《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data...《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程,在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程,以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》,推动DMC在临床试验中的规范化应用,更有效地发挥其数据监查功能。展开更多
文摘《数据监查委员会在临床试验中的应用(草案)》[Use of Data Monitoring Committees in Clinical Trials,Guidance for Industry(draft guidance),以下简称“《草案》”]系美国FDA于2024年2月颁布的更新草案,旨在适应数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)自2006年指南颁布以来的发展需求。《草案》的更新主要针对DMC的组织结构和操作流程,在2006年指南的基础上重点完善了6项核心内容:适用范围扩展、创新临床试验设计整合、章程内容细化、全球化趋势、监查范围升级、职能扩大。本文基于DMC近20年的实践和发展历程,以六大更新点为核心展开对《草案》的系统解读与分析,以期帮助众多临床研究人员更好地理解并掌握《草案》,推动DMC在临床试验中的规范化应用,更有效地发挥其数据监查功能。
