疗器械检验能力建设。 展开更多
关键词 医疗器械检验 医疗器械监督管理条例 医疗器械管理法 风险管理 检验能力
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中国医疗器械企业大量出海中东市场
16
作者 侯伟胜 《商业观察》 2025年第4期6-7,共2页
近年来,随着全球医疗器械市场的不断发展,中国医疗器械企业在国际舞台上的身影愈发活跃。其中,中东市场成为了中国医疗器械企业竞相角逐的重要战场,越来越多的中国企业将目光投向这片充满潜力的土地,开启了出海征程。在中东市场崭露头角... 近年来,随着全球医疗器械市场的不断发展,中国医疗器械企业在国际舞台上的身影愈发活跃。其中,中东市场成为了中国医疗器械企业竞相角逐的重要战场,越来越多的中国企业将目光投向这片充满潜力的土地,开启了出海征程。在中东市场崭露头角 中东地区医疗器械产业基础相对薄弱,对进口医疗器械有着较大的需求。这为中国医疗器械企业提供了广阔的市场空间。过去几年间,中国医疗器械对中东地区的出口额持续增长,众多中国医疗器械企业纷纷在中东市场取得了突破性进展。 展开更多
关键词 医疗器械企业 医疗器械市场 医疗器械产业 持续增长 中东市场 中东地区 中国医疗器械 进口医疗器械
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前瞻性质量管理理念在医疗器械处理中的应用研究 被引量：3
17
作者 徐洁 高婧颖 《中国医疗设备》 2025年第3期109-114,共6页
目的探讨前瞻性质量管理理念干预方案在消毒供应中心(Central Sterilized Supply Department,CSSD)管理中的应用效果。方法随机抽取本院2022年1—6月(前瞻性质量管理实施前)的500包医疗器械,纳入对照组,另取2022年7—12月(前瞻性质量管... 目的探讨前瞻性质量管理理念干预方案在消毒供应中心(Central Sterilized Supply Department,CSSD)管理中的应用效果。方法随机抽取本院2022年1—6月(前瞻性质量管理实施前)的500包医疗器械,纳入对照组,另取2022年7—12月(前瞻性质量管理实施后)500包医疗器械,纳入研究组。对照组采用传统器械质量管理模式,研究组采用前瞻性质量管理模式,对比2组的医疗器械消毒管理情况、器械质量管理不良事件、器械质量管理质量及临床科室医务人员满意度来验证前瞻性质量管理模式的应用效果。结果研究组的清洗合格率、包装合格率及发放合格率均显著高于对照组,灭菌返消率低于对照组;器械质量管理不良事件发生率显著低于对照组;器械质量管理质量评分显著高于对照组;临床科室医务人员满意度显著高于对照组,以上差异均有统计学意义(P<0.05)。结论前瞻性质量管理理念的引入使得CSSD能够更好地运作,进一步完善CSSD器械质量管理制度,有利于各流程处理合格率的提高。 展开更多
关键词 前瞻性质量管理 消毒供应中心 医疗器械 手术器械 过程管理 器械管理
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上颌第二磨牙慢性根尖周炎合并器械分离的根管再治疗1例
18
作者 臧海玲 梁宇红 《北京大学学报(医学版)》 北大核心 2026年第1期214-219,共6页
本文报告1例成功处理涉及器械分离、纤维桩取出、医源性根管穿孔及慢性根尖周炎等复杂情况的左上第二磨牙(27)显微根管再治疗病例。患者主诉左上后牙反复牙龈肿包半年,该患牙曾于两年前行根管治疗及桩核冠修复。临床检查发现颊侧根尖区... 本文报告1例成功处理涉及器械分离、纤维桩取出、医源性根管穿孔及慢性根尖周炎等复杂情况的左上第二磨牙(27)显微根管再治疗病例。患者主诉左上后牙反复牙龈肿包半年,该患牙曾于两年前行根管治疗及桩核冠修复。临床检查发现颊侧根尖区牙龈存在窦道;锥形束CT(cone-beam CT,CBCT)检查发现近中颊根根尖区存在一长度约5 mm的金属分离器械,腭根内有一纤维桩延伸至根管中段,近中颊根、远中颊根和腭根根管内充填物均存在明显欠填,且根尖周均可见低密度影像。诊断为27慢性根尖周炎(牙髓治疗后),治疗计划为27显微根管再治疗。橡皮障隔离,在牙科显微镜下,利用超声技术取出了腭根内的纤维桩及近中颊根分离器械的上段(2.5 mm)。再次探查根管时发现近中颊根根管冠1/3处的医源性穿孔。鉴于分离器械下段位置深在,较难取出,评估风险和获益后,治疗策略调整为旁路通过,最终成功绕过器械并疏通根管至工作长度。经过彻底的化学-机械预备后,采用热牙胶垂直加压技术进行三维充填,并使用iRoot BP生物陶瓷材料对穿孔部位进行严密修补,完成患牙全冠修复。术后10个月随访时,患者无临床症状,影像学检查示根尖周病变愈合良好。本病例表明,综合运用CBCT、牙科显微镜、超声技术和生物陶瓷材料,并采取保守而灵活的治疗策略,能够提高多重并发症根管再治疗病例的成功率。 展开更多
关键词 根管再治疗 器械分离 根管穿孔 旁路通过 生物陶瓷
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植入类医疗器械致癌性评价方法的研究进展
19
作者 王蕊 史建峰 +2 位作者 赵蕾 韩倩倩 柯林楠 《癌变·畸变·突变》 2026年第1期82-84,共3页
植入类医疗器械为与人体直接接触30 d及以上的高风险第三类医疗器械,其安全性评价对于保障产品器械安全具有重要意义。其中,致癌性评价是这类器械安全性评价的重点与难点,科学开展致癌性评价不仅是产品上市的必要条件,也是监管要求。本... 植入类医疗器械为与人体直接接触30 d及以上的高风险第三类医疗器械,其安全性评价对于保障产品器械安全具有重要意义。其中,致癌性评价是这类器械安全性评价的重点与难点,科学开展致癌性评价不仅是产品上市的必要条件,也是监管要求。本文主要介绍植入类医疗器械致癌性的评价方法及其局限性,以期为相关产品评价提供参考。 展开更多
关键词 植入类医疗器械 致癌性评价 体外细胞转化试验 转基因模型
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医疗器械人因工程的智能化演进与未来趋势
20
作者 余喻 徐珂 沈模卫 《应用心理学》 2026年第1期3-17,共15页
医疗器械人因工程以优化人—器械—环境交互为核心,是保障医疗器械安全性、有效性与可用性的关键领域。随着人工智能、远程医疗和智能化系统的快速发展,医疗器械的使用情境与人机交互形态日益复杂,人因问题在医疗安全中的重要性不断凸... 医疗器械人因工程以优化人—器械—环境交互为核心,是保障医疗器械安全性、有效性与可用性的关键领域。随着人工智能、远程医疗和智能化系统的快速发展,医疗器械的使用情境与人机交互形态日益复杂,人因问题在医疗安全中的重要性不断凸显。本文系统回顾了医疗器械人因工程自20世纪80年代以来的发展历程,将其划分为早期探索、独立领域、系统集成和智能化应用四个阶段,概述各阶段的研究重点与演进特征。在此基础上,重点分析了智能医疗器械中的关键人因问题,总结了当前研究在理论、方法和实践转化方面的主要争议与局限,并对未来研究方向、方法学创新及应用模式进行了展望。本文旨在为智能化背景下医疗器械的人因设计与评估提供系统参考,促进研究成果向安全、以用户为中心的临床实践转化。 展开更多
关键词 医疗器械 人因工程 可用性工程 医疗安全 人机交互
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