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题名那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示
被引量：6
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作者
李行
竟永华
郭剑非
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机构
美国辛辛那提大学药学院
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出处
《中国药物警戒》
2007年第1期14-16,26,共4页
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文摘
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。
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关键词
那他珠单抗
重返市场
药品风险管理
风险管理计划
TOUCH
FDA
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Keywords
Natalizumab
reintroduction
risk management
riskmap
TOUCH
FDA
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分类号
R954.2
[医药卫生—药学]
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题名风险最小化行动计划在中药注射剂风险控制中的应用
被引量：2
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作者
李泮海
田月洁
黄传海
冯巧巧
黄琳
谢彦军
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机构
山东省药品不良反应监测中心
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出处
《中国药物警戒》
2010年第8期469-472,共4页
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文摘
概述了风险最小化行动计划和中药注射剂的安全现状,论述了实施风险最小化行动计划对降低中药注射剂使用风险的必要性和可行性。通过探讨中药注射剂生产企业实施风险最小化行动计划的内容,以期为降低中药注射剂使用风险提供一种新方法,加强我国的中药注射剂风险控制手段,提高中药注射剂生产企业履行风险管理责任主体的意识和责任。
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关键词
中药注射剂
风险最小化行动计划
风险控制
方法
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Keywords
traditional Chinese medicine（TCM） injections
risk minimization action plan（riskmap）
risk control
method
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
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题名美国药品风险最小化行动计划简介
被引量：4
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作者
董素强
任经天
陈爱民
杨涛
马亮
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机构
河南省药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
新疆生产建设兵团药品不良反应监测中心
云南省迪庆自治州药品不良反应监测中心
解放军总医院药品保障中心
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出处
《中国药物警戒》
2009年第4期240-243,共4页
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文摘
通过全面研究美国制定与应用药品风险最小化行动计划的情况,分析其在药品风险管理中的效力和意义,以期对我国开展药品风险管理产生一定的启示。
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关键词
药品风险管理
风险最小化行动计划
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Keywords
risk management of drugs
risk minimization action plan（riskmap） the the
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分类号
R954.2
[医药卫生—药学]
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题名04035 今年异维A酸强制性注册
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作者
景新
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出处
《国外药讯》
2005年第4期16-17,共2页
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文摘
Roche公司以Accutane名称销售异维A酸(isotretinoin)(Ⅰ)，其他还有三家通用名药制造商：Mylan、Ranbaxy及Barr以其它商品名出售(Ⅰ)。2003年2月，FDA的两个顾问委员会推荐的(Ⅰ)的患者、处方者及药房强制性注册得以最后通过，暂定于2005年7月实施。
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关键词
异维A酸
强制性注册
Roche公司
riskmap
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分类号
R977
[医药卫生—药品]
R95
[医药卫生—药学]
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