基于德尔菲法制定北京地区泛知情同意书模板研究

1

作者 徐文静 王雪芹 +3 位作者 杨健 常素华 孙思伟 孙洪强 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第8期1003-1008,共6页

目的 建立适用于临床研究的泛知情同意书要素框架及模板,以规范医疗数据和生物样本的收集、储存及再利用,使之符合伦理与法律要求。方法 采用文献回顾及小组讨论构建泛知情同意书要素框架及模板初稿,用德尔菲专家咨询法对13名相关领域... 目的 建立适用于临床研究的泛知情同意书要素框架及模板,以规范医疗数据和生物样本的收集、储存及再利用,使之符合伦理与法律要求。方法 采用文献回顾及小组讨论构建泛知情同意书要素框架及模板初稿,用德尔菲专家咨询法对13名相关领域专家进行两轮函询,确定泛知情同意书模板的两级要素框架及模板。结果 两轮函询专家问卷回收率均高于90%,专家积极系数较好,权威系数(Cr)均高于0.85;第二轮函询重要性均值≥4.4分,CV均<0.17,Kendall’s W为0.184(P<0.001),专家意见趋于一致。最终形成了4项一级条目,21个二级条目的泛知情同意书要素框架以及模板。结论 构建的泛知情同意书要素框架及模板具有较高的科学性和适用性,可为临床研究提供参考。 展开更多

关键词 泛知情同意 生物样本 健康数据 德尔菲法

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医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究 被引量：19

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作者 陈晓云 张倩 +2 位作者 张成林 刘蕾 刘胜 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 2017年第1期114-119,共6页

随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广... 随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。 展开更多

关键词 广泛知情同意 隐私保护 数据共享 问卷调查

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“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探 被引量：22

3

作者 陈晓云 田雨 +3 位作者 平立 董亮 沈亮 陆丽丽 《中国医学伦理学》 2018年第4期487-491,共5页

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对... 随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。 展开更多

关键词 泛知情同意 动态知情同意 健康大数据研究 临床样本 医疗机构实施

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医疗卫生机构泛知情同意实施指南 被引量：34

4

作者 陈晓云 沈一峰 +9 位作者 熊宁宁 汪秀琴 陆麒 陈勇川 江一峰 王美霞 许重远 樊民胜 伍蓉 刘胜 《中国医学伦理学》 2020年第10期1203-1209,共7页

泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操... 泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。 展开更多

关键词 泛知情同意 治理系统 样本库 数据授权

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生物样本库的伦理审查 被引量：10

5

作者 赵励彦 范贞 +2 位作者 刘瑞爽 张玉梅 宋艳双 《中国医学伦理学》 2020年第3期345-348,共4页

建立生物样本库的目的是采用专业的方法保存生物样本和数据用于将来的研究。生物样本库的伦理审查是加强生物样本库管理和保护、促进其有效开发利用的关键环节。针对生物样本库可能涉及的三种情况,从生命伦理学的基本原则出发分析了不... 建立生物样本库的目的是采用专业的方法保存生物样本和数据用于将来的研究。生物样本库的伦理审查是加强生物样本库管理和保护、促进其有效开发利用的关键环节。针对生物样本库可能涉及的三种情况,从生命伦理学的基本原则出发分析了不同情况的伦理审查要点,审查生物样本库相关研究是否符合相关伦理法规和管理要求,以确保生物样本库的正常运行,推进生物样本库的维护和使用。生物样本库在我国正逐渐向着规范化、系统化方向运行,希望可以为生物样本库的伦理审查提供参考。 展开更多

关键词 生物样本库 伦理审查 泛化知情同意 二次使用

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泛化知情同意的临床操作及思考 被引量：13

6

作者 訾明杰 白楠 +2 位作者 蒋辉 赵励彦 崔焱 《中国医学伦理学》 2020年第3期315-319,共5页

健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时... 健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时,基于临床诊疗产生的生物样本及信息数据的再次利用/被用于未来研究时,如何在法律、法规许可的范围内,既能保障信息的充分告知,又能保障临床在操作泛化知情时充分的信息保护、充分的自主自愿,同样是大家都很关注的问题。为此,邀请临床研究、医学伦理、医院管理等多方面学者一起探讨,以期能为泛化知情同意的实施开展提供思路。并且提供了几个典型的泛知情同意的案例,从研究者、伦理委员、受试者角度分析其存在的问题,和可能的对未来的影响,与读者一起找到解决办法。 展开更多

关键词 泛化知情同意 伦理审查 临床操作 医疗大数据 生物样本库

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美国联邦受试者保护通则最新修订述评 被引量：14

7

作者 张海洪 丛亚丽 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第11期10-13,52,共5页

作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查... 作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。 展开更多

关键词 最终规则 知情同意过程 泛化知情同意 单中心伦理审查

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生物样本库泛知情同意在中国的实践与思考 被引量：4

8

作者 赵励彦 张玉梅 刘瑞爽 《医学与哲学》 北大核心 2023年第16期32-35,共4页

结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨。首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式... 结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨。首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式,并不是免除知情同意;其次,泛知情同意本身往往只是出于保藏的具体目的,不能等同于个人对未来研究的具体目的的同意;最后,通过管理制度,由机构伦理委员会对特定目的和必要性进行把关,不能等同于取得了个人对该具体目的的同意。因此,泛知情同意在我国现行法律框架下可能缺乏充分的法律依据。 展开更多

关键词 泛知情同意 具体同意 免除同意 生物样本 个人信息 敏感个人信息

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GDPR对我国医学研究伦理审查的启示 被引量：13

9

作者 刘瑞爽 《医学与哲学》 2019年第3期29-33,共5页

结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;... 结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;医学研究中数据处理原则的特殊性;知情同意的大数据时代诉求;大数据时代受试者数据权利、隐私权利保护的特点;伦理审查应关注的大数据相关医学研究中申办方、研究方的数据安全保障义务以及关于医学研究国际合作数据传输的规制等。 展开更多

关键词 《通用数据保护条例》 个人信息 大数据 个人数据保护权 数据安全 泛知情同意 伦理审查

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利用人体生物标本进行研究的伦理思考——美国受试者保护“通用法则”的修改建议及启示 被引量：12

10

作者 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2016年第5期849-851,共3页

人体生物标本的利用对推动生物医学的进展有重大意义,与此同时,强大的电子数据库信息处理能力给个人信息的保密带来了挑战。对于利用人体生物标本的研究,如何在确保遵循伦理原则的基础上促进研究的顺利开展,是美国卫生与人类服务部在修... 人体生物标本的利用对推动生物医学的进展有重大意义,与此同时,强大的电子数据库信息处理能力给个人信息的保密带来了挑战。对于利用人体生物标本的研究,如何在确保遵循伦理原则的基础上促进研究的顺利开展,是美国卫生与人类服务部在修改美国联邦法规——人体研究受试者保护"通用法则"过程中的重要考虑因素之一。其公布的"建议规则制定通知"提出:通过泛知情同意,强化对受试者自主权的尊重,几乎不再有免除知情同意的情况;对于研究风险仅仅涉及隐私保护,将在明确保证执行隐私法等保护措施的前提下,简化审查程序。围绕NPRM中提出的有关利用人体生物标本的研究的修改情况进行介绍,对NPRM中关于知情同意、豁免审查和排除审查的相关条款进行整理分析,在此基础上探讨对我国伦理审查工作的启发和借鉴。 展开更多

关键词 人体生物标本研究 泛知情同意 豁免审查 排除审查

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生物样本库研究泛化知情同意模板的探讨 被引量：6

11

作者 赵励彦 刘瑞爽 《中国医学伦理学》 2019年第5期554-558,共5页

生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了... 生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了泛化知情同意书的19个条目,内容涉及研究的一般信息、数据和生物材料的处理、风险、获益、退出、结果反馈等方面,并针对每个条目进行了相应内容的描述,期望为生物样本库以及其他大数据研究的知情同意提供参考。 展开更多

关键词 生物样本库 泛化知情同意 伦理审查 生物数据

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论生物样本的人格权局部共有及区分所有权 被引量：2

12

作者 刘瑞爽 《医学与哲学（A）》 北大核心 2017年第2期20-25,共6页

生物样本包括载体、环境暴露信息、遗传信息三个要素,其中遗传信息决定了对生物样本的研究与传统研究所引起的伦理法律问题的不同,主要包括同意的方式、再次同意、保密、样本和数据的所有权问题、利益的公正分配问题、商业化和利益冲突... 生物样本包括载体、环境暴露信息、遗传信息三个要素,其中遗传信息决定了对生物样本的研究与传统研究所引起的伦理法律问题的不同,主要包括同意的方式、再次同意、保密、样本和数据的所有权问题、利益的公正分配问题、商业化和利益冲突等。类似于建筑物的区分所有权现象,生物样本遗传信息具有多个权利主体的人格权益的局部共有以及财产权利区分所有的特性。"多个权利主体"包括但不限于样本提供者、血亲、族群乃至国家。样本提供者享有生物样本的原初所有权,但不享有研究机构的专利权。 展开更多

关键词 生物样本 生物样本库 遗传信息 所有权 隐私 知情同意 再次同意 广泛同意

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泛知情同意的发展现状与思考 被引量：6

13

作者 袁劲杰 张华 +5 位作者 石建 钱菊 易玲 钱丽芳 尤晓明 缪丽燕 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第10期594-599,共6页

随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着... 随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着伦理、个人信息保护等方面的挑战。根据国内外泛知情同意发展现状与相关法规,我国泛知情同意在实施过程中应注意信息披露、授权后研究参与者的再联系、医疗数据的共享与个人身份识别信息的保护以及伦理审查等问题。为了更合理地开展泛知情同意,研究者与相关管理部门应不断规范泛知情同意书的撰写、提高社区参与度、加强法律监管等。 展开更多

关键词 泛知情同意 知情同意 个人可识别信息 伦理学 临床 研究者-受试对象关系

原文传递

生物样本泛知情同意的撤回权及相关问题探讨 被引量：6

14

作者 李旭 王妍 +1 位作者 刘玉秀 苏皖 《医学与哲学》 北大核心 2023年第10期16-18,共3页

泛知情同意的撤回权是指通过泛知情同意模式参加生物样本库的捐献者具有随时撤销其泛知情同意的权利,其在国内外都有相应的法律与道德基础。明确这一权利符合捐献者、生物样本库等多方的长远利益,既能更好地保护捐献者,也对生物样本库... 泛知情同意的撤回权是指通过泛知情同意模式参加生物样本库的捐献者具有随时撤销其泛知情同意的权利,其在国内外都有相应的法律与道德基础。明确这一权利符合捐献者、生物样本库等多方的长远利益,既能更好地保护捐献者,也对生物样本库建设有重要意义。一般情况下,捐献者可随时向生物样本库撤回泛知情同意,然而在涉及国家利益、干细胞治疗、样本去识别等特殊情况时,撤回权将受到一定限制。此外,我们提出信息交互平台的建设是泛知情同意撤回管理的优化策略,为有关机构进一步健全泛知情同意撤回制度和加强实践指导提供理论依据。 展开更多

关键词 生物样本 泛知情同意 撤回权 医学伦理

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医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(三)知情同意履行挑战与原则策略 被引量：14

15

作者 关健 《中国医学伦理学》 2020年第5期530-535,共6页

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行,且个体参与者随时退出将... 医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行,且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序,传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制,为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案,但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享,个体权益保障仍是首要原则。 展开更多

关键词 数据共享 知情同意 泛知情同意 隐私保护 去识别数据

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2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范 被引量：6

16

作者 章晓祎 张红霞 朱伟 《医学与哲学》 2019年第11期9-12,共4页

国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规... 国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。 展开更多

关键词 隐私 CIOMS伦理准则 健康数据研究 数据库 广泛知情同意 伦理治理

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化解知情同意模式之争:从公平原则分析 被引量：2

17

作者 陈泓邑 庞聪 《自然辩证法研究》 CSSCI 北大核心 2021年第6期59-64,共6页

当代就何种知情同意模式适用于公共层面的生物医学研究的争论中,不同模式的支持者都会援引尊重自主性原则批评彼此并辩护自身。文章表明产生这一悖反的根源在于"尊重自主性"有双重内涵。一是尊重"理性人"的自主性,... 当代就何种知情同意模式适用于公共层面的生物医学研究的争论中,不同模式的支持者都会援引尊重自主性原则批评彼此并辩护自身。文章表明产生这一悖反的根源在于"尊重自主性"有双重内涵。一是尊重"理性人"的自主性,二是尊重不同个人依据自己的取向进行选择的自主性。尊重"理性人"的自主性要求个人在科研人员每一次使用自己的样本或数据前进行同意授权,随着研究风险的降低以及参与者人群的急剧扩大,"理性人"的标准面临越来越大的困难。"尊重自主性"原则本身缺乏足够的理论资源化解上述困境,"公平"原则可以为此提供助益。 展开更多

关键词 生物样本数据库 宽泛同意 动态同意 元同意 尊重自主性

原文传递

生物医学大数据共享中的“信任”与“配享信任” 被引量：2

18

作者 陈泓邑 《医学与哲学》 北大核心 2021年第2期23-27,共5页

当代大数据驱动的生物医学研究,需要在采集、汇聚并共享利用研究参与者(患者)的大量敏感数据的基础上进行。这些数据可以来自不同机构、地区,甚至不同国家。信任缺失问题阻碍着数据共享和利用。在规范层面,维持或重建信任必须做到配享信... 当代大数据驱动的生物医学研究,需要在采集、汇聚并共享利用研究参与者(患者)的大量敏感数据的基础上进行。这些数据可以来自不同机构、地区,甚至不同国家。信任缺失问题阻碍着数据共享和利用。在规范层面,维持或重建信任必须做到配享信任,尽管配享信任不一定蕴含着获得信任。传统人际间信任蕴含一定程度的不透明,但配享信任蕴含透明、可审计等要素,实现配享信任首先要求承认不信任的合理性,进而通过实现透明、可审计等不要求传统信任的方式,辩证地重建信任。区块链技术以其“去信任”特征而能够帮助建立极高程度的配享信任,从而重建信任。 展开更多

关键词 生物医学大数据区块链 隐私 配享信任 宽泛同意

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知情同意在生物样本数据库中面临的问题与同意模式之争——对选择同意类型权利的考察 被引量：1

19

作者 陈泓邑 庞聪 《自然辩证法通讯》 CSSCI 北大核心 2021年第8期14-20,共7页

生物样本数据库研究难以满足传统知情同意在开展前就告知研究具体目的要求。为了解决该问题,出现了多种不同的同意模式,并发生了"何种同意模式更好?"这一"生物样本数据库同意模式之争"。当下的争论主要发生在宽泛同... 生物样本数据库研究难以满足传统知情同意在开展前就告知研究具体目的要求。为了解决该问题,出现了多种不同的同意模式,并发生了"何种同意模式更好?"这一"生物样本数据库同意模式之争"。当下的争论主要发生在宽泛同意-同意治理模式与元同意(meta consent)模式之间。元同意向参与者提供依据自身偏好选择不同同意类型的权利。批评者认为该权利不存在,且赋予参与者依据个人偏好选择的权利会导致滑坡。本文论证参与者有选择同意类型的权利,设置这一权利可以保护参与者的正当偏好,不会导致滑坡。该权利可以从隐私权,以及公民参与科学研究的权利中演绎出。元同意能够以道德物化的形式实现对该权利的保护,但该权利也可以通过诉诸可靠治理实现。因而参与者有选择同意类型的权利,并不意味着元同意模式比宽泛同意-同意治理模式好。可靠的治理要求作为道德行动者的科研人员不完全依靠元同意模式。 展开更多

关键词 元同意 宽泛同意 同意治理 道德物化

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国内医疗机构施行概括同意的伦理思考 被引量：2

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作者 吴薇 王勇 尹金淑 《中国医学伦理学》 2019年第3期324-327,331,共5页

以概括同意发生发展为研究对象,通过美国《通用法则》关于概括同意的内容修订历程分析,比较概括同意与特定研究知情同意的伦理特征差异,试探讨在我国医疗机构施行概括同意的可行性观点。

关键词 生物样本 未来不确定研究 知情同意 概括同意

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