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Revealing GE Interactions from Trial Data without Replications
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作者 Jixiang Wu Johnie Jenkins Jack C. McCarty 《Open Journal of Statistics》 2019年第3期407-419,共13页
Detecting genotype-by-environment (GE) interaction effects or yield stability is one of the most important components for crop trial data analysis, especially in historical crop trial data. However, it is statisticall... Detecting genotype-by-environment (GE) interaction effects or yield stability is one of the most important components for crop trial data analysis, especially in historical crop trial data. However, it is statistically challenging to discover the GE interaction effects because many published data were just entry means under each environment rather than repeated field plot data. In this study, we propose a new methodology, which can be used to impute replicated trial data sets to reveal GE interactions from the original data. As a demonstration, we used a data set, which includes 28 potato genotypes and six environments with three replications to numerically evaluate the properties of this new imputation method. We compared the phenotypic means and predicted random effects from the imputed data with the results from the original data. The results from the imputed data were highly consistent with those from the original data set, indicating that imputed data from the method we proposed in this study can be used to reveal information including GE interaction effects harbored in the original data. Therefore, this study could pave a way to detect the GE interactions and other related information from historical crop trial reports when replications were not available. 展开更多
关键词 GE Interaction HISTORICAL CROP trial data IMPUTATION
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Sharing Clinical Trial Data:A Proposal from the International Committee of Medical Journal Editors 被引量:20
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作者 Darren B Taichman Joyce Backus +13 位作者 Christopher Baethge Howard Bauchner Peter W de Leeuw Jeffrey M Drazen John Fletcher Frank Frizelle Irish Groves Abraham Haileamlak Astrid James Christine Laine Larry Peiperl Anja Pinborg Peush Sahni Si-Nan Wu 《Chinese Medical Journal》 SCIE CAS CSCD 2016年第2期127-128,共2页
The International Committee of Medical Journal Editors(ICMJE)believes that there is an ethical obligation to responsibly share data generated by interventional clinical trials because participants have put themselves ... The International Committee of Medical Journal Editors(ICMJE)believes that there is an ethical obligation to responsibly share data generated by interventional clinical trials because participants have put themselves at risk.In a growing consensus,many funders around the world-foundations,government agencies,and industry-now mandate data sharing.Here,we outline ICMJE's proposed requirements to help meet this obligation.We encourage feedback on the proposed requirements.Anyone can provide feedback at www.icmje.org by April 18,2016. 展开更多
关键词 Clinical trial data International Committee of Medical Journal Editors Share
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EpiData用于数据管理逻辑核查功能的实现 被引量:15
3
作者 郭郡浩 刘玉秀 蔡辉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第5期541-544,共4页
目的:探讨借助EpiData软件实现药物临床试验数据管理逻辑核查以保证数据正确性的有效手段。方法:应用EpiData提供的CHECK命令和WRITENOTE命令,产生变量核查法和记录核查法两种逻辑核查方法,对数据库中的数据进行可靠性检验。变量核查法... 目的:探讨借助EpiData软件实现药物临床试验数据管理逻辑核查以保证数据正确性的有效手段。方法:应用EpiData提供的CHECK命令和WRITENOTE命令,产生变量核查法和记录核查法两种逻辑核查方法,对数据库中的数据进行可靠性检验。变量核查法是以数据库中的变量为单位进行逻辑核查,记录核查法是以数据库中的记录为单位进行逻辑核查。结果:两种逻辑核查方法均能核查出逻辑错误的数据,有效地实现了对数据库中数据的逻辑核查。结论:EpiData用于药物临床试验数据的逻辑核查,方法简便、有效、可靠。 展开更多
关键词 临床试验 数据管理 逻辑核查 EPIdata
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基于eTrial系统的Ⅰ期/生物等效性药物临床试验信息化管理平台建设 被引量:6
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作者 陈倩 任秀华 +3 位作者 王开富 罗攀 刘东 杜艾桦 《医药导报》 CAS 北大核心 2022年第5期729-732,共4页
目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验... 目的研究信息化系统在Ⅰ期/生物等效性(BE)药物临床试验的建立及应用技术,确保高效率、高质量地开展药物临床试验。方法引进国内Ⅰ期临床试验信息化管理系统eTrial,根据华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验的需求和实践经验对eTrial系统进行功能改造,结合医院已有信息系统,打造Ⅰ期临床研究的全流程信息化管理平台;采用该信息化平台对该院Ⅰ期临床在研项目进行全面信息化配置并全流程应用。结果通过系统培训、模拟配置和模拟演练,所有研究人员均熟练掌握系统的操作要点,建立起一整套符合该院Ⅰ期临床试验需求的电子化标准操作规程(eTrial SOP),并将该信息化平台实际应用于在研项目的管理和操作。结论通过信息化平台的建设和应用,促进Ⅰ期临床试验的流程规范化,提高了试验的管理效率,保证了试验结果的真实性和准确性,提升了药物临床试验管理水平和研究质量。 展开更多
关键词 临床试验 电子信息化 数据溯源
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药物临床试验数据的可靠性分析及其对策探讨
5
作者 王卫娜 杜晨 +1 位作者 雒雷鸣 成龙 《海南医学》 2026年第1期85-88,共4页
目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量。方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ~Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描... 目的 探讨多维度提升药物临床试验数据可靠性的策略,确保试验数据质量。方法 回顾性收集2020年1月至2024年12月河南医药大学第三附属医院参与的87个药物临床试验项目(涵盖Ⅱ~Ⅳ期)的各方质控报告,将数据可靠性存疑问题进行分类,采用描述性统计分析方法,基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的《药物临床试验质量管理规范》(E6 R3)要求进行探讨。结果 临床试验数据可靠性存在风险,共归纳7类可靠性存疑问题,其中药物与样本管理数据存疑占比37.04%,量化、疗效评估等数据记录存疑占比31.94%,为高发问题。结论 目前,我国临床试验的数据可靠性存疑问题普遍,充满挑战,依据ICH E6(R3)及相关法规,借鉴国际国内经验,构建“责任落实+人员培训+制度约束+技术赋能”四位一体的管理体系,才能保证临床试验数据的可靠性。 展开更多
关键词 临床试验 ICH E6(R3) 数据可靠性 信息化建设
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基于Clinicaltrials.gov平台的口腔鳞状细胞癌临床研究注册特点分析 被引量:1
6
作者 王韧 周诗洁 郭锦材 《口腔医学研究》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1080-1084,共5页
目的:基于Clinicaltrials.gov平台分析全球口腔鳞状细胞癌(oral squamous cell carcinoma,OSCC)的临床研究注册特点,了解研究现状和发展趋势,为OSCC临床研究和诊疗提供新思路。方法:通过挖掘Clinicaltrials.gov平台建库至2023年3月24日... 目的:基于Clinicaltrials.gov平台分析全球口腔鳞状细胞癌(oral squamous cell carcinoma,OSCC)的临床研究注册特点,了解研究现状和发展趋势,为OSCC临床研究和诊疗提供新思路。方法:通过挖掘Clinicaltrials.gov平台建库至2023年3月24日已注册的OSCC临床试验数据,从年度趋势、地域分布、临床分期、研究类型、受试者人数、经费来源、机构数量等多方面进行统计分析,归纳其临床研究特征。结果:共纳入OSCC临床注册研究332项,注册数量最多的3个国家是美国(188项,56.63%),中国(37项,11.14%)和法国(18项,5.42%)。332项研究中干预性研究和观察性研究分别占83.43%和16.57%,277项干预性试验中药物干预204项(73.65%),其中单克隆抗体药物研究79项(28.52%),顺铂60项(21.66%)。119项平行试验中105项(88.24%)采用随机方法,44项(36.97%)为盲法。332项研究中约1/3(111项,33.43%)归属于Ⅱ期临床试验,受试者人数在50以下的占比超过一半(177项,53.31%)。结论:OSCC的临床研究存在地区不均衡性,多中心大样本随机三盲对照的高质量临床研究不足,应加强临床试验注册的培训和审查,以促进OSCC临床试验高质量的开展,推动其治疗方案的优化。 展开更多
关键词 口腔鳞状细胞癌 药物临床试验 数据挖掘
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Radiological clinical trials: Proposal of a problem-finding questionnaire to improve study success
7
作者 Francesca Valdora Bianca Bignotti +2 位作者 Massimo Calabrese Nehmat Houssami Alberto Tagliafico 《World Journal of Methodology》 2016年第4期214-219,共6页
AIM To develop a survey to help define the main problems in radiological clinical trials. METHODS Since 2006, we have managed seven different radiological clinical trials recruiting patients in academic and non-academ... AIM To develop a survey to help define the main problems in radiological clinical trials. METHODS Since 2006, we have managed seven different radiological clinical trials recruiting patients in academic and non-academic centres. We developed a preliminary questionnaire using a four-round Delphi approach to identify problems occurring in radiological clinical trials run at our centre. We investigated the recruitment experience, involvement of all multi-disciplinary team members and main obstacles to completing the projects. A final round of Delphi processes elucidated solutions to the identified problems.RESULTS Among 19/20(95%) respondents, 10(53%) were young physicians(under 35 years old), and the respondents included non-faculty members, fellows, residents, and undergraduate students. Ninety-four percent(18/19) of respondents showed interest in conducting clinical trials. On a scale of 1 to 10, the problems with higher/worse scores(8-9) were related to technical or communication problems. The most frequent problems across all studies were technical problems related to clinical trial equipment, insufficient willingness to participate, obstacles to understanding the design of electronic-case report form and extra work.CONCLUSION The developed questionnaire identified the main recurring problems in radiological clinical trials as perceived by endusers and helped define possible solutions that are mostly related to having dedicated clinical trial research staff. 展开更多
关键词 Clinical trials data management Magnetic resonance imaging MAMMOGRAPHY ULTRASONOGRAPHY
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不同类型医学论文伦理审查要点及思考 被引量:1
8
作者 官鑫 陈辰 +5 位作者 胡运梅 李欣欣 韩宏志 陈思含 李昕蔚 李锋 《编辑学报》 北大核心 2025年第4期406-410,共5页
因医学论文研究对象的特殊性,需要建立较高的伦理规范,因此伦理审查是医学论文审查过程中必不可少的一部分。本文通过具体案例,总结了不同类型医学论文的伦理审查要点,并探讨了伦理审查在促进科学研究公平公正方面的意义。人体试验研究... 因医学论文研究对象的特殊性,需要建立较高的伦理规范,因此伦理审查是医学论文审查过程中必不可少的一部分。本文通过具体案例,总结了不同类型医学论文的伦理审查要点,并探讨了伦理审查在促进科学研究公平公正方面的意义。人体试验研究论文的伦理审查要点包括知情同意的透明性和自愿性、研究设计和方法的科学合理性,以及受试者选择和招募的公平性。动物实验论文的伦理审查应重点关注实验动物的福利,确保实验方法符合国际和国内的伦理标准,减少动物的痛苦和压力。数据分析类论文需确保数据来源的合法性和可靠性,受试者的隐私和个人信息得到充分保护。公共卫生研究类论文应尊重受试者的自主权和隐私,避免任何形式的歧视,确保研究结果的公正性和科学性。本文还针对上述不同类型医学论文,分别讨论了其伦理审查问题,并针对问题提出了相关建议。 展开更多
关键词 伦理审查 医学论文 人体试验 动物实验 数据分析
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基于风险防控发起的临床研究立项管理实践与思考 被引量:4
9
作者 刘真 呼君瑜 +2 位作者 田玉翠 鞠蕊 代荫梅 《中国药学杂志》 北大核心 2025年第1期100-104,共5页
目的在缺乏研究者发起的临床研究(investigator-initiated trials,IIT)管理规范的情况下,探讨基于风险防控的IIT立项管理。方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT立项审核发现的问题及其潜在风险,梳理《医疗卫生机构开展研究者发起的临... 目的在缺乏研究者发起的临床研究(investigator-initiated trials,IIT)管理规范的情况下,探讨基于风险防控的IIT立项管理。方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT立项审核发现的问题及其潜在风险,梳理《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》颁布后的立项审核流程,总结立项审核要点,分析基于风险防控的立项审核的意义。结果IIT项目立项阶段在项目的研究设计、受试者保护、研究团队及研究经费4个方面存在诸多风险。基于风险防控实施合规性审查、同行专家评议和专家技术委员会的层级化立项审核;针对科学性、可行性审核要点和研究经费能否保障的重点审核,有助于IIT项目尽早识别潜在风险并予以防范。结论基于风险防控的立项管理对IIT项目潜在的风险起到了规避效应,有助于项目实施。IIT项目的中心化管理、数据管理平台建设和项目研究经费的多渠道保障对潜在风险的防范值得进一步探索。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 风险防控 立项管理 数据质量 科研管理
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Construction of databases:advances and significance in clinical research 被引量:1
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作者 Erping Long Bingjie Huang +2 位作者 Liming Wang Xiaoyu Lin Haotian Lin 《眼科学报(英文版)》 CAS 2015年第4期184-189,共6页
Widely used in clinical research, the database is a new type of data management automation technology and the most efficient tool for data management. In this article, we first explain some basic concepts, such as the... Widely used in clinical research, the database is a new type of data management automation technology and the most efficient tool for data management. In this article, we first explain some basic concepts, such as the definition, classification, and establishment of databases. Afterward, the workflow for establishing databases, inputting data, verifying data, and managing databases is presented. Meanwhile, by discussing the application of databases in clinical research, we illuminate the important role of databases in clinical research practice. Lastly, we introduce the reanalysis of randomized controlled trials(RCTs) and cloud computing techniques, showing the most recent advancements of databases in clinical research. 展开更多
关键词 数据库建设 临床 随机对照试验 数据管理 自动化技术 管理数据库 输入数据 工作流程
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远程监查在临床试验中的应用与发展趋势
11
作者 陈欢 陆益超 +5 位作者 郭雨娇 张梦雨 殷奇印 何玲 钟俊 郑莉 《中国医药导刊》 2025年第2期212-216,共5页
降本增效是提高临床试验研发投入回报率的重要课题。远程监查通过远程访问原始记录,可提高监查效率,降低运营成本。远程监查在临床试验领域的应用正逐渐改变传统临床试验模式。本研究通过分析国内外包括Sitelink远程监查平台在内的国内... 降本增效是提高临床试验研发投入回报率的重要课题。远程监查通过远程访问原始记录,可提高监查效率,降低运营成本。远程监查在临床试验领域的应用正逐渐改变传统临床试验模式。本研究通过分析国内外包括Sitelink远程监查平台在内的国内外远程监查实践案例,探讨了远程监查在临床试验中的应用现状、主要效益及面临的挑战。临床试验远程监查在我国尽管起步较晚,但发展迅速,已在多个研究中心成功实施,显示出巨大的潜力和价值。研究发现,远程监查能够显著提升数据可靠性,并优化资源分配。尽管远程监查目前仍面临数据完整性、研究中心指引不明确等挑战,但通过技术优化、法规与伦理指导、人员培训、数据安全与隐私保护等措施进行有效应对。远程监查系统的普及与推广,有望实现资源的最优分配和利用,提高临床试验的整体效率和数据的准确性,提升临床试验质量,为全球健康研究做出更大的贡献。 展开更多
关键词 远程监查 临床试验 数据完整性 数据安全 技术挑战 远程质控
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DEMATEL-ISM模型下的高校实验室数据治理关键影响因素分析 被引量:1
12
作者 阳富强 尹航 +2 位作者 陶菁 高云 安百钢 《实验室研究与探索》 北大核心 2025年第9期227-232,238,共7页
为了识别高校实验室数据治理关键影响因素,运用数字生命周期理论剖析实验室数据从产生到应用全生命周期流程,识别高校数据治理影响因素;联合运用决策实验室分析法与解释结构模型(DEMATEL-ISM),分析各影响因素的层次结构与内在联系,提取... 为了识别高校实验室数据治理关键影响因素,运用数字生命周期理论剖析实验室数据从产生到应用全生命周期流程,识别高校数据治理影响因素;联合运用决策实验室分析法与解释结构模型(DEMATEL-ISM),分析各影响因素的层次结构与内在联系,提取关键影响因素;根据分析结果提出实验室数据治理相关建议。研究发现,在数字生命周期视角下,高校实验室数据治理受5个维度、19项因素的影响,其中制度保障、管理标准、数据分类分级存储、数据安全、数据共享、技术支持及相关软硬件设施是关键影响因素。研究结果可为高校实验室数据治理提供参考。 展开更多
关键词 数字生命周期 高校实验室 数据治理 决策实验室分析法 解释结构模型
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药物临床试验数据跨境流动问题研究
13
作者 陈锋 由玉伟 《中国食品药品监管》 2025年第10期24-29,共6页
近年来,我国医药产业发展迅速,国际化进程加快,药物临床试验数据跨境流动需求大增。然而,数据跨境流动存在风险,需要遵循《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规及配套... 近年来,我国医药产业发展迅速,国际化进程加快,药物临床试验数据跨境流动需求大增。然而,数据跨境流动存在风险,需要遵循《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规及配套文件对数据出境的相关要求。药物临床试验数据具有涉及敏感个人信息、需取得个人同意、具有良好行业数据保护基础等特点。当前,医药企业在数据出境时面临重要数据识别难、取得个人单独同意难、出境操作流程繁琐等挑战。为应对相关挑战,建议医药企业牵头确保重要数据识别准确,推动研究者共同落实个人信息保护要求,并主动配合政府部门共同推动数据高效跨境流动,以促进医药产业高质量发展。 展开更多
关键词 临床试验数据 数据跨境流动 重要数据 个人信息保护 合规路径
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基于AHP和DEMATEL的大数据典型应用建设项目风险评估 被引量:1
14
作者 董鹏 苏伯威 王科文 《海军工程大学学报》 北大核心 2025年第1期98-103,112,共7页
大数据典型应用建设涉及水下攻防的主要要素多样(包括环境、装备、战法、敌军等大量数据),且由于数据及模型来源多、种类多、粒度不一,还需考虑历史和动态更新数据、装备采集数据等内容,针对此现状,基于AHP(analytic hierarchy process)... 大数据典型应用建设涉及水下攻防的主要要素多样(包括环境、装备、战法、敌军等大量数据),且由于数据及模型来源多、种类多、粒度不一,还需考虑历史和动态更新数据、装备采集数据等内容,针对此现状,基于AHP(analytic hierarchy process)和DEMATEL(decision-making and trial evaluation laboratory)方法对大数据典型应用建设项目进行了风险评估。首先,对大数据典型应用建设项目涉及的风险因素进行了分类,将其分为6个大类、17个指标因素;然后,利用AHP方法处理因素间独立问题和DEMATEL处理因素间非独立问题,构建了大数据典型应用建设的风险评估模型,并对大数据典型应用建设中风险因素的影响程度进行了具体的分析说明;最后,将当前大数据典型应用建设项目的相关数据输入建立的风险评估模型中,对该项目中可能存在的风险因素进行了分析,得到了不同风险因素对该项目的具体影响程度,验证了模型的实用性和科学性。 展开更多
关键词 层次分析法 决策实验室法 风险评估 大数据应用
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An Extensive Study and Review of Privacy Preservation Models for the Multi-Institutional Data
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作者 Sagarkumar Patel Rachna Patel +1 位作者 Ashok Akbari Srinivasa Reddy Mukkala 《Journal of Information Security》 2023年第4期343-365,共23页
The deep learning models hold considerable potential for clinical applications, but there are many challenges to successfully training deep learning models. Large-scale data collection is required, which is frequently... The deep learning models hold considerable potential for clinical applications, but there are many challenges to successfully training deep learning models. Large-scale data collection is required, which is frequently only possible through multi-institutional cooperation. Building large central repositories is one strategy for multi-institution studies. However, this is hampered by issues regarding data sharing, including patient privacy, data de-identification, regulation, intellectual property, and data storage. These difficulties have lessened the impracticality of central data storage. In this survey, we will look at 24 research publications that concentrate on machine learning approaches linked to privacy preservation techniques for multi-institutional data, highlighting the multiple shortcomings of the existing methodologies. Researching different approaches will be made simpler in this case based on a number of factors, such as performance measures, year of publication and journals, achievements of the strategies in numerical assessments, and other factors. A technique analysis that considers the benefits and drawbacks of the strategies is additionally provided. The article also looks at some potential areas for future research as well as the challenges associated with increasing the accuracy of privacy protection techniques. The comparative evaluation of the approaches offers a thorough justification for the research’s purpose. 展开更多
关键词 Privacy Preservation Models Multi Institutional data Bio Technologies Clinical trial and Pharmaceutical Industry
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针刺干预神经系统疾病的高质量临床随机对照试验发表概况及未来发展趋势
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作者 姚瑾 保琼楠 +5 位作者 吴可欣 钟婉琪 张欣悦 陈子雯 银子涵 梁繁荣 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第4期973-981,共9页
目的 神经系统疾病是针灸治疗的优势病种类型,通过分析国内外已发表的针刺治疗神经系统疾病的高质量临床随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),探索其研究热点和未来发展趋势。方法 对PubMed、Web of science、Cochrane Libr... 目的 神经系统疾病是针灸治疗的优势病种类型,通过分析国内外已发表的针刺治疗神经系统疾病的高质量临床随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),探索其研究热点和未来发展趋势。方法 对PubMed、Web of science、Cochrane Library和EMBASE等4个数据库进行检索,检索时间设定为各数据库建库至2023年11月30日,检索内容为针灸治疗神经系统疾病的RCT,并提取中国科学院分区为1、2区的RCT进行年发表量、收录杂志、疾病类型、结局指标、研究结果、针刺方法、对照措施等方面的分析。结果 总共获得81篇高质量RCT。从年发表量来看,针刺干预神经系统疾病的RCT总体呈稳步发展趋势;收录的主要杂志有Cephalalgia、Clinical Rehabilitation、Clinical Journal Of Pain等;目前研究的神经系统疾病以偏头痛及中风后遗症等疾病为主,常用偏头痛发作天数/频率、Ashworth量表及其改良版作为主要结局指标;针刺干预神经系统疾病有效结论的RCT有73篇,无效的为8篇;针刺干预方式较为多样化,包括针刺、针刺的个体化治疗、经皮穴位电刺激等;对照措施的设置也较为丰富,包括假针组、假穴组、微针组等。结论 随着针刺RCT的发展,其国际影响力扩大。研究从验证有效性转向探索机制,尽管针刺疾病谱扩展,但针刺试验仍有待规范和标准化,针刺疗效评估仍有争议,学科面临挑战。建议推动多中心合作,加强试验人员培训等以提供更多高质量临床证据。 展开更多
关键词 针刺 神经系统疾病 随机对照试验 数据挖掘
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我国药物临床试验机构监督检查现状分析 被引量:2
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作者 陈夏燕 李会娟 《中国食品药品监管》 2025年第3期82-91,共10页
目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考。方法:检索2019年6月16日~2023年11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析... 目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考。方法:检索2019年6月16日~2023年11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析各地区监督检查类型、次数、频率和结果。结果:8%(128/1652)的新机构或新增专业首次监督检查要求取消备案;3%(4/119)的地址变更检查不通过。日常监督检查中,59%(1143/1929)要求整改或已整改,5%(89/1929)要求限期整改,3%(65/1929)不通过。其他检查中,4%(9/217)要求限期整改,5%(10/217)不通过或取消备案。结论:2019年以来,我国大部分地区逐步定期对行政区域内的药物临床试验机构开展了监督检查。然而,本研究发现部分地区存在监督检查频率较低、信息公开程度较低或不及时等问题。新机构或新增专业首次监督检查受研究者资质要求限制,日常监督检查普遍发现药物临床试验机构在制度规程修订及运行、人员培训和场所与设施设备等方面存在不足。未来应在新发布的《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》指导下,统一监督检查工作,并进一步探索基于风险的监督检查制度,增加监管透明性。 展开更多
关键词 监督检查 药物临床试验 机构 监管 数据分析
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考虑多元耦合交互作用的飞机硬着陆风险综合评价方法
18
作者 董磊 张元珊 +2 位作者 陈曦 刘嘉琛 彭新麒 《系统工程与电子技术》 北大核心 2025年第4期1265-1274,共10页
为有效评价飞机硬着陆这一典型不利飞行状态的安全风险,提出考虑多元耦合交互作用的飞机硬着陆风险综合评价方法。对预处理后的机载快速存取记录器(quick access recorder,QAR)数据开展相关性分析,选取下降率、垂直加速度、攻角等6个飞... 为有效评价飞机硬着陆这一典型不利飞行状态的安全风险,提出考虑多元耦合交互作用的飞机硬着陆风险综合评价方法。对预处理后的机载快速存取记录器(quick access recorder,QAR)数据开展相关性分析,选取下降率、垂直加速度、攻角等6个飞行参数作为硬着陆风险研究因素,通过分析其可视化曲线的数据特征提出着陆风险系数计算方法。采用融合专家主观经验的梯形模糊-决策试验和评价试验法确定耦合权重并对风险系数进行优化,构建正常着陆与硬着陆航段的综合云模型。以20000个航段的飞行数据实现数值分析,证明所提方法将着陆区间QAR数据准确映射至风险评价空间,融入风险权重的方法在硬着陆航段的识别性能上提升显著。 展开更多
关键词 硬着陆 风险评估 快速存取记录器数据 耦合交互 决策试验和评价试验法
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临床试验数据监查委员会在我国肿瘤新药研发中的应用分析
19
作者 郑宇 李鹏博 +3 位作者 刘骏 王忠 党海霞 于亚南 《世界临床药物》 2025年第4期315-322,共8页
目的分析数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在肿瘤新药研发中的应用现状、发展趋势和存在问题。方法收集药物临床试验登记与信息公示平台中2013年1月1日至2024年4月24日注册且符合条件的肿瘤药物临床试验,采用描述性分析方... 目的分析数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在肿瘤新药研发中的应用现状、发展趋势和存在问题。方法收集药物临床试验登记与信息公示平台中2013年1月1日至2024年4月24日注册且符合条件的肿瘤药物临床试验,采用描述性分析方法,对DMC在不同试验特征(试验状态、研究中心、研究范围以及研究阶段等)中的应用情况进行分析。结果共纳入有效试验5320项。其中采用DMC的试验有1018项(19.14%),主动暂停(28.04%)和主动终止(22.05%)的试验设置DMC的比例较高;药物类型中,生物制品(22.43%)和化学药物(16.39%)DMC的应用率高于中药(8.16%);Ⅲ期试验(56.46%)和多中心试验(22.32%)的DMC应用率更高。在适应证部位方面,肺与纵隔(31.41%)和泌尿系统(37.84%)肿瘤试验DMC的应用率较高。结论我国肿瘤临床试验中DMC的应用总体相对较低,但在高风险试验中应用率稍高。建议针对不同临床试验特点增强申办者设置DMC的意识,形成更加完善的DMC指南,发挥DMC保护临床试验的优势。 展开更多
关键词 临床试验 数据监查委员会 肿瘤 新药研发
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中国临床试验数据被国际接受的难点及对策
20
作者 孙一卜 郝恣若 陈玉文 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第23期2486-2489,共4页
在药物研发的过程中,临床试验数据的真实性和有效性至关重要。过去我国临床试验数据在国际上的接受度相对较低,推动我国临床试验数据被国际接受是一个重要且具有挑战性的任务。本文介绍了我国临床试验体系发展状况,总结分析目前我国临... 在药物研发的过程中,临床试验数据的真实性和有效性至关重要。过去我国临床试验数据在国际上的接受度相对较低,推动我国临床试验数据被国际接受是一个重要且具有挑战性的任务。本文介绍了我国临床试验体系发展状况,总结分析目前我国临床试验数据被国际接受所面临的困境与挑战,并对未来的发展提出建议。 展开更多
关键词 临床试验 数据 国际多中心临床研究 境外临床试验
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